Décès lors d’une étude clinique avec des probiotiques aux Pays-Bas

[Texte actualisé du communiqué du 25/01/08 dans la rubrique ' Bon à savoir ' sur notre site Web]

Au cours du mois de janvier 2008, des communiqués parus dans la presse ont fait état de décès dans une étude clinique avec des probiotiques réalisée aux Pays-Bas; les résultats de cette étude ont été publiés ' early on-line ' sur le site Web de The Lancet le 14 février 2008. Il s’agissait d’une étude randomisée en double aveugle réalisée chez des patients gravement malades atteints d’une pancréatite aiguë, qui ont été inclus dans l’étude dans la période 2004-2007. La moitié des patients (n = 145) a reçu un placebo, l’autre moitié (n = 153) a reçu une préparation à base de probiotiques au moyen d’une sonde nasale; la préparation à base de probiotiques qui a été administrée consistait en différentes souches de lactobacilles et de bifidobactéries (il s’agissait d’une préparation qui n’est pas commercialisée). L’analyse des résultats à la fin de l’étude a montré 9 décès dans le groupe placebo par rapport à 24 décès dans le groupe sous probiotiques. Neuf patients dans le groupe sous probiotiques ont développé une ischémie intestinale (parmi lesquels 8 avec issue fatale), tandis que cela n’a été observé chez aucun patient du groupe placebo.

La cause de la surmortalité observée dans le groupe sous probiotiques n’est pas claire. D’une part, la mortalité dans le groupe sous placebo était étonnamment faible: en cas de pancréatite aiguë grave, on s’attend en général à une mortalité de plus de 15 %; dans cette étude, la mortalité dans le groupe placebo était d’environ 6 %. D’autre part, dans l’article de The Lancet, il a été suggéré que les probiotiques ont eu un rôle favorisant dans l’apparition de l’ischémie intestinale. Les investigateurs concluent dès lors que la préparation utilisée dans l’étude ne peut plus être utilisée chez les patients atteints d’une pancréatite aiguë grave, et que, tant que le mécanisme exact de la surmortalité n’est pas connu, toute préparation à base de probiotiques doit, chez ce type de patients, être considérée comme ' non sûre '. Bien qu’il soit actuellement exclu que, dans cette étude, une infection systémique par les probiotiques de la préparation soit le mécanisme de cette toxicité, il faut cependant souligner que des infections systémiques par Saccharomyces boulardii, un autre probiotique, ont été décrites dans de rares cas chez des patients gravement malades qui étaient sous perfusion intraveineuse centrale et étaient traités par des doses élevées d’une telle préparation.

[En ce qui concerne les probiotiques en général, voir aussi Folia de juin 2000 , mars 2006 , novembre 2006 et mai 2007 ].