Vaccin contre le rotavirus et risque d’invagination intestinale

Deux vaccins contre le rotavirus sont disponibles en Belgique: Rotarix® (avec un seul sérotype) et Rotateq® (avec 5 sérotypes). La vaccination contre le rotavirus est reprise dans le calendrier vaccinal de base établi par le Conseil Supérieur de la Santé, mais ces vaccins ne sont pas mis à disposition gratuitement par les Communautés (voir Répertoire). On estime que la vaccination contre le rotavirus est associée à une faible augmentation du risque d’invagination intestinale, surtout durant les 7 premiers jours après la vaccination, et une mise en garde à ce sujet figure dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) [voir Folia de janvier 2012 ]. Deux nouvelles études observationnelles portant sur le risque d’invagination intestinale avec le vaccin contre le rotavirus et financées par les autorités américaines ont été récemment publiées.

• Dans la première étude¹ (PRISM, environ 600.000 enfants, âge entre 5 et 37 semaines), le risque supplémentaire d’invagination intestinale avec Rotateq® a été estimé à 1,1 cas pour 100.000 enfants vaccinés dans les 7 jours après la première dose, et à 1,5 cas dans les 21 jours. On n’a pas observé d’augmentation du risque après les deuxième et troisième doses. Pour Rotarix®, le nombre d’enfants vaccinés était trop faible pour pouvoir évaluer le risque.
• Dans la seconde étude² (VSD, environ 200.000 enfants, âge entre 4 et 34 semaines), le risque supplémentaire d’invagination intestinale chez les enfants ayant reçu les deux doses de Rotarix® a été estimé à 5,3 cas pour 100.000 enfants vaccinés dans les 7 jours après la vaccination. Pour Rotateq®, on n’a pas observé d’augmentation statistiquement significative du risque.

Les auteurs de l’éditorial³ se rapportant à ces études estiment que les divergences entre les résultats des deux études peuvent sans doute s’expliquer par des différences de méthodologie mais aussi par le hasard ainsi que par des biais non contrôlés et des variables confondantes. Il est en tout cas possible que les deux types de vaccins contre le rotavirus augmentent le risque d’invagination intestinale dans les premiers jours qui suivent la vaccination. Cette augmentation de risque est très faible (1 à 5 cas par 100.000 enfants vaccinés). Les résultats de ces études ne modifient pas la position prise dans les Folia de janvier 2012 : le rapport bénéfice/risque de la vaccination contre le rotavirus reste positif pour la prévention des diarrhées à rotavirus, mais vu le risque très limité de complications, comme la déshydratation, dans un pays industrialisé comme la Belgique, la balance coûtbénéfice de la vaccination y est moins favorable que dans les pays disposant de soins de santé de base moins performants. La vaccination contre le rotavirus est contre-indiquée en cas d’antécédents d’invagination intestinale ou en cas de malformation congénitale non corrigée du système gastro-intestinal pouvant constituer un facteur prédisposant. La vaccination doit en tout cas être terminée avant l’âge de 6 mois.

Dans la pratique journalière, il est souhaitable d’être attentif à des plaintes pouvant évoquer une invagination intestinale chez les enfants qui ont été récemment vaccinés contre le rotavirus, telles que douleur abdominale sévère, vomissements persistants, selles sanguinolentes, gonflement abdominal, fièvre importante. Toute suspicion d’invagination suite à la vaccination contre le rotavirus sera de préférence notifiée au Centre de Pharmacovigilance.

1 N Engl J Med 2014; 370: 503-12 (doi:10.1056/NEJMoa1303164)

2 N Engl J Med 2014; 370: 513-9 (doi:10.1056/NEJMoa1311738)

3 N Engl J Med 2014; 370: 568-70 (doi:10.1056/NEJMe1315836)