Commentaires concernant la notification spontanée d' effets indésirables
Le profil d' un médicament n' est pas totalement établi au moment de sa commercialisation. Il est donc nécessaire de poursuivre sa surveillance après mise sur le marché. La notification spontanée d' effets indésirables à un centre organisé à cet effet constitue une des méthodes les plus efficaces, les moins coûteuses et les plus pratiques pour détecter des effets indésirables encore inconnus. Il faut cependant tenir compte des limites de tout système de notification spontanée, en particulier de l' importance de la sous-notification [
Folia de mai 1996 .]
En Belgique, les médecins, pharmaciens et licenciés en sciences dentaires peuvent, à l' aide des fiches jaunes, notifier au Centre Belge de Pharmacovigilance les suspicions d' effets indésirables. Ces fiches sont diffusées via le Répertoire Commenté des Médicaments et tous les 4 mois via les Folia; sur demande, elles peuvent aussi être obtenues auprès du Centre Belge de Pharmacovigilance.
- On souhaite tout d' abord détecter des effets indésirables qui n' ont pas été identifiés au cours des études cliniques effectuées avant la mise sur le marché. Il s' agit, par exemple, d' effets indésirables rares ou tardifs, de même que de réactions indésirables qui ne se manifestent que lorsque le médicament est utilisé à plus grande échelle, chez des patients qui ne répondent pas aux critères imposés dans les études cliniques ou dans des conditions non recommandées (par exemple, posologie ou indication non correcte).
- En ce qui concerne les effets indésirables pour lesquels la responsabilité du médicament a été suggérée, on vise à renforcer ou à infirmer cette suspicion.
- On souhaite également collecter plus d' informations sur les effets indésirables déjà bien connus avant la commercialisation et qui, le plus souvent, sont déjà repris dans la notice. Pour ceux-ci, on s' efforce surtout de recueillir davantage de données concernant la gravité, les facteurs de risque et l' incidence. Ce type d' information est toutefois très difficile à collecter, par exemple, en raison de la sous-notification dans un tel système.
- Il est certainement utile de notifier toute réaction qui survient au cours d' un traitement médicamenteux, lorsque le médicament est suspecté et qu' aucune information à ce propos n' est disponible (par exemple ni dans la notice, ni dans les ouvrages).
- Il est également utile de communiquer des effets indésirables pour lesquels la responsabilité du médicament n' est pas confirmée, par exemple des effets indésirables à propos desquels la notice mentionne que le lien de causalité n' est pas établi.
- Les circonstances dans lesquelles la notification d' effets indésirables bien connus, par exemple ceux explicitement repris dans la notice, sont les suivantes:
- lorsqu' il s' agit d' effets indésirables graves, c' est-à-dire ceux mettant la vie en danger, nécessitant ou prolongeant une hospitalisation, conduisant à une invalidité importante ou irréversible, ou encore les anomalies congénitales;
- lorsqu' ils concernent des médicaments commercialisés récemment, pour lesquels l' information sur les effets indésirables est limitée.
|
