Réévaluation de la balance bénéfices/ risques du cisapride

Le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP), l’organe scientifique d’avis de l’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments, examine actuellement la balance bénéfices/risques du cisapride (CYPRID, PREPULSID). Les indications approuvées du médicament sont réévaluées en fonction du risque d’allongement de l’intervalle QT, qui peut conduire à la survenue de torsades de pointes potentiellement fatales [voir aussi Folia septembre 1995, Folia novembre 1996 et Folia janvier 1999.] Dans l’attente d’un avis définitif du CSP qui aboutira à une décision de la Commission Européenne contraignante pour tous les Etats membres de l’Union Européenne, les autorités de santé publique d’Allemagne, du Luxembourg et du Royaume-Uni ont décidé de retirer du marché les spécialités contenant du cisapride. En Belgique et dans quelques autres pays européens, les indications du cisapride ont été restreintes au traitement de certains troubles graves de la motilité gastro-intestinale (p.ex. la gastroparésie) ne répondant pas à d’autres traitements.

Le risque d’allongement de l’intervalle QT et de torsades de pointes suite à la prise de cisapride est surtout accru dans les situations suivantes.

• Utilisation simultanée de substances qui inhibent la métabolisation du cisapride, tels certains dérivés azoliques, certains macrolides, certains inhibiteurs de la protéase virale et le jus de pamplemousse.
• Utilisation concomitante d’autres médicaments qui allongent l’intervalle QT.
• Présence de facteurs de risque tels bradycardie, troubles électrolytiques (surtout hypokaliémie et hypomagnésiémie), allongement congénital de l’intervalle QT et prématurité. Chez les nouveau-nés, le métabolisme du cisapride est mal connu et les facteurs de risque de survenue de troubles du rythme cardiaque et de la conduction sont souvent mal identifiés. Il est donc recommandé d’être très prudent lors de la prescription de cisapride à de très jeunes enfants.