Médicaments à base de plantes

Dans le Répertoire Commenté des Médicaments, figurent un certain nombre de médicaments qui contiennent des extraits de plantes. Quelle est la différence entre ces médicaments et les denrées alimentaires à base de plantes? Cet article a pour objectif d’apporter quelques éclaircissements à ce propos.

Médicaments à base de plantes

Les médicaments à base de plantes sont enregistrés selon une procédure d’enregistrement régie par l’Arrêté Royal du 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments. Ils font toujours l’objet d’une notice scientifique et d’une notice pour le public qui contiennent des informations quant à leurs avantages et inconvénients.

Depuis 1989, un groupe de travail spécifique conseille la Commission des Médicaments (élaborée au sein de l’Inspection Genérale de la Pharmacie) en vue de l’enregistrement de médicaments à base de plantes. Ce groupe de travail a établi des listes de plantes dont l’usage est connu depuis longtemps (plus de 10 ans), et qui peuvent dès lors faire l’objet d’une procédure simplifiée d’enregistrement. Quelques règles précises sont d’application pour ce type d’enregistrement; elles sont reprises dans une circulaire ministérielle datée du 30 novembre 1994 et complétée par la circulaire du 12 mai 1997 (Directives relatives à la constitution du dossier d’enregistrement de médicaments à base de plantes, Moniteur Belge du 10.02.1995 et du 25.12.1997). Cette procédure implique que des données bibliographiques peuvent suffire pour étayer les propriétés pharmacologiques, l’efficacité et la toxicité. L’accent est mis sur l’identité et la pureté des matières premières utilisées. La contamination par des micro-organismes pathogènes, et des pesticides ou des métaux lourds doit être exclue. La firme doit garantir une composition constante. De plus, les résultats d’essais de stabilité du produit fini doivent être fournis. Ce dossier analytique est généralement consistant.

Le groupe de travail mentionné plus haut a formulé pour ces médicaments à base de plantes un certain nombre d’indications sous une forme non affirmative et avec un avertissement en vue d’éviter un usage inopportun. En voici un exemple: "Ce médicament à base de plantes est utilisé dans le traitement symptomatique de troubles digestifs, après que toute pathologie sévère ait été écartée&quot. Ceci n’est qu’une des 23 indications qui ont été formulées.

Denrées alimentaires à base de plantes

La vente de denrées alimentaires à base de plantes est réglementée par l’Arrêté Royal du 29 août 1997 (Arrêté Royal relatif à la fabrication et au commerce de denrées alimentaires composées ou contenant des plantes ou des préparations de plantes, Moniteur Belge du 21.11.1997). D’après cet arrêté, les denrées alimentaires à base de plantes sous forme prédosée (par exemple capsules, comprimés) doivent être notifiées auprès de l’Inspection Générale des Denrées alimentaires.

Deux listes importantes figurent en annexe à cet arrêté. La première reprend les plantes potentiellement dangereuses qui ne peuvent pas être utilisées en tant que ou dans les denrées alimentaires. L’autre comprend des plantes dites "ambivalentes&quot c’est-à-dire des plantes dont les préparations sous forme prédosée peuvent être vendues dans le secteur alimentaire, pour autant qu’elles ne soient pas présentées comme médicaments; elles peuvent cependant exister aussi comme médicaments après enregistrement selon la procédure expliquée plus haut. La liste des plantes ambivalentes contient entre autres Panax ginseng, Ginkgo biloba, Echinacea purpurea, Serenoa repens, Hypericum perforatum, Cassia senna et Cassia angustifolia.

Conclusion

Les produits à base de plantes enregistrés comme médicaments ont l’avantage que leur qualité chimico-pharmaceutique est garantie par un contrôle constant qui répond aux normes mentionnées dans le dossier analytique, et qu’ils sont accompagnés d’une notice scientifique et d’une notice pour le public.

Note de la rédaction

L’auteur d’un éditorial dans le Brit Med J [321 : 395-396(2000) ] attire l’attention sur l’augmentation des preuves quant à l’utilité de certaines plantes, e.a. sur base des résultats d’analyses systématiques d’études cliniques; ceci contraste cependant avec la réglementation inadéquate, étant donné que de nombreuses préparations à base de plantes ne sont disponibles que comme &quotdenrées alimentaires&quot et pas comme médicaments, et qu’il n’existe pas de suivi adéquat par ex. des effets indésirables et des interactions. L’auteur de l’éditorial insiste sur la nécessité d’une meilleure réglementation et d’une information fiable des professionnels de la santé sur les médicaments à base de plantes.