Mesures de précaution lors de l’utilisation de rétinoïdes par des femmes en âge de procréer

L’ isotrétinoïne (Isosupra Lidose®, Isotrétinoïne EG®, Isotrétinoïne-Ratiopharm®, Roaccutane®) est un dérivé de la vitamine A qui, selon la notice, peut être utilisé dans certaines formes graves d’acné ne réagissant pas aux traitements classiques.

L’isotrétinoïne est hautement tératogène et est dès lors strictement contre-indiquée au cours de la grossesse et du mois précédant la conception. Le Centre belge de Pharmacovigilance a récemment été informé par le fabricant d’une grossesse survenue chez une jeune femme de 18 ans qui a débuté un traitement par l’isotrétinoïne environ deux mois avant la conception (l’issue de la grossesse n’est pas connue). Le Centre reçoit de temps à autre de telles notifications et souhaite insister sur le fait que, chez la femme en âge de procréer, l’isotrétinoïne ne peut être utilisée que moyennant le respect de précautions d’utilisation strictes. Ces mesures de précaution (dont certaines sont citées ci-dessous) sont ou seront mentionnées dans la notice de toutes les spécialités à base d’isotrétinoïne; elles font partie d’un "programme de prévention de la grossesse", basé sur une décision de la Commission européenne.

• L’isotrétinoïne ne peut être prescrite que par des médecins disposant d’une expérience dans la prescription de rétinoïdes à usage systémique en cas d’acné grave et qui ont conscience du risque tératogène.
• La patiente doit comprendre le risque tératogène et l’importance d’une contraception.
• Une contraception doit débuter un mois avant le début du traitement, être poursuivie pendant toute la durée du traitement et prolongée un mois après la fin du traitement. Il est par ailleurs recommandé d’avoir recours à au moins une, mais de préférence deux méthodes contraceptives (dont une mécanique).
• Un test de grossesse peut être nécessaire avant le début du traitement, pendant le traitement (déterminer individuellement s’il doit être mensuel) et 5 semaines après la fin de celui-ci.
• Une prescription d’isotrétinoïne à une femme en âge de procréer doit se limiter à un traitement de 30 jours, et une nouvelle prescription s’impose pour poursuivre le traitement. En cas de renouvellement de la prescription, il est indiqué de rappeler la nécessité d’une contraception.
• Il faut insister auprès de la patiente sur le fait que le médicament ne peut pas être donné à d’autres personnes.

Le programme de prévention de la grossesse prévoit aussi que le fabricant fournisse une information concernant le risque tératogène aux médecins et pharmaciens; pour les patientes, une information (distribuée via le médecin) concernant le risque tératogène et les méthodes contraceptives est prévue.

L’ acitrétine (Neo-Tigason®), un autre dérivé de la vitamine A utilisé dans certaines formes graves de dermatose, est également hautement tératogène et a par ailleurs une longue demi-vie. Bien qu’il n’existe pas de programme de prévention de la grossesse pour l’acitrétine, les mêmes mesures de précaution que celles relatives à l’isotrétinoïne sont d’application mais, pour l’acitrétine, une grossesse doit être évitée pendant une période de 2 ans après l’arrêt du traitement.