L’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMEA) a fait connaître lundi 27 juin son avis définitif sur les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) COX-2 sélectifs : voir site web de l’EMEA.

Cette évaluation a débuté fin 2004 suite au retrait des spécialités à base de rofécoxib (Vioxx^®, VioxxDolor^®) en raison d’un risque accru d’accidents cardio-vasculaires. La question s’est posée rapidement de savoir si ce risque existe aussi pour les autres AINS COX-2 sélectifs : célécoxib (Celebrex^®), étoricoxib (Arcoxia^®), parécoxib (Dynastat^®); un autre AINS COX-2 sélectif, le valdécoxib (Bextra^®) a été récemment  suspendu (voir Bon à savoir du 11 avril 2005).

- Voir aussi « Bon à savoir » du 30 septembre 2004, 9 octobre 2004, 20 décembre 2004, 23 décembre 2004, 28 février 2005, 11 avril 2005.

- Voir aussi les articles dans les Folia de novembre 2004, février 2005 et mai 2005.

Le 17 février 2005, l’EMEA avait fait connaître son avis provisoire (voir Bon à savoir du 18 février 2005).

L’avis définitif de l’EMEA est que le risque cardio-vasculaire est un effet de classe des AINS COX-2 sélectifs. Les mesures prises en février restent donc d’application et des avertissements supplémentaires concernant le risque cardio-vasculaire ainsi que le risque de réactions d’hypersensibilité et de réactions cutanées graves doivent être ajoutés dans les notices concernées.

L’EMEA prolonge la suspension du valdécoxib (Bextra^®) pour une période d’un an.

Il n’est pas clairement établi si un risque accru d’accidents cardio-vasculaires existe aussi pour les AINS non-sélectifs. Une analyse du rapport risques-bénéfices est actuellement effectuée par l’EMEA (voir aussi Bon à savoir du 17 juin 2005).