En mai 2007, il a été décidé en Irlande de retirer du marché les spécialités à base de l’anti-inflammatoire non stéroïdien nimésulide (Mesulid®), après que les autorités irlandaises de la santé aient été mises au courant de la survenue d’une hépatotoxicité grave (avec nécessité de transplantation hépatique chez certains patients) [voir communiqué du 16/05/2007 dans la rubrique “Bon à savoir” ]. Suite à cela, une réévaluation de la balance bénéfices-risques du nimésulide a été débutée par l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency ou EMEA) et en Belgique. Déjà en 2002, la nimésulide avait fait l’objet d’une réévaluation par l’EMEA: cela faisait suite alors au retrait du médicament en Finlande et en Espagne, également en raison de notifications d’une hépatotoxicité grave [voir Folia d’août 2002].
L’EMEA a fait connaître le 21 septembre 2007 les résultats de son évaluation (via http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/43260407en.pdf). D’après l’EMEA, les bénéfices du nimésulide contrebalancent encore toujours les risques de toxicité hépatique; l’EMEA propose toutefois de limiter la durée du traitement à un maximum de15 jours. Cette opinion de l’EMEA doit encore être validée par la Commission européenne.
Dans l’avis de l’EMEA, il est signalé que le mécanisme de toxicité hépatique du nimésulide est inconnu, et qu’il n’est donc pas possible de prévoir quelles sont les personnes qui courent un risque élevé de toxicité hépatique. Une atteinte hépatique grave a également été observée avec le nimésulide peu de temps déjà après l’instauration du traitement. Il n’est pas possible d’affirmer avec certitude si une hépatotoxicité est plus fréquente avec le nimésulide qu’avec d’autres AINS. Dans le groupe des AINS, le nimésulide, ainsi que le sulindac, le diclofénac et le bromfénac [non disponible en Belgique] apparaissent toutefois d’après certaines sources comme ayant le risque le plus élevé de toxicité hépatique [voir Folia d’août 2002, Clin Ther 2006;28:1123-32].
Vu le risque de toxicité hépatique, le nimésulide ne semble pas être un premier choix, même dans ses indications limitées.
En Belgique, l’évaluation du nimésulide est encore en cours. Nous vous tiendrons au courant.