Pharmacovigilance: retrait du marché du rimonabant (Acomplia®)Le 23 octobre 2008, l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency ou EMEA) a recommandé à la Commission européenne la suspension de l’autorisation de mise sur le marché du rimonabant (Acomplia®) en raison d’une balance bénéfice/risque jugée négative. Ce médicament a été commercialisé en Belgique en janvier 2008 pour le traitement de l’obésité. Les effets indésirables neurologiques et psychiatriques (incluant dépression et tendances suicidaires) étaient déjà bien connus [voir Folia de septembre 2006 , février 2008 et mai 2008 ] et ont fait l’objet à plusieurs reprises de modifications dans la notice (entre autres mention d’une contre-indication chez les patients dépressifs). La recommandation de l’EMEA repose sur les éléments suivants.
Le retrait d’Acomplia® illustre le fait que les études cliniques réalisées avant l’enregistrement ne permettent pas de déterminer de façon définitive le profil de sécurité des médicaments. Il est donc indispensable que l’on continue à recueillir des données après la commercialisation des médicaments, par la pharmacovigilance spontanée et les études " post-marketing " [voir aussi Folia de juillet 2003 , octobre 2006 et de janvier 2008 ]. La firme a entre-temps décidé d’arrêter le développement du produit. |