Paragraphe 9410000

a) Pour les patients n’ayant jamais reçu de traitement par une spécialité à base de benralizumab, la spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée comme traitement additionnel en cas d’asthme sévère à éosinophiles chez des patients âgés de 18 ans ou plus.

Le médecin traitant et le médecin spécialiste en pneumologie doivent avoir, de concert et en collaboration avec le patient :

- vérifié et amélioré si nécessaire l’observance au traitement par haute dose d’ICS/LABA

- vérifié et amélioré la technique d’inhalation

- reçu un feed-back écrit des entretiens d’accompagnement de Bon Usage du Médicament (BUM) réalisés par un pharmacien, ou par un(e) infirmièr(e) ou un(e) kinésithérapeute

- le cas échéant : éliminé l’exposition aux allergènes si l’asthme présente des composantes allergiques

- le cas échéant : retiré le patient de son poste de travail en cas d’asthme professionnel (comme asthme du boulanger)

- le cas échéant : aidé le patient à arrêter de fumer et l’avoir référé chez un tabacologue

- confirmé l’exactitude du diagnostic (en particulier exclure une BPCO, définie selon les recommandations GOLD)

- recherché et traité agressivement les co-morbidités aggravantes comme la rhino-sinusite chronique, la polypose nasale, le reflux gastro-oesophagien et l’obésité.

Le patient doit remplir les conditions suivantes :

- Etre traité par un médecin spécialiste en pneumologie depuis au moins 6 mois

- Avoir bénéficié d’au moins 2 entretiens d’accompagnement de Bon Usage du Médicament (BUM) – asthme chez un pharmacien, ou à défaut, avec un(e) infirmièr(e) ou un(e) kinésithérapeute

- Avoir une fonction pulmonaire diminuée (VEMS< 80%) démontrée par une spirométrie réalisée au cours des 12 derniers mois,

- ET être traité par des corticoïdes inhalés à forte dose associés à un ou plusieurs autre(s) traitement(s) de fond de l’asthme,

- ET le patient doit répondre à au moins une des conditions suivantes :

• au moins 2 hospitalisations ou 2 traitements au service des urgences pour asthme sévère durant les 12 derniers mois

• au moins deux exacerbations d’asthme documentées durant les 12 derniers mois. Une exacerbation est définie comme une aggravation de l’asthme nécessitant une corticothérapie systémique d’au moins trois jours (pour les patients non cortico-dépendants) et/ou une visite aux services d’urgences et/ou une hospitalisation.

• être cortico-dépendant. Un patient cortico-dépendant est un patient traité avec des corticosteroides oraux à la dose quotidienne de 4 mg de methylprednisolone ou plus, ou 5 mg de prednisolone ou plus depuis au moins 6 mois pour les adultes.

- ET présenter un taux sanguin d’au moins 300 éosinophiles/μL au moment de l’instauration de la spécialité à base de benralizumab et à un moment durant les 12 mois précédant l’instauration de la spécialité à base de benralizumab.

b) Pour les patients ayant déjà été traités par une spécialité à base de benralizumab dans le cadre des études cliniques ou pour les patients qui sont traités par un anti-IL-5 et pour lesquels un switch vers un autre anti-IL5 est envisagé la spécialité fait l’objet d’un remboursement chez des patients âgés de 18 ans ou plus qui présentent de l’asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β agonistes de longue durée d’action (selon le jugement du spécialiste).

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une administration de 30 mg par voie sous-cutanée tous les 4 semaines pour les trois premières administrations et puis tous les 8 semaines (un maximum de 8 conditionnements pendant la première année de traitement et un maximum de 7 conditionnements pendant les années suivantes).

d) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être rempli par un médecin spécialiste en pneumologie qui simultanément :

- atteste que toutes les conditions figurant au point a) ou b) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement;

- atteste qu’il tient à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l’initiation du traitement ;

- atteste qu’il tient compte de la posologie recommandée ;

- s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée.

e) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le médecin spécialiste en pneumologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés compte tenu de la posologie recommandée au point c), est limité à 5 conditionnements pour une période maximale de 6 mois.

f) L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l’annexe C du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et correctement complétée par le médecin spécialiste en pneumologie qui confirme que le traitement s’est montré efficace et que le patient peut être considéré comme répondeur. Un répondeur est un patient répondant à au moins une des conditions suivantes : (1) patients avec exacerbations répétées avant le traitement avec la spécialité à base de benralizumab: diminution cliniquement significative de ces exacerbations pendant les 6 premiers mois de traitement, et maintien de cet effet (diminution de moitié des exacerbations dans l’année suivant l’initiation du traitement, et les années suivantes, en comparaison de l’année précédant le traitement). ET/OU (2) patient cortico-dépendants avant le traitement par la spécialité à base de benralizumab: diminution d’au moins 50% des doses quotidiennes de corticostéroïdes oraux pendant les 6 premiers mois de traitement avec la spécialité à base de benralizumab, en comparaison des doses utilisées avant le traitement , et maintien de cet effet. Le médecin spécialiste atteste que toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant la poursuite du traitement.

g) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe C du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le médecin spécialiste en pneumologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie journalière maximum visée au point c), et dont la durée de validité est limitée chaque fois à une période maximale de 12 mois.