Paragraphe 13100000

a) La spécialité à base d’étrasimod fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée chez des bénéficiaires, âgés de minimum 16 ans, pour le traitement de la rectocolite hémorragique sévère, définie au moment de la demande de remboursement par un score Mayo > ou = 6 points (échelle de 0-12 points) dont un sous-score concernant l’endoscopie > ou = 2 points (échelle de 0-3 points) malgré un traitement préalable adéquat d’au moins 3 mois avec un traitement conventionnel (aminosalicylates et corticoïdes et/ou 6-mercaptopurine ou azathioprin) et/ou un traitement préalable d’au moins 2 mois avec un médicament biologique, ou avec une spécialité à base de tofacitinib, filgotinib, upadacitinib ou ozanimod, à moins d’une intolérance constatée et documentée ou d’une contre-indication existante documentée pour ceux-ci.

Avant la première administration avec une spécialité à base d’ étrasimod doit être exclu que le bénéficiaire n’a pas de contre-indications mentionnées dans le RCP.

a') Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité au moment de l’entrée en vigueur de cette réglementation et qui répondaient aux conditions figurant au point a) avant le début du traitement, le remboursement de ce traitement peut être accordé selon les modalités figurant au point f), sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe C du présent paragraphe, jusqu’au 31 juillet 2027.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie de 2 mg par jour.

1) Traitement initial pendant une période maximale de 12 semaines, et une posologie de 2 mg par jour.

2) Un traitement d’entretien de 2 mg par jour.

c) Le remboursement est accordé seulement si la spécialité concernée est prescrite par le médecin spécialiste en pédiatrie, en gastro-entérologie ou en médecine interne, responsable du traitement.

d) Stopping-rules :

1) Traitement initial :

Le médecin spécialiste en pédiatrie, en gastro-entérologie ou en médecine interne, responsable du traitement, s’engage à arrêter toute administration ultérieure de cette spécialité en absence d’une amélioration clinique après le traitement initial de 12 semaines par rapport à la semaine 0. Une amélioration clinique est définie par une diminution d'au moins 3 points du score Mayo (échelle de 0-12 points) et une diminution du sous-score concernant les saignements rectaux (échelle de 0-3 points), d’au moins 1 point à moins d’un sous-score de 0 ou 1, par rapport à la valeur de départ du bénéficiaire en semaine 0.

2) Lors de la phase d’entretien :

Le médecin spécialiste en pédiatrie, en gastro-entérologie ou en médecine interne, responsable du traitement, s’engage à arrêter toute administration ultérieure de cette spécialité en cas de perte de l’amélioration clinique. Cette perte est définie comme une augmentation de la valeur du sous-score des saignements rectaux, par rapport à la valeur après le traitement initial.

e) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe dûment complété et signé par le médecin spécialiste en pédiatrie, en gastro-entérologie ou en médecine interne, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l’annexe III de l’AR du 01.02.2018, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité à un conditionnement de 98 comprimés pelliculés. La durée des autorisations est limitée à une période maximale de 12 semaines. Le médecin spécialiste confirme simultanément :

1. Que toutes les conditions figurant au point a) de ce paragraphe sont remplies avant l'initiation du traitement.

2. S’engager à ne pas poursuivre l’administration de cette spécialité lorsque la situation clinique du bénéficiaire se détériore jusqu’à sa situation au moment de l’initiation du traitement par cette spécialité à la semaine 0.

3. S’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

f) Les autorisations peuvent être prolongées à terme pour une période de 52 semaines avec un maximum de 4 conditionnements remboursables de 98 comprimés de 2 mg, chaque fois au moyen d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et dument complétée par le médecin spécialiste en pédiatrie, en gastro-entérologie ou en médecine interne visé ci-dessus qui ainsi, simultanément :

2. Confirme que le traitement s'est montré efficace :

1.1 Pour une première prolongation : l’efficacité du traitement d’attaque est démontrée par une diminution d'au moins 3 points du Mayo score (échelle de 0-12 points) et par une diminution du sous-score 'rectorragie' (échelle de 0-3 points) d'au moins 1 point - à moins d’un sous-score de 0 ou 1 - par rapport à la valeur de départ du Mayo score à la semaine 0.

1.2 Pour toute prolongation ultérieure : l’efficacité du traitement est démontrée cliniquement et que valeur du sous-score rectorragie n’a pas augmenté.

g) Le remboursement simultané de cette spécialité avec une spécialité biologique à base de mirikizumab, infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab et ustekinumab ou avec une spécialité à base de tofacitinib, filgotinib, upadacitinib ou ozanimod, n'est jamais autorisé.