Communiqué du Centre de Pharmacovigilance
Vaccination contre le rotavirus et risque d’invagination intestinale : mise à jour

Notifier en ligne ou PDF pour la notification de suspicions d’effets indésirables

On considère qu’au cours des premiers jours après la vaccination contre le rotavirus (vaccins disponibles : Rotarix®, Rotatecq®) il existe une légère augmentation du risque d’invagination intestinale [voir aussi Folia de septembre 2014]. On estime, sur base d’études observationnelles, que suite à une vaccination contre le rotavirus, jusqu’à 6 cas supplémentaires d’invagination surviennent pour 100.000 enfants, l’incidence de base étant de 25 à 100 cas par an pour 100.000 enfants de moins d’un an.1 Dans Vaccine sont parus en 2016 les résultats d’une première étude européenne qui a étudié ce risque (étude observationnelle britannique pour la période mars 2013-octobre 2014 ; schéma de vaccination avec 2 doses de Rotarix®).2 Une augmentation du risque d’invagination intestinale a été observée dans les 21 jours après la 1^ère et la 2^ème L’augmentation du risque la plus marquée fut, comme dans les études antérieures, observée dans les 7 premiers jours après la 1^ère dose (moins de 2 cas supplémentaires pour 100.000 doses).

En pratique

Il est souhaitable au cours des premières semaines après administration d’une dose du vaccin contre le rotavirus, d’être attentif aux plaintes pouvant évoquer une invagination intestinale, telles que douleur abdominale sévère, vomissements persistants, selles sanguinolentes, gonflement de l’abdomen, fièvre élevée. Il est important que les parents soient informés de ce risque et qu’ils consultent rapidement lorsque ces symptômes surviennent. La vaccination contre le rotavirus est contre-indiquée en cas d’antécédents d’invagination intestinale ou en cas de malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal. Le schéma vaccinal doit être achevé avant l’âge de 6 mois.

Il est recommandé de notifier au Centre de pharmacovigilance les suspicions d’invagination par le vaccin contre le rotavirus.

Commentaire du CBIP

Le Conseil Supérieur de la Santé belge recommande la vaccination généralisée contre le rotavirus chez les nourrissons (voir Schéma vaccinal de base). La vaccination s’est montrée efficace en termes de prévention des formes graves de gastro-entérite par le rotavirus et de diminution du nombre d’hospitalisations. Dans les pays industrialisés comme la Belgique, le risque de complications graves d’une infection par le rotavirus est cependant limité, et l’avantage de la vaccination contre le rotavirus est modeste en chiffres absolus. Le rapport bénéfice/risque du vaccin contre le rotavirus dans des pays comme le nôtre est clairement moins favorable que dans des pays disposant de soins de santé moins performants.
Par contre, l’invagination intestinale, spontanée ou suite à une vaccination contre le rotavirus, est toujours une urgence médicale. Ce risque après vaccination, aussi limité soit-il en chiffre absolu, doit donc être pris en considération, d’autant plus qu’il n’est pas possible de définir quels sont les facteurs de risque de survenue d’une invagination intestinale après la vaccination contre le rotavirus.

Références spécifiques