Le thiomersal utilisé comme conservateur dans des spécialités pharmaceutiques

Le dérivé mercuriel thiomersal est utilisé depuis longtemps comme conservateur, par exemple dans certains vaccins, certaines préparations d' immunoglobulines et d' autres à usage ophtalmique ou nasal. Le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP), l' organe scientifique d' avis de l' Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments (« European Agency for the Eva1uation of Medicinal Products» ou EMEA) a évalué le rapport bénéfice/risque des médicaments qui contiennent du thiomersal ¹. L’objectif était d' examiner si l' exposition répétée à de telles substances peut provoquer des effets toxiques (notamment neurotoxiques) suite à l' accumulation de mercure.

• En ce qui concerne la vaccination des enfants, le CSP a conclu qu' il n' y a pas de preuve quant à un effet neurotoxique. Il recommande toutefois par mesure de prudence d' utiliser si possible des vaccins qui ne contiennent pas de thiomersal ou d' autres conservateurs à base de mercure. L' EMEA continue à collaborer avec d' autres instances telles l' Organisation Mondiale de la Santé et les fabricants de vaccins pour éliminer à l' avenir des vaccins de tels conservateurs.
• En ce qui concerne les préparations d' immunoglobulines et celles à usage ophtalmique ou nasal, des mesures n' ont pas été recommandées.

Le CSP ne s' est pas prononcé quant à l' utilisation de vaccins contenant du thiomersal chez les femmes enceintes. L' American Academy of Pediatrics qui a publié en septembre 1999 des recommandations concernant la présence de thiomersal dans des vaccins [ Pediatrics 104 : 570-574 (1999 ) ], n' a pas donné non plus de recommandations claires à ce sujet. Il est toutefois mentionné dans leurs recommandations que le foetus peut encore être plus sensible aux effets neurotoxiques du mercure. En l' absence de données précises quant à l' utilisation chez la femme enceinte de vaccins contenant un conservateur à base de mercure, il convient, tout particulièrement dans ce groupe de patientes, de bien peser les avantages et les risques de vaccination avec de tels vaccins.

Etant donné que le thiomersal et d' autres conservateurs à base de mercure [n.d.l.r.: par exemple le timerfonate] peuvent être à l' origine de réactions allergiques, le CSP a proposé de mentionner ce risque dans les notices. Lorsqu' une réaction allergique grave est survenue après administration d' un vaccin contenant un conservateur mercuriel, il y a lieu de s' enquérir si l' allergie est bien due au conservateur, au cas où d' autres vaccins contenant ce conservateur seraient administrés ultérieurement [voir Folia de janvier 1996 ].

¹Le rapport du CSP (EMEA/20962/99) peut être consulté sur le site web de l' EMEA: « http: //www.eudra.org/humandocs/humans/ps.htm » après ouverture du logiciel « Acrobat Reader ».

Noms de spécialités

Vaccins et immunoglobuline s contenant du thiomersal ou du timerfonate