Le 3 décembre dernier, le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP), l’organe d’avis scientifique de l’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments (EMEA) a publié sur son site web un avis au sujet de la substitution hormonale. Cet avis peut être consulté via http://www.emea.eu.int/pdf/human/press/pus/3306503en.pdf

L’avis fait suite à l’évaluation d’études publiées récemment sur la substitution hormonale.

La conclusion du CSP est la suivante.

- La balance bénéfice-risque de la substitution hormonale reste favorable pour le traitement des symptômes de la ménopause qui affectent la qualité de vie; il convient d’utiliser la plus faible dose qui soit encore efficace pendant la période la plus courte possible.

- La balance bénéfice-risque de la substitution hormonale est défavorable pour la prévention de l’ostéoporose et des fractures ostéoporotiques, et la substitution hormonale n’est pas un premier choix dans cette indication.

- La balance bénéfice-risque de la substitution hormonale est défavorable chez les femmes en bonne santé qui ne présentent pas de symptômes dus à la ménopause.

Cet avis est conforme à ce qui a été publié dans les Folia d’octobre 2003 au sujet de la balance bénéfice-risque de la substitution hormonale : http://www.cbip.be/Folia/2003/F30F10B.cfm

Suite à l’avis du CSP, la Direction Générale Médicaments a publié, le 3 décembre dernier, un communiqué de presse sur son site internet. Ce communiqué mentionne le fait que, dans les notices des médicaments destinés à la substitution hormonale, l’indication « ostéoporose » va être limitée à son utilisation en deuxième ligne dans la prévention de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fractures.

Ce communiqué de presse peut être consulté via : http://www.afigp.fgov.be/FR%20home/archive/communique%20de%20presse/traitement%20hormonal%20substitutif.pdf