L’Agencene Européenne des Médicaments limite l’emploi de la télithromycine (Ketek®)

La télithromycine (Ketek®) est un dérivé semi-synthétique de l’érythromycine, avec un spectre antibactérien très proche de celui des macrolides.  Les indications telles que formulées actuellement dans la notice belge sont les suivantes.

«  Chez les patients âgés de 18 ans et plus 

- Pneumonies communautaires, de gravité légère ou modérée.

- Exacerbations aiguës des bronchites chroniques.

- Sinusites aiguës.

- Angines/pharyngites dues au Streptocoque ß-hémolytique du groupe A, en alternative au traitement par une bêta-lactamine, lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

Chez les patients âgés de 12 à 18 ans

- Angines/pharyngites dues au Streptocoque ß-hémolytique du groupe A, en alternative au traitement par une bêta-lactamine, lorsque celui-ci ne peut être utilisé.»

L’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency ou EMEA) a débuté en 2006 une réévaluation des risques et bénéfices de la télithromycine [voir Folia de mai 2006].  Le 30 mars dernier, l’EMEA a fait connaître les résultats de cette réévaluation  [via  http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/12990107en.pdf].

-         En ce qui concerne les risques : l’EMEA recommande de renforcer les avertissements dans la notice concernant les troubles visuels et l’aggravation de la myasthénie gravis.  En ce qui concerne le risque d’hépatite grave, l’EMEA estime que ce risque est réel, mais probablement pas plus fréquent que celui encouru avec d’autres antibiotiques

-         En ce qui concerne les bénéfices :

o       Pour les indications “exacerbations aiguës des bronchites chroniques” et “sinusites aiguës »,  l’EMEA recommande de ne plus utiliser la télithromycine que lorsque le germe est sensible à la télithromycine, et lorsque l’on sait ou que l’on suspecte en plus que le germe est résistant aux antibiotiques ß-lactames et/ou aux macrolides (sur base des antécédents du patient, ou de données de résistance nationales ou régionales).

o       Pour l’indication “angines/pharyngites dues au Streptocoque ß-hémolytique du groupe A, en alternative au traitement par une bêta-lactamine, lorsque celui-ci ne peut être utilisé», l’EMEA recommande en outre de n’utiliser la télithromycine que dans les pays ou les régions avec une résistance importante du Streptocoque ß-hémolytique du groupe A aux macrolides [note : la Belgique ne fait pas partie pour le moment de ces pays].

o       Pour l’indication “pneumonies communautaires de gravité légère à modérée», rien ne change.

Après homologation par la Commission Européenne, cet avis sera obligatoire dans tous les pays de l’Union Européenne.

Quelle est la place de la télithromycine dans la situation belge ?

Cette place est limitée [voir aussi « Guide belge des traitements anti-infectieux en pratique ambulatoire» (BAPCOC, édition 2006) et les Folia d’octobre 2004 et de septembre 2005].

-         La télithromycine (comme d’autres macrolides) n’est pas recommandée dans la sinusite et l’exacerbation aiguë de bronchite chronique.  Un grand nombre de pneumocoques sont en effet résistants aux macrolides, et bien que la télithromycine soit in vitro plus active contre la plupart des pneumocoques résistant à l’érythromycine, aucune étude clinique n’a montré une supériorité des macrolides.

-         Lorsque des antibiotiques s’avèrent nécessaires dans le traitement de l’angine/pharyngite, les macrolides ne sont indiqués  qu’en cas d’hypersensibilité à la pénicilline.  Si l’on considère en plus la décision de l’EMEA ci-dessus, la place de la télithromycine dans cette indication est très limitée.

-         En cas de pneumonie communautaire, il est conseillé, en cas de suspicion de pneumonie atypique, d’associer un néomacrolide (azithromycine, clarithromycine, roxithromycine) à l’amoxicilline. Dans les recommandations de BABCOC, la télithromycine n’est pas mentionnée dans ce cas.