Risque accru d’effets indésirables déjà connus en cas de deuxième administration de Pandemrix® chez les enfants
Sur base des résultats d’une étude menée par le producteur, l’agence européenne des médicaments (EMEA) a publié un communiqué annonçant que le risque d’effets indésirables, principalement de la fièvre, est accru chez les enfants ayant reçu une deuxième dose du vaccin Pandemrix® [http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/78440409en.pdf].
L’EMEA a également recommandé de revoir la notice et de prendre en considération le risque accru de fièvre dans la décision d’administrer ou non une deuxième dose du vaccin. Outre une fièvre plus élevée, d’autres effets indésirables sont également présents de manière plus marquée, tels que de la douleur au niveau du site d’injection, de la somnolence, une irritabilité et une perte d’appétit.
L’étude a été menée auprès de 51 enfants âgés entre 6 et 35 mois ayant reçu deux fois une dose de 0,25 ml de Pandemrix®, à 3 semaines d’intervalle. Il en ressort qu’une fièvre plus élevée (supérieure à 38°) est nettement plus fréquente après la deuxième administration du vaccin.
Les effets indésirables ont été observés aux fréquences suivantes:
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Après la première dose |
Après la deuxième dose |
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Douleur |
31.4% |
41.2% |
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Rougeur |
19.6% |
29.4% |
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Tuméfaction |
15.7% |
23.5% |
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Fièvre (≥38°C) température axillaire |
5.9% |
43.1% |
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Fièvre (≥39°C) température axillaire |
0.0% |
3.9% |
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Somnolence |
7.8% |
35.3% |
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Irritabilité |
21.6% |
37.3% |
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Perte d’appétit |
9.8% |
39.2% |
Cette apparition plus fréquente d’effets indésirables chez les enfants après une deuxième administration est inattendue parce qu’elle n’était pas survenue lors des tests du vaccin-maquette (“mock-up vaccine”, le vaccin avec le même adjuvant qui avait été testé dans le cadre de la grippe aviaire).
L’étude révélait aussi que la vaccination avec une seule dose de Pandemrix® induisait une bonne réponse immunitaire chez les jeunes enfants, mais qu’une deuxième administration augmentait encore la réponse immunitaire.
En attendant que le Commissariat Influenza ait formulé une nouvelle recommandation - ce qui ne saurait tarder- il semble judicieux pour le moment d’attendre avant d’administrer aux enfants une deuxième dose du vaccin Pandemrix®.
L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé belge publiera régulièrement un rapport au sujet des notifications de suspicions d’effets indésirables avec Pandemrix®. Le premier rapport (4/12/09) est disponible sur le site Web de l’AFMPS (http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_pandemrix_rapport_phv.jsp).
L’EMEA publiera régulièrement un rapport au sujet des notifications de suspicions d’effets indésirables avec les antiviraux et les vaccins pandémiques disponibles au sein de l’Union européenne. Le premier rapport (3/12/09) est disponible sur le site Web de l’EMEA (www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/77514009en.pdf).