{"id":175725,"date":"2017-06-01T00:00:00","date_gmt":"2017-05-31T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/les-fiches-de-transparence-une-mise-a-jour\/"},"modified":"2026-04-09T17:11:06","modified_gmt":"2026-04-09T15:11:06","slug":"les-fiches-de-transparence-une-mise-a-jour","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/les-fiches-de-transparence-une-mise-a-jour\/","title":{"rendered":"Les fiches de transparence: une mise \u00e0 jour"},"content":{"rendered":"

Sevrage tabagique<\/a>
Migraine<\/a>
Ostéoporose<\/a>
AVC: prévention sécondaire<\/a>
Zona et douleurs neuropathiques<\/a>
Goutte<\/a>
Troubles gastriques<\/a>
Obésité<\/a><\/p>\n

<\/a>Sevrage tabagique<\/h2>\n

– Chez les patients motivés pour le sevrage tabagique, il n’est pas utile de déjà diminuer progressivement la consommation de cigarettes avant la date prévue de sevrage.
– Le signal de problèmes neuropsychiatriques graves suite à l’usage de varénicline ou de bupropione dans le sevrage tabagique n’est pas confirmé dans une étude à grande échelle récente.<\/p>\n

– Une RCT menée auprès de 697 patients a constaté que, chez les patients motivés pour le sevrage tabagique, il n’est pas utile de commencer déjà à réduire progressivement la consommation de cigarettes avant la date prévue de sevrage. Les patients des deux groupes ont bénéficié, dès 2 semaines avant la date prévue de sevrage, d’un traitement de substitution nicotinique (TSN) et d’un soutien psychologique. Chez les patients qui avaient déjà commencé à réduire progressivement leur consommation de cigarettes avant la date prévue de sevrage, le pourcentage de réussite de sevrage tabagique après 6 mois était moins élevé que chez les patients qui avaient continué de fumer jusqu’à la date prévue de sevrage (16% versus 22%).1-4<\/span> <\/p>\n

RCT menée en première ligne chez 697 fumeurs (> 15 cigarettes\/jour) motivés pour arrêter de fumer. Les deux groupes ont reçu, 2 semaines avant la date prévue de sevrage, des patchs à la nicotine, associés à un soutien psychologique. Dans un des deux groupes, il était conseillé aux patients d’essayer, pendant ces 2 semaines, de réduire progressivement de 75% le nombre de cigarettes, en association si nécessaire avec un traitement de substitution nicotinique (TSN) à courte durée d’action (gomme à mâcher, spray). Dans l’autre groupe, les patients ne recevaient pas le conseil de réduire leur consommation de cigarettes avant la date prévue de sevrage. Un mois après la date de sevrage, 39% des patients du groupe « réduction progressive » étaient encore entièrement abstinents, versus 49% dans le groupe ayant arrêté de manière brutale, après 6 mois respectivement 16% et 22%. Des patients présentant un problème d’alcool ou sous traitement psychiatrique étaient également inclus.
Concernant cette étude, il faut signaler que l’utilisation de patchs à la nicotine « en préparation » d’un sevrage tabagique ne constitue pas une prise en charge classique.
Les auteurs et les commentateurs soulignent qu’une bonne évaluation du degré de motivation est fortement déterminante pour le choix de la stratégie à suivre.<\/div>\n

– Le signal de problèmes neuropsychiatriques sévères, tels que dépression et pensées suicidaires suite à l’usage de varénicline ou de bupropione dans le sevrage tabagique, n’est pas confirmé dans l’étude EAGLES, une RCT récente, menée à grande échelle et spécialement conçue à cet effet. Ceci vaut aussi bien pour les personnes ayant des antécédents ou présentant un trouble psychiatrique (> 4.000 patients) que pour les personnes sans de tels antécédents (> 4.000 patients). Le sevrage tabagique en soi provoquait toutefois nettement plus de morbidité psychiatrique (anxiété, troubles du sommeil, pensées suicidaires) chez les patients ayant des antécédents ou présentant un trouble psychiatrique. L’étude est limitée par le fait que les patients ayant des antécédents de toxicomanie étaient exclus.5-8<\/span><\/p>\n

L’étude EAGLES est une RCT en double aveugle ayant inclus 8.144 fumeurs motivés, avec ou sans antécédents de trouble psychiatrique, randomisés en 4 groupes : patch à la nicotine de 21 mg par jour, varénicline à 1 mg 2 x par jour, bupropione à 150 mg 2 x par jour ou un placebo. Cette étude a été effectuée à la demande de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis et de l’Agence européenne des médicaments (EMA) afin de clarifier le profil d’innocuité de ces médicaments visant à faciliter le sevrage tabagique. 4.028 patients ne présentaient pas de troubles psychiatriques. 4.116 patients étaient inclus dans la cohorte psychiatrique lorsqu’ils répondaient aux critères diagnostiques du DSM IV-TR concernant les troubles de l’humeur, les troubles anxieux, les troubles psychotiques ou les troubles de la personnalité (borderline). Les patients psychiatriques devaient être cliniquement stables avant l’inclusion. Les patients présentant un risque élevé de suicide ou d’automutilation, ou ayant des problèmes d’alcool ou de drogue, étaient exclus, ce qui constitue certainement une limite de cette étude. L’étude comportait une phase de traitement de 12 semaines, suivie d’une période de 12 semaines sans traitement. L’apparition d’effets indésirables neuropsychiatriques était un critère d’évaluation primaire et était recherchée systématiquement. L’incidence globale des effets indésirables neuropsychiatriques (cohorte psychiatrique et non psychiatrique) était comparable dans les quatre groupes : varénicline 4,0 %, bupropione 4,5 %, patch de nicotine 3,9 % et placebo 3,7 % (pas de différences statistiquement significatives). L’analyse des résultats se rapportant uniquement aux patients psychiatriques ne révèle pas de différences en termes d’effets indésirables neuropsychiatriques entre les différents traitements ou par rapport au placebo.
On a toutefois constaté davantage d’effets indésirables neuropsychiatriques dans la cohorte psychiatrique (5,8 %) que dans la cohorte non psychiatrique (2,1 %).<\/div>\n

<\/a>Migraine<\/h2>\n

Ni l’amitriptyline ni le topiramate ne sont apparus plus efficaces que le placebo chez les enfants et les adolescents migraineux, mais ils entrainent plus d’effets indésirables.<\/p>\n

– La migraine est fréquente chez les enfants et les adolescents. Dans la Fiche de transparence, le manque d’études avait déjà été signalé, en particulier en ce qui concerne le traitement prophylactique. Une RCT a comparé l’amitriptyline et le topiramate avec un placebo chez plus de 300 enfants et adolescents. L’étude a été arrêtée prématurément après 24 semaines étant donné que ni le topiramate ni l’amitriptyline ne sont apparus supérieurs au placebo, et que les médicaments étaient associés à un risque significativement accru d’effets indésirables par rapport au placebo. Le fait que plus de 60 % des personnes dans le groupe placebo présentaient la réponse souhaitée, montre encore une fois l’importance majeure d’études menées en aveugle et contrôlées par placebo, en particulier dans les syndromes douloureux.9-10<\/span><\/p>\n

RCT ayant évalué 328 enfants et adolescents qui ont reçu dans un ratio de 2:2:1, soit de l’amitriptyline (1 mg\/kg) soit du topiramate (2 mg\/kg) soit un placebo. Les participants ont été recrutés à partir de centres spécialisés; l’âge moyen était de 14 ans (8-17 ans) et le score de PedMIDAS moyen était de 41, c.-à-d. une migraine (modérément) sévère, mesurée sur une échelle d’évaluation standard des migraines chez les enfants et les adolescents.
Le critère d’évaluation était une diminution de 50 % du nombre de jours avec céphalées pendant le premier mois de traitement, par rapport au mois précédant le début du traitement. Les critères d’évaluation secondaires étaient l’impact des céphalées, le nombre de jours avec céphalées, le taux d’abandon et les effets indésirables graves.
L’analyse intérimaire après 24 semaines portait sur 328 patients. Chez 61 % des patients dans le groupe placebo, le nombre de jours avec céphalées avait diminué de 50 %, versus 52 % dans le groupe traité par l’amitriptyline et 55 % dans le groupe traité par le topiramate (aucune comparaison ne donnant une différence statistiquement significative). Il n’y avait pas non plus de différences en ce qui concerne les critères d’évaluation secondaires. Les effets indésirables étaient toutefois statistiquement significativement plus fréquents avec les médicaments. Dans le groupe traité par l’amitriptyline, de la fatigue (30 % versus 14 % avec le placebo) et une sécheresse de la bouche (25 % versus 12 %) ont été plus fréquemment rapportés. Dans le groupe traité par le topiramate, on rapportait davantage de paresthésies (31 % versus 8 %) et de perte de poids (8 % versus 0 %). Des troubles de l’humeur ont également été rapportés chez 3 patients dans le groupe traité par l’amitriptyline et un cas de tentative de suicide a été rapporté dans le groupe traité par le topiramate. L’étude a donc été arrêtée prématurément après 24 semaines étant donné qu’aucune supériorité n’a pu être démontrée par rapport au placebo, tandis que les effets indésirables étaient plus fréquents.<\/div>\n

<\/a>Ostéoporose<\/h2>\n

– Dans une synthèse méthodique récente rigoureuse, les suppléments de calcium n’ont pas entrainé d’augmentation du risque cardio-vasculaire.
– Les bisphosphonates offrent une protection contre les fractures vertébrales chez les patients présentant une ostéoporose induite par des corticostéroïdes, mais pas ou que très peu contre les fractures non vertébrales.<\/p>\n

– Dans une revue systématique<\/em> de 4 RCT et 27 études de cohorte, de méthodologie rigoureuse, aucune augmentation du risque cardio-vasculaire n’a été observée après la prise de suppléments de calcium (éventuellement en association avec de la vitamine D). Un tel risque avait été suggéré dans plusieurs méta-analyses.11-13<\/span><\/p>\n

Cetterevue systématique<\/em> et méta-analyse ont été menées à la demande de la National Osteoporosis Society<\/em> américaine et de l’American Society of Preventive Cardiology<\/em>, pour mettre à jour les données d’un rapport antérieur de l’AHRQ (Agency for Healthcare Research and Quality<\/em>), afin d’évaluer les résultats contradictoires et de publier une directive à ce sujet.
Quatre RCT et 27 études de cohorte et études cas-témoins ont été incluses. Les études concernaient soit des suppléments de calcium soit du calcium d’origine alimentaire. Dans certaines études, le calcium était administré en association à de la vitamine D, d’autres études évaluaient seulement le calcium. Aucune relation significative n’a été retrouvée dans les RCT entre la prise de calcium (avec ou sans vitamine D) et la mortalité ou morbidité cardio-vasculaire. Dans les études de cohorte, une augmentation de la mortalité cardio-vasculaire a toutefois parfois été observée avec le calcium, mais il n’y avait pas de corrélation avec la dose de calcium; en ce qui concerne les AVC et la mortalité due aux AVC, la relation avec la dose de calcium était encore moins claire : on a parfois observé avec des doses élevées de calcium, une tendance à une diminution des AVC.
Les auteurs concluent qu’il y a pas d’arguments en faveur d’un lien entre la prise de calcium aux doses de calcium classiquement utilisées (max. 2 – 2,5 g par jour d’origine alimentaire + suppléments) et des problèmes cardio-vasculaires. La National Osteoporosis Society<\/em> américaine et l'American Society of Preventive Cardiology<\/em> ont publié une directive révisée avec ce message rassurant.<\/div>\n

– La place des bisphosphonates dans l’ostéoporose induite par les corticostéroïdes a fait l’objet d’une Cochrane Review<\/em>. Un effet protecteur a été constaté contre les fractures vertébrales mais peu ou pas contre les fractures non vertébrales. Peu d’effets indésirables ont été rapportés. 14-15<\/span><\/p>\n

27 RCT ayant inclus 3.075 adultes traités par au moins 5 mg de prednisolone par jour; les groupes traités recevaient des bisphosphonates (avec ou sans calcium et\/ou vitamine D); les groupes-témoins recevaient seulement du calcium et\/ou de la vitamine D.
Le nombre de fractures vertébrales chez les patients recevant des bisphosphonates a diminué de 43 % (Risk Ratio de 0,57; IC à 95 % 0,35 à 0,91). Cela correspond à 1 fracture vertébrale évitée lorsque 31 patients étaient traités pendant 12 à 24 mois avec un bisphosphonate. Ces données sont bien étayées.
En ce qui concerne les fractures non vertébrales, aucun bénéfice significatif n’a été constaté (4,2 % versus 5,5 % chez les témoins): ceci est moins bien étayé en raison du risque de biais dans ces études.
Aucune différence n’a été constatée concernant les effets indésirables (effets indésirables graves : 1,47 % versus 1,62 % chez les témoins). Il n’y a pas eud’abandon en raison d’effets indésirables. Ici aussi, les données sont faiblement étayées.<\/div>\n

<\/a>AVC: prévention secondaire<\/h2>\n

– Après un AIT ou un AVC mineur, le ticagrélor n’est pas apparu supérieur à l’acide acétylsalicylique (AAS) en termes de protection contre un nouvel AVC, un infarctus ou le décès après 3 mois.
– L’effet protecteur de l’acide acétylsalicylique en prévention d’une récidive d’AVC ischémique est plus grand que prévu dans les premières semaines. Par contre, l’effet de l’AAS après 12 semaines est plus faible que prévu et, l’association AAS + dipirydamole a ici une place à plus long terme.<\/p>\n

– Il ressort d’une RCT ayant inclus plus de 13.000 patients ayant eu un AIT ou un AVC mineur, que le ticagrélor (180 mg par jour) ne confère pas une meilleure protection, après 3 mois, que l’acide acétylsalicylique (100 mg par jour), contre un nouvel AVC, un infarctus ou le décès.16<\/span><\/p>\n

Dans une RCT, 13.199 patients présentant un AIT ou un AVC mineur ont reçu dans les 24 heures du ticagrélor (180 mg par jour) ou de l’acide acétylsalicylique (100 mg par jour après une dose de charge de 300 mg). L’âge moyen était de 65,8 ans, > 70 % présentaient une hypertension, > 1\/3 une hyperlipidémie et ¼ un diabète. Le critère d’évaluation primaire (AVC, infarctus du myocarde ou décès) a été atteint chez 6,7% versus 7,5 % des patients (HR 0,89; IC à 95 % 0,78 à 1,01); l’analyse séparée de ces critères d’évaluation n’a pas non plus révélé de différences significatives.<\/div>\n

– Une étude a regroupé les données individuelles des patients de toutes les RCT ayant comparé l’acide acétylsalicylique (AAS) avec un groupe-témoin après la survenue d’un AIT ou d’un AVC mineur (157.778 patients provenant de 12 RCT). Les analyses ont été faites après différents intervalles de temps : après les premières 6 semaines, entre les semaines 6 et 12, et au-delà de 12 semaines.<\/p>\n