{"id":176637,"date":"2018-09-09T00:00:00","date_gmt":"2018-09-08T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/informations-recentes-septembre-2018-nusinersen-valsartan\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:51","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:51","slug":"informations-recentes-septembre-2018-nusinersen-valsartan","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/informations-recentes-septembre-2018-nusinersen-valsartan\/","title":{"rendered":"Informations r\u00e9centes septembre 2018: nusinersen, valsartan"},"content":{"rendered":"
\u00a0<\/span>Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/b>
\u00a0 \u00a0 \u2022 nusinersen<\/a>
Autres modifications<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 valsartan<\/a><\/div>\n

\u25bc: <\/span>m\u00e9dicaments soumis \u00e0 une surveillance particuli\u00e8re et pour lesquels la notification d\u2019effets ind\u00e9sirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encourag\u00e9e (entre autres m\u00e9dicaments contenant un nouveau principe actif, ‘m\u00e9dicaments biologiques’).<\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/h2>\n

<\/a>nusinersen<\/h3>\n

Le nusinersen (Spinraza\u00ae <\/strong>\u25bc<\/strong>; chapitre 20.3<\/a>) est un m\u00e9dicament orphelin qui a pour indication dans le RCP le traitement de \u2018l\u2019amyotrophie spinale 5q\u2019, une maladie g\u00e9n\u00e9tique neuromusculaire, cong\u00e9nitale et souvent mortelle, qui provoque une faiblesse et une atrophie musculaires. Jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent, le traitement visait \u00e0 soulager les sympt\u00f4mes et soutenir les fonctions vitales (p.ex. assistance respiratoire). Le nusinersen montre une efficacit\u00e9 modeste dans l\u2019am\u00e9lioration du d\u00e9veloppement moteur \u00e0 court terme (contr\u00f4le de la t\u00eate, se retourner, s\u2019asseoir, ramper, se lever, marcher) par rapport \u00e0 un injection factice. Ces effets ont surtout \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s chez des enfants atteints d\u2019amyotrophie spinale de type I ou II (types les plus s\u00e9v\u00e8res). Il reste de nombreuses incertitudes quant \u00e0 l\u2019efficacit\u00e9 du nusinersen sur la mortalit\u00e9 et la pr\u00e9vention de l\u2019insuffisance respiratoire \u00e0 long terme, ainsi qu\u2019\u00e0 son innocuit\u00e9 \u00e0 long terme. Le co\u00fbt tr\u00e8s \u00e9lev\u00e9 du traitement (88 298 \u20ac \/ flacon) est \u00e9galement \u00e0 prendre en consid\u00e9ration.1-3<\/span><\/p>\n

<\/a>Autres modifications<\/h2>\n

<\/a>valsartan<\/h3>\n

Certains lots de sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e0 base de valsartan (et associations)<\/strong> ont \u00e9t\u00e9 retir\u00e9s<\/strong> des pharmacies au mois de juillet, en raison de la pr\u00e9sence d\u2019une impuret\u00e9, la NMDA (N-nitrosodim\u00e9thylamine), une substance canc\u00e9rig\u00e8ne [voir le communiqu\u00e9\u00a0du 26 juillet 2018 dans la rubrique ‘Bon \u00e0 Savoir’<\/a>, avec entre autres des informations concr\u00e8tes sur les lots en question]. Des analyses sont en cours pour \u00e9valuer le risque canc\u00e9rig\u00e8ne d\u00fb \u00e0 la pr\u00e9sence de la NMDA. \u00c0 l\u2019issue d\u2019une \u00e9valuation pr\u00e9liminaire<\/strong> (s\u2019appuyant sur une extrapolation du risque de cancer chez les animaux), l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments estime qu\u2019il pourrait y avoir un cas suppl\u00e9mentaire de cancer sur 5.000 patients trait\u00e9s avec une sp\u00e9cialit\u00e9 \u00e0 base de valsartan contamin\u00e9e par la NMDA, utilis\u00e9e quotidiennement \u00e0 la dose de 320 mg p.j. pendant 7 ans, mais des analyses plus approfondies sont en cours [voir communiqu\u00e9 du 2 ao\u00fbt 2018 de l\u2019EMA<\/a>]. Il est formellement d\u00e9conseill\u00e9 d\u2019arr\u00eater du jour au lendemain le traitement par valsartan, \u00e0 plus forte raison s\u2019il s\u2019agit d\u2019un traitement contre l\u2019insuffisance cardiaque. Pour passer \u00e0 une nouvelle sp\u00e9cialit\u00e9 \u00e0 base de valsartan, une prescription sous DCI peut \u00eatre utilis\u00e9e, permettant la d\u00e9livrance d\u2019une sp\u00e9cialit\u00e9 disponible et qui n\u2019est pas concern\u00e9e par l\u2019action de rappel de produit [pour les sp\u00e9cialit\u00e9s disponibles, voir le site Web du CBIP].<\/p>\n

Sources g\u00e9n\u00e9rales<\/h2>\n
–\u00a0Martindale, The Complete Drug Reference [version \u00e9lectronique, consult\u00e9e pour la derni\u00e8re fois le 27\/08\/18]
–\u00a0British National Formulary [version \u00e9lectronique, consult\u00e9e pour la derni\u00e8re fois le 27\/08\/18]<\/span><\/div>\n

Sources sp\u00e9cifiques<\/h2>\n
1\u00a0<\/span>Nusinersen (Spinraza) for Spinal Muscular Atrophy. The Medical Letter on Drugs and Therapeutics, 2017: 59(1517):50-2.<\/span>
2<\/span> EMA. EPAR-assessment report Spinraza\u00ae, avril 2017:\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0
https:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/EPAR_-_Public_assessment_report\/human\/004312\/WC500229706.pdf\u200b<\/a><\/span>
3<\/span> Nusinersen (Spinraza\u00ae) et amyotrophie spinale. Des donn\u00e9es encore trop limit\u00e9es. La Revue Prescrire 2018;38:569-1-6.<\/span><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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