{"id":176641,"date":"2018-08-21T00:00:00","date_gmt":"2018-08-20T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/informations-recentes-aout-2018-fluticasone-umeclidinium-vilanterol-insuline-degludec-liraglutide-avelumab-ribociclib-dasabuvir-ombitasvir-paritaprevir-ritonavir-vaccin-combine-rougeo\/"},"modified":"2026-04-09T17:12:14","modified_gmt":"2026-04-09T15:12:14","slug":"informations-recentes-aout-2018-fluticasone-umeclidinium-vilanterol-insuline-degludec-liraglutide-avelumab-ribociclib-dasabuvir-ombitasvir-paritaprevir-ritonavir-vaccin-combine-rougeo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/informations-recentes-aout-2018-fluticasone-umeclidinium-vilanterol-insuline-degludec-liraglutide-avelumab-ribociclib-dasabuvir-ombitasvir-paritaprevir-ritonavir-vaccin-combine-rougeo\/","title":{"rendered":"Informations r\u00e9centes ao\u00fbt 2018: fluticasone + um\u00e9clidinium + vilant\u00e9rol, insuline d\u00e9gludec + liraglutide, av\u00e9lumab, ribociclib, dasabuvir, ombitasvir + paritapr\u00e9vir + ritonavir, vaccin combin\u00e9 rougeole + rub\u00e9ole + oreillons + varicelle"},"content":{"rendered":"
\u00a0<\/span>Nouveaut\u00e9s en premi\u00e8re ligne<\/b>
\u00a0 \u00a0 \u2022 fluticasone + um\u00e9clidinium + vilant\u00e9rol<\/a>
\u00a0<\/span>Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/b>
\u00a0 \u00a0 \u2022 insuline d\u00e9gludec + liraglutide<\/a>
\u00a0<\/span>Nouveaut\u00e9s en oncologie<\/b>
\u00a0 \u00a0 \u2022 av\u00e9lumab<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 ribociclib<\/a>
\u00a0<\/span>Suppressions<\/span>
\u00a0 \u00a0 \u2022 dasabuvir<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 ombitasvir + paritapr\u00e9vir + ritonavir<\/a>
\u00a0 \u00a0 \u2022 vaccin combin\u00e9 rougeole-rub\u00e9ole-oreillons-varicelle<\/a><\/span><\/div>\n

\u25bc: <\/span>m\u00e9dicaments soumis \u00e0 une surveillance particuli\u00e8re et pour lesquels la notification d\u2019effets ind\u00e9sirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encourag\u00e9e (entre autres m\u00e9dicaments contenant un nouveau principe actif, ‘m\u00e9dicaments biologiques’).<\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Nouveaut\u00e9s en premi\u00e8re ligne<\/h2>\n

<\/a>fluticasone + um\u00e9clidinium + vilant\u00e9rol<\/h3>\n

Trelegy Ellipta\u00ae <\/strong>\u25bc (chapitre 4.1.6.<\/a>) est une nouvelle association fixe d\u2019un corticost\u00e9ro\u00efde, d\u2019un anticholinergique \u00e0 longue dur\u00e9e d\u2019action (LAMA) et d\u2019un \u00df2<\/sub>-mim\u00e9tique \u00e0 longue dur\u00e9e d\u2019action (LABA), pour administration en inhalation\u00a0: fluticasone + um\u00e9clidinium + vilant\u00e9rol respectivement. Selon le RCP, cette association a pour indication le traitement d\u2019entretien de la BPCO mod\u00e9r\u00e9e \u00e0 s\u00e9v\u00e8re qui n\u2019est pas suffisamment contr\u00f4l\u00e9e par l\u2019association d\u2019un corticost\u00e9ro\u00efde \u00e0 inhaler (CSI) et d\u2019un LABA. D\u2019apr\u00e8s les recommandations GOLD 2017, la trith\u00e9rapie (LABA+LAMA+CSI) a une place chez les patients pr\u00e9sentant des sympt\u00f4mes s\u00e9v\u00e8res et un risque d\u2019exacerbation \u00e9lev\u00e9, lorsqu\u2019un traitement par un LABA+LAMA, ou \u00e9ventuellement par un LABA+CSI, ne suffit pas \u00e0 diminuer les exacerbations. Toujours d\u2019apr\u00e8s GOLD 2017, la trith\u00e9rapie a \u00e9galement une place chez les patients pr\u00e9sentant un syndrome de chevauchement asthme-BPCO et qui ne sont pas suffisamment contr\u00f4l\u00e9s par une bith\u00e9rapie LABA+CSI (voir aussi Folia de juin 2018<\/a>). Selon le CBIP, le b\u00e9n\u00e9fice clinique d\u2019une trith\u00e9rapie n\u2019est cependant pas clair.\u00a0De plus, les CSI exposent \u00e0 un risque accru de pneumonie. Le prix d\u2019un mois de traitement est de 73,48 \u20ac, soit le m\u00eame prix qu\u2019un mois de traitement avec Trimbow\u00ae, l\u2019autre association de LABA+LAMA+CSI sur le march\u00e9. Ce prix est du m\u00eame ordre que celui de combinaisons de diff\u00e9rentes sp\u00e9cialit\u00e9s d\u00e9j\u00e0 sur le march\u00e9 (LABA+LAMA et CSI ou LABA+CSI et LAMA).1,2<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/h2>\n

<\/a>insuline d\u00e9gludec + liraglutide<\/h3>\n

L\u2019association insuline d\u00e9gludec + liraglutide<\/strong> \u25bc (Xultophy<\/strong>\u00ae, chapitre 5.1.10<\/a>) est la premi\u00e8re association fixe d\u2019une insuline et d\u2019un incr\u00e9tinomim\u00e9tique (analogue du GLP-1). L\u2019insuline d\u00e9gludec est un nouvel analogue insulinique \u00e0 longue dur\u00e9e d\u2019action (insuline basale, c.-\u00e0-d. qui r\u00e9pond au besoin basal en insuline) qui se lie sp\u00e9cifiquement au r\u00e9cepteur de l\u2019insuline humaine. Cette association a pour indication, selon le RCP, le traitement du diab\u00e8te de type 2 insuffisamment contr\u00f4l\u00e9 avec\u00a0un traitement standard (metformine, pioglitazone, sulfamid\u00e9 hypoglyc\u00e9miant, incr\u00e9tinomim\u00e9tiques, insuline ou associations), en association avec des antidiab\u00e9tiques oraux. Des \u00e9tudes ont montr\u00e9 une am\u00e9lioration du contr\u00f4le glyc\u00e9mique (taux d\u2019HbA1c<\/sub>) par rapport au placebo, \u00e0 un sch\u00e9ma insulinique basal ou \u00e0 un incr\u00e9tinomim\u00e9tique, mais pas par rapport \u00e0 un sch\u00e9ma insulinique basal-prandial.<\/p>\n

Six \u00e9tudes avec le Xultophy\u00ae (n=199 \u00e0 833), d\u2019une dur\u00e9e de 26 \u00e0 52 semaines, ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9es chez des patients insuffisamment contr\u00f4l\u00e9s (HbA1c<\/sub> 7,0% \u00e0 10%) avec leur traitement habituel qui comportait diff\u00e9rents antidiab\u00e9tiques (metformine, pioglitazone, sulfamid\u00e9 hypoglyc\u00e9miant, analogue GLP-1 ou associations), de l\u2019insuline ou des associations. La diff\u00e9rence estim\u00e9e d\u2019HbA1c<\/sub> \u00e9tait de -1,02% avec l\u2019association insuline d\u00e9gludec + liraglutide vs placebo, de -0,65% \u00e0 -0,94% vs un analogue du GLP-1\u00a0et de -0,46% \u00e0 -1,05% vs une insuline basale.<\/div>\n

L\u2019association a aussi montr\u00e9 une perte de poids par rapport \u00e0 l\u2019insuline seule mais pas par rapport \u00e0 un incr\u00e9tinomim\u00e9tique seul ou au placebo.
Nous ne disposons pas d\u2019\u00e9tudes sur la pr\u00e9vention des complications du diab\u00e8te de type 2 avec le Xultophy\u00ae, mais bien avec les 2 mol\u00e9cules individuelles. Bien que l\u2019\u00e9tude LEADER a montr\u00e9 une non-inf\u00e9riorit\u00e9 voire une sup\u00e9riorit\u00e9 du liraglutide par rapport \u00e0 des antidiab\u00e9tiques oraux ou \u00e0 l\u2019insuline, sur un crit\u00e8re de\u00a0\u201csurvenue de d\u00e9c\u00e8s cardiovasculaire\u201d, d\u2019infarctus ou d\u2019AVC non fatals, chez des patients \u00e0 haut risque cardiovasculaire, cette \u00e9tude ne permet pas de se prononcer clairement sur un \u00e9ventuel avantage du liraglutide (voir l\u2019analyse de Minerva<\/a> et Folia f\u00e9vrier 2017<\/a>). L\u2019\u00e9tude DEVOTE a compar\u00e9 l\u2019insuline d\u00e9gludec et l\u2019insuline glargine, sur le m\u00eame crit\u00e8re (d\u00e9c\u00e8s cardiovasculaires, infarctus ou AVC non fatals), \u00e9galement chez des patients \u00e0 haut risque cardiovasculaire. La diff\u00e9rence n\u2019\u00e9tait pas significative. Les contre-indications, pr\u00e9cautions, effets ind\u00e9sirables et interactions du Xultophy\u00ae sont ceux des 2 mol\u00e9cules. La plus-value d\u2019une telle association fixe n\u2019est pas claire. La base du traitement du diab\u00e8te de type 2 reste l\u2019hygi\u00e8ne de vie, la metformine, les sulfamid\u00e9s hypoglyc\u00e9miants et l\u2019insuline, qui ont prouv\u00e9 leur efficacit\u00e9 sur la pr\u00e9vention des complications micro et macrovasculaires du diab\u00e8te. Le Xultophy\u00ae s\u2019administre en injection sous cutan\u00e9e une fois par jour. Il n\u2019est pas possible d\u2019adapter s\u00e9par\u00e9ment les doses des 2 m\u00e9dicaments. Du mat\u00e9riel RMA <\/span><\/a>\u00a0est \u00e0 disposition des professionnels de la sant\u00e9. Le co\u00fbt d\u2019un flacon de 3 ml (100 UI\/ml) est de 34,32 \u20ac.8-13<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Nouveaut\u00e9s en oncologie<\/h2>\n

<\/a>av\u00e9lumab<\/h3>\n

L\u2019av\u00e9lumab (Bavencio\u00ae \u25bc\u00a0; chapitre 13.6.<\/a>), est un anticorps monoclonal humain qui a pour indication le traitement du carcinome \u00e0 cellules de Merkel (carcinome cutan\u00e9 rare) m\u00e9tastas\u00e9 chez l\u2019adulte.<\/p>\n

Dans une \u00e9tude ouverte non contr\u00f4l\u00e9e, portant sur 88 patients qui ont auparavant subit une chimioth\u00e9rapie, on observe une r\u00e9ponse chez 33% des patients (suivi d\u20191 an minimum). La survie m\u00e9diane sans progression de la maladie (progression-free survival<\/i>) \u00e9tait de 2,7 mois (apr\u00e8s 12 mois, 30 % des patients ont surv\u00e9cu sans progression de la maladie).<\/div>\n

Ce m\u00e9dicament a re\u00e7u une autorisation de mise sur le march\u00e9 conditionnelle, c\u2019est-\u00e0-dire sur base de donn\u00e9es limit\u00e9es et sous r\u00e9serve d\u2019\u00e9tudes ult\u00e9rieures confirmant son efficacit\u00e9 (‘conditional approval’). Ses principaux effets ind\u00e9sirables sont de la fatigue, des douleurs articulaires, perte d\u2019app\u00e9tit, perte de poids, troubles gastro-intestinaux, rash, troubles h\u00e9matologiques, <\/i>dyspn\u00e9e, toux, c\u00e9phal\u00e9es, vertiges, fi\u00e8vre, \u0153d\u00e8me p\u00e9riph\u00e9rique et r\u00e9actions li\u00e9es \u00e0 la perfusion. La survenue de r\u00e9actions immunologiques (pneumopathie, colite, h\u00e9patite, n\u00e9phrite, pancr\u00e9atite, endocrinopathies, neuropathies) a entra\u00een\u00e9 la mise en place de mesures de minimisation des risques. Le prix d\u2019un flacon revient \u00e0 962 \u20ac.3,4<\/span><\/p>\n

<\/a>ribociclib<\/h3>\n

Le ribociclib<\/strong> (Kisqali\u00ae <\/strong>\u25bc, chapitre 13.7<\/a> ) est un nouvel inhibiteur des prot\u00e9ines kinases, qui a pour indication le cancer du sein localement avanc\u00e9 ou m\u00e9tastas\u00e9, chez la femme m\u00e9nopaus\u00e9e, avec r\u00e9cepteurs hormonaux positifs et r\u00e9cepteurs du facteur de croissance \u00e9pidermique humain 2 (HER2) n\u00e9gatifs. Il est utilis\u00e9 en association avec un inhibiteur de l\u2019aromatase.<\/p>\n

Une \u00e9tude randomis\u00e9e contr\u00f4l\u00e9e en double aveugle multicentrique sur 664 femmes a montr\u00e9 un effet positif sur la survie sans progression (progression free survival<\/i>)\u00a0: survie m\u00e9diane sans progression de 25 mois dans le groupe trait\u00e9 par ribociclib + l\u00e9trozole vs 16 mois dans le groupe trait\u00e9 par l\u00e9trozole + placebo. La qualit\u00e9 de vie et la survie globale ne sont par contre pas diff\u00e9rentes dans les 2 groupes.<\/div>\n

Il n\u2019existe pas de donn\u00e9es comparant l\u2019efficacit\u00e9 du ribociclib avec le palbociclib, un inhibiteur des prot\u00e9ines kinases ayant les m\u00eames indications. Les contre-indications, effets ind\u00e9sirables et pr\u00e9cautions d\u2019emploi du ribociclib sont similaires aux autres mol\u00e9cules de cette classe (voir R\u00e9pertoire chapitre 13.7<\/a>). Le ribociclib est contre-indiqu\u00e9 en cas de risque d\u2019allongement de l\u2019intervalle QT ou de prise concomitante de m\u00e9dicaments augmentant ce risque. Ses effets ind\u00e9sirables principaux sont la d\u00e9pression m\u00e9dullaire, c\u00e9phal\u00e9es, dorsalgies, fatigue, naus\u00e9es, vomissements, diarrh\u00e9es, constipation, alop\u00e9cie, rashs, troubles de la fonction h\u00e9patique et hypophosphat\u00e9mie. Le ribociclib est substrat et inhibiteur du CYP3A4 et inhibiteur de la P-gp. Le co\u00fbt pour un cycle de traitement (21 jours sur 28) est de 4049 \u20ac.5,6,7<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/span><\/a>Suppressions<\/h2>\n

<\/a><\/a>dasabuvir<\/h3>\n

Le dasabuvir<\/strong> (Exviera\u00ae<\/strong>, chapitre 11.4.5<\/a>), et l\u2019association ombitasvir + paritapr\u00e9vir + ritonavir<\/strong> (Viekirax\u00ae<\/strong> \u25bc, chapitre 11.4.5<\/a>), des antiviraux \u00e0 action directe utilis\u00e9s ensemble dans l\u2019h\u00e9patite C, sont retir\u00e9s du march\u00e9. Pour de plus amples informations sur la place des antiviraux dans le traitement de l\u2019h\u00e9patite C, nous r\u00e9f\u00e9rons aux Folia de mars 2017<\/a> et aux Folia de novembre 2017<\/a>.<\/p>\n

<\/a>vaccin combin\u00e9 rougeole-rub\u00e9ole-oreillons-varicelle<\/h3>\n

La sp\u00e9cialit\u00e9 Priorix Tetra\u00ae<\/strong> (chapitre 12.1.3.2<\/a>), le seul vaccin combin\u00e9 contre la rougeole, la rub\u00e9ole, les oreillons et la varicelle, est retir\u00e9e du march\u00e9. Selon la firme responsable, ce vaccin sera \u00e0 nouveau disponible ult\u00e9rieurement. Ce vaccin \u00e9tait propos\u00e9 pour vacciner les enfants entre 12 mois et 12 ans. Il existe toujours des vaccins combin\u00e9s contre la rougeole, la rub\u00e9ole et les oreillons, et il est possible de vacciner contre la varicelle s\u00e9par\u00e9ment. A l\u2019heure actuelle, il n\u2019est pas recommand\u00e9 de vacciner syst\u00e9matiquement contre la varicelle (voir Folia d\u2019avril 2018<\/a>).<\/p>\n

Sources g\u00e9n\u00e9rales<\/h2>\n
–\u00a0British National Formulary [version \u00e9lectronique, consult\u00e9e pour la derni\u00e8re fois le 17\/07\/18]
–\u00a0Martindale, The Complete Drug Reference [version \u00e9lectronique, consult\u00e9e pour la derni\u00e8re fois le 17\/07\/18]<\/span><\/div>\n

Sources sp\u00e9cifiques<\/h2>\n
1<\/span> Trelegy Ellipta – A Three-Drug Inhaler for COPD. The Medical Letter, 2018\u00a0: 21;60(1547):86-8.<\/span>
2<\/span> EMA. EPAR-assessment report Trelegy Ellipta\u00ae, november 2017 : \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0
https:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/EPAR_-_Public_assessment_report\/human\/004363\/WC500241430.pdf\u200b<\/a><\/span>
3<\/span> In Brief: Avelumab (Bavencio) for Metastatic Merkel Cell Carcinoma. The Medical Letter, 2017: 59(1525):e120.<\/span>
4<\/span> EMA. EPAR-assessment report Bavencio\u00ae, september 2017 : \u00a0
https:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/EPAR_-_Public_assessment_report\/human\/004338\/WC500236649.pdf\u200b\u200b<\/a><\/span>
5<\/span>\u00a0Ribociclib (Kisqali) for Advanced or Metastatic Breast Cancer. The Medical Letter, 2017: 59 (1532):e178-179.<\/span>
6<\/span> EMA. EPAR-assessment report Kisqali\u00ae, augustus 2017: \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0
https:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/EPAR_-_Public_assessment_report\/human\/004213\/WC500233999.pdf\u200b<\/a><\/span>
7<\/span> Kisqali\u00ae: R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<\/span>
8<\/span> Xultophy\u00ae : R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit<\/span>
9<\/span> EMA. EPAR-Assessment Report Xultophy\u00ae, juli 2014 \u00a0\u00a0\u00a0
https:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/EPAR_-_Public_assessment_report\/human\/002647\/WC500177659.pdf\u200b<\/a><\/span>
10<\/span> EMA. EPAR-Assessment Report Xultophy\u00ae, april 2018
https:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/EPAR_-_Assessment_Report_-_Variation\/human\/002647\/WC500252051.pdf\u200b<\/a><\/span>
11<\/span> Faut-il ajouter du liraglutide en cas de glyc\u00e9mie non contr\u00f4l\u00e9e par plusieurs injections d\u2019insuline par jour\u00a0? Minerva 17\/10\/2016 https:\/\/www.minerva-ebp.be\/FR\/Analysis\/469<\/a><\/span>
12<\/span> Le liraglutide est-il sans risque au plan cardiovasculaire dans le traitement du diab\u00e8te de type 2, ou a-t-il m\u00eame un effet protecteur\u00a0? Minerva 15\/2\/2017. https:\/\/www.minerva-ebp.be\/FR\/Analysis\/484<\/a><\/span>
13<\/span> EMA-Risk Management Plan for Xultophy\u00ae \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0
https:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/EPAR_-_Risk-management-plan_summary\/human\/002647\/WC500169994.pdf\u200b<\/a><\/span><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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