{"id":180953,"date":"2025-09-25T00:00:00","date_gmt":"2025-09-24T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/le-nirsevimab-en-prevention-du-vrs-chez-le-nourrisson-quelques-donnees-recentes-2\/"},"modified":"2025-09-25T00:00:00","modified_gmt":"2025-09-24T22:00:00","slug":"le-nirsevimab-en-prevention-du-vrs-chez-le-nourrisson-quelques-donnees-recentes-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/le-nirsevimab-en-prevention-du-vrs-chez-le-nourrisson-quelques-donnees-recentes-2\/","title":{"rendered":"Le nirs\u00e9vimab en pr\u00e9vention du VRS chez le nourrisson : quelques donn\u00e9es r\u00e9centes"},"content":{"rendered":"<div class=&quot;summary&quot;>\n<p><strong>\u00c0 l\u2019approche de l\u2019hiver&#x002C; nous pouvons nous attendre \u00e0 une nouvelle vague d\u2019infections \u00e0 VRS. Le nirs\u00e9vimab peut \u00eatre administr\u00e9 \u00e0 titre prophylactique aux nourrissons au cours de leur premi\u00e8re saison d\u2019exposition potentielle au VRS et aux enfants \u00e0 haut risque \u00e9galement au cours de leur deuxi\u00e8me saison. Nous apportons quelques donn\u00e9es pratiques. Nous aborderons \u00e9galement un rapport du KCE sur le rapport co\u00fbt-efficacit\u00e9&#x002C; une premi\u00e8re analyse de Sciensano sur l\u2019impact du nirs\u00e9vimab&#x002C; des \u00e9tudes chez des enfants \u00e0 haut risque et de nouvelles donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9.<\/strong><\/p>\n<p> <strong>Messages cl\u00e9s\u200b<\/strong> <\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>\u00c0 l\u2019approche de l\u2019hiver&#x002C; nous pouvons nous attendre \u00e0 une nouvelle vague d\u2019infections \u00e0 VRS. En strat\u00e9gie de pr\u00e9vention&#x002C; le nirs\u00e9vimab peut \u00eatre administr\u00e9 aux nourrissons au cours de leur premi\u00e8re saison d\u2019exposition potentielle au<b> <\/b>VRS et aux enfants \u00e0 haut risque \u00e9galement au cours de leur deuxi\u00e8me saison de VRS. Nous apportons quelques donn\u00e9es pratiques.\u00a0<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Selon le rapport co\u00fbt-efficacit\u00e9 du KCE&#x002C; l\u2019administration de nirs\u00e9vimab au nourrisson produit un b\u00e9n\u00e9fice en termes de sant\u00e9 qui est sup\u00e9rieur \u00e0 celui de la vaccination maternelle. Toutefois&#x002C; le prix du nirs\u00e9vimab doit baisser fortement pour que cette strat\u00e9gie ait un co\u00fbt-efficacit\u00e9 favorable.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>D\u2019apr\u00e8s une premi\u00e8re analyse de Sciensano&#x002C; le nombre d\u2019hospitalisations pour une infection \u00e0 VRS chez les enfants de moins de 5\u00a0ans a \u00e9t\u00e9 moins \u00e9lev\u00e9 durant la saison\u00a02024-2025 que lors des saisons pr\u00e9c\u00e9dentes.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Les propri\u00e9t\u00e9s pharmacocin\u00e9tiques et le profil d\u2019innocuit\u00e9 du nirs\u00e9vimab sont comparables entre les enfants \u00e0 haut risque et les enfants en bonne sant\u00e9&#x002C; mais les donn\u00e9es concernant son efficacit\u00e9 clinique chez les enfants \u00e0 haut risque sont peu probantes. L\u2019impact d\u2019une diminution plus rapide des concentrations plasmatiques chez certains enfants immunod\u00e9ficients fait l\u2019objet d\u2019un suivi par l\u2019EMA.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>\u00c0 ce jour&#x002C; les donn\u00e9es de pharmacovigilance ne montrent pas de signaux inqui\u00e9tants d\u2019effets ind\u00e9sirables.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Commentaire du CBIP<\/b>\u00a0: Une infection \u00e0 VRS repr\u00e9sente une importante source de morbidit\u00e9 (et&#x002C; exceptionnellement&#x002C; de mortalit\u00e9) chez les jeunes enfants en Belgique. Deux strat\u00e9gies de pr\u00e9vention diff\u00e9rentes se r\u00e9v\u00e8lent prometteuses&#x002C; mais leur rapport co\u00fbt-efficacit\u00e9 et leur innocuit\u00e9 doivent \u00eatre suivis de pr\u00e8s.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<h2>Introduction<\/h2>\n<p>Pour ce qui concerne la\u00a0<b>protection du jeune nourrisson contre le VRS<\/b>&#x002C; il existe deux strat\u00e9gies de pr\u00e9vention\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>l\u2019administration de nirs\u00e9vimab (Beyfortus\u00ae)&#x002C; un anticorps monoclonal&#x002C; au jeune nourrisson\u00a0;<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>la vaccination de la m\u00e8re avec le vaccin contre le VRS\u00a0Abrysvo\u00ae pendant la grossesse.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Le Conseil Sup\u00e9rieur de la Sant\u00e9 (CSS) recommande ce qui suit dans <\/b>son\u00a0<a href=&quot;https:\/\/www.hgr-css.be\/fr\/avis\/9760\/strategies-de-prevention-du-vrs-chez-les-enfants&quot; target=&quot;_blank&quot;>Avis de 2023<\/a>\u00a0[voir aussi les <a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4383?folia=4379&quot;>Folia d\u2019ao\u00fbt\u00a02024<\/a>] :<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><i>Soit<\/i> l\u2019administration de nirs\u00e9vimab aux nourrissons au cours de leur 1<sup>re<\/sup>\u00a0saison d\u2019exposition potentielle au<b> <\/b>VRS\u00a0: apr\u00e8s la naissance pour les b\u00e9b\u00e9s n\u00e9s durant la saison de VRS ou en administration de rattrapage pour les enfants \u00e2g\u00e9s de moins de 6\u00a0mois au d\u00e9but de la saison de VRS.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><i>Soit<\/i> la vaccination des femmes enceintes dont l\u2019accouchement est pr\u00e9vu entre d\u00e9but septembre et fin mars&#x002C; et ce&#x002C; entre la 28<sup>e<\/sup> et la 36<sup>e<\/sup>\u00a0semaine de grossesse [voir aussi les <a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4240?folia=4237&quot;>Folia de janvier\u00a02024<\/a>].<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Seulement dans quelques cas tr\u00e8s sp\u00e9cifiques (p.\u00a0ex. chez les <a href=&quot;#kinderen&quot;>enfants \u00e0 haut risque<\/a>&#x002C; voir \u00ab\u00a0plus d\u2019infos\u00a0\u00bb)&#x002C; il pourrait \u00eatre envisag\u00e9 d\u2019administrer du nirs\u00e9vimab aux nourrissons m\u00eame si la m\u00e8re a \u00e9t\u00e9 vaccin\u00e9e durant la grossesse.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Ce n\u2019est que chez les enfants pr\u00e9sentant un risque \u00e9lev\u00e9 persistant de maladie grave due au VRS (voir \u201c+ d\u2019infos\u201d) que le nirsevimab peut \u00e9galement \u00eatre administr\u00e9 \u00e0 l\u2019approche de leur deuxi\u00e8me saison du VRS.<\/p>\n<div class=&quot;detailed-content&quot;><b><a id=&quot;kinderen&quot; name=&quot;kinderen&quot;><\/a>Enfants \u00e0 risque accru d\u2019une forme s\u00e9v\u00e8re d\u2019infection \u00e0 VRS<\/b><b>&#x002C; tels que d\u00e9finis dans l\u2019<\/b><a href=&quot;https:\/\/www.hgr-css.be\/fr\/avis\/9760\/strategies-de-prevention-du-vrs-chez-les-enfants&quot;><b>Avis du CSS<\/b><\/a><b>\u00a0:<\/b> <\/p>\n<ul>\n<li>Maladie pulmonaire chronique du pr\u00e9matur\u00e9 ayant n\u00e9cessit\u00e9 une prise en charge m\u00e9dicale (corticoth\u00e9rapie chronique&#x002C; traitement diur\u00e9tique ou oxyg\u00e8ne d\u2019appoint) \u00e0 tout moment au cours des 6\u00a0mois pr\u00e9c\u00e9dant le d\u00e9but de la deuxi\u00e8me saison de circulation du VRS.<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><\/span><\/li>\n<li>Cardiopathie cong\u00e9nitale h\u00e9modynamiquement significative.<\/li>\n<li>\u00c9tats d\u2019immunod\u00e9ficience.<\/li>\n<li>Syndrome de Down.<\/li>\n<li>Mucoviscidose.<\/li>\n<li>Maladie neuromusculaire.<\/li>\n<li>Anomalies cong\u00e9nitales des voies respiratoires.<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Le nirs\u00e9vimab durant la saison de VRS\u00a02025-2026<\/h2>\n<p>Le 1er octobre est consid\u00e9r\u00e9 comme la date de d\u00e9but de la saison du VRS. La fin de la saison du VRS est d\u00e9termin\u00e9e par Sciensano sur la base de l\u2019\u00e9pid\u00e9miologie.<\/p>\n<p><b>Enfants \u00e0 l\u2019approche de leur premi\u00e8re saison d\u2019exposition potentielle au VRS<\/b>\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><b>Enfants n\u00e9s entre le 19\/02\/2025 et le 30\/09\/2025<\/b>\u00a0: le nirs\u00e9vimab peut \u00eatre administr\u00e9 en rattrapage&#x002C; par le g\u00e9n\u00e9raliste ou le p\u00e9diatre. Ces enfants \u00e9tant n\u00e9s apr\u00e8s la fin de la saison pr\u00e9c\u00e9dente de VRS&#x002C; ils n\u2019ont pas encore re\u00e7u de nirs\u00e9vimab.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Enfants n\u00e9s au cours de la saison du VRS \u00a0: <\/b>le nirs\u00e9vimab peut \u00eatre administr\u00e9 apr\u00e8s la naissance&#x002C; durant le s\u00e9jour \u00e0 la maternit\u00e9.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Seuls les enfants expos\u00e9s \u00e0 un risque accru persistant d\u2019infection grave \u00e0 VRS (cf.\u00a0<a href=&quot;#kinderen&quot;>supra\u00a0<\/a>peuvent aussi recevoir du nirs\u00e9vimab <strong>au cours de leur deuxi\u00e8me saison d\u2019exposition potentielle au VRS<\/strong>.<\/p>\n<p>Pour la posologie&#x002C; le prix et les crit\u00e8res de remboursement&#x002C; nous renvoyons le lecteur au <a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=8905127&quot;>R\u00e9pertoire<\/a>\u00a0; voir aussi \u00ab\u00a0+\u00a0plus d\u2019infos\u00a0\u00bb.<\/p>\n<div class=&quot;detailed-content&quot;>\n<ul>\n<li><b>Posologie<\/b>\n<ul>\n<li>Enfants au cours de leur premi\u00e8re saison de VRS\u00a0:\u00a0\n<ul>\n<li>Nourrissons < 5\u00a0kg\u00a0: dose unique de 50\u00a0mg par voie intramusculaire<\/li>\n<li>Nourrissons \u2265\u00a05\u00a0kg\u00a0: dose unique de 100\u00a0mg par voie intramusculaire<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Enfants \u00e0 haut risque au cours de leur deuxi\u00e8me saison de VRS\u00a0: dose unique de 200\u00a0mg par voie intramusculaire administr\u00e9e en 2\u00a0injections (2\u00a0x\u00a0100\u00a0mg)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><b>Co\u00fbt et remboursement (<u>situation au 20\/09\/2025<\/u>)<\/b>\n<ul>\n<li>Les seringues pr\u00e9remplies (50\u00a0mg\/0&#x002C;5\u00a0ml et 100\u00a0mg\/1\u00a0ml) co\u00fbtent 777&#x002C;58\u00a0euros par seringue.<\/li>\n<li>Un remboursement est pr\u00e9vu sous conditions (cat\u00e9gorie\u00a0b&#x002C; a priori) pour les enfants au cours de leur premi\u00e8re saison de VRS et pour les enfants \u00e0 haut risque \u00e9galement dans leur deuxi\u00e8me saison d\u2019exposition au VRS. Le ticket mod\u00e9rateur s\u2019\u00e9l\u00e8ve \u00e0 12&#x002C;50 euros (intervention ordinaire) ou \u00e0 8&#x002C;30 euros (intervention major\u00e9e). Pour les d\u00e9tails&#x002C; cliquez sur le symbole\u00a0 <span class=&quot;ssecr-b4&quot;> <\/span> au niveau de <a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=8905127&quot;>Beyfortus\u00ae<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<h2>Rapport co\u00fbt-efficacit\u00e9 du nirs\u00e9vimab et de la vaccination maternelle (rapport du KCE)<\/h2>\n<p>Le KCE et l\u2019universit\u00e9 d\u2019Anvers (UAntwerp) ont \u00e9valu\u00e9 le <b>rapport co\u00fbt-efficacit\u00e9<\/b> du nirs\u00e9vimab administr\u00e9 au nourrisson et de la vaccination maternelle contre le VRS (<a href=&quot;https:\/\/kce.fgov.be\/fr\/rapport-cout-efficacite-de-nouvelles-options-de-prevention-des-infections-a-vrs-chez-les-nourrissons&quot;>KCE Reports\u00a0402B&#x002C; 1<sup>er<\/sup>\u00a0juillet\u00a02025<\/a>).<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><b><sup>1<\/sup><\/b><\/span> Cinq sc\u00e9narios ont \u00e9t\u00e9 explor\u00e9s (voir \u00ab\u00a0+\u00a0plus d\u2019infos\u00a0\u00bb).<\/p>\n<div class=&quot;detailed-content&quot;><b>Les 5\u00a0sc\u00e9narios d\u2019immunisation explor\u00e9s\u00a0:<\/b> <\/p>\n<ol>\n<li>Vaccination de la femme enceinte&#x002C; quel que soit le moment de l\u2019ann\u00e9e.<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><\/span><\/li>\n<li>Vaccination de la femme enceinte&#x002C; uniquement si la naissance est pr\u00e9vue pendant la saison de VRS.<\/li>\n<li>Administration de nirs\u00e9vimab \u00e0 tous les b\u00e9b\u00e9s \u00e0 la naissance&#x002C; quel que soit le moment de l\u2019ann\u00e9e.<\/li>\n<li>Administration de nirs\u00e9vimab aux seuls b\u00e9b\u00e9s n\u00e9s pendant la saison de VRS.<\/li>\n<li>Administration de nirs\u00e9vimab aux b\u00e9b\u00e9s n\u00e9s pendant la saison de VRS\u00a0+\u00a0une \u00ab\u00a0dose de rattrapage\u00a0\u00bb en septembre aux b\u00e9b\u00e9s n\u00e9s plus t\u00f4t dans l\u2019ann\u00e9e.<\/li>\n<\/ol><\/div>\n<p>En ce qui concerne le <b>b\u00e9n\u00e9fice en termes de sant\u00e9<\/b>&#x002C; tous les sc\u00e9narios impliquant l\u2019administration de nirs\u00e9vimab au nourrisson sont plus performants que les sc\u00e9narios impliquant la vaccination maternelle. Cette sup\u00e9riorit\u00e9 s\u2019explique par deux facteurs\u00a0:<\/p>\n<ol>\n<li>\n<p>la protection contre les hospitalisations pour infection \u00e0 VRS est plus \u00e9lev\u00e9e apr\u00e8s l\u2019administration de nirs\u00e9vimab au nourrisson qu\u2019apr\u00e8s la vaccination maternelle (comparaison indirecte). Le nirs\u00e9vimab conf\u00e8re une protection de 81 \u00e0 87\u00a0% (en fonction du type d\u2019\u00e9tudes) pendant 5 \u00e0 6\u00a0mois&#x002C; contre une protection de 55 \u00e0 71\u00a0% (en fonction du type d\u2019\u00e9tude) pendant les 6\u00a0premiers mois de vie pour la vaccination maternelle.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>la pr\u00e9vision d\u2019un taux de couverture sup\u00e9rieur avec le nirs\u00e9vimab. Selon les pr\u00e9visions&#x002C; 90\u00a0% des enfants recevront du nirs\u00e9vimab&#x002C; contre un taux de couverture d\u2019\u00e0 peine 40\u00a0% pour le vaccin maternel.<\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p>Le <b>plus grand b\u00e9n\u00e9fice en termes de sant\u00e9<\/b> est attendu avec le sc\u00e9nario pr\u00e9voyant l\u2019administration de nirs\u00e9vimab \u00e0 tous les b\u00e9b\u00e9s n\u00e9s au cours de la saison de VRS ainsi qu\u2019une administration de rattrapage en septembre pour les b\u00e9b\u00e9s n\u00e9s plus t\u00f4t dans l\u2019ann\u00e9e (N.B.\u00a0: cf.\u00a0supra pour le sch\u00e9ma propos\u00e9).<br \/> <b>Toutefois&#x002C; pour que ce sc\u00e9nario ait un rapport co\u00fbt-efficacit\u00e9 favorable pour les autorit\u00e9s publiques&#x002C; le prix de la sp\u00e9cialit\u00e9 \u00e0 base de nirs\u00e9vimab doit baisser fortement (de 777&#x002C;58\u00a0euros par dose actuellement \u00e0 moins de\u00a0170\u00a0euros par dose)<\/b>.<\/p>\n<p><b>\u00c0 l\u2019heure actuelle<\/b> \u2014 et donc&#x002C; avec les prix actuels \u2014&#x002C; seul le sc\u00e9nario de <b>vaccination maternelle si la naissance est pr\u00e9vue au cours de la saison de VRS<\/b> offre un <b>rapport co\u00fbt-efficacit\u00e9 acceptable<\/b> pour les autorit\u00e9s publiques&#x002C; mais ce sc\u00e9nario est celui qui produit le <b>b\u00e9n\u00e9fice le plus faible en termes de sant\u00e9<\/b>.<\/p>\n<p>Les investigateurs formulent un certain nombre de recommandations \u00e0 l\u2019intention des d\u00e9cideurs politiques et des scientifiques\u00a0: cf. <a href=&quot;https:\/\/kce.fgov.be\/sites\/default\/files\/2025-06\/KCE_402B_Prevention_Infections-VRS_Nourrisosons_Synthese.pdf&quot;>rapport > page\u00a017<\/a>.<\/p>\n<h2>Impact du nirs\u00e9vimab\u00a0: premi\u00e8re analyse de Sciensano<\/h2>\n<p>Le 11\u00a0juillet\u00a02025&#x002C; Sciensano a publi\u00e9 une <a href=&quot;https:\/\/www.sciensano.be\/fr\/biblio\/impact-du-nirsevimab-sur-les-infections-pediatriques-au-vrs-en-belgique-en-2024-2025-une-analyse-des&quot;>analyse<\/a> des donn\u00e9es du <b>r\u00e9seau des h\u00f4pitaux vigies de Sciensano<\/b>&#x002C; avec une <b>estimation de l\u2019impact du nirs\u00e9vimab<\/b> sur les infections \u00e0 VRS et les hospitalisations associ\u00e9es en 2024-2025 chez les enfants de 0 \u00e0 5\u00a0ans.<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><b><sup>2<\/sup><\/b><\/span> En voici les principaux r\u00e9sultats\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><b>Taux de couverture\u00a0<\/b>: selon les estimations&#x002C; <b>62 \u00e0 74\u00a0%<\/b> des enfants \u00e9ligibles au nirs\u00e9vimab l\u2019ont re\u00e7u.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Estimation de la protection <\/b>offerte par le nirs\u00e9vimab contre les hospitalisations li\u00e9es \u00e0 une infection \u00e0 VRS :<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><b>86\u00a0%<\/b> [IC \u00e0 95\u00a0% de 75 \u00e0 92 %]<\/p>\n<div class=&quot;detailed-content&quot;>Analyse via plan cas-t\u00e9moins test-n\u00e9gatif\u00a0et d\u2019un mod\u00e8le logistique mixte: enfants hospitalis\u00e9s pour une infection respiratoire s\u00e9v\u00e8re <i>et <\/i>positifs au VRS\u00a0: n\u00a0=\u00a0182&#x002C; dont 24&#x002C;2 % avaient re\u00e7u du nirs\u00e9vimab\u00a0; enfants hospitalis\u00e9s pour une infection respiratoire s\u00e9v\u00e8re <i>et <\/i>n\u00e9gatifs au VRS\u00a0: n\u00a0=\u00a0231&#x002C; dont 70 % avaient re\u00e7u du nirs\u00e9vimab. La probabilit\u00e9 d&#39;\u00eatre immunis\u00e9 parmi les \u201ccas\u201d positifs au VRS est donc bien inf\u00e9rieure \u00e0 celle observ\u00e9e chez les \u201ccontr\u00f4les\u201d n\u00e9gatifs.<sup><span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>2<\/span><\/sup> La protection est rest\u00e9e stable<ins cite=&quot;mailto:Ann%20Van%20Ermen&quot; datetime=&quot;2025-09-22T10:48&quot;> (> 80%) <\/ins>\u00a0jusqu\u2019\u00e0 plus de 90\u00a0jours apr\u00e8s l\u2019administration de nirs\u00e9vimab.<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<p>Les investigateurs ont estim\u00e9 qu\u2019il y avait une <strong>r\u00e9duction de 35 \u00e0 45\u00a0%<\/strong> des hospitalisations pour une infection \u00e0 VRS parmi les enfants de moins de 5\u00a0ans&#x002C; par rapport aux saisons pr\u00e9c\u00e9dentes (4\u00a0000\u00a0cas hospitalisations&#x002C; selon les estimations).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>La proportion d\u2019enfants \u00e2g\u00e9s de moins de 6\u00a0mois <\/b>dans le groupe des 0-5\u00a0ans hospitalis\u00e9s pour une infection \u00e0 VRS a baiss\u00e9 comme suit\u00a0: de <b>58\u00a0%<\/b> (82\/142) en 2023-2024 \u00e0 <b>30\u00a0%<\/b> (80\/267) en 2024-2025.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Nous attendons&#x002C; cette ann\u00e9e encore&#x002C; la publication d\u2019analyses compl\u00e9mentaires (plus pr\u00e9cises)&#x002C; tenant \u00e9galement compte d\u2019autres m\u00e9thodes de surveillance.<\/p>\n<h2>\u00c9tudes avec le nirs\u00e9vimab chez des enfants \u00e0 haut risque<\/h2>\n<p>Les RCT MELODY et NIRSEVIMAB study&#x002C; de m\u00eame que l\u2019\u00e9tude HARMONIE men\u00e9e en conditions r\u00e9elles&#x002C; n\u2019ont inclus que des enfants (pr\u00e9matur\u00e9s et n\u00e9s \u00e0 terme) en bonne sant\u00e9 (voir les <a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4383?folia=4379&quot;>Folia d\u2019ao\u00fbt\u00a02024<\/a>) et ne permettent pas de tirer de conclusions sur l\u2019efficacit\u00e9 du nirs\u00e9vimab chez les enfants \u00e0 haut risque.<\/p>\n<p><b>Deux \u00e9tudes men\u00e9es parmi des enfants \u00e0 haut risque<\/b> fournissent des informations \u2014 certes limit\u00e9es \u2014 sur l\u2019utilisation du nirs\u00e9vimab dans cette population.<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><b><sup>3-6<\/sup><\/b><\/span><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><b>MEDLEY\u00a0<\/b>: \u00e9tude contr\u00f4l\u00e9e du nirs\u00e9vimab contre le palivizumab&#x002C; randomis\u00e9e&#x002C; en double aveugle&#x002C; chez 925\u00a0nourrissons \u00e0 haut risque d\u2019infection grave \u00e0 VRS au cours de leur 1<sup>re<\/sup>\u00a0saison de VRS et dans un sous-groupe de 262\u00a0enfants atteints de maladie pulmonaire chronique ou de cardiopathie cong\u00e9nitale au cours de leur 2<sup>e<\/sup>\u00a0saison de VRS.<\/p>\n<div class=&quot;detailed-content&quot;>\n<ul>\n<li>MEDLEY (1<sup>re<\/sup>\u00a0saison)\u00a0: inclusion de 925\u00a0enfants \u00e0 haut risque d\u2019infection grave \u00e0 VRS\u00a0: deux tiers uniquement en raison de leur pr\u00e9maturit\u00e9&#x002C; un tiers en raison d\u2019une maladie pulmonaire chronique ou d\u2019une cardiopathie cong\u00e9nitale\u00a0; 22\u00a0% des nourrissons \u00e9taient n\u00e9s avant la 29<sup>e\u00a0<\/sup>semaine de grossesse.<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><\/span><\/li>\n<li>MEDLEY (2<sup>e<\/sup>\u00a0saison)\u00a0: 180\u00a0nourrissons ont re\u00e7u du nirs\u00e9vimab (apr\u00e8s en avoir d\u00e9j\u00e0 re\u00e7u au cours de leur 1<sup>re<\/sup>\u00a0saison de VRS)\u00a0; 40\u00a0enfants ont re\u00e7u du nirs\u00e9vimab (apr\u00e8s avoir re\u00e7u du palivizumab au cours de leur 1<sup>re<\/sup>\u00a0saison de VRS)\u00a0; 42\u00a0enfants ont re\u00e7u du palivizumab (apr\u00e8s en avoir d\u00e9j\u00e0 re\u00e7u au cours de leur 1<sup>re<\/sup>\u00a0saison de VRS).<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>MUSIC\u00a0<\/b>: \u00e9tude non contr\u00f4l\u00e9e chez 52\u00a0nourrissons immunod\u00e9ficients au cours de leur 1<sup>re<\/sup> et de leur 2<sup>e<\/sup>\u00a0saison de VRS.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Les r\u00e9sultats obtenus chez les enfants au cours de leur deuxi\u00e8me saison de VRS ont r\u00e9cemment fait l\u2019objet d\u2019un article dans la revue\u00a0<i>Prescrire<\/i><span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><b><sup>6<\/sup><\/b><\/span>.<\/p>\n<p>La premi\u00e8re intention des deux \u00e9tudes \u00e9tait d\u2019\u00e9valuer l\u2019<b>innocuit\u00e9<\/b> du nirs\u00e9vimab. Les effets ind\u00e9sirables observ\u00e9s \u00e9taient\u00a0: r\u00e9actions au site d\u2019injection&#x002C; r\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9 et thrombocytop\u00e9nie. L\u2019EMA a estim\u00e9 que le profil d\u2019innocuit\u00e9 \u00e9tait comparable \u00e0 celui observ\u00e9 chez les enfants en bonne sant\u00e9&#x002C; comparable \u00e0 celui du palivizumab et comparable entre la 1<sup>re<\/sup> et la 2<sup>e<\/sup>\u00a0saison de VRS. Dans l\u2019\u00e9tude MEDLEY&#x002C; il y a eu plus d\u2019\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves (principalement des infections respiratoires) dans le groupe nirs\u00e9vimab (9 \u00e0 10\u00a0%) que dans le groupe palivizumab (aucun cas) apr\u00e8s l\u2019administration au cours de la 2<sup>e<\/sup>\u00a0saison de VRS. L\u2019EMA a estim\u00e9 qu\u2019il n\u2019existe pas de relation causale (e.a. pas de m\u00e9canisme biologique et d\u2019autres explications&#x002C; telles qu\u2019une morbidit\u00e9 sous-jacente). Mais la revue\u00a0<i>Prescrire<\/i><span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><b><sup>6<\/sup><\/b><\/span> est d\u2019avis que les enfants \u00e0 haut risque qui ont re\u00e7u du palivizumab au cours de leur 1<sup>re<\/sup>\u00a0saison de VRS doivent de pr\u00e9f\u00e9rence aussi recevoir du palivizumab au cours de leur 2<sup>e<\/sup>\u00a0saison de VRS. \u00a0<\/p>\n<p> \u00a0Pour l\u2019<b>efficacit\u00e9<\/b>&#x002C; l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 du nirs\u00e9vimab pour les enfants \u00e0 haut risque repose sur le <b>profil pharmacocin\u00e9tique<\/b> (comparaison avec les enfants en bonne sant\u00e9 et comparaison entre la 1<sup>re<\/sup> et la 2<sup>e<\/sup>\u00a0saison de VRS). Le profil pharmacocin\u00e9tique \u00e9tait \u00e0 chaque fois comparable. Chez certains enfants immunod\u00e9prim\u00e9s atteints de maladies avec perte de prot\u00e9ines (syndrome n\u00e9phrotique&#x002C; ent\u00e9ropathie exsudative)&#x002C; il a cependant \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 que les concentrations plasmatiques de nirs\u00e9vimab diminuaient plus rapidement\u00a0; l\u2019impact potentiel de cette observation sur l\u2019efficacit\u00e9 fait l\u2019objet d\u2019un suivi par l\u2019EMA.<\/p>\n<p>L\u2019<b>efficacit\u00e9 clinique<\/b> \u00e9tait un <b>crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation secondaire<\/b> et n\u2019a <b>pas fait l\u2019objet d\u2019une analyse statistique<\/b>. L\u2019incidence d\u2019infections graves \u00e0 VRS et d\u2019hospitalisations li\u00e9es au VRS&#x002C; telle que mesur\u00e9e au cours de la 1<sup>re<\/sup>\u00a0saison de VRS dans l\u2019\u00e9tude MEDLEY&#x002C; \u00e9tait num\u00e9riquement inf\u00e9rieure avec le nirs\u00e9vimab par rapport au palivizumab (voir <b>\u00ab\u00a0+\u00a0plus d\u2019infos\u00a0\u00bb<\/b>). Au cours de la 2<sup>e<\/sup>\u00a0saison de VRS (MEDLEY&#x002C; MUSIC)&#x002C; le nombre de cas \u00e9tait tr\u00e8s faible&#x002C; voire nul.<\/p>\n<div class=&quot;detailed-content&quot;><b>MEDLEY (1<sup>re<\/sup>\u00a0saison de VRS)<\/b>\u00a0: <\/p>\n<ul>\n<li>Incidence d\u2019infections graves \u00e0 VRS dans les 5\u00a0mois suivant l\u2019administration\u00a0: 0&#x002C;6\u00a0% (nirs\u00e9vimab) contre 1\u00a0% (palivizumab).<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><\/span><\/li>\n<li>Incidence d\u2019hospitalisations li\u00e9es au VRS\u00a0dans les 5\u00a0mois suivant l\u2019administration\u00a0: 0&#x002C;3\u00a0% (nirs\u00e9vimab) contre 0&#x002C;6\u00a0% (palivizumab)&#x002C; avec n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019une ventilation m\u00e9canique pour 0&#x002C;3\u00a0% des nourrissons des deux groupes.<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<h2>Donn\u00e9es de pharmacovigilance concernant le nirs\u00e9vimab<\/h2>\n<p>Les \u00e9tudes contr\u00f4l\u00e9es ont mis en avant les effets ind\u00e9sirables suivants\u00a0: <b>\u00e9ruption cutan\u00e9e<\/b>&#x002C; <b>r\u00e9action au site d\u2019injection<\/b> et <b>fi\u00e8vre<\/b> (d\u00e9clar\u00e9s \u00ab\u00a0peu fr\u00e9quents\u00a0\u00bb dans le RCP).<\/p>\n<p>Depuis la commercialisation&#x002C; les <b>r\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9<\/b> ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 ajout\u00e9es dans le RCP (effet ind\u00e9sirable de fr\u00e9quence ind\u00e9termin\u00e9e).<\/p>\n<p>En ao\u00fbt\u00a02025&#x002C; la revue\u00a0<i>Prescrire<\/i><span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><b><sup>7<\/sup><\/b><\/span> a publi\u00e9 un <b>bilan des donn\u00e9es de pharmacovigilance <\/b>rassembl\u00e9es durant la <b>saison de VRS\u00a0<\/b><b>2023-2024<\/b>&#x002C; essentiellement sur la base de donn\u00e9es fran\u00e7aises (240\u00a0000\u00a0enfants ont re\u00e7u du nirs\u00e9vimab en France) et de 2\u00a0\u00e9tudes de cohortes prospectives (reprenant les donn\u00e9es de 437 et 369\u00a0enfants ayant re\u00e7u du nirs\u00e9vimab).<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Les centres de pharmacovigilance fran\u00e7ais ont re\u00e7u 31\u00a0notifications d\u2019effets ind\u00e9sirables graves\u00a0: des probl\u00e8mes respiratoires s\u00e9v\u00e8res (n\u00a0=\u00a06&#x002C; dont 4 dans les heures suivant l\u2019administration)\u00a0; une hypotonie s\u00e9v\u00e8re (n\u00a0=\u00a02&#x002C; dont 1 dans les 2\u00a0heures suivant l\u2019administration)\u00a0; un accident vasculaire c\u00e9r\u00e9bral (n\u00a0=\u00a01)\u00a0; des r\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9 s\u00e9v\u00e8res (n\u00a0=\u00a02). Ils ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 avertis de 3\u00a0cas de mort subite&#x002C; mais les 3\u00a0autopsies ont r\u00e9v\u00e9l\u00e9 une possible cause de d\u00e9c\u00e8s. Il s\u2019agit de d\u00e9clarations spontan\u00e9es&#x002C; ne permettant <b>pas<\/b> de conclure \u00e0 l\u2019existence d\u2019une relation causale.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Les \u00e9tudes de cohortes pr\u00e9sentent un niveau de preuve plus \u00e9lev\u00e9 que les notifications spontan\u00e9es. Elles ont mis au jour les r\u00e9actions connues&#x002C; telles que fi\u00e8vre et r\u00e9actions au site d\u2019injection. <a href=&quot;https:\/\/www.thelancet.com\/journals\/eclinm\/article\/PIIS2589-5370(24)00565-0\/fulltext&quot;>Une des \u00e9tudes<\/a> a \u00e9galement relev\u00e9 malaise\/convulsions (n\u00a0=\u00a04) et respiration anormale (n\u00a0=\u00a027) mais&#x002C; de l\u2019avis des investigateurs&#x002C; aucun des \u00e9v\u00e9nements graves observ\u00e9s dans l\u2019\u00e9tude n\u2019\u00e9tait li\u00e9 au nirs\u00e9vimab et le profil d\u2019innocuit\u00e9 n\u2019\u00e9tait pas diff\u00e9rent de celui du groupe t\u00e9moin.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Selon La Revue Prescrire&#x002C; la relation causale entre le nirs\u00e9vimab et ces \u00e9v\u00e9nements reste incertaine et ces signaux doivent faire l\u2019objet d\u2019un suivi suppl\u00e9mentaire.<br \/> <b>Le profil d\u2019effets ind\u00e9sirables doit donc imp\u00e9rativement faire l\u2019objet d\u2019un suivi compl\u00e9mentaire.<\/b> Il est important&#x002C; en tant que professionnel de la sant\u00e9&#x002C; de\u00a0<b>notifier\u00a0<\/b>tout effet ind\u00e9sirable suspect\u00e9 \u00e0 la division Vigilance de l\u2019AFMPS via le site\u00a0<a href=&quot;https:\/\/www.afmps.be\/fr\/effet_indesirable&quot;><b>notifieruneffetindesirable.be<\/b><\/a>.<\/p>\n<h2>Commentaire du CBIP<\/h2>\n<p>Une infection \u00e0 VRS repr\u00e9sente une importante source de morbidit\u00e9 (et&#x002C; exceptionnellement&#x002C; de mortalit\u00e9: de l&#39;ordre de 5 par an chez les enfants de moins de 2 ans (<a href=&quot;https:\/\/www.hgr-css.be\/fr\/avis\/9760\/strategies-de-prevention-du-vrs-chez-les-enfants&quot;>CSS<\/a>)) chez les jeunes enfants en Belgique. Deux strat\u00e9gies de pr\u00e9vention diff\u00e9rentes se r\u00e9v\u00e8lent prometteuses&#x002C; mais leur rapport co\u00fbt-efficacit\u00e9 et leur innocuit\u00e9 doivent \u00eatre suivis de pr\u00e8s.<\/p>\n<h2><b>Noms des sp\u00e9cialit\u00e9s concern\u00e9es\u00a0:<\/b><\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Nirs\u00e9vimab\u00a0: Beyfortus\u00ae (cf. <a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=8905127&quot;>R\u00e9pertoire<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Palivizumab\u00a0: Synagis\u00ae (cf. <a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=10835&quot;>R\u00e9pertoire<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Vaccin contre le VRS \u00e0 administrer \u00e0 la m\u00e8re au cours de la grossesse\u00a0: Abrysvo\u00ae (cf. <a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/13?frag=8904039&quot;>R\u00e9pertoire<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2> Sources<\/h2>\n<p><span class=&quot;folia-referentie-tekst&quot;><span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>1\u00a0<\/span>KCE\u00a0: Li Xiao&#x002C; Roberfroid Dominique&#x002C; Bilcke Joke&#x002C; Castanares-Zapatero Diego&#x002C; de Meester Christophe&#x002C; Mao Zhuxin&#x002C; Thiry Nancy&#x002C; Willem Lander&#x002C; Beutels Philippe. Rapport co\u00fbt-efficacit\u00e9 de nouvelles options de pr\u00e9vention des infections \u00e0 VRS chez les nourrissons. Health Technology Assessment (HTA). Bruxelles. Centre F\u00e9d\u00e9ral d\u2019Expertise des Soins de Sant\u00e9 (KCE). 2025. <a href=&quot;https:\/\/kce.fgov.be\/fr\/rapport-cout-efficacite-de-nouvelles-options-de-prevention-des-infections-a-vrs-chez-les-nourrissons&quot;>KCE Reports 402BS<\/a>.\u00a0<a href=&quot;https:\/\/doi.org\/10.57598\/R402BS&quot;>DOI: 10.57598\/R402BS<\/a>.<\/span><br \/> <span class=&quot;folia-referentie-tekst&quot;><span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>2\u00a0<\/span>Sciensano: A. Lajot&#x002C; I. Van Evercooren&#x002C; Y. Lafort&#x002C; M. Vandromme&#x002C; L. Cornelissen&#x002C; K. Blot&#x002C; S. Hanoteaux&#x002C; Y. Dockx&#x002C; P. Mpakaniye&#x002C; T. Braeye&#x002C; BELSARINET research group&#x002C; M. Urbina&#x002C; M. Fonnesu&#x002C; Y. Dupont&#x002C; L. De Mot. Scientific report. Scientific report. Bruxelles&#x002C; Belgique : Sciensano ; 2025. Num\u00e9ro de rapport : D\/2025.14.440\/89. Disponible en ligne : <a href=&quot;https:\/\/doi.org\/10.25608\/mwzm-2a60&quot;>https:\/\/doi.org\/10.25608\/mwzm-2a60<\/a><br \/> <span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>3<\/span>\u00a0EMA. Beyfortus : EPAR &#8211; Public assessment report Adopted Reference Number: EMA\/786523\/2022 (15\/09\/2022). Via <a href=&quot;https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/beyfortus#assessment-history&quot;>website EMA<\/a> of <a href=&quot;https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/assessment-report\/beyfortus-epar-public-assessment-report_en.pdf&quot;>PDF<\/a>.<br \/> <span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>4<\/span>\u00a0EMA Beyfortus-H-C-005304-II-0005 : EPAR &#8211; Assessment report \u2013 Variation. Reference Number: EMA\/355992\/2024 (27\/06\/2024). Via <a href=&quot;https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/beyfortus#assessment-history&quot;>website EMA<\/a> of <a href=&quot;https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/variation-report\/beyfortus-h-c-005304-ii-0005-epar-assessment-report-variation_en.pdf&quot;>PDF<\/a>.<br \/> <span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>5<\/span>\u00a0Nirs\u00e9vimab (BEYFORTUS\u00ae) et pr\u00e9vention des infections par le VRS chez les nourrissons. En cas de risque de forme grave\u00a0: plus pratique que le palivizumab. La Revue Prescrire 2023\u00a0;43\u00a0:645-9<\/span><br \/> <span class=&quot;folia-referentie-tekst&quot;><span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>6<\/span>\u00a0Nirs\u00e9vimab (BEYFORTUS\u00b0) en pr\u00e9vention lors de la 2e saison d&#39;exposition au VRS chez certains nourrissons.\u00a0 La Revue Prescrire (augustus 2025)<br \/> <span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>7<\/span>\u00a0Effets ind\u00e9sirables du nirs\u00e9vimab : peu de donn\u00e9es apr\u00e8s une saison d&#39;utilisation chez les nourrissons. La Revue Prescrire (september 2025)<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00c0 l\u2019approche de l\u2019hiver&#x002C; nous pouvons nous attendre \u00e0 une  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,20322],"tags":[20213],"class_list":["post-180953","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2025-fr","tag-import_tags"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/180953","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=180953"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/180953\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=180953"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=180953"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=180953"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}