{"id":181105,"date":"2024-08-08T00:00:00","date_gmt":"2024-08-07T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/le-nirsevimab-protege-t-il-le-nourrisson-contre-lhospitalisation-due-au-vrs-2\/"},"modified":"2024-08-08T00:00:00","modified_gmt":"2024-08-07T22:00:00","slug":"le-nirsevimab-protege-t-il-le-nourrisson-contre-lhospitalisation-due-au-vrs-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/le-nirsevimab-protege-t-il-le-nourrisson-contre-lhospitalisation-due-au-vrs-2\/","title":{"rendered":"Le nirs\u00e9vimab prot\u00e8ge-t-il le nourrisson contre l\u2019hospitalisation due au VRS ?"},"content":{"rendered":"<h2>Message cl\u00e9<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Le nirs\u00e9vimab est un anticorps monoclonal qui peut \u00eatre administr\u00e9 chez la plupart des enfants en une dose unique au cours de leur premi\u00e8re saison de VRS. Ce n\u2019est que chez les enfants \u00e0 haut risque que le nirs\u00e9vimab est recommand\u00e9 aussi bien pendant la premi\u00e8re que pendant la deuxi\u00e8me ann\u00e9e de vie.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Deux \u00e9tudes randomis\u00e9es de phase III et un \u00ab\u00a0<i>rapid review<\/i>\u00a0\u00bb du KCE montrent que le nirs\u00e9vimab est efficace&#x002C; tant chez les nourrissons pr\u00e9matur\u00e9s que les nourrissons n\u00e9s \u00e0 terme&#x002C; pour pr\u00e9venir l&#39;infection par le VRS (efficacit\u00e9 de 75%) et\/ou l&#39;hospitalisation due \u00e0 une infection par le VRS (efficacit\u00e9 de 79%)<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><sup>1-3<\/sup><\/span>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>L&#39;\u00e9tude ouverte HARMONIE confirme les conclusions du rapport KCE et conclut aussi que l&#39;administration du nirs\u00e9vimab est associ\u00e9e \u00e0 une r\u00e9duction du risque d&#39;hospitalisation li\u00e9e au VRS (efficacit\u00e9 de 83&#x002C;2%) <span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><sup>4<\/sup><\/span>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Il existe d\u00e9sormais deux strat\u00e9gies de pr\u00e9vention du VRS\u00a0: la vaccination maternelle pendant la grossesse avec le vaccin Abrysvo\u00ae ou l&#39;administration de nirs\u00e9vimab au jeune nourrisson. Selon l\u2019<a href=&quot;https:\/\/www.hgr-css.be\/fr\/avis\/9760\/strategies-de-prevention-du-vrs-chez-les-enfants&quot;>Avis (9760) du CSS<\/a>&#x002C; il est possible de choisir entre l\u2019une de ces deux strat\u00e9gies chez la plupart des nourrissons. Dans certains cas sp\u00e9cifiques (par exemple chez les nourrissons \u00e0 haut risque)&#x002C; il pourrait \u00eatre envisag\u00e9 d&#39;administrer du nirs\u00e9vimab aux nourrissons n\u00e9s de m\u00e8res vaccin\u00e9es. Le CSS recommande \u00e9galement de remplacer le palivizumab par le nirs\u00e9vimab chez les enfants \u00e0 haut risque.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le nirs\u00e9vimab est actuellement rembours\u00e9&#x002C; contrairement au vaccin Abrysvo\u00ae (situation au mois d\u2019ao\u00fbt 2024).<br \/> <strong>Mise \u00e0 jour 08\/2025 : <\/strong>Abrysvo\u00ae est rembours\u00e9 pour les femmes enceintes entre la 28e et la 36e semaine de grossesse.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>En quoi cette \u00e9tude est-elle importante ?<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Le VRS est une cause majeure d&#39;infections virales des voies respiratoires inf\u00e9rieures chez les enfants de moins de 2 ans. Dans les pays \u00e0 revenu \u00e9lev\u00e9&#x002C; 26&#x002C;2% des enfants sont infect\u00e9s par le VRS au cours de leur premi\u00e8re ann\u00e9e de vie. Le taux d\u2019hospitalisations associ\u00e9es au VRS varie entre 1&#x002C;8% et 2&#x002C;2% chez les enfants de moins d&#39;un an<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><sup>5&#x002C;6<\/sup><\/span>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>L&#39;anticorps monoclonal nirs\u00e9vimab a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 par l&#39;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) pour la pr\u00e9vention du VRS chez les nouveau-n\u00e9s et les nourrissons au cours de leur premi\u00e8re saison de VRS. Contrairement au pavilizumab&#x002C; le nirs\u00e9vimab ne doit \u00eatre administr\u00e9 au nourrisson qu&#39;une seule fois au cours d\u2019une saison de VRS&#x002C; ayant une dur\u00e9e d\u2019action de 5 mois.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Dans deux \u00e9tudes randomis\u00e9es de phase III&#x002C; le nirs\u00e9vimab \u00e9tait associ\u00e9 \u00e0 une r\u00e9duction significative du nombre de cas d&#39;infections des voies respiratoires inf\u00e9rieures \u00e0 VRS. Dans la premi\u00e8re \u00e9tude (\u00e9tude Nirsevimab)&#x002C; qui portait sur des nourrissons pr\u00e9matur\u00e9s (\u00e2ge gestationnel compris entre 29 et 35 semaines)&#x002C; l&#39;efficacit\u00e9 \u00e9tait de 70&#x002C;1% pour la pr\u00e9vention des infections des voies respiratoires inf\u00e9rieures \u00e0 VRS et de 78&#x002C;4% pour la pr\u00e9vention des hospitalisations<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><sup>1<\/sup><\/span>. Ce qui correspond \u00e0 des NNT (number needed to treat) de respectivement 15 et 31. La deuxi\u00e8me \u00e9tude randomis\u00e9e (\u00e9tude MELODY)&#x002C; qui portait sur des nourrissons peu pr\u00e9matur\u00e9s (semaine 35 d&#39;\u00e2ge gestationnel) et des nourrissons n\u00e9s \u00e0 terme&#x002C; a montr\u00e9 une efficacit\u00e9 de 76&#x002C;4% (NNT de 24) pour la pr\u00e9vention des infections des voies respiratoires inf\u00e9rieures \u00e0 VRS et de 76&#x002C;8% (NNT de 67) pour la pr\u00e9vention des hospitalisations associ\u00e9es au VRS<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><sup>2<\/sup><\/span>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Une analyse par le KCE<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><sup>3<\/sup><\/span> de ces deux \u00e9tudes randomis\u00e9es de phase III conclut&#x002C; apr\u00e8s avoir regroup\u00e9 les r\u00e9sultats&#x002C; que le nirs\u00e9vimab a une efficacit\u00e9 de 75% (NNT de 19) contre les infections des voies respiratoires inf\u00e9rieures confirm\u00e9es par le VRS et de 79% contre les hospitalisations associ\u00e9es au VRS (NNT de 47).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le pr\u00e9sent article se penche sur l&#39;\u00e9tude HARMONIE&#x002C; une \u00e9tude men\u00e9e en conditions r\u00e9elles&#x002C; r\u00e9cemment publi\u00e9e&#x002C; qui n&#39;a pas encore \u00e9t\u00e9 abord\u00e9e dans l\u2019analyse du KCE<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><sup>4<\/sup><\/span>.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Conception de l&#39;\u00e9tude<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>L&#39;\u00e9tude HARMONIE est une \u00e9tude pragmatique&#x002C; ouverte&#x002C; sponsoris\u00e9e par le fabricant&#x002C; men\u00e9e entre ao\u00fbt 2022 et f\u00e9vrier 2023 dans 253 centres diff\u00e9rents en France&#x002C; en Allemagne et en Grande-Bretagne&#x002C; et ayant compar\u00e9 le traitement par nirs\u00e9vimab aux soins habituels (pas de traitement pr\u00e9ventif).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Ont \u00e9t\u00e9 inclus des enfants \u00e2g\u00e9s de 12 mois ou moins&#x002C; n\u00e9s \u00e0 un \u00e2ge gestationnel de 29 semaines ou plus. L\u2019\u00e9tude incluait donc aussi bien des enfants n\u00e9s pr\u00e9matur\u00e9ment que des enfants n\u00e9s \u00e0 terme.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le crit\u00e8re d&#39;\u00e9valuation primaire \u00e9tait l&#39;hospitalisation pour une infection des voies respiratoires inf\u00e9rieures \u00e0 VRS. La survenue d\u2019une infection tr\u00e8s grave des voies respiratoires inf\u00e9rieures \u00e0 VRS \u00e9tait un crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation secondaire (saturation en oxyg\u00e8ne < 90% et n\u00e9cessit\u00e9 d&#39;une suppl\u00e9mentation en oxyg\u00e8ne).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Les effets ind\u00e9sirables non graves ont \u00e9t\u00e9 enregistr\u00e9s et \u00e9valu\u00e9s jusqu&#39;\u00e0 31 jours apr\u00e8s l&#39;administration du m\u00e9dicament. Les effets ind\u00e9sirables graves ou les effets ind\u00e9sirables sp\u00e9cifiques tels que r\u00e9actions allergiques ou thrombop\u00e9nie ont \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9s jusqu&#39;\u00e0 12 mois apr\u00e8s le traitement.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>R\u00e9sultats en bref<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Au total&#x002C; 8 058 enfants ont \u00e9t\u00e9 inclus&#x002C; dont 4 037 ont re\u00e7u du nirs\u00e9vimab et 4 021 les soins habituels (pas de traitement pr\u00e9ventif). 85&#x002C;2% de ces enfants \u00e9taient n\u00e9s \u00e0 un \u00e2ge gestationnel de 37 semaines ou plus. Une proportion significative d\u2019enfants \u00e9tait donc n\u00e9e \u00e0 terme&#x002C; ce qui rend cette population repr\u00e9sentative de la population en pratique quotidienne selon les auteurs.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Dans le groupe nirs\u00e9vimab et dans le groupe t\u00e9moin&#x002C; respectivement 11 enfants (0&#x002C;3%) et 60 enfants (1&#x002C;5 %) ont \u00e9t\u00e9 hospitalis\u00e9s pour une infection des voies respiratoires inf\u00e9rieures \u00e0 VRS&#x002C; ce qui correspond \u00e0 une efficacit\u00e9 de 83&#x002C;2% (IC \u00e0 95% de 67&#x002C;8 \u00e0 92 ; p< 0&#x002C;001) au cours de la saison VRS 2022-2023 pour \u00e9viter l\u2019hospitalisation (number needed to treat ou NNT de 83).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Dans le groupe nirs\u00e9vimab et dans le groupe t\u00e9moin&#x002C; respectivement 5 enfants (0&#x002C;1%) et 19 enfants (0&#x002C;5%) ont \u00e9t\u00e9 hospitalis\u00e9s pour une infection \u00e0 VRS tr\u00e8s grave ayant n\u00e9cessit\u00e9 une suppl\u00e9mentation en oxyg\u00e8ne&#x002C; ce qui correspond \u00e0 une efficacit\u00e9 de 75&#x002C;7% (IC \u00e0 95% de 32&#x002C;8 \u00e0 92&#x002C;9 ; p=0&#x002C;004) (NNT de 250).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>S\u00e9curit\u00e9 : dans le groupe nirs\u00e9vimab et dans le groupe t\u00e9moin&#x002C; des effets ind\u00e9sirables sont survenus chez respectivement 36&#x002C;8% et 33% des enfants. Dans le groupe nirs\u00e9vimab&#x002C; 2&#x002C;2% de ces effets \u00e9taient graves&#x002C; contre 1&#x002C;7% dans le groupe t\u00e9moin (Number Needed to Harm ou NNH de 200).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Limites de l&#39;\u00e9tude<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>L&#39;\u00e9tude \u00e9tait ouverte&#x002C; ce qui comporte un risque de biais. Il s&#39;agit d&#39;une \u00e9tude sponsoris\u00e9e par le fabricant.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>L&#39;\u00e9tude ne permet pas de se prononcer sur les effets en termes de mortalit\u00e9 et d&#39;admission en soins intensifs.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>L&#39;\u00e9tude a \u00e9t\u00e9 men\u00e9e au cours d&#39;une p\u00e9riode sp\u00e9cifique (la saison VRS 2022-2023)&#x002C; durant laquelle les taux d&#39;infection \u00e9taient assez \u00e9lev\u00e9s. Plus le risque de base est \u00e9lev\u00e9&#x002C; plus l&#39;effet d&#39;une intervention sera important&#x002C; ce qui peut se traduire par un NNT plus faible que lors de saisons VRS \u00ab\u00a0classiques\u00a0\u00bb. Notons toutefois que les r\u00e9sultats sont similaires \u00e0 ceux des \u00e9tudes de phase III ayant \u00e9valu\u00e9 le nirs\u00e9vimab.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>En raison de la nature pragmatique de l&#39;\u00e9tude&#x002C; les enfants \u00e0 haut risque (voir le tableau 1&#x002C; tels que d\u00e9finis par le CSS) \u00e9taient peu repr\u00e9sent\u00e9s dans cette \u00e9tude et ce groupe n&#39;a pas \u00e9t\u00e9 sp\u00e9cifiquement \u00e9valu\u00e9.<br \/> \u00a0<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<table border=&quot;1&quot; cellpadding=&quot;1&quot; cellspacing=&quot;1&quot; style=&quot;width: 650px;&quot;>\n<tbody>\n<tr>\n<td style=&quot;background-color: rgb(102&#x002C; 204&#x002C; 102);&quot;>Enfants \u00e0 risque accru d\u2019une forme s\u00e9v\u00e8re d\u2019infection \u00e0 VRS<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Maladie pulmonaire chronique du pr\u00e9matur\u00e9 ayant n\u00e9cessit\u00e9 une prise en charge m\u00e9dicale (corticoth\u00e9rapie chronique&#x002C; traitement diur\u00e9tique ou oxyg\u00e8ne d&#39;appoint) \u00e0 tout moment au cours des six mois pr\u00e9c\u00e9dant le d\u00e9but de la deuxi\u00e8me saison de circulation du VRS.<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Cardiopathie cong\u00e9nitale h\u00e9modynamiquement significative.\u200b<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>\u00c9tats d&#39;immunosuppression.\u200b<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Syndrome de Down.\u200b<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Mucoviscidose.<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Maladie neuromusculaire.<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Anomalies cong\u00e9nitales des voies respiratoires.<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p> <b><u>Tableau 1<\/u> : enfants \u00e0 risque tels que d\u00e9finis dans l\u2019Avis du CSS<\/b> <\/p>\n<h2>Que dit le Conseil Sup\u00e9rieur de la Sant\u00e9 (CSS)?<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>L&#39;Avis actuel du Conseil Sup\u00e9rieur de la Sant\u00e9 (CSS) a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9 en d\u00e9cembre 2023&#x002C; avant que les r\u00e9sultats d\u00e9finitifs de l&#39;\u00e9tude HARMONIE ne soient disponibles.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Il convient de noter que ces recommandations sont temporaires et qu&#39;elles seront mises \u00e0 jour lorsque de nouvelles donn\u00e9es pertinentes sur les deux outils de pr\u00e9vention.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Les deux nouvelles interventions pr\u00e9ventives&#x002C; le nirs\u00e9vimab et la vaccination pendant la grossesse (Voir <a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4240?folia=4237&quot;>Folia de janvier 2024<\/a> sur la vaccination contre le VRS pendant la grossesse)&#x002C; seront disponibles sur le march\u00e9 belge pour la saison 2024-2025.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Selon l\u2019Avis du CSS&#x002C; il est possible de choisir entre l\u2019une de ces deux strat\u00e9gies chez la plupart des nourrissons&#x002C; pour la saison 2024-2025. Le CSS n\u2019\u00e9met pas de pr\u00e9f\u00e9rence et laisse le choix aux parents ou aux prestataires de soins de sant\u00e9.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le CSS ne recommande pas de combiner les deux produits&#x002C; sauf dans certaines situations particuli\u00e8res (voir &quot;+ plus d&#39;infos&quot;).<\/p>\n<div class=&quot;detailed-content&quot;>\n<p>Dans certains cas sp\u00e9cifiques&#x002C; l&#39;administration du nirs\u00e9vimab \u00e0 des nourrissons<br \/> n\u00e9s de m\u00e8res vaccin\u00e9es peut \u00eatre envisag\u00e9e :<!--[if supportFields]><span style=\u2019font-size:12.0pt;line-height:150%;font-family:&quot;Calibri&quot;&#x002C;sans-serif; mso-ascii-theme-font:minor-latin;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-hansi-theme-font: minor-latin;mso-bidi-theme-font:minor-latin;mso-ansi-language:NL-BE;mso-fareast-language: NL-BE;mso-bidi-language:AR-SA\u2019><span style=\u2019mso-element:field-end\u2019><\/span><\/span><![endif]--><\/p>\n<ul>\n<li>Les nourrissons pr\u00e9sentant un risque suffisamment accru de maladie \u00e0 VRS s\u00e9v\u00e8re (voir Tableau 1) et n\u00e9s de m\u00e8res vaccin\u00e9es \u00e0 la fin de la saison (entre janvier et mars).<!--[if gte mso 9]><xml> <\/xml><![endif]--><!--[if supportFields]><span style=\u2019font-size:12.0pt; line-height:150%;font-family:&quot;Calibri&quot;&#x002C;sans-serif;mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-hansi-theme-font:minor-latin;mso-bidi-font-family: &quot;Times New Roman&quot;;mso-ansi-language:NL-BE;mso-fareast-language:NL-BE; mso-bidi-language:AR-SA\u2019><span style=\u2019mso-element:field-end\u2019><\/span><\/span><![endif]--><\/li>\n<li>Les nourrissons n\u00e9s de m\u00e8res vaccin\u00e9es n\u00e9s dans les deux semaines suivant l&#39;administration du vaccin pendant la grossesse.<!--[if gte mso 9]><xml> <\/xml><![endif]--><!--[if supportFields]><span style=\u2019font-size:12.0pt; line-height:150%;font-family:&quot;Calibri&quot;&#x002C;sans-serif;mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-hansi-theme-font:minor-latin;mso-bidi-font-family: &quot;Times New Roman&quot;;mso-ansi-language:NL-BE;mso-fareast-language:NL-BE; mso-bidi-language:AR-SA\u2019><span style=\u2019mso-element:field-end\u2019><\/span><\/span><![endif]--><\/li>\n<li>Femmes enceintes susceptibles d&#39;avoir une r\u00e9ponse immunitaire inad\u00e9quate \u00e0 la vaccination (\u00e9tat d&#39;immunod\u00e9pression) ou dont le transfert transplacentaire des anticorps est r\u00e9duit (personnes vivant avec une infection par le VIH ou souffrant d&#39;une maladie membranaire).<!--[if supportFields]><span style=\u2019font-size:12.0pt; line-height:150%;font-family:&quot;Calibri&quot;&#x002C;sans-serif;mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-hansi-theme-font:minor-latin;mso-bidi-font-family: &quot;Times New Roman&quot;;mso-ansi-language:NL-BE;mso-fareast-language:NL-BE; mso-bidi-language:AR-SA\u2019><span style=\u2019mso-element:field-end\u2019><\/span><\/span><![endif]--><\/li>\n<li>Les nourrissons ayant subi un pontage cardio-pulmonaire ou une exsanguino-transfusion n\u00e9onatale entra\u00eenant une perte d&#39;anticorps maternels.<!--[if gte mso 9]><xml> <\/xml><![endif]--><!--[if supportFields]><span style=\u2019font-size:12.0pt; line-height:150%;font-family:&quot;Calibri&quot;&#x002C;sans-serif;mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-hansi-theme-font:minor-latin;mso-bidi-font-family: &quot;Times New Roman&quot;;mso-ansi-language:NL-BE;mso-fareast-language:NL-BE; mso-bidi-language:AR-SA\u2019><span style=\u2019mso-element:field-end\u2019><\/span><\/span><![endif]--><!--[if supportFields]><span style=\u2019font-size:12.0pt; line-height:150%;font-family:&quot;Calibri&quot;&#x002C;sans-serif;mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-hansi-theme-font:minor-latin;mso-bidi-font-family: &quot;Times New Roman&quot;;mso-ansi-language:NL-BE;mso-fareast-language:NL-BE; mso-bidi-language:AR-SA\u2019><span style=\u2019mso-element:field-end\u2019><\/span><\/span><![endif]--><\/li>\n<\/ul><\/div>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le nirs\u00e9vimab peut \u00eatre administr\u00e9 \u00e0 la naissance ou au cours du programme de vaccination r\u00e9gulier (rattrapage) \u00e0 tous les nourrissons de moins d&#39;un an au d\u00e9but de la saison de circulation du VRS&#x002C; ou d\u00e8s la naissance pour les nourrissons n\u00e9s pendant la saison de circulation du VRS. La dose recommand\u00e9e est de 50 mg chez les b\u00e9b\u00e9s de < 5 kg et de 100 mg chez les b\u00e9b\u00e9s de \u2265 5 kg.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Chez les enfants \u00e0 haut risque&#x002C; le nirs\u00e9vimab est recommand\u00e9 aussi bien pendant la premi\u00e8re ann\u00e9e de vie que pendant la deuxi\u00e8me ann\u00e9e de vie. Une seule administration de nirs\u00e9vimab est recommand\u00e9e par saison.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le palivizumab et le nirs\u00e9vimab ne doivent pas \u00eatre combin\u00e9s. Le CSS recommande de remplacer le palivizumab par le nirs\u00e9vimab&#x002C; \u00e9tant donn\u00e9 son calendrier d&#39;administration plus simple.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Commentaires du CBIP<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Plusieurs \u00e9tudes randomis\u00e9es avaient d\u00e9j\u00e0 montr\u00e9 que le nirs\u00e9vimab r\u00e9duisait le nombre d&#39;infections et d&#39;hospitalisations li\u00e9es au VRS&#x002C; tant chez les nourrissons pr\u00e9matur\u00e9s que chez les nourrissons n\u00e9s \u00e0 terme.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Ceci est confirm\u00e9 dans l&#39;\u00e9tude HARMONIE&#x002C; une \u00e9tude ouverte men\u00e9e en conditions r\u00e9elles. Le nirs\u00e9vimab a permis d&#39;\u00e9viter 1 hospitalisation pour 83 nourrissons trait\u00e9s (NNT).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Cette \u00e9tude n&#39;ayant inclus que peu d&#39;enfants pr\u00e9matur\u00e9s et n\u2019ayant pas fait de distinction en fonction des facteurs de risque&#x002C; elle permet difficilement de se prononcer sur l&#39;efficacit\u00e9 du nirs\u00e9vimab dans les groupes \u00e0 risque (voir le tableau 1).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>L&#39;efficacit\u00e9 du nirs\u00e9vimab n&#39;a pas \u00e9t\u00e9 compar\u00e9e \u00e0 celle de l&#39;anticorps monoclonal qui existe d\u00e9j\u00e0&#x002C; \u00e0 savoir le palivizumab. (Pour information&#x002C; une <i>Cochrane Review <\/i>de 2021 sur l&#39;efficacit\u00e9 du palivizumab avait trouv\u00e9 un NNT de 46 pour \u00e9viter une hospitalisation li\u00e9e \u00e0 un probl\u00e8me respiratoire.<sup> <\/sup>Pour \u00e9viter un d\u00e9c\u00e8s&#x002C; le NNT \u00e9tait de 143).<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><sup>7<\/sup><\/span><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le nirs\u00e9vimab semble avoir un profil de s\u00e9curit\u00e9 acceptable&#x002C; mais son profil de s\u00e9curit\u00e9 apr\u00e8s 12 mois et chez les enfants \u00e0 haut risque n\u2019est pas document\u00e9.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>D\u2019autres \u00e9tudes sont n\u00e9cessaires&#x002C; comparant la vaccination maternelle (\u00e9ventuellement en association avec le nirs\u00e9vimab) au traitement par nirs\u00e9vimab&#x002C; en vue de pouvoir d\u00e9terminer la meilleure strat\u00e9gie de pr\u00e9vention.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>La specialit\u00e9 \u00e0 base de nirs\u00e9vimab sera rembours\u00e9e sous conditions (chapitre IV&#x002C; a priori :<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Rembours\u00e9 une seule fois s\u2019il est utilis\u00e9 en monoth\u00e9rapie chez un nouveau-n\u00e9 ou un nourrisson de moins de 13 mois au cours de sa premi\u00e8re saison de VRS.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>La m\u00e8re ne doit pas encore avoir \u00e9t\u00e9 vaccin\u00e9e avec le vaccin contre le VRS (Abrysvo\u00ae)&#x002C; sauf dans les cas sp\u00e9cifiques pr\u00e9cis\u00e9s dans l&#39;Avis du CSS de d\u00e9cembre 2023 (voir ci-dessus sous &quot; + plus d&#39;infos &quot;).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Mise \u00e0 jour 10\/2025 :<\/strong> chez les enfants \u00e0 haut risque&#x002C; le nirs\u00e9vimab est \u00e9galement rembours\u00e9 pendant leur deuxi\u00e8me saison de VRS (voir aussi <a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4603?folia=4601&quot;>Folia de septembre 2025<\/a>).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p>\u00c0 l\u2019heure actuelle&#x002C; le vaccin contre le VRS (Abrysvo\u00ae) n&#39;est pas rembours\u00e9 (situation au mois d\u2019ao\u00fbt 2024).<br \/> <strong>Mise \u00e0 jour 08\/2025 :<\/strong> Abrysvo\u00ae est rembours\u00e9 pour les femmes enceintes entre la 28e et la 36e semaine de grossesse.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2><b>Noms des sp\u00e9cialit\u00e9s concern\u00e9es : <\/b><\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Vaccin contre le VRS pour la femme enceinte : Abrysvo\u00ae\u00a0(<a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/13?frag=8904039&quot;>voir R\u00e9pertoire<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Nirs\u00e9vimab : Beyfortus\u00ae\u00a0(<a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=8905127&quot;>voir R\u00e9pertoire<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Palivizumab : Synagis\u00ae (<a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=10835&quot;>voir R\u00e9pertoire<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2><b>Sources<\/b><\/h2>\n<p><span class=&quot;folia-referentie-tekst&quot;><span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>1\u00a0<\/span>Griffin MP&#x002C; Yuan Y&#x002C; Takas T&#x002C; Domachowske JB&#x002C; Madhi SA&#x002C; Manzoni P&#x002C; et al. Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. N Engl J Med. 2020;383(5):415-25<\/span><br \/> <span class=&quot;folia-referentie-tekst&quot;><span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>2\u00a0<\/span>Hammitt LL&#x002C; Dagan R&#x002C; Yuan Y&#x002C; Baca Cots M&#x002C; Bosheva M&#x002C; Madhi SA&#x002C; et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022;386(9):837-46.<br \/> <span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>3<\/span>\u00a0KCE. KCE. RAPID RESPONSE REPORT EVALUATION OF NIRSEVIMAB AGAINST RSV INFECTION IN INFANTS . KCE Reports 398C. 15 D\u00e9cembre 2023. Via <a href=&quot;https:\/\/kce.fgov.be\/fr\/evaluation-du-nirsevimab-contre-les-infections-a-vrs-chez-les-nourrissons&quot;>site Web du KCE<\/a>. PDF: cliquez <a href=&quot;https:\/\/kce.fgov.be\/sites\/default\/files\/2025-03\/kce398_rsv_nirsevimab_infection_infants_report.pdf&quot;>ici<\/a>.<br \/> <span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>4<\/span>\u00a0N Engl J Med 2023;389:2425-35. DOI: 10.1056\/NEJMoa2309189 (main study)<br \/> <span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>5<\/span>\u00a0Y. Li&#x002C; X. Wang&#x002C; D. M. Blau&#x002C; et al. Global&#x002C; regional&#x002C; and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet&#x002C; 2022. 399(10340): p. 2047-2064. 10.1016\/s0140-6736(22)00478-0<\/span><br \/> <span class=&quot;folia-referentie-tekst&quot;><span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>6<\/span>\u00a0J. G. Wildenbeest&#x002C; M. N. Billard&#x002C; R. P. Zuurbier&#x002C; et al. The burden of respiratory syncytial virus in healthy term-born infants in Europe: a prospective birth cohort study. Lancet Respir Med&#x002C; 2023. 11(4): p. 341-353. 10.1016\/s2213-2600(22)00414-3<br \/> <span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>7<\/span>\u00a0Garegnani L&#x002C; Styrmisd\u00f3ttir L&#x002C; Roson Rodriguez P&#x002C; Escobar Liquitay CM&#x002C; Esteban I&#x002C; Franco JVA. Palivizumab for preventing severe respiratory syncytial virus (RSV) infection in children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2021&#x002C; Issue 11. Art. No.: CD013757. DOI: 10.1002\/14651858.CD013757.pub2. Accessed 09 July 2024.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Message cl\u00e9 Le nirs\u00e9vimab est un anticorps monoclonal qui peut  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,20295],"tags":[20213],"class_list":["post-181105","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2024-fr","tag-import_tags"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/181105","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=181105"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/181105\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=181105"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=181105"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=181105"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}