{"id":183535,"date":"2025-02-06T00:00:00","date_gmt":"2025-02-05T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/metamizole-et-risque-dagranulocytose-adaptation-du-rcp-4\/"},"modified":"2025-02-06T00:00:00","modified_gmt":"2025-02-05T23:00:00","slug":"metamizole-et-risque-dagranulocytose-adaptation-du-rcp-4","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/metamizole-et-risque-dagranulocytose-adaptation-du-rcp-4\/","title":{"rendered":"M\u00e9tamizole et risque d\u2019agranulocytose : adaptation du RCP"},"content":{"rendered":"<div class=&quot;summary&quot;>Le m\u00e9tamizole est un analg\u00e9sique ayant une place limit\u00e9e au vu de ses effets ind\u00e9sirables potentiellement graves&#x002C; voir <a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/9?frag=6478&quot;>8.2.3. M\u00e9tamizole<\/a>. La prise de m\u00e9tamizole entra\u00eene&#x002C; entre autres&#x002C; un risque d\u2019agranulocytose comme mentionn\u00e9 dans le <a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4260?folia=4259&quot;>Folia de f\u00e9vrier 2024<\/a>.<br \/> Les autorit\u00e9s sanitaires europ\u00e9ennes ont d\u00e9cid\u00e9 d\u2019accentuer les avertissements sur le risque d\u2019agranulocytose dans le RCP.<\/div>\n<h2>Contexte<\/h2>\n<p>Ces derni\u00e8res ann\u00e9es&#x002C; de nouvelles alternatives aux AINS et opio\u00efdes sont recherch\u00e9es en raison de leurs contre-indications et des risques qu\u2019ils peuvent entra\u00eener. Ainsi&#x002C; un regain d\u2019int\u00e9r\u00eat a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 pour le m\u00e9tamizole. Cependant&#x002C; comme nous l\u2019\u00e9voquions dans le <a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4260?folia=4259&quot;>Folia de f\u00e9vrier 2024<\/a>&#x002C; la prise de m\u00e9tamizole peut provoquer une agranulocytose dans des cas rares. Cette derni\u00e8re peut appara\u00eetre durant le traitement ou peu apr\u00e8s et peut entra\u00eener des infections s\u00e9v\u00e8res voire mortelles.<\/p>\n<p>Une proc\u00e9dure de r\u00e9\u00e9valuation des donn\u00e9es relatives au risque d\u2019agranulocytose induite par le m\u00e9tamizole a \u00e9t\u00e9 initi\u00e9e par l\u2019EMA (<i>European Medicines Agency<\/i>). Suite \u00e0 cette r\u00e9vision&#x002C; il a \u00e9t\u00e9 d\u00e9cid\u00e9 d\u2019effectuer une mise \u00e0 jour des avertissements pr\u00e9sents dans le RCP.<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><strong><sup>1<\/sup><\/strong><\/span><br \/> Une DHPC (<i>Direct Healthcare Professional communication<\/i>) a \u00e9t\u00e9 envoy\u00e9e aux professionnels de la sant\u00e9 \u00e0 ce sujet.<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><strong><sup>2<\/sup><\/strong><\/span> La DHPC est \u00e9galement consultable en ligne via la <a href=&quot;https:\/\/basededonneesdesmedicaments.be\/usage-humain\/medicaments?search=%7B%22term%22:%22m%C3%A9tamizole%22%7D&quot;>base de donn\u00e9es des m\u00e9dicaments<\/a> de l\u2019AFMPS (Agence f\u00e9d\u00e9rale des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9).<\/p>\n<h2>Principales conclusions du PRAC<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Le PRAC<i> <\/i>(comit\u00e9 europ\u00e9en de pharmacovigilance de l\u2019EMA) a estim\u00e9 que les avertissements existants dans le RCP devaient \u00eatre mis \u00e0 jour en vue de <b>sensibiliser davantage les professionnels de la sant\u00e9 et les patients \u00e0 propos du risque d\u2019agranulocytose induite par le m\u00e9tamizole<\/b>. Les changements ont \u00e9galement pour objectif d\u2019en faciliter la d\u00e9tection pr\u00e9coce et le diagnostic.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le PRAC recommande aux professionnels de la sant\u00e9 d\u2019<b>avertir les patients sur le risque d\u2019agranulocytose et les sympt\u00f4mes \u00e9vocateurs<\/b>. Les signes \u00e9vocateurs sont les suivants\u00a0: <b>fi\u00e8vre&#x002C; frissons&#x002C; maux de gorge&#x002C; l\u00e9sions au niveau des muqueuses (en particulier dans la bouche&#x002C; du nez&#x002C; de la gorge et au niveau des r\u00e9gions g\u00e9nitales et anales)<\/b>.<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><b><sup>2<\/sup><\/b><\/span> Les patients doivent arr\u00eater la prise du m\u00e9tamizole s\u2019ils d\u00e9veloppent ces sympt\u00f4mes et consulter imm\u00e9diatement un m\u00e9decin.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Il est demand\u00e9 aux patients de rester attentifs \u00e0 la survenue de ces sympt\u00f4mes <b>durant le traitement mais \u00e9galement peu apr\u00e8s l\u2019arr\u00eat<\/b>. En effet&#x002C; une agranulocytose peut \u00e9galement survenir apr\u00e8s l\u2019interruption du traitement.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Si le m\u00e9tamizole est pris pour traiter la fi\u00e8vre&#x002C; certains sympt\u00f4mes \u00e9vocateurs de l\u2019agranulocytose peuvent \u00eatre masqu\u00e9s. L\u2019utilisation d\u2019antibiotiques peut \u00e9galement masquer les sympt\u00f4mes d\u2019une agranulocytose.<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><b><sup>2<\/sup><\/b><\/span><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Lorsqu\u2019une agranulocytose est suspect\u00e9e&#x002C; il est demand\u00e9 d\u2019effectuer une num\u00e9ration sanguine compl\u00e8te. Le patient doit arr\u00eater la prise de m\u00e9tamizole en attendant les r\u00e9sultats. Si l\u2019agranulocytose est confirm\u00e9e&#x002C; le traitement par m\u00e9tamizole ne doit pas \u00eatre r\u00e9introduit.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le m\u00e9tamizole est <b>contre-indiqu\u00e9<\/b> en cas d\u2019ant\u00e9c\u00e9dents d\u2019agranulocytose induite par le m\u00e9tamizole&#x002C; par d\u2019autres pyrazolones ou pyrazolidines.<br \/> [<i>Ndlr\u00a0: il s\u2019agit de la ph\u00e9nylbutazone et la ph\u00e9nazone qui ne sont plus disponibles comme sp\u00e9cialit\u00e9s depuis longtemps&#x002C; mais sont encore disponibles en pr\u00e9paration magistrale. Leur place est cependant tr\u00e8s limit\u00e9e<\/i>]. Il est \u00e9galement contre-indiqu\u00e9 chez les patients atteints de maladies du syst\u00e8me h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tique ou chez ceux ayant une alt\u00e9ration de la fonction de leur moelle osseuse.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>En revanche&#x002C; il n\u2019est pas demand\u00e9 d\u2019effectuer une num\u00e9ration sanguine syst\u00e9matiquement chez les patients sous m\u00e9tamizole n\u2019ayant pas de sympt\u00f4mes \u00e9vocateurs d\u2019une agranulocytose.<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><b><sup>2<\/sup><\/b><\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Commentaires du CBIP<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Bien que la m\u00e9decine soit \u00e0 la recherche de nouvelles alternatives aux AINS et opio\u00efdes&#x002C; le m\u00e9tamizole a surtout \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9 dans les douleurs post-op\u00e9ratoires&#x002C; voir <a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/9?frag=6478&quot;>8.2.3. M\u00e9tamizole<\/a>. Il pourrait \u00eatre une alternative aux AINS et opio\u00efdes dans ce type de douleurs.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Cependant&#x002C; les professionnels de la sant\u00e9 doivent \u00eatre conscients des risques possibles induits par le m\u00e9tamizole. L\u2019agranulocytose est un effet ind\u00e9sirable rare (le risque estim\u00e9 est de 0&#x002C;2 \u00e0 1&#x002C;6 cas par millions d\u2019utilisateurs)<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><b><sup>3<\/sup><\/b><\/span>&#x002C; mais pouvant \u00eatre grave. Outre le risque d\u2019agranulocytose&#x002C; ce m\u00e9dicament entra\u00eene aussi un risque de l\u00e9sions h\u00e9patiques et de saignements gastro-intestinaux (voir <a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4260?folia=4259&quot;>Folia de f\u00e9vrier 2024<\/a>). Le patient doit \u00eatre mis au courant de ces risques ainsi que des sympt\u00f4mes \u00e9vocateurs.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Il est \u00e9galement important&#x002C; en tant que professionnel de la sant\u00e9&#x002C; de notifier tout effet ind\u00e9sirable suspect\u00e9 \u00e0 la division Vigilance de l\u2019AFMPS via le site <a href=&quot;https:\/\/www.notifieruneffetindesirable.be&quot;>www.notifieruneffetindesirable.be<\/a>. Les patients peuvent \u00e9galement le notifier.<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><b><sup>2<\/sup><\/b><\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2> <b>Noms de sp\u00e9cialit\u00e9s :<\/b><\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>M\u00e9tamizole : Novalgine\u00ae (voir <a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/9?frag=6478&quot;>R\u00e9pertoire<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Sources<\/h2>\n<p><span class=&quot;folia-referentie-tekst&quot;><span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>1\u00a0<\/span>European Medicines Agency (EMA). <a href=&quot;https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/referrals\/metamizole-containing-medicinal-products-0&quot;>Measures to minimise serious outcomes of known side effect with painkiller metamizole<\/a>. EMA\/407900\/2024. 6 december 2024. <ins cite=&quot;mailto:Ann%20Van%20Ermen&quot; datetime=&quot;2025-01-23T09:15&quot;>\u00a0<\/ins>Consult\u00e9 le 21 janvier 2025.<\/span><br \/> <span class=&quot;folia-referentie-tekst&quot;><span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>2\u00a0<\/span>Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). M\u00e9dicaments contenant du m\u00e9tamizole : mesures importantes pour minimiser les cons\u00e9quences graves du risque connu d\u2019agranulocytose. 6 d\u00e9cembre 2024. Consult\u00e9 le 21 janvier 2025.<br \/> <span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>3<\/span>\u00a0Andrade S&#x002C; Bartels DB&#x002C; Lange R&#x002C; Sandford L&#x002C; Gurwitz J. Safety of metamizole: a systematic review of the literature. J Clin Pharm Ther. 2016 Oct; 41(5):459-77. doi: <a href=&quot;https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/27422768\/&quot;>10.1111\/jcpt.12422<\/a>. Epub 2016 Jul 15. PMID: 27422768.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Le m\u00e9tamizole est un analg\u00e9sique ayant une place limit\u00e9e au  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,20322],"tags":[20213],"class_list":["post-183535","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2025-fr","tag-import_tags"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/183535","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=183535"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/183535\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=183535"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=183535"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=183535"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}