La vortiox\u00e9tine est un antid\u00e9presseur exercant surtout une activit\u00e9 s\u00e9rotoninergique, ce qui l\u2019apparente aux inhibiteurs s\u00e9lectifs de la recapture de s\u00e9rotonine (ISRS). Les principaux effets ind\u00e9sirables sont\u00a0: troubles gastro-intestinaux, r\u00eaves anormaux, vertiges et prurit. Il y a e.a. des notifications d\u2019angioed\u00e8me et d\u2019urticaire, et des saignements (surtout au niveau de la peau et des muqueuses, p.ex. du syst\u00e8me gastro-intestinal), et de syndrome s\u00e9rotoninergique en association avec d\u2019autres m\u00e9dicaments s\u00e9rotoninergiques.<\/p>\n
Bien qu\u2019il s\u2019agisse d\u2019effets ind\u00e9sirables classiques avec les antid\u00e9presseurs, le RCP des sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e0 base de vortiox\u00e9tine ne mentionnait pas jusqu\u2019\u00e0 r\u00e9cemment le risque de troubles sexuels (sauf \u00e0 des doses journali\u00e8res de 20 mg, la dose maximale), ni le risque de sympt\u00f4mes de sevrage en cas d\u2019arr\u00eat. Des cas de troubles sexuels ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s apr\u00e8s commercialisation de la vortiox\u00e9tine (pas de fr\u00e9quence rapport\u00e9e). Cela concerne des patients trait\u00e9s \u00e0 la posologie de 20 mg par jour, mais aussi \u00e0 des doses plus faibles (5-10 mg par jour). Les troubles sexuels les plus fr\u00e9quemment rapport\u00e9s dans les rapports de cas sont\u00a0: diminution de la libido, troubles \u00e9rectiles et troubles sexuels (sans autre pr\u00e9cision). Ceci correspond aux troubles sexuels bien connus avec les ISRS et les ISRN [voir aussi Folia mars 2020<\/a>].<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n Des cas de sympt\u00f4mes de sevrage apr\u00e8s arr\u00eat du traitement ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s apr\u00e8s la commercialisation de la vortiox\u00e9tine. Les sympt\u00f4mes sont tr\u00e8s comparables \u00e0 ceux des ISRS. Il\u00a0 s'agit de vertiges, c\u00e9phal\u00e9es, troubles sensoriels (incluant paresth\u00e9sies et sensation de choc \u00e9lectrique), troubles du sommeil, naus\u00e9es, vomissements, anxi\u00e9t\u00e9, irritabilit\u00e9,\u00a0agitation, fatigue et tremblements. Ces sympt\u00f4mes peuvent survenir dans la semaine suivant l\u2019arr\u00eat de la vortiox\u00e9tine. La section "+ d\u2019info\u201d donne quelques d\u00e9tails d\u2019une analyse r\u00e9trospective de dossiers de patients qui avaient arr\u00eat\u00e9 la vortiox\u00e9tine1<\/sup><\/span><\/sup>. Chez 3% des patients, des sympt\u00f4mes de sevrage sont apparus. Vu le faible \u00e9chantillon de l\u2019\u00e9tude et l\u2019analyse de donn\u00e9es obtenues r\u00e9trospectivement, des \u00e9tudes compl\u00e9mentaires sont n\u00e9cessaires pour mieux pr\u00e9ciser et quantifier ce risque.<\/p>\n Afin de pr\u00e9venir les sympt\u00f4mes de sevrage, une r\u00e9duction progressive de la dose peut \u00eatre indiqu\u00e9e. Le document multidisciplinaire \u00a0\u201cAfbouwen overige antidepressiva\u201d<\/a>2<\/sup><\/span><\/sup> pr\u00e9cise que pour la vortiox\u00e9tine un arr\u00eat progressif est souhaitable si le patient y donne la pr\u00e9f\u00e9rence ou en pr\u00e9sence de facteurs de risque. Nous fournissons quelques d\u00e9tails et une proposition de sch\u00e9ma d\u2019arr\u00eat progressif dans la mise \u00e0 jour de notre article \u00ab\u00a0Lignes directrices pour un arr\u00eat progressif des antid\u00e9presseurs\u00a0\u00bb qui sera publi\u00e9 prochainement.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n Cette mise \u00e0 jour du RCP et de la notice des m\u00e9dicaments contenant de la vortiox\u00e9tine illustre l\u2019importance de la pharmacovigilance<\/strong> pour permettre de mieux pr\u00e9ciser le profil de s\u00e9curit\u00e9 d\u2019un m\u00e9dicament qui, au moment de sa commercialisation, se base surtout sur quelques \u00e9tudes cliniques effectu\u00e9es dans le cadre de l\u2019autorisation du m\u00e9dicament [voir aussi Folia septembre 2020<\/a>]. Les donn\u00e9es de pharmacovigilance sur la vortiox\u00e9tine confirment ce qui est mentionn\u00e9 dans le R\u00e9pertoire (chapitre 10.3.5)\u00a0<\/a>: \u00ab\u00a0La vortiox\u00e9tine ne pr\u00e9sente pas de plus-value par rapport aux autres antid\u00e9presseurs. Des \u00e9tudes comparatives avec les ISRS sont n\u00e9cessaires pour mieux \u00e9valuer la place de la vortiox\u00e9tine. Il n\u2019existe pas d\u2019\u00e9tudes \u00e0 long terme.<\/em> \u00bb<\/p>\n 1\u00a0<\/span>Siwek M, Chrobak AA, Gorostowicz A, Krupa AJ, Dudek D. Withdrawal Symptoms Following Discontinuation of Vortioxetine-Retrospective Chart Review. Pharmaceuticals (Basel). 2021;14(5). Doi: 10.3390\/ph14050451<\/a><\/span>
Suite \u00e0 la r\u00e9\u00e9valuation <\/strong>par le comit\u00e9 europ\u00e9en de pharmacovigilance PRAC <\/strong>des donn\u00e9es disponibles, le RCP et la notice des m\u00e9dicaments contenant de la vortiox\u00e9tine ont r\u00e9cemment \u00e9t\u00e9 mis \u00e0 jour<\/strong> pour inclure le risque de troubles sexuels<\/strong>, y compris \u00e0\u00a0 dose inf\u00e9rieure \u00e0 20 mg<\/strong>, et de sympt\u00f4mes de sevrage<\/strong>.<\/p>\nTroubles sexuels<\/h2>\n
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Sympt\u00f4mes de sevrage<\/h2>\n
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Commentaire du CBIP<\/h2>\n
Sources sp\u00e9cifiques\u00a0:<\/b><\/h2>\n
2\u00a0<\/span>Document multidisciplinaire \u201cAfbouwen overige antidepressiva (andere dan SSRI\u2019s en SNRI\u2019s)\u201d. R\u00e9dig\u00e9 par la Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter Bevordering der Pharmacie<\/i> (KNMP), la MIND Landelijk Platform Psychische Gezondheid<\/i>, la Nederlands Huisartsen Genootschap<\/i> (NHG), la Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie<\/i> (NVvP). Mai 2023. Avec aussi une \u201cPraktische toelichting op het multidisciplinair document\u201d. Voir site Web KNMP<\/a> et site Web NHG<\/a>.<\/span><\/p>\nNoms de sp\u00e9cialit\u00e9s : <\/b> <\/strong><\/h2>\n