{"id":185928,"date":"2026-06-29T00:00:00","date_gmt":"2026-06-28T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/isotretinoine-de-essentiele-aandachtspunten-bij-voorschrijven-en-afleveren-4\/"},"modified":"2026-06-29T00:00:00","modified_gmt":"2026-06-28T22:00:00","slug":"isotretinoine-de-essentiele-aandachtspunten-bij-voorschrijven-en-afleveren-4","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/isotretinoine-de-essentiele-aandachtspunten-bij-voorschrijven-en-afleveren-4\/","title":{"rendered":"Isotretino\u00efne: de essenti\u00eble aandachtspunten bij voorschrijven en afleveren"},"content":{"rendered":"<p><strong>Isotretino\u00efne heeft als indicatie in de SKP de behandeling van resistente ernstige acn\u00e9. Het gebruik van isotretino\u00efne vereist bijzondere aandacht&#x002C; vooral bij vrouwen die zwanger kunnen worden. Naast het zwangerschapspreventieprogramma en de administratieve validatie bij vrouwen die zwanger kunnen worden&#x002C; zijn er stappen die bij alle pati\u00ebnten die met isotretino\u00efne worden behandeld&#x002C; moeten gerespecteerd worden: regelmatige bloedcontroles&#x002C; opvolging van de ongewenste effecten en van de geneesmiddeleninteracties. Daar gaan we in dit artikel dieper op in.<\/strong><\/p>\n<div class=&quot;summary&quot;>\n<p><strong>Kernboodschappen<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Isotretino\u00efne heeft als indicatie in de SKP de behandeling van resistente&#x002C; <strong>ernstige acne<\/strong>&#x002C; en het gebruik ervan vereist een strikte opvolging.<\/li>\n<li>Bij de specialiteiten op basis van isotretino\u00efne wordt het symbool<span class=&quot;ot&quot;> <\/span>vermeld: dit betekent dat risicobeperkende activiteiten vereist zijn om een veilig gebruik te garanderen. In het kader van het zwangerschapspreventieprogramma&nbsp;<strong>moeten<\/strong> vrouwen die zwanger kunnen worden <strong>doeltreffende anticonceptie<\/strong> gebruiken en regelmatig een zwangerschapstest ondergaan. Het voorschrift wordt bij voorkeur <strong>per periode van 30 dagen gemaakt<\/strong>. Het afleveren gebeurt bij voorkeur <strong>op dezelfde dag<\/strong> als het voorschrijven van isotretino\u00efne<strong> <\/strong>en het uitvoeren van de zwangerschapstest&#x002C; zodat een strikte opvolging mogelijk is.<\/li>\n<li>Regelmatig <strong>bloedcontroles<\/strong> zijn noodzakelijk bij alle pati\u00ebnten&#x002C; en personen die isotretino\u00efne nemen&#x002C; mogen geen bloed geven tijdens de behandeling en gedurende \u00e9\u00e9n maand na het stoppen van de behandeling.<\/li>\n<li>Droge huid en droge ogen&#x002C; musculoskeletale effecten&#x002C; leverafwijkingen en psychiatrische effecten&#x002C; en bepaalde interacties moeten opgevolgd worden.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<p>Isotretino\u00efne heeft als indicatie de behandeling van ernstige vormen van acne die niet reageren op de standaardbehandeling met systemische antibiotica en lokale behandeling (synthese van de SKP) [zie <a href=&quot;https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/4454?folia=4453&quot;>Folia december 2024<\/a>].<br \/>Het gebruik van isotretino\u00efne vereist bijzondere aandacht&#x002C; vooral bij vrouwen die zwanger kunnen worden. Naast het zwangerschapspreventieprogramma en de administratieve validatie bij vrouwen die zwanger kunnen worden&#x002C; zijn er stappen die bij alle pati\u00ebnten die met isotretino\u00efne worden behandeld&#x002C; moeten gerespecteerd worden: regelmatige bloedcontroles&#x002C; opvolging van de ongewenste effecten en alertheid voor een aantal geneesmiddeleninteracties. Daar gaan we in dit artikel dieper op in.<\/p>\n<p>Deze maatregelen gelden ook voor oraal alitretino\u00efne&#x002C; dat in juni 2026 op de markt is gekomen en waaraan vergelijkbare eisen inzake zwangerschapspreventie gelden<\/p>\n<h2>Zwangerschapspreventieprogramma: verplicht voor voorschrijvers<\/h2>\n<p><strong>Isotretino\u00efne is sterk teratogeen. Het is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (en de periode van borstvoeding).<\/strong><br \/>Isotretino\u00efne mag niet worden gebruikt bij meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden&#x002C; tenzij alle voorwaarden van het <strong>zwangerschapspreventieprogramma<\/strong> vervuld zijn.<br \/>Het doel van het <strong>zwangerschapspreventieprogramma<\/strong> is dat pati\u00ebnten het risico op teratogeniteit en het belang van anticonceptie begrijpen. Er <strong>moet<\/strong> samen met de pati\u00ebnte een \u2018<a href=&quot;https:\/\/app.fagg-afmps.be\/pharma-status\/api\/files\/62bc45a31e5c015ab3a773ad&quot;>Overeenkomstformulier betreffende de voorschriftzorg aan pati\u00ebnten<\/a>\u2019 (risk acknowledgement form) doorgenomen worden&#x002C; en de pati\u00ebnte moet dat ondertekenen. E\u00e9n exemplaar wordt bewaard in het medisch dossier en het andere exemplaar wordt aan de pati\u00ebnte gegeven.<\/p>\n<p><a href=&quot;https:\/\/geneesmiddelendatabank.be\/geneesmiddel\/62bc33108ab5583c18af69f6\/rma&quot;>RMA-materiaal<\/a> (Risk Minimization Activities of risicobeperkende activiteiten&#x002C; symbool<span class=&quot;ot&quot;> <\/span>naast de specialiteit)&#x002C; beschikbaar voor gezondheidszorgbeoefenaars en pati\u00ebnten&#x002C; somt de vereisten op en geeft praktische hulpmiddelen. Het RMA-materiaal kan geraadpleegd worden door te klikken op het symbool<span class=&quot;ot&quot;>&nbsp; &nbsp;<\/span>of door rechtstreeks naar de website van het FAGG (<a href=&quot;https:\/\/geneesmiddelendatabank.be\/menselijk-gebruik&quot;>https:\/\/geneesmiddelendatabank.be\/menselijk-gebruik<\/a>) te gaan.<\/p>\n<p>Volgende voorwaarden hebben rechtstreekse implicaties voor de praktijk:<\/p>\n<ul>\n<li>De pati\u00ebnte moet ofwel een <strong>zeer doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken<\/strong> (onafhankelijk van de gebruikster&#x002C; zoals een IUD of een implantaat)&#x002C; ofwel <strong>twee complementaire methoden<\/strong> (afhankelijk van de gebruikster&#x002C; zoals orale anticonceptie in combinatie met een barri\u00e8remethode). De anticonceptie moet <strong>minstens 1 maand voor de behandeling met isotretino\u00efne<\/strong> opgestart worden&#x002C; gedurende de hele behandeling gebruikt worden&#x002C; en tot minstens <strong>1 maand na stopzetting ervan.<\/strong><\/li>\n<li>De pati\u00ebnte moet <strong>een zwangerschapstest uitvoeren voor de behandeling met isotretino\u00efne&#x002C; vervolgens bij voorkeur elke maand tijdens de behandeling en nog 1 maand na stopzetting ervan<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<p>De <a href=&quot;https:\/\/app.fagg-afmps.be\/pharma-status\/api\/files\/62bc45a31e5c015ab3a773bd&quot;>Pati\u00ebntenherinneringskaart<\/a> die aan de pati\u00ebnte wordt overhandigd&#x002C; laat toe de datums van de consultaties&#x002C; de resultaten van de zwangerschapstests en de gebruikte anticonceptiemethode te noteren&#x002C; en vergemakkelijkt zo de opvolging door de arts en de apotheker.<\/p>\n<h2>Administratieve validatie en aflevering aan vrouwen die zwanger kunnen worden<\/h2>\n<p>Bij vrouwen die zwanger kunnen worden&#x002C; worden voorschriften voor isotretino\u00efne bij voorkeur per <strong>periode van 30 dagen<\/strong> gemaakt&#x002C; en de aflevering gebeurt bij voorkeur op <strong>dezelfde dag als het voorschrijven van isotretino\u00efne en het uitvoeren van de zwangerschapstest<\/strong>. Op die manier kan de pati\u00ebnte regelmatig opgevolgd worden&#x002C; vooral voor de zwangerschapstests.<\/p>\n<p>Bij andere gebruikers van isotretino\u00efne zijn er geen specifieke voorwaarden voor de aflevering van isotretino\u00efne.<\/p>\n<h2>Bloedcontroles en bloeddonatie&#x002C; bij alle pati\u00ebnten<\/h2>\n<p>Isotretino\u00efne kan tijdelijke en reversibele verhoging van de <i>levertransaminasen<\/i> en stijging van de <i>serumlipiden<\/i> veroorzaken. Bloedcontroles zijn daarom noodzakelijk bij alle pati\u00ebnten:<strong> v\u00f3\u00f3r en \u00e9\u00e9n maand na het begin van de behandeling en vervolgens om de 3 maanden <\/strong>(SKP).<br \/>Het is belangrijk om eraan te herinneren dat pati\u00ebnten die met isotretino\u00efne behandeld worden <strong>geen bloed mogen geven<\/strong> tijdens de behandeling en tot \u00e9\u00e9n maand na stopzetting ervan&#x002C; gezien het mogelijke risico voor foetussen van zwangere vrouwen die een transfusie krijgen (SKP).<\/p>\n<h2>Ongewenste effecten<\/h2>\n<p>Isotretino\u00efne kan meerdere ongewenste effecten veroorzaken&#x002C; en de meest frequente of meest ernstige worden hieronder opgesomd. Op basis van de SKP kunnen enkele <i>adviezen<\/i> worden gegeven aan de pati\u00ebnt om die ongewenste effecten te beperken.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Blefaritis&#x002C; conjunctivitis&#x002C; droge ogen&#x002C; oogirritatie&#x002C; visusstoornissen (zelden).<\/strong>\n<ul>\n<li><strong>\u200b<\/strong>Deze effecten verdwijnen over het algemeen na stopzetting van de behandeling.<i> Droge ogen kunnen worden verholpen door het aanbrengen van een verzachtende oogzalf of het gebruik van kunsttranen.<\/i><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><strong>Droge huid&#x002C; jeuk en broze huid&#x002C; en risico bij blootstelling aan zonlicht.<\/strong>\n<ul>\n<li><strong>\u200b<\/strong>In de SKP wordt aanbevolen om <i>vanaf het begin van de behandeling een hydraterende cr\u00e8me of zalf en een lippenbalsem te gebruiken<\/i> om droge huid en droge lippen tegen te gaan.<\/li>\n<li>Bovendien moet blootstelling aan de zon vermeden worden. Zo nodig <i>moet een zonnecr\u00e8me met SPF (Sun Protection Factor) van 15 of hoger gebruikt worden.<\/i><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><strong>Psychische stoornissen (signaal met betrekking tot depressie).<\/strong>\n<ul>\n<li><strong>\u200b<\/strong>Het advies van het EMA blijft van toepassing: pati\u00ebnten die met oraal isotretino\u00efne behandeld worden&#x002C; moeten <strong>gevolgd worden voor tekenen en symptomen van depressie<\/strong> en indien nodig doorverwezen worden&#x002C; zodat ze een geschikte behandeling krijgen. Met name bij pati\u00ebnten met antecedenten van depressie is voorzichtigheid geboden [zie <a href=&quot;https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/4278?folia=4275&quot;>Folia van maart 2024<\/a>&#x002C; <a href=&quot;https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/query?number=F49F06F&quot;>Folia van juni 2022<\/a> en <a href=&quot;https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/query?number=F46F02H&quot;>Folia van februari 2019<\/a>].<br \/>Zoals besproken in de <a href=&quot;https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/4278?folia=4275&quot;>Folia van maart 2024<\/a>&#x002C; verandert een meta-analyse uit 2023 &#8211; met geruststellende resultaten &#8211; niets aan die boodschap.<br \/>Pati\u00ebnten die oraal isotretino\u00efne innemen<i>&#x002C; moeten ge\u00efnformeerd worden dat ze stemmings- en\/of gedragsveranderingen kunnen vertonen<\/i>. Pati\u00ebnten en hun familie moeten daar aandacht voor hebben en er met de arts over praten als ze zich voordoen [zie <a href=&quot;https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/4278?folia=4275&quot;>Folia van maart 2024<\/a>].<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><strong>Stijging van de transaminasen&#x002C; leverlijden&#x002C; acute pancreatitis en hypertriglyceridemie.<\/strong>\n<ul>\n<li><a href=&quot;#_Contr\u00f4les_sanguins_et&quot;>Zie Bloedcontroles en bloeddonatie<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><strong>Diffuse spier- en skeletpijn&#x002C; hyperostose (zelden).<\/strong><\/li>\n<li><strong>Benigne intracraniale hypertensie (zelden).<\/strong><\/li>\n<li><strong>Bronchospasme.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<h2>Interacties<\/h2>\n<ul>\n<li><u>Isotretino\u00efne + minipil met progestageen:<\/u>&nbsp; <strong>verminderde contraceptieve werkzaamheid van de minipil met progestageen&nbsp;<\/strong> tijdens het gebruik van isotretino\u00efne is gesuggereerd. Omwille van de bewezen teratogeniteit van retino\u00efden&#x002C; is het belangrijk om zwangerschap te vermijden. Anticonceptie met alleen een progestageen is daarom niet aanbevolen als orale retino\u00efden gebruikt worden&#x002C; en er moet zeker een barri\u00e8remethode geassocieerd worden (zie hoger).<\/li>\n<li><u>Isotretino\u00efne + tetracyclines:<\/u> de combinatie is gecontra-indiceerd ongeacht het gebruikte tetracycline omwille van het verhoogde risico op benigne intracraniale hypertensie.<\/li>\n<li><u>Isotretino\u00efne + vitamine A:<\/u> verhoogd risico op hypervitaminose A als tegelijkertijd supplementen met vitamine A gebruikt worden.<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href=&quot;https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/16?frag=14522&quot;>Zie 15.6.6. Isotretino\u00efne<\/a> &gt; Rubriek Interacties<\/p>\n<h2><strong>Namen van de betrokken specialiteiten:<\/strong><\/h2>\n<ul>\n<li>Isotretino\u00efne: Isocural\u00ae&#x002C; Isosupra\u00ae&#x002C; Isotiorga\u00ae&#x002C; Isotretino\u00efne EG\u00ae&#x002C; Roaccutane\u00ae (zie <a href=&quot;https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/16?frag=14530&quot;>Repertorium<\/a>)<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Bronnen<\/h2>\n<ul>\n<li>SKP Roaccutane&#x002C; geraadpleegd op 20\/08\/2025.<\/li>\n<li>FAGG&#x002C; <a href=&quot;https:\/\/geneesmiddelendatabank.be\/geneesmiddel\/62bc2f168ab5583c18a8f3f6\/rma&quot;>RMA-documenten isotretino\u00efne<\/a>&#x002C; geraadpleegd op 20\/08\/2025.<\/li>\n<\/ul>\n<p>U kunt alle documenten van het FAGG raadplegen door te klikken op het symbool<span class=&quot;ot&quot;> <\/span>ter hoogte van de specialiteit.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Isotretino\u00efne heeft als indicatie in de SKP de behandeling van  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,20356],"tags":[20213],"class_list":["post-185928","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2026-fr","tag-import_tags"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/185928","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=185928"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/185928\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=185928"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=185928"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=185928"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}