Paragraaf 5480000

a) De specialiteit kan worden vergoed in categorie A in het kader van de vergoedingsgroep A-97 als ze wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die genieten van een zorgtraject voor diabetes conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 betreffende de zorgtrajecten, voor zover de betrokken patiënt aan alle medische voorwaarden die noodzakelijk zijn om de vergoeding van de betrokken specialiteit te verkrijgen voldoet, die voorkomen in de paragraaf van hoofdstuk IV van het KB van 1 februari 2018 die in de tabel hieronder bij de betrokken specialiteit vermeld wordt,

paragraaf

4230000 INSULINE LISPRO

5060000 RECOMB. INSULINE ASPART/RECOMB. INSULINE ASPART PROTAMINE

5660000 LIRAGLUTIDE

6750000 LIXISENATIDE

6860000 EXENATIDE

7310000 CANAGLIFLOZINE

7310100 CANAGLIFLOZINE

7420000 ALOGLIPTINE

7420000 LINAGLIPTINE

7420000 SAXAGLIPTINE

7420000 SITAGLIPTINE

7420000 VILDAGLIPTINE

7430000 LINAGLIPTINE + METFORMINE

7430000 METFORMINE + ALOGLIPTINE

7430000 METFORMINE + VILDAGLIPTINE

7430000 SITAGLIPTINE + METFORMINE

7590000 EMPAGLIFLOZINE

7980000 DULAGLUTIDE

8160100 EMPAGLIFLOZINE + METFORMINE

8160200 EMPAGLIFLOZINE + METFORMINE

8360000 DAPAGLIFLOZINE

8470000 DAPAGLIFLOZINE + METFORMINE

9420000 INSULINE DEGLUDEC + LIRAGLUTIDE

9680000 SEMAGLUTIDE

11040000 SEMAGLUTIDE

b) De vergoeding wordt toegestaan voor zover de voorschrijvende arts, na vaststelling dat aan alle voorwaarden uit de betrokken paragraaf onder punt a) is voldaan voor de voorgeschreven specialiteit, inbegrepen de mogelijke voorwaarden met betrekking tot een maximale vergoedbare posologie en de voorwaarden nodig voor een eventuele hernieuwing, en voor zover het een patiënt betreft die geniet van een zorgtraject voor diabetes op het ogenblik van het voorschrijven, op het voorschrift «ZTD» of «Zorgtraject diabetes» vermeldt. In die omstandigheden is de apotheker gerechtigd om de derdebetalersregeling toepassen in het kader van de vergoedingsgroep A-97.

c) De voorschrijvende arts moet de bewijsstukken ter beschikking houden van de adviserend-arts die aantonen dat de patiënt zich in de bovenvermelde toestand bevindt, inbegrepen een attest van een arts houder van een bijzondere medische bekwaamheid, in het geval de bepalingen van de paragraaf vermeld onder punt a) voorzien dat de aanvraag moet worden opgesteld door een arts die deze bekwaamheid bezit, dat bevestigt dat aan de medische voorwaarden in deze paragraaf is voldaan door de betrokken patiënt.

Paragraaf 7590000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van empagliflozine komt voor vergoeding in categorie A in aanmerking indien ze wordt toegediend bij rechthebbenden :

- die ouder zijn dan 18 jaar;

- en met een glomerulaire filtratiesnelheid > of = 60ml/min/1,73m² voor een dosis van 25 mg/dag

of > of = 30ml/min/1,73m² voor een dosis van 10 mg/dag;

- en die lijden aan diabetes type 2 die onvoldoende gecontroleerd wordt (HbA1c > of = 7,0 % en < of = 9,0 %) door hygiëno-diëtische maatregelen

- en een voorafgaande behandeling gedurende minstens 3 maanden met minstens één antidiabeticum waaronder metformine.

Bovendien is deze specialiteit enkel vergoedbaar in associatie met ten minste één ander antidiabeticum met uitsluiting van :

- een incretinomimeticum tijdens de gehele duur van de behandeling (cat. A-92)

- een ander gliflozine tijdens de gehele duur van de behandeling (cat. A-113 en cat. A-114)

- een gliptine toegevoegd in de loop van de behandeling (cat. A-91 en cat. A-110).

b) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met een maximale dosering van 1 tablet per dag, zoals vermeld in de Samenvatting van de Productkarakteristieken (SPK).

c) De machtiging tot vergoeding, waarvan het model is bepaald onder “e” van bijlage III van dit besluit, wordt afgeleverd door de adviserend-arts, op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model hieronder is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf en waarop de behandelende arts de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen door zijn handtekening te plaatsen en het vakje aan te kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien onder punt a) hierboven.

d) De behandelende arts moet de bewijsstukken die aantonen dat deze rechthebbende zich op het moment van de aanvraag in de geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de adviserend-arts.

e) Op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af, waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit en dat gedurende een eerste periode van 330 dagen de vergoeding toelaat van :

- 1 verpakking van 30 tabletten en 3 verpakkingen van 100 tabletten van 10 mg

- 1 verpakking van 30 tabletten en 3 verpakkingen van 100 tabletten van 25 mg

f) De toelating tot vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 400 dagen,

- tot maximum 4 verpakkingen van 100 tabletten van 10 mg,

- tot maximum 4 verpakkingen van 100 tabletten van 25 mg,

elke keer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en volledig ingevuld door de behandelende arts.

Voor rechthebbenden met een glomerulaire filtratiesnelheid > of = 60ml/min/1,73m², bevestigt de behandelende arts :

• een HbA1c waarde < of = 7,5 % of een daling van HbA1c > of = 0,5 % t.o.v. de beginwaarde voor de start van de behandeling met deze specialiteit voor de eerste verlenging van deze specialiteit aan de dosering van 10 mg/dag of 25 mg/dag

• of een voldoende glycemiecontrole voor de volgende verlengingen van deze specialiteit aan de dosering van 10 mg/dag of 25 mg/dag.

Voor rechthebbenden met een glomerulaire filtratiesnelheid > of = 30 ml/min/1,73m² en < 60ml/min/1,73m² bevestigt de behandelende arts enkel dat de rechthebbende een glomerulaire filtratiesnelheid > of = 30 ml/min/1,73m² en < 60ml/min/1,73m² heeft voor verlengingen van deze specialiteit aan 10mg/dag.

g) De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit met gliptines in de situatie beschreven onder a) (vergoedingsgroepen A-91 en A-110), incretinomimetica (vergoedingsgroep A-92) of een ander gliflozine (vergoedingsgroepen A-113 en A-114) is nooit toegestaan.

Paragraaf 12650000

a) De specialiteit kan worden vergoed in categorie A in het kader van de vergoedingsgroep A-97 als ze wordt gebruikt voor de behandeling van rechthebbenden die genieten van een opstarttraject voor diabetes conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 14 september 1984 betreffende de opstarttrajecten, voor zover de betrokken rechthebbenden aan alle medische voorwaarden die noodzakelijk zijn om de vergoeding van de betrokken specialiteit te verkrijgen voldoet, die voorkomen in de paragraaf van hoofdstuk IV van het KB van 1 februari 2018 die in de tabel hieronder bij de betrokken specialiteit vermeld wordt,

Paragraaf :

7310000 INVOKANA

7310100 INVOKANA

7420000 JANUVIA

7420000 GALVUS

7420000 ONGLYZA

7420000 TRAJENTA

7420000 VIPIDIA

7420000 SITAGLIPTINE KRKA

7420000 SITAGLIPTINE AB

7430000 JANUMET

7430000 EUCREAS

7430000 JENTADUETO

7430000 VIPDOMET

7430000 SITAGLIPTIN/ METFORMIN SANDOZ

7590000 JARDIANCE

8160100 SYNJARDY

8160200 SYNJARDY

8360000 FORXIGA

8470000 XIGDUO

b) De vergoeding wordt toegestaan voor zover de voorschrijvende arts, na vaststelling dat aan alle voorwaarden uit de betrokken paragraaf onder punt a) is voldaan voor de voorgeschreven specialiteit, inbegrepen de mogelijke voorwaarden met betrekking tot een maximale vergoedbare posologie en de voorwaarden nodig voor een eventuele hernieuwing, en voor zover het een rechthebbende betreft die geniet van een opstarttraject voor diabetes op het ogenblik van het voorschrijven, op het voorschrift «OST» of « Opstarttraject » vermeldt. In die omstandigheden is de apotheker gerechtigd om de derdebetalersregeling toe te passen in het kader van de vergoedingsgroep A-97.

c) De voorschrijvende arts moet de bewijsstukken ter beschikking houden van de adviserend-arts die aantonen dat de rechthebbende zich in de bovenvermelde toestand bevindt, inbegrepen een attest van een arts houder van een bijzondere medische bekwaamheid, in het geval de bepalingen van de paragraaf vermeld onder punt a) voorzien dat de aanvraag moet worden opgesteld door een arts die deze bekwaamheid bezit, dat bevestigt dat aan de medische voorwaarden in deze paragraaf is voldaan door de betrokken rechthebbende.