Paragraaf 8680200

De farmaceutische specialiteit op basis van fampridine mag enkel worden vergoed aan de rechthebbenden die op het moment van inwerkingtreding van deze reglementering reeds een vergoedbare behandeling ontvingen met deze specialiteit. Aan nieuwe patiënten wordt geen vergoedbaarheid toegekend.

a) De vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van fampridine mag enkel worden verlengd met hernieuwbare periodes van 12 maanden indien het gaat over een rechthebbende die reeds minstens één periode van vergoeding van deze specialiteit heeft genoten op basis van de bepalingen vermeld in §8680200 voor de inwerkingtreding van de huidige reglementering en bij wie de voorafgaande goedgekeurde periode ten einde loopt, indien deze specialiteit gebruikt wordt ter verbetering van het lopen bij volwassen rechthebbenden met multiple sclerose, klinisch bewezen en in overeenstemming met de meest recente McDonald criteria, met beperkt loopvermogen (EDSS 4-7).

a') Overgangsmaatregel : Voor de rechthebbenden die reeds werden behandeld met een vergoedbare verpakking van deze specialiteit op basis van de bepalingen vermeld in §8680100, kan de vergoeding van de behandeling verlengd worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt f), indien de rechthebbende bij de evaluatie na de beoordelingsperiode van 4 weken een verbetering van minstens 20% in de Timed 25 Foot Walk (T25FW) looptest of een daling van minstens 8 punten in de MSWS-12 score toonde, ten opzichte van de situatie zoals deze was vóór de eerste toediening van deze specialiteit.

b) Deze specialiteit wordt enkel vergoed in combinatie met een aangepast fysiotherapie/kinesitherapie-programma tenzij een fysisch arts/revalidatie arts bevestigt dat dit niet noodzakelijk/mogelijk is.

c) De vergoeding van deze specialiteit dient te worden aangevraagd door een arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie.

d) De vergoeding wordt toegestaan indien de betrokken verpakking wordt voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door de huisarts of een arts-specialist in de fysische geneeskunde en revalidatie of een arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie die verantwoordelijk is voor de behandeling.

e) Na elke periode van 6 maanden behandeling moet de verlenging van de behandeling zorgvuldig worden heroverwogen door een arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie.

Als een verslechtering van het loopvermogen wordt waargenomen tijdens dergelijke 6-maandelijkse evaluatie, of indien op enig ander ogenblik een stijging van de EDSS-score wordt genoteerd, moet de arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie overwegen de behandeling met de specialiteit op basis van fampridine te onderbreken en een T25FW looptest en een MSWS-12 score af te nemen. Vervolgens wordt na een behandelingsonderbreking van ten minste 2 dagen tot 2 weken opnieuw een T25FW looptest en een MSWS-12 score afgenomen. De behandeling met deze specialiteit kan enkel opnieuw worden gestart in geval van een verslechtering van de T25FW looptest met tenminste 20% (= afname van de loopsnelheid) of op basis van een stijging van de MSWS-12 score met tenminste 8 punten ten opzichte van de waarden gemeten op het moment van de behandelingsstop.

f) Overgangsmaatregel: Eerste aanvraag voor een periode van verlenging van 12 maanden van vergoeding:

Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 13 verpakkingen per jaar van de farmaceutische specialiteit op basis van fampridine 10 mg, 56 tabletten met verlengde afgifte.

De vergoeding gedurende een eerste periode van verlenging van maximaal 12 maanden zal worden toegestaan op basis van het aanvraagformulier tot verlenging, waarvan het model is opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf, en waarop de arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie die verantwoordelijk is voor de behandeling vermeld onder punt c) :

- attesteert dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van de aanvraag in de situatie bevindt zoals beschreven zoals in punt a’) vermeld is,

- attesteert dat hij/zij weet dat na elke periode van 6 maanden behandeling de verlenging van de behandeling zorgvuldig moet worden heroverwogen zoals vermeld in punt e),

- zich engageert om de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van de eerste vergoedingsaanvraag in de situatie bevond zoals in punt a’) vermeld is, aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen, op eenvoudig verzoek,

- attesteert dat hij/zij weet dat de behandeling dient te worden stopgezet indien de EDSS>7 is.

Op basis van het formulier voor aanvraag tot eerste verlenging van de vergoeding waarvan het model is opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door een arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie die verantwoordelijk is voor de behandeling, zal de adviserend-arts de rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van het koninklijk besluit van 01.02.2018, met beperking tot maximum 13 verpakkingen van deze specialiteit 10 mg, 56 tabletten met verlengde afgifte, en met een geldigheidsduur van maximaal 12 maanden.

g) Verdere perioden van verlenging van vergoeding:

De vergoeding kan verlengd worden voor hernieuwbare periodes van 12 maanden. De verlenging van de behandeling moet telkens zorgvuldig worden heroverwogen door een arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, zoals vermeld in punt e).

Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 13 verpakkingen per jaar van deze specialiteit 10 mg, 56 tabletten met verlengde afgifte.

De verlenging van de vergoeding voor verdere perioden van telkens maximaal 12 maanden zal worden toegestaan telkens op basis van het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het model is opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf, en waarop de arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie die verantwoordelijk is voor de behandeling vermeld onder punt c) :

- bevestigt dat de rechthebbende reeds vergoeding op basis van § 8680200 van hoofdstuk IV van de lijst gevoegd bij dit besluit heeft genoten van deze specialiteit ter verbetering van loopstoornissen ten gevolge van MS,

- bevestigt dat de werkzaamheid van de behandeling met deze specialiteit is aangetoond op basis van de hierboven beschreven elementen,

- attesteert dat hij/zij weet dat na elke periode van 6 maanden behandeling de verlenging van de behandeling zorgvuldig moet worden heroverwogen zoals vermeld in punt e),

- zich engageert om de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van verlenging van de vergoeding in de situatie bevond zoals in punt a) vermeld is, aan de adviserend-arts te bezorgen, op eenvoudig verzoek.

h) Stopping rule:

Indien de rechthebbende een EDSS >7 bereikt of indien er geen aanwijzingen meer zijn voor de werkzaamheid, zoals vermeld onder punt e), moet de behandeling met deze specialiteit worden stopgezet.