Paragraphe 8300000

a) Pour les bénéficiaires n’ayant jamais reçu de traitement par une spécialité pharmaceutique à base de mépolizumab, cette spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée comme traitement additionnel en cas d’asthme sévère à éosinophiles, chez des bénéficiaires âgés de 6 ans ou plus.

Le médecin traitant et le médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 6 ans ou plus ou le pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés entre 6 et 17 ans doivent avoir, de concert et en collaboration avec le bénéficiaire :

- vérifié et amélioré si nécessaire l’observance au traitement par haute dose d’ICS-LABA

- vérifié et amélioré la technique d’inhalation

- reçu un feed-back écrit des entretiens d’accompagnement de Bon Usage du Médicament (BUM) réalisés par un pharmacien, ou par un(e) infirmièr(e) ou un(e) kinésithérapeute

- le cas échéant : éliminé l’exposition aux allergènes si l’asthme présente des composantes allergiques

- le cas échéant : retiré le bénéficiaire de son poste de travail en cas d’asthme professionnel (comme asthme du boulanger)

- le cas échéant : aidé le bénéficiaire à arrêter de fumer et l’avoir référé chez un tabacologue

- confirmé l’exactitude du diagnostic (en particulier exclure une BPCO, définie par la non-réversibilité du déficit obstructif)

- recherché et traité agressivement les co-morbidités aggravantes comme la rhino-sinusite chronique, la polypose nasale, le reflux gastro-oesophagien et l’obésité.

Le bénéficiaire doit remplir les conditions suivantes :

- Etre traité par un médecin spécialiste en pneumologie ou un pédiatre attaché à un centre universitaire pour les bénéficiaires de 6 à 17 ans depuis au moins 6 mois,

- Avoir bénéficié d’au moins 2 entretiens d’accompagnement de Bon Usage du Médicament (BUM) – asthme chez un pharmacien, ou à défaut, avec un(e) infirmièr(e) ou un(e) kinésithérapeute,

- Avoir une fonction pulmonaire diminuée (VEMS< 80%) démontrée par une spirométrie réalisée au cours des 12 derniers mois si le bénéficiaire est âgé de 18 ans ou plus

- ET être traité par des corticoïdes inhalés à forte dose associés à un ou plusieurs autre(s) traitement(s) de fond de l’asthme

- ET le bénéficiaire doit répondre à au moins une des conditions suivantes :

• au moins 2 hospitalisations ou 2 traitements au service des urgences pour asthme sévère durant les 12 derniers mois

• au moins deux exacerbations d’asthme documentées durant les 12 derniers mois.

Une exacerbation est définie comme une aggravation de l’asthme nécessitant une corticothérapie systémique d’au moins trois jours (pour les bénéficiaires non cortico-dépendants) et/ou une visite aux services d’urgences et/ou une hospitalisation

• être cortico-dépendant.

Un bénéficiaire cortico-dépendant est un bénéficiaire traité avec des corticosteroides oraux à la dose quotidienne de 4 mg de methylprednisolone ou plus, ou 5 mg de prednisolone ou plus depuis au moins 6 mois pour les adultes.

- Et présenter un taux sanguin d’au moins 300 éosinophiles/µL au moment de l’instauration de cette spécialité ET à un moment durant les 12 mois précédant l’instauration de cette spécialité.

b) Pour les bénéficiaires ayant déjà été traités par cette spécialité dans le cadre des études cliniques ou pour les bénéficiaires qui sont traités par un anti-IL-5, et pour lesquels un switch vers un autre anti-IL5 est envisagé, cette spécialité fait l’objet d’un remboursement chez des bénéficiaires âgés de 18 ans ou plus qui présentent de l’asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β agonistes de longue durée d’action (selon le jugement du spécialiste).

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une administration de soit 40 mg (pour les bénéficiaires âgés entre 6 et 11 ans), soit 100 mg (pour les bénéficiaires âgés de 12 ans ou plus) par voie sous-cutanée tous les 28 jours (maximum 13 conditionnements par an).

d) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe.

Le formulaire de demande doit être rempli soit par un médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 6 ans ou plus, soit par un pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés entre 6 et 17 ans qui simultanément :

1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ou b) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement ;

2. atteste qu’il tient à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l’initiation du traitement ;

3. atteste qu’il tient compte de la posologie recommandée ;

4. s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que ce bénéficiaire se trouvait dans la situation attestée.

e) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 6 ans ou plus ou par un pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés entre 6 et 17 ans, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III de l’arrêté royal du 01.02.2018 dont le nombre de conditionnements autorisés compte tenu de la posologie recommandée au point c), est limitée à 7 conditionnements pour une période maximale de 6 mois

f) L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l’annexe C du présent paragraphe.

Cette demande de prolongation doit être signée et correctement complétée soit par le médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 6 ans ou plus, soit par un pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés entre 6 et 17 ans qui confirme que le traitement s’est montré efficace et que le bénéficiaire peut être considéré comme répondeur.

Un répondeur est un bénéficiaire répondant à au moins une des conditions suivantes :

(1) bénéficiaire avec exacerbations répétées avant le traitement avec cette spécialité: diminution cliniquement significative de ces exacerbations pendant les 6 premiers mois de traitement, et maintien de cet effet (diminution de moitié des exacerbations dans l’année suivant l’initiation du traitement, et les années suivantes, en comparaison de l’année précédant le traitement). ET/OU

(2) bénéficiaire cortico-dépendant avant le traitement par cette spécialité: diminution d’au moins 50% des doses quotidiennes de corticostéroïdes oraux pendant les 6 premiers mois de traitement avec cette spécialité, en comparaison des doses utilisées avant le traitement , et maintien de cet effet.

g) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe C du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 6 ans ou plus ou par un pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés entre 6 et 17 ans, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie journalière maximum visée au point c), et dont la durée de validité est limitée chaque fois à une période maximale de 12 mois.

Paragraphe 11460000

a) La spécialité pharmaceutique à base de mépolizumab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée comme traitement additionnel en cas de polypose naso-sinusienne sévère chez un bénéficiaire répondant aux conditions suivantes :

1. Le bénéficiaire est âgé de 18 ans ou plus.

2. Le bénéficiaire répond aux critères de définition de la rhinosinusite chronique avec polypose naso-sinusienne (CRSwNP) :

• présence pendant au moins 12 semaines d’au moins 2 des symptômes suivants :

- congestion/obstruction nasale ou rhinorrhée (postérieure/antérieure) ;

- et/ou réduction ou perte de l’odorat ;

- et/ou douleur/pression faciale

• présence de polypes visibles dans les 2 fosses nasales à l’examen endoscopique, documentée de façon photographique, schématique ou descriptive.

3. Le bénéficiaire présente une forme sévère et non-contrôlée de la maladie avec :

• Présence de symptômes persistants malgré un traitement par corticoïdes par voie nasale ;

• Antécédents de chirurgie pour polypose naso-sinusienne ou présence d’une contre-indication médicale à la chirurgie ;

• Réponse à au moins 3 des critères suivants :

- Avoir eu recours à des corticostéroïdes systémiques au moins 1 fois au cours des deux dernières années OU présenter une contre-indication ou une intolérance pour les corticostéroïdes systémiques.

- Présenter un taux sanguin d’au moins 300 éosinophiles/µL au moment de l’instauration de cette spécialité ET/OU à un moment durant les 12 mois précédant l’instauration de cette spécialité ET/OU présenter une éosinophilie tissulaire vérifiée par une analyse histologique ;

- Avoir un diagnostic d’un asthme associé ;

- Présenter une perte significative de l’odorat.

b) Le remboursement de cette spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste ORL ou un médecin spécialiste en pneumologie.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une administration de 100 mg par voie sous-cutanée tous les 28 jours.

d) Première demande :

Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste décrit au point b), qui ainsi atteste simultanément :

- que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement ;

- qu’il dispose des éléments attestant que les critères concernant la sévérité de la polypose naso-sinusienne sont remplis chez le bénéficiaire concerné avant l’initiation du traitement ;

- qu’il tient compte de la posologie recommandée dans le RCP ;

- qu’il s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que ce bénéficiaire se trouvait dans la situation attestée au moment de la demande..

e) Sur base de ce formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste décrit au point b), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous «e» de l'annexe III du présent arrêté, et dont le nombre de conditionnements autorisés compte tenu de la posologie recommandée au point c) est limité à 7 conditionnements pour une période maximale de 6 mois.

f) Demande de prolongation :

L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l’annexe B du présent paragraphe.

Cette demande de prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin-spécialiste traitant, tel que visé au point b), qui confirme que le traitement s’est montré efficace et que le bénéficiaire peut être considéré comme répondeur.

Un répondeur est un bénéficiaire répondant à au moins une des conditions suivantes :

- Diminution de la taille des polypes (vérifiée par examen endoscopique), soit évaluée par une diminution de minimum 1 point du score NPS (Nasal Polyp Score), soit documentée de façon photographique, schématique ou descriptive, pendant les 6 premiers mois de traitement en comparaison de la taille des polypes à l’initiation du traitement, et maintien de cet effet.

- Amélioration cliniquement significative de l’odorat et/ou de l’obstruction nasale pendant les 6 premiers mois de traitement en comparaison à l’initiation du traitement, et maintien de cet effet.

g) Sur base de ce formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste décrit au point b), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’ attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, et dont le nombre de conditionnements autorisés, compte tenu de la posologie journalière autorisée, est limitée à 13 conditionnements pour une période maximale de 12 mois.

Paragraphe 11470000

a) La spécialité pharmaceutique à base de mépolizumab fait l’objet d’un remboursement si les conditions cumulatives suivantes sont remplies :

1. Le bénéficiaire est âgé de 6 ans ou plus ;

2. Le bénéficiaire souffre de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite (EGPA) tel que décrit par les critères suivants :

• Présence d’asthme ou antécédents d’asthme

• Avoir présenté historiquement un taux sanguin d’éosinophiles d’au moins 10% des leucocytes totaux ou 1000 éosinophiles/µL

• Répondre à au moins deux des critères suivants, non expliqués autrement que par une hyperéosinophilie :

- évidence histo-pathologique de vascularite à éosinophiles, ou d'infiltration éosinophile périvasculaire, ou d'inflammation granulomateuse riche en éosinophiles

- neuropathie;

- infiltrats pulmonaires

- rhinosinusopathie chronique avec ou sans polypose

- cardiomyopathie inexpliquée

- glomérulonéphrite

- hémorragie alvéolaire

- purpura palpable

- positivité aux anticorps anti-cytoplasme des polynucléaires neutrophiles (ANCA).

3. Le bénéficiaire présente des antécédents d’une maladie réfractaire ou des rechutes de la maladie en répondant à au moins une des conditions suivantes :

• Etre cortico-dépendant.

Un bénéficiaire cortico-dépendant est un bénéficiaire dont la maladie n’est pas contrôlée avec une dose quotidienne de 6 mg de méthylprednisolone ou plus (ou 7,5 mg de prednisolone ou plus) depuis au moins 3 mois, ou nécessitant, pour le maintien de la rémission, une dose quotidienne de 6 mg de méthylprednisolone ou plus (ou 7,5 mg de prednisolone ou plus) depuis au moins 3 mois pour les adultes.

• Avoir présenté, au cours des 12 derniers mois, au moins une récidive de la maladie malgré un traitement de fond.

La récidive de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite est définie par : des manifestations de vasculite et/ou respiratoires (asthme, sinusite sévère) entraînant soit une augmentation de la dose de corticostéroïdes systémique supérieure à 3,2 mg de méthylprednisolone (ou 4 mg de prednisolone) par jour, l’initiation d’un traitement immunosuppresseur ou une augmentation de la dose d’immunosuppresseurs, ou une hospitalisation.

• Présenter une contre-indication ou une intolérance avérée pour les corticoïdes systémiques ou nécessiter, pour le contrôle de la maladie, un traitement de fond associé à une toxicité inacceptable selon le médecin spécialiste traitant cité au point b).

a’) Mesure transitoire pour une période de 6 mois à compter du 01.06.2022 : pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables à base de mépolizumab dans le cadre des études cliniques ou d’un programme d’usage compassionnel avant le 01.06.2022, le remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé pour autant qu’ils présentent un contrôle ou une amélioration de leur maladie sous mépolizumab, selon l’avis du médecin spécialiste cité au point b).

b) Le remboursement de cette spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste en pneumologie, en rhumatologie ou en médecine interne et expérimenté dans le traitement des vascularites pour les bénéficiaires âgés de 6 ans ou plus, ou le pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés entre 6 et 17 ans.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une administration de soit 300 mg (pour les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus) (maximum 39 conditionnements par an), soit 200 mg (pour les bénéficiaires de 6 à 11 ans et pesant 40 kg ou plus) (maximum 26 conditionnements par an), soit 100 mg (pour les bénéficiaires de 6 à 11 ans et pesant moins de 40 kg) par voie sous-cutanée tous les 28 jours (maximum 13 conditionnements par an).

d) Première demande :

Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste décrit au point b), qui ainsi atteste simultanément :

1. que toutes les conditions figurant au point a), ou a’) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement ;

2. qu’il dispose des éléments attestant que les critères concernant la sévérité de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite sont remplis chez ce bénéficiaire avant l’initiation du traitement ;

3. qu’il tient compte de la posologie recommandée dans le RCP ;

4. qu’il/elle s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée au moment de la demande.

e) Sur base de ce formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste décrit au point b), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous «e» de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés tient compte de la posologie recommandée au point c) pour une période maximale de 6 mois.

f) Demande de prolongation :

L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l’annexe B du présent paragraphe.

Cette demande de prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin-spécialiste traitant, tel que visé au point b), qui confirme que le traitement s’est montré efficace et que le patient peut être considéré comme répondeur.

Un répondeur est un bénéficiaire répondant à au moins une des conditions suivantes :

- Diminution de l’activité de la maladie pendant les 6 premiers mois de traitement, et maintien de cet effet.

La diminution de l’activité de la maladie étant définie par :

• Le bénéficiaire est en rémission clinique, c’est à dire une absence d’activité de la maladie avec une dose quotidienne de corticostéroïdes systémiques inférieure ou égale à 6 mg de méthylprednisolone (ou 7,5 mg de prednisolone) pendant au moins 3 mois ET/OU

• Diminution cliniquement significative des rechutes de la maladie pendant les 6 premiers mois de traitement, et maintien de cet effet

- Diminution de la dose du traitement de fond pendant les 6 premiers mois de traitement avec maintien, voire amélioration de la qualité de vie, et maintien de cet effet.

g) Sur base de ce formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste décrit au point b), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous «e» de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie journalière maximum visée au point c), et dont la validité est limitée à une période maximale de 12 mois

Paragraphe 11480000

a) La spécialité pharmaceutique à base de mépolizumab fait l’objet d’un remboursement si les conditions cumulatives suivantes sont remplies :

1. Le bénéficiaire est âgé de 18 ans ou plus ;

2. Le bénéficiaire souffre du syndrome hyperéosinophilique (HES) tel que décrit par les critères suivants :

• Avoir présenté, à au moins deux reprises par le passé, une éosinophilie sanguine d’au moins 1500 éosinophiles/μl et/ou une éosinophilie sanguine d’au moins 1000 éosinophiles/μl associée à une éosinophilie tissulaire vérifiée par une analyse histologique.

• Présenter au moins une lésion et/ou dysfonctionnement d’organe ou des tissus attribuable à l’éosinophilie.

• Exclusion d’autres troubles ou conditions pouvant mener à une hyperéosinophilie, tels que des infections parasitaires ou des réactions médicamenteuses.

3. Le bénéficiaire n’est pas atteint d’une forme de syndrome hyperéosinophilique impliquant une mutation des gènes PDGFRA ou PDGFRB ou une autre anomalie cytogénétique impliquée dans l’expansion éosinophilique pouvant être ciblée par un traitement spécifique.

4. Le bénéficiaire doit avoir présenté, au moins à un moment durant les 12 mois précédant l’instauration de cette spécialité, un taux sanguin d’au moins 1000 éosinophiles/µL, et/ou une éosinophilie tissulaire vérifiée par une analyse histologique

5. Le bénéficiaire doit avoir présenté au moins 2 poussées de la maladie ayant nécessité une adaptation du traitement au cours des 12 derniers mois précédant l’instauration de la spécialité à base de mépolizumab.

6. Le bénéficiaire doit en outre répondre à au moins une des conditions suivantes :

• Etre cortico-dépendant ou nécessiter des cures répétées de corticostéroïdes.

Un bénéficiaire cortico-dépendant est un bénéficiaire traité avec des corticostéroïdes oraux à la dose quotidienne de 4 mg de methylprednisolone ou plus, ou 5 mg de prednisolone ou plus depuis au moins 6 mois.

• Présenter une contre-indication pour les corticostéroïdes systémiques ou nécessiter, pour le contrôle de la maladie, un traitement de fond associé à une toxicité inacceptable selon le médecin spécialiste traitant cité au point b).

• Présenter une intolérance avérée ou une réponse insuffisante à un traitement de deuxième ligne (tels que hydroxyurée, interféron alpha, imatinib).

a’) Mesure transitoire pour une période de 6 mois à compter du 01.06.2022 : pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables à base de mépolizumab dans le cadre d’une étude clinique ou d’un programme d’accès étendu avant le 01.06.2022, le remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé pour autant qu’ils présentent un contrôle ou une amélioration de leur maladie sous mépolizumab, selon l’avis du médecin spécialiste cité au point b).

b) Le remboursement de cette spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique ayant une expérience reconnue dans le traitement des maladies éosinophiles ou attaché à un hôpital universitaire, ou par un médecin spécialiste en médecine interne expérimenté en immunologie.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie de 300 mg par voie sous-cutanée tous les 28 jours.

d) Première demande :

Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste décrit au point b), qui ainsi atteste simultanément :

1. que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement ;

2. qu’il dispose des éléments attestant que les critères concernant la sévérité du syndrome hyperéosinophilique sont remplis chez ce bénéficiaire avant l’initiation du traitement ;

3. qu’il tient compte de la posologie recommandée dans le RCP ;

4. qu’il/elle s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée au moment de la demande.

Sur base de ce formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste décrit au point b), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous «e» de l'annexe III du présent arrêté dont le nombre de conditionnements autorisés compte tenu de la posologie recommandée au point c) est limité à 21 conditionnements pour une période maximale de 6 mois;

f) Demande de prolongation :

L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l’annexe B du présent paragraphe.

Cette demande de prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste traitant, tel que visé au point b), qui confirme que le traitement s’est montré efficace et que le bénéficiaire peut être considéré comme répondeur.

Un répondeur est un bénéficiaire répondant à au moins une des conditions suivantes :

• Diminution de l’activité de la maladie selon l’avis du médecin spécialiste traitant pendant les 6 premiers mois de traitement et maintien de cet effet.

• Diminution de la dose du traitement de fond pendant les 6 premiers mois de traitement avec maintien, voire amélioration de la qualité de vie, et maintien de cet effet

Sur base de ce formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste décrit au point b),, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous «e» de l'annexe III du présent arrêté dont le nombre de conditionnements autorisés, compte tenu de la posologie recommandée au point c) est limité à 39 conditionnements pour une période maximale de 12 mois.