Paragraaf 8300000

a) Voor de rechthebbenden die niet eerder met een farmaceutische specialiteit op basis van mepolizumab zijn behandeld, wordt deze specialiteit vergoed als ze wordt gebruikt als aanvullende behandeling in geval van ernstig eosinofiel astma, bij rechthebbenden van 6 jaar of ouder.

De behandelend arts en de arts-specialist in de pneumologie voor rechthebbenden van 6 jaar of ouder of een pediater verbonden aan een universitair ziekenhuis voor rechthebbenden tussen 6 en 17 jaar moeten in goed overleg en in samenspraak met de rechthebbende:

- de therapietrouw aan een behandeling met hoge doses ICS/LABA hebben gecontroleerd en indien nodig verbeterd

- de inhalatietechniek hebben gecontroleerd en verbeterd

- geschreven feedback ontvangen hebben van de begeleidingsgesprekken voor goed gebruik van geneesmiddelen (GGG) uitgevoerd door een apotheker, of bij ontstentenis, een verpleegkundige of een kinesist

- in voorkomend geval: de blootstelling aan allergenen hebben geëlimineerd als het astma allergische bestanddelen vertoont

- in voorkomend geval: de rechthebbende van zijn werkplek hebben verwijderd in geval van beroepsastma (zoals bakkersastma)

- in voorkomend geval: de rechthebbende hebben geholpen bij het stoppen met roken en hem naar een tabacoloog verwezen hebben

- de juistheid van de diagnose hebben bevestigd (in het bijzonder het uitsluiten van COPD, gedefinieerd volgens de GOLD aanbevelingen)

- de verzwarende comorbiditeiten zoals chronische rinosinusitis, nasale polyposis, gastro-oesofageale reflux en obesitas hebben onderzocht en behandeld.

De rechthebbende moet de volgende voorwaarden vervullen :

- Sinds minimum 6 maanden in behandeling zijn bij een arts-specialist in de pneumologie of een pediater verbonden aan een universitair ziekenhuis voor de rechthebbenden van 6 tot 17 jaar,

- Minstens 2 begeleidingsgesprekken voor Goed Gebruik van Geneesmiddelen (GGG) – astma gehad hebben bij een apotheker of bij ontstentenis, een verpleegkundige of kinesist,

- Een verminderde longfunctie hebben (FEV1< 80 %), aangetoond door een spirometrie die in de loop van de voorbije 12 maanden is uitgevoerd als de rechthebbende 18 jaar of ouder is

- EN behandeld zijn met een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden in combinatie met een of meerdere andere basisbehandelingen van astma

- EN de rechthebbende moet voldoen aan minstens één van de volgende voorwaarden:

• minstens 2 ziekenhuisopnames of 2 behandelingen op de spoeddiensten voor ernstig astma in de voorbije 12 maanden

• minstens twee astma-exacerbaties in de voorbije 12 maanden.

Een exacerbatie wordt gedefinieerd als een verergering van het astma, waarvoor een systemische corticotherapie van minstens drie dagen nodig is (voor niet corticoïdafhankelijke rechthebbenden), en/of een bezoek aan de spoeddienst en/of een hospitalisatie

• corticoïdafhankelijk zijn.

Een corticoïdafhankelijke rechthebbende is een rechthebbende die sedert minstens 6 maanden behandeld is met orale corticosteroïden aan een dagelijkse dosis van 4 mg of meer methylprednisolone of 5 mg of meer prednisolone voor een volwassene.

- EN bij de aanvang van de behandeling met deze specialiteit en op een moment gedurende de 12 maanden vóór de start van de behandeling met deze specialiteit een bloedwaarde van minstens 300 eosinofielen/µL vertonen.

b) Voor de rechthebbenden die al met deze specialiteit zijn behandeld in het kader van de klinische studies of voor de rechthebbenden die behandeld worden met een anti-IL-5 en waarvoor een overschakeling naar een ander anti-IL-5 overwogen wordt, wordt deze specialiteit vergoed bij rechthebbenden van 18 jaar of ouder die een ernstig eosinofiel astma vertonen onvoldoende gecontroleerd ondanks hoge dosis ondanks hoge dosis ICS/LABA (volgens advies van de specialist).

c) Het aantal vergoede verpakkingen zal rekening houden met een subcutane toediening van ofwel 40 mg (voor de rechthebbenden tussen 6 en 11 jaar oud), ofwel 100 mg (voor de rechthebbenden van 12 jaar of ouder) om de 28 dagen (maximum 13 verpakkingen per jaar).

d) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend-arts op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen.

Het aanvraagformulier moet worden ingevuld door een arts-specialist in de pneumologie voor rechthebbenden van 6 jaar of ouder of door een pediater verbonden aan een universitair ziekenhuis voor rechthebbenden tussen 6 en 17 jaar die tegelijkertijd:

1. verklaart dat aan alle voorwaarden, voorkomend onder bovenvermeld punt a) of b), is voldaan, vóór het aanvangen van de behandeling;

2. verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter beschikking houdt van de adviserend-arts, waarvan het model in bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de behandeling;

3. verklaart dat hij rekening houdt met de aanbevolen posologie;

4. zich ertoe verbindt het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat deze rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts

e) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de arts-specialist in de pneumologie voor rechthebbenden van 6 jaar of ouder of door een pediater verbonden aan een universitair ziekenhuis voor rechthebbenden tussen 6 en 17 jaar, zal de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest afleveren waarvan het model is vastgesteld onder punt "e" van bijlage III van het Koninklijk Besluit van 01.02.2018 waarin het aantal toegestane verpakkingen afhankelijk van de aanbevolen posologie, beschreven onder punt c), beperkt is tot 7 verpakkingen voor een maximale periode van 6 maanden.

f) De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C bij deze paragraaf is opgenomen.

Deze verlenging moet ondertekend en volledig worden ingevuld door de arts-specialist in de pneumologie voor rechthebbenden van 6 jaar of ouder of door een pediater verbonden aan een universitair ziekenhuis voor rechthebbenden tussen 6 en 17 jaar die bevestigt dat de behandeling doeltreffend is gebleken en dat de rechthebbende als een responder beschouwd kan worden.

Een responder is een rechthebbende die aan minstens één van de volgende voorwaarden voldoet: (

(1) rechthebbende met herhaaldelijke exacerbaties vóór de behandeling met deze specialiteit: klinisch significante vermindering van deze exacerbaties tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, met behoud van het dit effect (vermindering met de helft van de exacerbaties in het jaar volgend op het opstarten van de behandeling, en voor de daarop volgende jaren ten opzichte van het jaar voorafgaand aan de behandeling) EN/OF

(2) corticoïdafhankelijke rechthebbende vóór de behandeling met deze specialiteit: vermindering met minstens 50% van de dagelijkse orale doses corticosteroïden tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling met deze specialiteit ten opzichte van de gebruikte doses vóór de behandeling, met behoud van dit effect.

g) Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C bij deze paragraaf is opgenomen, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de arts-specialist in de pneumologie voor rechthebbenden van 6 jaar of ouder of door een pediater verbonden aan een universitair ziekenhuis voor rechthebbenden tussen 6 en 17 jaar, zal de adviserend-arts aan de rechthebbende een attest afleveren waarvan het model is vastgesteld onder punt "e" van bijlage III van het huidig besluit, waarin het aantal verpakkingen beperkt is in functie van de individueel bepaalde posologie beschreven onder punt c) en waarvan de geldigheidsduur telkens beperkt is tot een maximale periode van 12 maanden.

Paragraaf 11460000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van mepolizumab wordt vergoed als ze wordt gebruikt als aanvullende behandeling in geval van ernstige neuspoliepen bij een rechthebbende die aan de volgende voorwaarden voldoet:

1. De rechthebbende is 18 jaar of ouder.

2. De rechthebbende voldoet aan de criteria voor de definitie van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) :

• Aanwezigheid gedurende minstens 12 weken van minstens 2 van volgende symptomen:

- verstopte neus/obstructie of rinorroe (anterieur of posterieur) ;

- en/of vermindering of verlies van geur ;

- en/of aangezichtspijn/druk

• Aanwezigheid van zichtbare poliepen in de 2 neusholten bij endoscopisch onderzoek, gedocumenteerd op een fotografische, schematische of beschrijvende manier.

3. De rechthebbende heeft een ernstige en ongecontroleerde vorm van de ziekte met :

• Aanwezigheid van aanhoudende symptomen ondanks de behandeling met nasale corticosteroïden ;

• Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van chirurgie voor neuspoliepen of een medische contra-indicatie voor chirurgie voor neuspoliepen ;

• Vervulling van ten minste 3 van de volgende criteria:

- Minstens 1 keer behandeld zijn met systemische corticosteroïden in de afgelopen twee jaar OF een contra-indicatie of intolerantie voor systemische corticosteroïden hebben.

- Een bloedwaarde hebben van minstens 300 eosinofielen/μL op het moment van start van de behandeling met deze specialiteit EN/OF op een bepaald moment tijdens de 12 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met deze specialiteit EN/OF weefsel eosinofilie hebben die bevestigd is door histologische analyse;

- Een diagnose van geassocieerd astma hebben;

- Een aanzienlijk verlies van geur hebben.

b) De vergoeding van deze specialiteit moet worden aangevraagd door een NKO-arts of een specialist in de pneumologie.

c) Het aantal vergoede verpakkingen wordt rekening gehouden met een toediening van 100 mg subcutaan om de 28 dagen.

d) Eerste aanvraag:

De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de adviserend-arts van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, volledig ingevuld en ondertekend door de arts-specialist vermeld onder punt b), die daardoor gelijktijdig verklaart :

- aan alle onder a) hoger genoemde voorwaarden is voldaan voordat de behandeling wordt gestart;

- hij beschikt over bewijs dat bij de betrokken rechthebbende vóór de aanvang van de behandeling aan de criteria met betrekking tot de ernst van de neuspoliepen is voldaan;

- hij rekening houdt met de aanbevolen posologie in de SKP;

- hij zich ertoe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken, waaruit blijkt dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde toestand bevindt op het moment van de aanvraag, ter beschikking te houden.

e) Op basis van dit eerste aanvraagformulier waarvan het model als bijlage A van deze paragraaf is opgenomen en dat de arts-specialist, als bedoeld onder b), volledig invult en ondertekent, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af waarvan het model is opgenomen in 'e' van bijlage III van dit besluit, waarin het aantal toegestane verpakkingen afhankelijk van de aanbevolen posologie, beschreven onder punt c), beperkt is tot 7 verpakkingen voor een maximale periode van 6 maanden.

f) Aanvraag tot verlenging :

De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe perioden van maximaal 12 maanden, telkens op basis van een aanvraagformulier tot verlenging, waarvan het model in bijlage B bij deze paragraaf is opgenomen.

Deze aanvraag tot verlenging moet ondertekend en volledig ingevuld worden door de behandelende arts, als bedoeld onder b), die bevestigt dat de behandeling doeltreffend is gebleken en dat de rechthebbende als een responder kan worden beschouwd.

Een ‘responder’ is een rechthebbende die aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoet:

- Afname van de grootte van poliepen (geverifieerd door endoscopisch onderzoek), ofwel geëvalueerd door een afname van ten minste 1 punt in de NP-score (Neuspoliepscore), of gedocumenteerd op een fotografische, schematische of beschrijvende manier, gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling in vergelijking met de grootte van poliepen bij aanvang van de behandeling, en behoud van dit effect.

- Klinische significante verbetering van het reukvermogen en/of de neusobstructie gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling in vergelijking met het starten van de behandeling en het behoud van dit effect.

g) Op basis van deze formulier voor een aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage B van deze paragraaf is opgenomen en dat de arts-specialist, als bedoeld onder b), volledig invult en ondertekent, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af waarvan het model is vastgesteld onder punt “e” van bijlage III van dit besluit, waarin het aantal toegestane verpakkingen afhankelijk van de individueel bepaalde posologie, beperkt is tot 13 verpakkingen voor een maximale periode van 12 maanden.

Paragraaf 11470000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van mepolizumab komt in aanmerking voor vergoeding indien voldaan wordt aan de volgende cumulatieve voorwaarden:

1. De rechthebbende is 6 jaar of ouder ;

2. De rechthebbende lijdt aan eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA) zoals beschreven door volgende criteria :

• Aanwezigheid van astma of voorgeschiedenis van astma

• In de anamnese een eosinofielgehalte in het bloed hebben van ten minste 10% van het totaal aantal witte bloedcellen en/of 1000 eosinofielen/µL

• Voldoen aan ten minste twee van de volgende criteria, die niet anders te verklaren zijn dan door de hypereosinofilie:

- histopathologisch bewijs van eosinofiele vasculitis, of eosinofiele perivasculaire infiltratie, of eosinofiele granulomateuze ontsteking;

- neuropathie;

- pulmonale infiltraten;

- chronische rhinosinusopathie met of zonder polyposis;

- onverklaarbare cardiomyopathie;

- glomerulonefritis;

- alveolaire bloeding;

- palpabele purpura;

- aanwezigheid van anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA).

3. De rechthebbende heeft een geschiedenis van refractaire ziekte of herval van de ziekte gedefinieerd door aan ten minste één van de volgende voorwaarden te voldoen:

• Corticosteroïdafhankelijk zijn.

Een corticosteroïdafhankelijke rechthebbende is een rechthebbende wiens ziekte gedurende ten minste 3 maanden niet onder controle is geweest met een dagelijkse dosis van 6 mg of meer methylprednisolon (of 7,5 mg of meer prednisolon), of die gedurende ten minste 3 maanden een dagelijkse dosis van 6 mg of meer methylprednisolon (of 7,5 mg of meer prednisolon) nodig heeft gehad om in remissie te blijven (voor een volwassen patiënt).

• Gedurende de laatste 12 maanden ten minste één recidief van de ziekte hebben gehad ondanks achtergrondtherapie.

De recidief van eosinofiele granulomatose met polyangiitis wordt gedefinieerd als: vasculitis en/of respiratoire manifestaties (astma, ernstige sinusitis) die leidt tot ofwel verhoging van de dosis systemische corticosteroïden tot meer dan 3,2 mg methylprednisolon (of 4 mg prednisolon) per dag, aanvang van immunosuppressieve therapie of verhoging van de dosis immunosuppressieve therapie, of ziekenhuisopname.

• Een bewezen contra-indicatie of intolerantie voor systemische corticosteroïden hebben en/of een achtergrondbehandeling nodig hebben, voor de ziektecontrole, die gepaard gaat met onaanvaardbare toxiciteit volgens de behandelende specialist in b).

a’) Overgangsmaatregel voor een periode van 6 maanden vanaf 01.06.2022 : voor de rechthebbenden die reeds vóór 01.06.2022 werden behandeld met niet- vergoedbare verpakkingen van mepolizumab in het kader van klinische studies of een compassionate use-programma, de vergoeding van deze behandeling verlengd kan worden toegekend op voorwaarde dat zij met mepolizumab hun ziekte onder controle of verbetering brengen, volgens het advies van de arts-specialist, genoemd in punt b).

b) De vergoeding van deze specialiteit moet worden aangevraagd door een arts die gespecialiseerd is in pneumologie, reumatologie of interne geneeskunde en die ervaring heeft met de behandeling van vasculitis voor rechthebbenden van 6 jaar of ouder, of door de kinderarts verbonden aan een academisch ziekenhuis voor rechthebbenden tussen 6 en 17 jaar.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen komt overeen met een toediening van 300 mg (voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder) (maximaal 39 verpakkingen per jaar), 200 mg (voor rechthebbenden van 6-11 jaar en 40 kg of meer) (maximaal 26 verpakkingen per jaar), of 100 mg (voor rechthebbenden van 6-11 jaar en minder dan 40 kg) (maximaal 13 verpakkingen per jaar) subcutaan om de 28 dagen.

d) Eerste aanvraag:

De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de adviserend-arts van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, volledig ingevuld en ondertekend door de arts-specialist vermeld onder punt b), die daardoor gelijktijdig verklaart :

1. aan alle onder a) of a') genoemde voorwaarden is voldaan, vóór het aanvangen van de behandeling;

2. hij over bewijzen beschikt dat bij deze rechthebbende vóór de aanvang van de behandeling aan de criteria voor de ernst van eosinofiele granulomatose met polyangiitis is voldaan;

3. hij rekening houdt met de aanbevolen posologie in de SKP;

4. dat hij/zij zich ertoe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken, waaruit blijkt dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde toestand bevindt op het moment van de aanvraag, ter beschikking te houden.

e) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag waarvan het model als bijlage A van deze paragraaf is opgenomen en dat de arts-specialist, als bedoeld onder b), volledig invult en ondertekent, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af, waarvan het model is vastgesteld onder punt "e" van bijlage III van dit besluit, waarin het aantal toegestane verpakkingen afhankelijk is van de aanbevolen posologie, beschreven onder punt c), voor een maximale periode van 6 maanden.

f) Aanvraag tot verlenging :

De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe perioden van maximaal 12 maanden, telkens op basis van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage B bij deze paragraaf is opgenomen.

Deze verlenging moet ondertekend en volledig ingevuld worden door de behandelende specialist, als bedoeld onder b), die bevestigt dat de behandeling doeltreffend is gebleken en dat de rechthebbende als een responder kan worden beschouwd.

Een responder is een rechthebbende die aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoet:

- Afname van de ziekteactiviteit tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, en behoud van dit effect.

Afname van de ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als:

• De rechthebbende is in klinische remissie, d.w.z. geen ziekteactiviteit met een dagelijkse dosis systemische corticosteroïden lager dan of gelijk aan 6 mg methylprednisolon (of 7,5 mg prednisolon) gedurende ten minste 3 maanden EN/OF

• Klinisch significante vermindering hebben van ziekte opflakkeringen/terugval gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling, en behoud van dit effect.

- Verlaging van de dosis van de achtergrondbehandeling gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met behoud of zelfs verbetering van de levenskwaliteit, en behoud van dit effect.

g) Op basis van dit aanvraagformulier voor de verlenging waarvan het model als bijlage B van deze paragraaf is opgenomen en dat de arts-specialist, als bedoeld onder b), volledig invult en ondertekent, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af, waarvan het model is opgenomen in bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegestane verpakkingen beperkt is naar gelang van de in punt c) bepaalde posologie, en waarvan de geldigheid beperkt is tot een periode van maximaal 12 maanden.

Paragraaf 11480000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van mepolizumab komt in aanmerking voor vergoeding indien voldaan wordt aan de volgende cumulatieve voorwaarden :

1. De rechthebbende is 18 jaar of ouder ;

2. De rechthebbende lijdt aan hypereosinofiele syndromen zoals beschreven door volgende criteria :

• Ten minste tweemaal in het verleden een bloedwaarde van minstens 1500 eosinofielen/μL en/of een bloedwaarde van minstens 1000 eosinofielen/μL geassocieerd met weefsel eosinofilie bevestigd door een histologische analyse vertonen.

• Ten minste één orgaan- of weefselletsel en/of -disfunctie als gevolg van eosinofilie hebben.

• Uitsluiting van andere aandoeningen of condities die kunnen leiden tot hypereosinofilie, zoals parasitaire infecties of geneesmiddelreacties.

3. De rechthebbende heeft geen vorm van hypereosinofiel syndroom met een mutatie in de PDGFRA- of PDGFRB-genen of een andere cytogenetische afwijking die betrokken is bij eosinofiele expansie en waarvoor een specifieke behandeling kan worden ingesteld.

4. De rechthebbende moet ten minste op enig moment in de 12 maanden voorafgaand de behandeling met deze specialiteit een bloedwaarde van minstens 1000 eosinofielen/μL en/of weefsel eosinofilie bevestigd door een histologische analyse vertonen.

5. De rechthebbende moet ten minste 2 uitbraken van de ziekte hebben gehad die een aanpassing van de behandeling vereisten in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de start van de specialiteit op basis van mepolizumab.

6. De rechthebbende moet ook aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoen :

• Corticoïdeafhankelijk zijn of herhaalde kuren met corticosteroïden vereisen.

Een corticoïde-afhankelijke rechthebbende is een rechthebbende die sedert minstens 6 maanden behandeld is met orale corticosteroïden aan een dagelijkse dosis van 4 mg of meer methylprednisolon, of 5 mg of meer prednisolon.

• Een contra-indicatie hebben voor systemische corticosteroïden en/of een achtergrondbehandeling nodig hebben, om de ziekte onder controle te houden, die verband houdt met onaanvaardbare toxiciteit volgens de onder b) bedoelde behandelende arts

• Een bewezen intolerantie of onvoldoende respons hebben op tweedelijnsbehandeling (zoals hydroxycarbamide, interferon alfa, imatinib)

a’) Overgangsmaatregel voor een periode van 6 maanden vanaf 01.06.2022 : voor de rechthebbenden die reeds vóór 01.06.2022 werden behandeld met niet- vergoedbare verpakkingen van mepolizumab in het kader van klinische studies of in het kader van een uitgebreid toegangsprogramma, de vergoeding van deze behandeling verlengd kan worden toegekend op voorwaarde dat zij met mepolizumab hun ziekte onder controle of verbetering brengen, volgens het advies van de arts-specialist, genoemd in punt b).

b) De vergoeding van deze specialiteit moet worden aangevraagd door een arts-specialist in de interne geneeskunde gespecialiseerde met de bijzondere beroepstitel klinische hematologie met erkende ervaring in de behandeling van eosinofiele ziekten of verbonden aan een universitair ziekenhuis, of door een arts die gespecialiseerd is in de interne geneeskunde en ervaring heeft met immunologie.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met een dosering van 300 mg subcutaan om de 28 dagen.

d) Eerste aanvraag :

De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de adviserend-arts van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, volledig ingevuld en ondertekend door de arts-specialist vermeld onder punt b), die daardoor gelijktijdig verklaart :

1. aan alle onder a) of a’) genoemde voorwaarden is voldaan, vóór het aanvangen van de behandeling ;

2. hij beschikt over bewijs dat aan de criteria met betrekking tot de ernst van het hypereosinofiel syndroom bij deze rechthebbende is voldaan vóór het aanvangen van de behandeling ;

3. hij rekening houdt met de aanbevolen posologie in de SKP ;

4. dat hij/zij zich ertoe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken, waaruit blijkt dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde toestand bevindt op het moment van de aanvraag, ter beschikking te houden.

Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag waarvan het model als bijlage A van deze paragraaf is opgenomen en dat de arts-specialist, als bedoeld onder b), volledig invult en ondertekent, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af waarvan het model is vastgesteld onder punt "e" van bijlage III van dit besluit, waarin het aantal toegestane verpakkingen afhankelijk van de aanbevolen posologie, beschreven onder punt c), beperkt is tot 21 verpakkingen voor een maximale periode van 6 maanden.

f) Aanvraag tot verlenging :

De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe perioden van maximaal 12 maanden, telkens op basis van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage B bij deze paragraaf is opgenomen.

Deze verlenging moet ondertekend en volledig ingevuld worden door de behandelende specialist, als bedoeld onder b), die bevestigt dat de behandeling doeltreffend is gebleken en dat de rechthebbende als een responder kan worden beschouwd.

Een responder is een rechthebbende die aan minstens één van de volgende voorwaarden voldoet :

• Afname van de ziekteactiviteit zoals vastgesteld door de behandelende specialist tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling en het behoud van dit effect.

• Verlaging van de dosis van de achtergrondbehandeling tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling met behoud of zelfs verbetering van de levenskwaliteit, en behoud van dit effect.

Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging waarvan het model als bijlage A van deze paragraaf is opgenomen en dat de arts-specialist, als bedoeld onder b), volledig invult en ondertekent, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af waarvan het model is vastgesteld onder punt “e” van bijlage III van dit besluit, waarin het aantal toegestane verpakkingen afhankelijk van de aanbevolen posologie, beschreven onder punt c), beperkt is tot 39 verpakkingen voor een maximale periode van 12 maanden.