Paragraphe 5480000

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement en catégorie A dans le cadre du groupe de remboursement A-97 si elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires bénéficiant d’un trajet de soins pour le diabète conformément aux dispositions de l’arrêté royal du 21 janvier 2009 concernant les trajets de soins, pour autant que le bénéficiaire concerné remplisse toutes les conditions médicales nécessaires pour obtenir le remboursement de la spécialité concernée telles que ces conditions figurent au paragraphe du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018 mentionné dans le tableau ci-dessous en regard de la spécialité concernée,

paragraphe

4230000 INSULINE LISPRO

5060000 INSULINE ASPART RECOMB./INSULINE ASPART RECOMB. PROTAMINE

5660000 LIRAGLUTIDE

6860000 EXENATIDE

7310000 CANAGLIFLOZINE

7310100 CANAGLIFLOZINE

7420000 ALOGLIPTINE

7420000 LINAGLIPTINE

7420000 SAXAGLIPTINE

7420000 SITAGLIPTINE

7420000 VILDAGLIPTINE

7430000 LINAGLIPTINE + METFORMINE

7430000 METFORMINE + ALOGLIPTINE

7430000 METFORMINE + VILDAGLIPTINE

7430000 SITAGLIPTINE + METFORMINE

7590000 EMPAGLIFLOZINE

7980000 DULAGLUTIDE

8160100 EMPAGLIFLOZINE + METFORMINE

8160200 EMPAGLIFLOZINE + METFORMINE

8360000 DAPAGLIFLOZINE

8470000 DAPAGLIFLOZINE + METFORMINE

9420000 INSULINE DEGLUDEC + LIRAGLUTIDE

9680000 SEMAGLUTIDE

11040000 SEMAGLUTIDE

b) Le remboursement est accordé pour autant que le médecin prescripteur, constatant que toutes les conditions du paragraphe concerné au point a) sont remplies pour la spécialité prescrite, y compris les éventuelles conditions relatives à une posologie maximale remboursable et les conditions requises pour d’éventuels renouvellements, et qu’il s’agit d’un bénéficiaire bénéficiant d’un trajet de soins pour le diabète au moment de la prescription, mentionne sur l’ordonnance «TSD» ou «trajet de soins diabète». Dans ces conditions, le pharmacien est habilité à appliquer le tiers payant dans le cadre du groupe de remboursement A-97 pour autant que le pharmacien ait contrôlé au moment de la délivrance de la spécialité, que le bénéficiaire est bien dans un trajet de soin diabète à la date de la délivrance.

c) Le médecin prescripteur doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire se trouve dans la situation susvisée, y compris, le cas échéant, lorsque les dispositions du paragraphe visé au point a) prévoient que la demande doit être rédigée par un médecin titulaire d’une qualification médicale particulière, une attestation d’un médecin possédant cette qualification qui confirme que les conditions médicales de ce paragraphe sont bien remplies chez le bénéficiaire concerné.

Paragraphe 7310000

a) La spécialité pharmaceutique à base de canagliflozine suivante fait l’objet d’un remboursement en catégorie A, si elle est administrée chez des bénéficiaires :

- Âgés d’au moins 18 ans.

- Et avec un débit de filtration glomérulaire > ou = 30mL/min/1,73m².

- Et atteints d’un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé (HbA1c > ou = 7,0 % et < ou = 9,0 %) par des mesures hygiéno-diététiques.

- et un traitement pharmacologique préalable d’au moins trois mois au moyen d’au moins un antidiabétique dont la metformine.

En outre, cette spécialité est uniquement remboursable en association avec au moins un autre agent antidiabétique en excluant :

- Un incrétinomimétique (GLP-1 analogue) tout au long du traitement (cat. A-92).

- Une autre gliflozine (Inhibiteur SGLT2) tout au long du traitement (cat. A-113 et cat. A-114).

- L’ajout d’une gliptine (Inhibiteur DPP4) pendant le traitement (cat. A-91 et cat. A-110).

a') Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec une spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte réglementaire du paragraphe 7310100 avant le 01.07.2025, et qui remplissait les conditions de ce paragraphe avant le début du traitement, le remboursement peut être accordée, selon les modalités mentionnées au point g) du présent paragraphe. Cette mesure transitoire est valable pour une période de 12 mois, c’est-à-dire jusqu'au maximum 30.06.2026.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 1 comprimé par jour, telle que reprise dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

c) L’autorisation de remboursement dont le modèle est fixé sous « e » de l’annexe III du présent arrêté, sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle figure ci-dessous à l’annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant mentionne le dosage ainsi que le nombre de conditionnements en apposant sa signature et en cochant la case correspondante aux critères visés au point a) ci-dessus.

d) Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait au moment de la demande dans la situation attestée.

e) Sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation, dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté, autorisant le remboursement pendant une première période de 300 jours pour :

- 1 conditionnement de 30 comprimés et 3 conditionnements de 90 comprimés de 100 mg.

f) Après une durée de traitement d’au moins 6 mois avec le dosage de 100 mg chez un bénéficiaire avec un débit de filtration glomérulaire > ou = 60mL/min/1.73m² et en cas de réponse insuffisante au traitement, le remboursement est autorisé pour 1 conditionnement de 30 comprimés de 300 mg et 3 conditionnements de 90 comprimés de 300 mg pour une seconde période de 300 jours. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation, dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté, sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris également à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant.

- 1 conditionnement de 30 comprimés et 3 conditionnements de 90 comprimés de 300 mg.

g) L’autorisation de remboursement peut être renouvelée par périodes de 360 jours maximum.

- À concurrence de 4 conditionnements de 90 comprimés au dosage de 100 mg.

- OU à concurrence de 4 conditionnements de 90 comprimés au dosage de 300 mg.

Sur base chaque fois d’un formulaire de demande dont le modèle est repris à l’Annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant.

Le médecin traitant confirme :

- Pour les bénéficiaires avec un débit de de filtration glomérulaire > ou = 60mL/min/1,73m², une valeur de l’HbA1c < ou = 7,5 % ou une diminution de l’HbA1c > ou = 0,5 % par rapport à la valeur initiale avant l’initiation du traitement avec cette spécialité pour la première prolongation avec cette spécialité pour des doses de 100 mg ou 300 mg par jour. Ou contrôle glycémique suffisant pour les prolongations suivantes de cette spécialité pour des doses de 100 mg ou 300 mg par jour.

- Pour les bénéficiaires ayant un débit de filtration glomérulaire > ou = 30mL/min/1,73m² et < 60mL/min/1,73m², le médecin traitant seulement que le bénéficiaire a un débit de filtration glomérulaire > ou = 30mL/min/1,73m² et < 60mL/min/1,73m² pour les extensions de cette spécialité à 100 mg/jour.

h) Le remboursement simultané de cette spécialité avec des gliptines (GLP-1 analogue) telles que décrites sous le point a) (groupes de remboursement A-91 et A-110), des incrétinomimétiques (Inhibiteur SGLT2) (A-92) ou une autre gliflozine (Inhibiteur DPP4) (groupes de remboursement A-113 et A-114) n’est jamais autorisé.

Paragraphe 12650000

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement en catégorie A dans le cadre du groupe de remboursement A-97 si elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires bénéficiant d’un trajet de démarrage pour le diabète conformément aux dispositions de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les trajets de démarrage, pour autant que le bénéficiaire concerné remplisse toutes les conditions médicales nécessaires pour obtenir le remboursement de la spécialité concernée telles que ces conditions figurent au paragraphe du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018 mentionné dans le tableau ci-dessous en regard de la spécialité concernée,

Paragraphe :

7310000 CANAGLIFLOZINE

7310100 CANAGLIFLOZINE

7420000 ALOGLIPTINE

7420000 LINAGLIPTINE

7420000 SAXAGLIPTINE

7420000 SITAGLIPTINE

7420000 VILDAGLIPTINE

7430000 LINAGLIPTINE + METFORMINE

7430000 METFORMIME + ALOGLIPTINE

7430000 METFORMINE + VILDAGLIPTINE

7430000 SITAGLIPTINE + METFORMINE

7590000 EMPAGLIFLOZINE

8160100 EMPAGLIFLOZINE + METFORMINE

8160200 EMPAGLIFLOZINE + METFORMINE

8360000 DAPAGLIFLOZINE

8470000 DAPAGLIFLOZINE + METFORMINE

b) Le remboursement est accordé pour autant que le médecin prescripteur, constatant que toutes les conditions du paragraphe concerné au point a) sont remplies pour la spécialité prescrite, y compris les éventuelles conditions relatives à une posologie maximale remboursable et les conditions requises pour d’éventuels renouvellements, et qu’il s’agit d’un bénéficiaire bénéficiant d’un trajet de démarrage pour le diabète au moment de la prescription, mentionne sur l’ordonnance «TDD» ou «Trajet de démarrage». Dans ces conditions, le pharmacien est habilité à appliquer le tiers payant dans le cadre du groupe de remboursement A-97.

c) Le médecin prescripteur doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire se trouve dans la situation susvisée, y compris, le cas échéant, lorsque les dispositions du paragraphe visé au point a) prévoient que la demande doit être rédigée par un médecin titulaire d’une qualification médicale particulière, une attestation d’un médecin possédant cette qualification qui confirme que les conditions médicales de ce paragraphe sont bien remplies chez le bénéficiaire concerné.