Paragraphe 5480000

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement en catégorie A dans le cadre du groupe de remboursement A-97 si elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires bénéficiant d’un trajet de soins pour le diabète conformément aux dispositions de l’arrêté royal du 21 janvier 2009 concernant les trajets de soins, pour autant que le bénéficiaire concerné remplisse toutes les conditions médicales nécessaires pour obtenir le remboursement de la spécialité concernée telles que ces conditions figurent au paragraphe du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018 mentionné dans le tableau ci-dessous en regard de la spécialité concernée,

paragraphe

4230000 INSULINE LISPRO

5060000 INSULINE ASPART RECOMB./INSULINE ASPART RECOMB. PROTAMINE

5660000 LIRAGLUTIDE

6860000 EXENATIDE

7310000 CANAGLIFLOZINE

7310100 CANAGLIFLOZINE

7420000 ALOGLIPTINE

7420000 LINAGLIPTINE

7420000 SAXAGLIPTINE

7420000 SITAGLIPTINE

7420000 VILDAGLIPTINE

7430000 LINAGLIPTINE + METFORMINE

7430000 METFORMINE + ALOGLIPTINE

7430000 METFORMINE + VILDAGLIPTINE

7430000 SITAGLIPTINE + METFORMINE

7590000 EMPAGLIFLOZINE

7980000 DULAGLUTIDE

8160100 EMPAGLIFLOZINE + METFORMINE

8160200 EMPAGLIFLOZINE + METFORMINE

8360000 DAPAGLIFLOZINE

8470000 DAPAGLIFLOZINE + METFORMINE

9420000 INSULINE DEGLUDEC + LIRAGLUTIDE

9680000 SEMAGLUTIDE

11040000 SEMAGLUTIDE

b) Le remboursement est accordé pour autant que le médecin prescripteur, constatant que toutes les conditions du paragraphe concerné au point a) sont remplies pour la spécialité prescrite, y compris les éventuelles conditions relatives à une posologie maximale remboursable et les conditions requises pour d’éventuels renouvellements, et qu’il s’agit d’un bénéficiaire bénéficiant d’un trajet de soins pour le diabète au moment de la prescription, mentionne sur l’ordonnance «TSD» ou «trajet de soins diabète». Dans ces conditions, le pharmacien est habilité à appliquer le tiers payant dans le cadre du groupe de remboursement A-97 pour autant que le pharmacien ait contrôlé au moment de la délivrance de la spécialité, que le bénéficiaire est bien dans un trajet de soin diabète à la date de la délivrance.

c) Le médecin prescripteur doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire se trouve dans la situation susvisée, y compris, le cas échéant, lorsque les dispositions du paragraphe visé au point a) prévoient que la demande doit être rédigée par un médecin titulaire d’une qualification médicale particulière, une attestation d’un médecin possédant cette qualification qui confirme que les conditions médicales de ce paragraphe sont bien remplies chez le bénéficiaire concerné.

Paragraphe 7310000

a) La spécialité pharmaceutique à base de canagliflozine suivante fait l’objet d’un remboursement en catégorie A, si elle est administrée chez des bénéficiaires :

- âgés d’au moins 18 ans ;

- et avec un débit de filtration glomérulaire > ou = 60 ml/min/1,73m² ;

- et atteints d’un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé (HbA1c > ou =7,0 % et < ou = 9,0 %) par des mesures hygiéno-diététiques ;

- et un traitement pharmacologique préalable d’au moins trois mois au moyen d’au moins un antidiabétique dont la metformine.

En outre, la spécialité est uniquement remboursable pour un usage en association avec au moins un autre agent antidiabétique en excluant :

- un incrétinomimétique (GLP-1 analogue) tout au long du traitement (cat. A-92) ;

- une autre gliflozine (Inhibiteur SGLT2) tout au long du traitement (cat. A-113 et cat. A-114) ;

- l’ajout d’une gliptine (Inhibiteur DPP4) pendant le traitement (cat. A-91 et cat. A-110).

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 1 comprimé par jour, telle que reprise dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

c) L’autorisation de remboursement dont le modèle est fixé sous « e » de l’annexe III du présent arrêté, sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle figure ci-dessous à l’annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant mentionne le dosage ainsi que le nombre de conditionnements en apposant sa signature et en cochant la case correspondante aux critères visés au point a) ci-dessus.

d) Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait au moment de la demande dans la situation attestée.

e) Sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation, dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté, autorisant le remboursement de 1 conditionnement de 30 comprimés et de 3 conditionnements de 90 comprimés de 100 mg pendant une première période de 300 jours.

f) Après une durée de traitement d’au moins 6 mois avec le dosage de 100 mg et en cas de réponse insuffisante au traitement, le remboursement est autorisé pour 1 conditionnement de 30 comprimés de 300 mg et 3 conditionnements de 90 comprimés de 300 mg pour une seconde période de 300 jours. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation, dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté, sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris également à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant.

g) L’autorisation de remboursement peut être renouvelée par périodes de 360 jours maximum, à concurrence de

- 4 conditionnements de 90 comprimés au dosage de 100 mg,

- ou 4 conditionnements de 90 comprimés au dosage de 300 mg

sur base chaque fois d’un formulaire de demande dont le modèle est repris à l’Annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant. Le médecin traitant confirme après les 12 premiers mois de traitement que la valeur de l’HbA1c est < ou = 7,5% ou une diminution de l’HbA1c > ou = 0,5 % par rapport à la valeur initiale avant initiation du traitement par la spécialité pharmaceutique à base canagliflozine. Pour les prolongations suivantes, le médecin traitant atteste un contrôle glycémique suffisant.

h) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base canagliflozine avec des gliptines (GLP-1 analogue) telles que décrites sous le point a) (groupes de remboursement A-91 et A-110), des incrétinomimétiques (Inhibiteur SGLT2) (A-92) ou une autre gliflozine (Inhibiteur DPP4) (groupes de remboursement A-113 et A-114) n’est jamais autorisé.

Paragraphe 7310100

a) La spécialité pharmaceutique à base de canagliflozine fait l’objet d’un remboursement en catégorie A, si elle est administrée à des bénéficiaires :

- âgés d’au moins 18 ans ;

- qui souffrent d'insuffisance rénale chronique de stade 3a selon la classification KDIGO, démontrée par un taux de filtration glomérulaire de 45-59 ml/min/1,73m² ; ou qui souffrent d'une insuffisance rénale chronique de stade 3b selon la classification KDIGO, démontrée par un taux de filtration glomérulaire de 30-44 ml/min/1,73m² et de macro-albuminurie, démontrée par une UACR > 300mg/g,

- et sont atteints d’un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé (HbA1c > ou = 7,0 % et < ou = 9,0 %) par des mesures hygiéno-diététiques et un traitement pharmacologique préalable d’au moins trois mois par au moins un antidiabétique dont la metformine.

En outre, la spécialité est uniquement remboursable pour un usage en association avec au moins un autre agent antidiabétique en excluant :

- un incrétinomimétique (analogue GLP-1) tout au long du traitement (cat. A-92) ;

- une autre gliflozine (inhibiteur SGLT2) tout au long du traitement (cat. A-113 et cat. A-114) ;

- l’ajout d’une gliptine (inhibiteur DPP4) pendant le traitement (cat. A-91 et cat. A-110).

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 1 comprimé par jour, telle que reprise dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

c) L’autorisation de remboursement dont le modèle est fixé sous « e » de l’annexe III du présent arrêté, sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle figure ci-dessous à l’annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant mentionne le dosage ainsi que le nombre de conditionnements en apposant sa signature et en cochant la case correspondante aux critères visés au point a) ci-dessus.

d) Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiare concerné se trouvait au moment de la demande dans la situation attestée.

e) Sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation, dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté, autorisant le remboursement de 1 conditionnement de 30 comprimés et de 3 conditionnements de 90 comprimés de 100 mg pendant une première période de 300 jours.

f) L’autorisation de remboursement peut être renouvelée par périodes de 360 jours maximum, à concurrence de 4 conditionnements de 90 comprimés au dosage de 100 mg sur base chaque fois d’un formulaire de demande dont le modèle est repris à l’Annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant.

g) Le remboursement simultané de la spécialité à base de canagliflozine avec des gliptines (inhibiteur DPP-4) telles que décrites sous le point a) (groupes de remboursement A-91 et A-110), des incrétinomimétiques (analogue GLP-1) (A-92) ou une autre gliflozine (inhibiteur SGLT2) (groupes de remboursement A-113 et A-114) n’est jamais autorisé.

Paragraphe 12650000

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement en catégorie A dans le cadre du groupe de remboursement A-97 si elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires bénéficiant d’un trajet de démarrage pour le diabète conformément aux dispositions de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les trajets de démarrage, pour autant que le bénéficiaire concerné remplisse toutes les conditions médicales nécessaires pour obtenir le remboursement de la spécialité concernée telles que ces conditions figurent au paragraphe du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018 mentionné dans le tableau ci-dessous en regard de la spécialité concernée,

Paragraphe :

7310000 CANAGLIFLOZINE

7310100 CANAGLIFLOZINE

7420000 ALOGLIPTINE

7420000 LINAGLIPTINE

7420000 SAXAGLIPTINE

7420000 SITAGLIPTINE

7420000 VILDAGLIPTINE

7430000 LINAGLIPTINE + METFORMINE

7430000 METFORMIME + ALOGLIPTINE

7430000 METFORMINE + VILDAGLIPTINE

7430000 SITAGLIPTINE + METFORMINE

7590000 EMPAGLIFLOZINE

8160100 EMPAGLIFLOZINE + METFORMINE

8160200 EMPAGLIFLOZINE + METFORMINE

8360000 DAPAGLIFLOZINE

8470000 DAPAGLIFLOZINE + METFORMINE

b) Le remboursement est accordé pour autant que le médecin prescripteur, constatant que toutes les conditions du paragraphe concerné au point a) sont remplies pour la spécialité prescrite, y compris les éventuelles conditions relatives à une posologie maximale remboursable et les conditions requises pour d’éventuels renouvellements, et qu’il s’agit d’un bénéficiaire bénéficiant d’un trajet de démarrage pour le diabète au moment de la prescription, mentionne sur l’ordonnance «TDD» ou «Trajet de démarrage». Dans ces conditions, le pharmacien est habilité à appliquer le tiers payant dans le cadre du groupe de remboursement A-97.

c) Le médecin prescripteur doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire se trouve dans la situation susvisée, y compris, le cas échéant, lorsque les dispositions du paragraphe visé au point a) prévoient que la demande doit être rédigée par un médecin titulaire d’une qualification médicale particulière, une attestation d’un médecin possédant cette qualification qui confirme que les conditions médicales de ce paragraphe sont bien remplies chez le bénéficiaire concerné.