Paragraphe 7120000

a) La spécialité pharmaceutique à base de teriflunomide, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement de sclérose en plaques chez un bénéficiaire de 10 ans ou plus avec un poids de > 40 kg. Le bénéficiaire remplit tous les critères repris ci-dessous :

1. Le bénéficiaire souffre de sclérose en plaques cliniquement prouvée et remplit les critères les plus récents de McDonald (Thompson et al. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the Mc Donald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb ;17(2) : 162-173. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/ S1474442217304702?via%3Dihub) ou les critères les plus récents d’IPMSSG pour les 10-17 ans (Krupp et al. International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group criteria for pediatric multiple sclerosis and immune-mediated central nervous system demyelinating disorders : revisions to the 2007 definitions. https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/ 1352458513484547).

2. Le bénéficiaire a un score EDSS inférieur ou égal à 6,5.

3. Le bénéficiaire présente une sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting.

b) La demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée doit être faite par un médecin spécialiste en pédiatrie et porteur du titre professionnel particulier en neurologie pédiatrique ou spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale telle que reprise dans le Résumé des Caractéristiques du Produits (RCP).

Le remboursement ne sera plus accordé chez un patient dont le score EDSS a atteint 7 ou plus et dont le score EDSS reste à 7 ou plus pendant une période d’au moins 6 mois.

Le remboursement ne sera plus accordé aux patients qui souffrent de sclérose en plaques de type secondaire progressive.

d) Pour la première demande, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation, dont le modèle est fixé sous «b » de l’annexe III du présent arrêté, autorisant le remboursement pour un maximum de 52 semaines sur base du formulaire, dont le modèle est repris à l’annexe A de la présente réglementation de demande, signé et dûment complété par le médecin spécialiste décrit sous b) qui ainsi atteste s’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

e) Pour le bénéficiaire qui a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique à base de teriflunomide 7 mg et qui bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire du paragraphe §11610000 et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, le remboursement est accordé par le médecin-conseil pour une période de 52 semaines sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A de la présente réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en pédiatrie et porteur du titre professionnel particulier en neurologie pédiatrique ou spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi atteste qu’il s’avère nécessaire d’adapter la dose de teriflunomide.

f) Pour la prolongation, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation, dont le modèle est fixé sous «b » de l’annexe III du présent arrêté, autorisant le remboursement pour un maximum de 52 semaines sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe B de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste, décrit sous b, qui ainsi atteste :

- Que le score EDSS de 7 ou plus, n’a pas persisté plus de 6 mois.

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g) Le remboursement simultané de la spécialité avec une spécialité à base d’un autre beta-interféron, d’acétate de glatiramère, de natalizumab, de fingolimod ou d’un autre traitement immunosuppresseur de la sclérose en plaques n'est jamais autorisé.

h) Le médecin spécialiste susmentionné s’engage à collaborer à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution de ce bénéficiaire traité avec cette spécialité, dès le jour où un tel registre existe.