Paragraphe 7000000

a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement de la rectocolite hémorragique sévère chez les patients adultes, définie au moment de la demande de remboursement par un Mayo score > ou = 6 points (échelle de 0-12 points) et dont le sous-score endoscopique est > ou = 2 (échelle de 0-3 points), malgré un traitement préalable adéquat d’au moins 3 mois par aminosalicylates et d’au moins 3 mois par corticoïdes et/ou la 6-mercaptopurine ou l'azathioprine, ou chez les patients chez qui ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré. Avant la première administration de SIMPONI, l'absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes doit être démontrée:

-    Radiographie pulmonaire et test de Mantoux : simultanément négatifs.

-    Radiographie pulmonaire positive ou test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec SIMPONI ne sera accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de la première demande suivant les modalités visées au point d) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), SIMPONI ne peut être remboursé que si un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de:

-    pour un patient de < 80 kg :

3 conditionnements (= 3 stylos préremplis ou seringues préremplies) de SIMPONI 100 mg et de 3 conditionnements (=3 stylos préremplis ou seringues préremplis) de SIMPONI 50 mg pendant les 14 semaines de la phase d’induction

13 conditionnements (= 13 stylos préremplis ou seringues préremlies) de SIMPONI 50 mg pour une période d’entretien de 52 semaines.

-    pour un patient de > ou = 80 kg:

6 conditionnements (= 6 stylos préremplis ou seringues préremplies) de SIMPONI 100 mg pendant les 14 semaines de la phase d’induction

13 conditionnements (= 13 stylos préremplis ou seringues préremlies) de SIMPONI 100 mg pour une période d’entretien de 52 semaines.

c) Stopping-rules

c1) Lors de la phase d’induction:

Le médecin traitant spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, responsable du traitement, s’engage à arrêter toute administration ultérieure de SIMPONI, y compris l’administration à la semaine 14, en absence d’une amélioration clinique dans un délai de 12 à 14 semaines (après les 4 doses de la phase d’induction) à partir de la semaine zéro. Une amélioration clinique est définie par une diminution d’au moins 3 points du score Mayo et d’une diminution du sous-score des saignements rectaux d’au moins 1 point, à moins d’un sous-score de 0 ou 1, par rapport à la valeur de départ du patient en semaine zéro.

c2) Lors de la phase de maintenance:

Le médecin traitant spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, responsable du traitement, s’engage à arrêter toute administration ultérieure de SIMPONI en cas de perte de l’amélioration clinique. Cette perte est définie comme une augmentation de la valeur du sous-score des saignements rectaux, par rapport à la valeur de la semaine 14.

d) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de première demande, dont le modèle est repris dans l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être complété par le médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, responsable du traitement, qui ainsi, simultanément:

1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l'initiation du traitement;

2. mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités;

3. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée.

e) Sur la base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne visé ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" à l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 14 semaines.

f) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur la base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément:

1. Confirme que le traitement s'est montré efficace

1.1. Pour une première prolongation : au cours du traitement de la phase d’induction comme défini sous le point c1) pour la semaine 14.

1.2. Pour toute prolongation ultérieure : comme défini sous le point c2) à la fin de la phase d’induction à la semaine 14 et à la fin de la période de remboursement.

2. Mentionne la posologie remboursable et le nombre de conditionnements souhaités.

Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste visé ci-dessus, le médecin-conseil autorisera le remboursement du traitement, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité conformément au point b), pour couvrir une période de 12 mois maximum.

f ') Pour les bénéficiaires d'au moins 18 ans qui, avant l'entrée en vigueur du remboursement, ont déjà été traités pendant plus de 14 semaines avec des conditionnements non-remboursés de SIMPONI pour une rectocolite ulcéro-hémorragique, et qui, avant l'initiation du traitement, remplissaient les conditions visées au point a) ou bénéficiaient déjà d'un remboursement de REMICADE pour le traitement d'une forme active de la rectocolite hémorragique (§ 3960000 du chapitre IV du présent arrêté), ou d'un remboursement de HUMIRA pour le traitement d'une forme active de la rectocolite hémorragique (§ 6780000 du chapitre IV du présent arrêté), un remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé suivant les modalités prévues au point f). Ce remboursement est accordé pour autant que le traitement antérieur avec des conditionnements non remboursés de SIMPONI pour une rectocolite hémorragique se soit montré efficace avec amélioration clinique.

Dans ce cas, pour cette demande de remboursement, le médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne fait parvenir au médecin-conseil un formulaire spécifique de demande de remboursement visant les situations de traitement antérieur non-remboursé, dont le modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe. Le médecin spécialiste visé ci-dessus doit dûment compléter et signer ce formulaire de demande et y joindre un rapport circonstancié décrivant les différents éléments relatifs au traitement antérieur non-remboursé avec SIMPONI.

Dans ce cas, la première autorisation est délivrée pour une période de 12 mois maximum. Cette procédure permettant de débuter un remboursement après un traitement antérieur non-remboursé ne pourra être appliquée que pendant une période transitoire de 6 mois à partir de l'entrée en vigueur du présent paragraphe.

g) Le remboursement peut être accordé si le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste visé ci-dessus.

h) Le remboursement simultané de la spécialité SIMPONI avec la spécialité REMICADE ou HUMIRA n'est jamais autorisé.