Paragraphe 7680000

a) La spécialité pharmaceutique à base de diméthyl fumarate, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement de la sclérose en plaques et si les conditions cumulatives suivantes sont remplies :

1. Le bénéficiaire est âgé de 18 ans ou plus.

2. Le bénéficiaire souffre de sclérose en plaques cliniquement prouvée et remplit les critères les plus récents de McDonald.

3. Le bénéficiaire a un score EDSS inférieur ou égal à 6,5.

4. Le bénéficiaire présente une sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting.

a’) Pour les bénéficiaires atteints de sclérose en plaque et qui ont reçu un remboursement préalable pour le traitement avec une spécialité pharmaceutique à base de fumarate de tégomil conformément aux dispositions du §13790000 du chapitre IV, le remboursement du traitement par la spécialité à base de diméthyl fumarate peut être accordé selon les modalités mentionnées au point c) du présent paragraphe.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie maximale telle que décrite dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

c) Première période de remboursement :

Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A de la présente réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément :

- Atteste que les conditions telles qu’elles figurent au point a) ou a’) du présent paragraphe sont remplies chez le bénéficiaire concerné.

- tient compte de la posologie recommandée dans le RCP.

- S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

d) Sur base de ce formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste décrit au point c), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté et dont le nombre de conditionnements autorisés correspond à une dose maximale de 176.400 mg de diméthyl fumarate pour une première période de 12 mois.

e) Périodes de prolongation du remboursement :

La prolongation du traitement chez les bénéficiaires doit être soigneusement envisagée.

L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l’annexe B du présent paragraphe. Ce formulaire sera dûment complété par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément atteste :

- Que le bénéficiaire a déjà bénéficié du remboursement de la spécialité à base de diméthyl fumarate sur base du § 7680000 pour le traitement de la sclérose en plaques.

- Que le score EDSS de 7 ou plus, n’a pas persisté plus de 6 mois.

f) Sur base de ce formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste décrit au point e), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté et dont le nombre de conditionnements autorisés correspond à une dose maximale de 174.720 mg de diméthyl fumarate par période de 12 mois.

g) Stopping rules :

- Le remboursement ne sera plus accordé chez un patient dont le score EDSS a atteint 7 ou plus et dont le score EDSS reste à 7 ou plus pendant une période d’au moins 6 mois.

- le remboursement ne sera plus accordé aux patients qui souffrent de sclérose en plaques de type secondaire progressive.

h) Remboursement simultané non autorisé :

Le remboursement simultané de la spécialité avec une spécialité à base d’un autre β-interféron, d’acétate de glatiramère, de natalizumab, de fingolimod, de teriflunomide, d’alemtuzumab, de fumarate de tégomil ou d’un autre traitement immunosuppresseur de la sclérose en plaques n'est jamais autorisé.

Paragraphe 11720000

a) La spécialité pharmaceutique à base de diméthyl fumarate, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement de la sclérose en plaques et si les conditions cumulatives suivantes sont remplies :

1. Le bénéficiaire est âgé de 13 ans ou plus et plus jeune que 18 ans.

2. Le bénéficiaire souffre de sclérose en plaques cliniquement prouvée et remplit les critères d’IPMSSG (Krupp et al. International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group criteria for pediatric multiple sclerosis and immune-mediated central nervous system demyelinating disorders: revisions to the 2007 definitions. Mult Scler 2013;19:1261-1267. https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/1352458513484547).

3. Le bénéficiaire a un score EDSS inférieur ou égal à 6,5.

4. Le bénéficiaire présente une sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting.

a’) Pour les bénéficiaires atteints de sclérose en plaque et qui ont reçu un remboursement préalable pour le traitement avec une spécialité pharmaceutique à base de fumarate de tégomil conformément aux dispositions du §13800000 du chapitre IV, le remboursement du traitement par la spécialité à base de diméthyl fumarate peut être accordé selon les modalités mentionnées au point c) du présent paragraphe.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie maximale telle que décrite dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

c) Première période de remboursement :

Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A de la présente réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en pédiatrie et porteur du titre professionnel particulier en neurologie pédiatrique ou spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément :

- Atteste que les conditions telles qu’elles figurent au point a) ou a’) du présent paragraphe sont remplies chez le bénéficiaire concerné.

- tient compte de la posologie recommandée dans le RCP.

- S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

d) Sur base de ce formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste décrit au point c), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté et dont le nombre de conditionnements autorisés correspond à une dose maximale de 176.400 mg de diméthyl fumarate pour une première période de 12 mois.

e) Périodes de prolongation du remboursement :

La prolongation du traitement chez les bénéficiaires doit être soigneusement envisagée.

L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l’annexe B du présent paragraphe. Ce formulaire sera dûment complété par un médecin spécialiste en pédiatrie et porteur du titre professionnel particulier en neurologie pédiatrique ou spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément, atteste :

- que le bénéficiaire a déjà bénéficié du remboursement de la spécialité à base de diméthyl fumarate sur base du §11720000 Pour le traitement de la sclérose en plaques.

- Que le score EDSS de 7 ou plus, n’a pas persisté plus de 6 mois.

f) Sur base de ce formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste décrit au point e), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté et dont le nombre de conditionnements autorisés correspond à une dose maximale de 174.720 mg de diméthyl fumarate par période de 12 mois.

g) Stopping rules :

- Le remboursement ne sera plus accordé chez un bénéficiaire dont le score EDSS a atteint 7 ou plus et dont le score EDSS reste à 7 ou plus pendant une période d’au moins 6 mois.

- le remboursement ne sera plus accordé aux bénéficiaires qui souffrent de sclérose en plaques de type secondaire progressive.

h) Remboursement simultané non autorisé :

Le remboursement simultané de la spécialité avec une spécialité à base d’un autre β-interféron, d’acétate de glatiramère, de natalizumab, de fingolimod, de teriflunomide, d’alemtuzumab, de fumarate de tégomil ou d’un autre traitement immunosuppresseur de la sclérose en plaques n'est jamais autorisé.