Paragraphe 7880000

a) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors de la première demande:

La spécialité est remboursée si les conditions cumulatives suivantes sont remplies:

1. Le bénéficiaire souffre de sclérose en plaques cliniquement prouvée et remplit les critères les plus récents de McDonald;

(Thompson A. et al., Lancet Neurol. 2017 https://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(17)30470-2/fulltext

2. Le bénéficiaire a un score EDSS inférieur ou égal à 6,5;

3. Le bénéficiaire souffre de sclérose en plaques de type relapsing-remitting.

b) Première année de remboursement:

Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 12 conditionnements par an.

Le remboursement est accordé par le médecin-conseil pour une première période de 12 mois, sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A de la présente réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément :

- Atteste que les conditions relatives à la situation clinique du patient telles qu’elles figurent respectivement au point a) 1 et a) 2 et a) 3 sont remplies chez le patient concerné;

- Atteste qu’un conditionnement destiné au traitement préalable a été délivré gratuitement au bénéficiaire, dont la signature est apportée en tant qu’accusé de réception de ce conditionnement gratuit sur le formulaire ;

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c) Posologie remboursable:

La posologie maximale remboursable est limitée à 40 mg trois fois par semaine. Le nombre de conditionnements remboursables est limité à 12 par an (conditionnements de 12 seringues préremplies).

L’autorisation pour le remboursement de ces 12 conditionnements ne peut être délivrée qu’après administration d’un traitement préalable pendant 4 semaines. Ce traitement correspond au contenu d’un conditionnement qui sera délivré comme conditionnement gratuit par la firme sur demande du médecin spécialiste traitant, tel que décrit aux points d) et e) ci-dessous.

d) Périodes de prolongation du remboursement:

La prolongation du traitement chez les bénéficiaires doit être soigneusement envisagée.

L’autorisation pour le remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de douze mois, à chaque fois avec la limitation de 12 conditionnements par an, sur base d’un formulaire de demande dont le modèle est repris à l’annexe B de la présente réglementation. Ce formulaire sera dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément:

- Confirme :

- soit que le patient a déjà bénéficié du remboursement de la spécialité à base de glatiramère, acétate pour le traitement de la sclérose en plaques sur base du § 7880000 (paragraphe présent) ou du § 1310100 ;

-Atteste qu’un score sur l’échelle EDSS de 7 ou plus n’a pas persisté pendant une durée de plus de 6 mois ;

- Atteste que l’efficacité du traitement a été démontrée avec 12 conditionnements, complétés par le traitement avec un conditionnement supplémentaire gratuit, tel que décrit au point b).

e) Délivrance des autorisations de remboursement:

Sur base du formulaire de demande adéquat, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour le nombre de conditionnements nécessaires au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois pour maximum 12 conditionnements.

f) Stopping rule:

Le remboursement ne sera plus accordé chez un patient dont le score EDSS a atteint 7 ou plus et dont le score EDSS se maintient à 7 ou plus pendant une période d’au moins 6 mois

g) Remboursement simultané non autorisé:

Le remboursement simultané de la spécialité avec une spécialité à base d’un β-interféron, de natalizumab, de fingolimod ou d’un autre traitement immunosuppresseur de la sclérose en plaques (cat B-227) n'est jamais autorisé.