Paragraphe 8370000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’edoxaban, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée dans la prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES) chez les bénéficiaires adultes présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire associée à un ou plusieurs autres facteurs de risque suivants :

- Antécédent d’AVC, d’accident ischémique transitoire ou d’embolie systémique.

- Fraction d’éjection ventriculaire gauche < 40 %.

- Insuffisance cardiaque symptomatique, classe > ou = 2 New York Heart Association (NYHA).

- Âge > ou = 75 ans.

- Diabète sucré.

- Coronaropathie.

- Hypertension artérielle.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale conformément aux dispositions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée.

Lors de la demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique en question, le médecin traitant doit avoir pris connaissance des dispositions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée, et notamment du fait que :

- Une posologie maximale de 30 mg en une seule prise par jour est recommandée :

• Pour les bénéficiaires présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine de 15 à 50 mL/min).

• Pour les bénéficiaires présentant un faible poids corporel (< ou = 60 kg).

• En administration concomitante d’un des inhibiteurs de la glycoprotéine-P (P-gp) suivants: dronédarone, ciclosporine, érythromycine ou kétoconazole.

- En cas de relais de la spécialité pharmaceutique concernée vers un antivitamine K chez les bénéficiaires recevant une dose journalière de 30 mg de la spécialité pharmaceutique concernée (en raison d’un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants : insuffisance rénale modérée à sévère ClCr de 15 à 50 ml/min, poids faible (< ou = 60 kg) ou administration concomitante d’un des inhibiteurs de la glycoprotéine-P (P-gp) suivants: dronédarone, ciclosporine, érythromycine ou kétoconazole.), la dose recommandée de la spécialité pharmaceutique concernée est de 15 mg en une seule prise par jour jusqu’à ce que l’INR soit > ou = 2 ou, à défaut, pendant 14 jours. Par conséquent, le remboursement de 2 conditionnements de la spécialité pharmaceutique concernée 10 x 15 mg est autorisé.

- La spécialité n’est pas remboursable pour les patients ayant une clairance de la créatinine < 15 mL/min. Chez ces patients, l’utilisation de cette spécialité n’est pas recommandée.

c) Première demande :

Sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, signé et correctement complété par le médecin responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est repris sous "b" à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité de la première demande de remboursement est limitée à un maximum de 12 mois.

Le médecin déclare :

- Que le bénéficiaire concerné se trouve, au moment de la demande, dans la situation visée au point a) ci-dessus;

- S’engager à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuves relatives à la situation du bénéficiaire.

- S’engager à respecter les dispositions mentionnées au point b) et f).

d) Demande de prolongation :

Sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris dans l’annexe A de la présente réglementation, et la rubrique “demande de prolongation” dûment complété et signé par le médecin responsable du traitement, l’autorisation de remboursement peut être prolongée pour des périodes renouvelables de maximum 60 mois.

Le médecin déclare :

- Que le bénéficiaire concerné satisfait toujours aux critères mentionnés au point a).

- S’engager à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuves relatives à la situation du bénéficiaire.

- S’engager à respecter les dispositions mentionnées au point b) et f).

e) Sur base de ce formulaire de demande, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous le point "b" de l'annexe III du présent arrêté, dont la validité de la prolongation du remboursement est limitée à un maximum de 60 mois.

f) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique concernée avec un autre anticoagulant oral de la catégorie B-303 ou B-235 n’est jamais autorisé.

Paragraphe 8380000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’edoxaban, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement chez les adultes, pour :

1. Soit, le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) aigüe et/ou de l’embolie pulmonaire (EP) aigüe dans des cas hémodynamiquement stables lorsqu’ils sont traités à la dose maximale de 60 mg par jour, immédiatement après un traitement par un anticoagulant par voie parentérale pendant au moins 5 jours (max. 12 mois après la manifestation de la TVP et/ou EP aigüe).

Dans ce cas, le remboursement peut être accordé pour une période maximale de 12 mois.

1’. Mesure transitoire: pour les bénéficiaires qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation le 01.09.2024, ont déjà été traités avec la spécialité pharmaceutique à base d’edoxaban pour une TVP aigüe et/ou une EP aigüe et qui bénéficiaient d’un remboursement de 3 ou 6 mois pour cette spécialité selon les conditions figurant au §8380000 ou §8390000 avant le changement de réglementation, le remboursement peut être accordé selon les modalités mentionnées au point c) du présent paragraphe.

2. Soit, la poursuite du traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) aigüe et/ou de l’embolie pulmonaire (EP) aigüe dans des cas hémodynamiquement stables ou pour la prévention secondaire des récidives de TVP et/ou d’embolie pulmonaire (EP), après un traitement antérieur avec un autre anticoagulant oral prescrit dans la même indication que celle du présent paragraphe en tenant compte du fait que le traitement avec la spécialité pharmaceutique concernée à base d’edoxaban doit débuter maximum 12 mois après la manifestation de la TVP et/ou EP aigüe.

Sur base du profil de risque du bénéficiaire, le remboursement pour la spécialité pharmaceutique concernée à base d’edoxaban, après un traitement antérieur avec un autre anticoagulant oral prescrit dans la même indication que celle du présent paragraphe, peut être autorisé pour une période de maximum 12 mois, du fait :

- D’une efficacité insuffisante.

- De problèmes de sécurité.

- De contre-indications

- Et/ou d’interactions.

Le médecin traitant atteste que le traitement avec la spécialité pharmaceutique concernée à base d’edoxaban commence dans le délai de 12 mois après la manifestation de la TVP et/ou EP aiguë.

Dans ce cas, le remboursement peut être accordé pour une période maximale de 12 mois.

3. Soit, la prévention secondaire à long terme des récidives de TVP et/ou d’embolie pulmonaire (EP), après une TVP et/ou une EP aigüe (>12 mois après la manifestation d’une TVP et/ou d’une EP aigüe).

Après évaluation annuelle du profil de risque du bénéficiaire par un médecin-spécialiste, le remboursement pour la spécialité pharmaceutique concernée à base d’edoxaban peut être autorisé, après > ou = 12 mois de traitement antérieur remboursable avec une spécialité pharmaceutique concernée à base d’edoxaban ou avec un autre anticoagulant oral, prescrit dans la même indication que celle du présent paragraphe, pour les bénéficiaires à haut risque qui nécessitent de recevoir une poursuite du traitement pour la prévention secondaire à long terme. A cet effet, le médecin traitant atteste que le bénéficiaire souffre

- De thrombo-embolie veineuse idiopathique récidivante.

- Ou d’un ou plusieurs de ces facteurs de risques permanents ou non réversibles :

• Thrombophilie.

• Déficience en protéine C/protéine S ou en antithrombine.

• Mutation du facteur V de Leiden.

• Mutation de la prothrombine.

• Cancer actif.

• Autre.

Le médecin traitant atteste que la prolongation du traitement est justifiée.

Si la demande de remboursement pour la prévention secondaire à long terme (> 12 mois) est réalisée par un médecin généraliste, celui-ci doit confirmer être en possession d’une confirmation écrite d’un médecin-spécialiste démontrant que le traitement à long terme du bénéficiaire est indiqué.

Dans ce cas, le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de maximum 60 mois.

La spécialité n’est pas remboursable pour les patients ayant une clairance de la créatinine < 15 mL/min. Chez ces patients, l’utilisation de cette spécialité n’est pas recommandée.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tient compte de la posologie maximale conformément aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée, en particulier en ce qui concerne la fonction rénale.

Une diminution de la dose de 60 mg par jour à la dose de 30 mg par jour est recommandée chez les bénéficiaires se trouvant dans une des situations suivantes :

- Insuffisance rénale modérée à sévère (ClCr de 15 à 50 mL/min).

- Traitement concomitant par un des inhibiteurs de la glycoprotéine-P (P-gp) suivants : dronédarone, ciclosporine, érythromycine ou kétoconazole.

- Un faible poids corporel (< ou = 60 kg).

c) Pour une demande dans les 12 mois après la manifestation de la TVP et/ou de l’EP aigüe (situation a)1 ou a)2 du présent paragraphe) :

Sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, signé et correctement complété par le médecin responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est repris sous "b" à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à un maximum de 12 mois.

Le médecin traitant atteste également avoir pris connaissance des modalités qui sont reprises dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée.

Le médecin traitant atteste également savoir que le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale conformément aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée, en particulier en ce qui concerne la fonction rénale.

d) Pour la prévention secondaire à long terme des récidives de TVP et/ou d’EP (>12 mois après la manifestation d’une TVP et/ou d’une EP aigüe, situation a)3 du présent paragraphe) :

Sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, signé et correctement complété par le médecin responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est repris sous "b" à l'annexe III du présent arrêté pour des périodes renouvelables de maximum 60 mois.

Le médecin traitant atteste également avoir pris connaissance des modalités qui sont reprises dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée.

Le médecin traitant atteste également savoir que le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale conformément aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée, en particulier en ce qui concerne la fonction rénale.

e) En cas de relais de la spécialité pharmaceutique concernée à base d’edoxaban 30 mg vers un antivitamine K, le remboursement de 2 conditionnements de 10 x 15 mg est autorisé.

f) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique concernée à base d’edoxaban avec un autre anticoagulant oral de la catégorie B-303 ou B-235 n’est jamais autorisé.

Paragraphe 8390000

Supprimé au 01.09.2024

Ce paragraphe 8390000 a été remplacé par le paragraphe 8380000 du chapitre IV. A titre transitoire, les autorisations de ce paragraphe, qui ont été délivrées avant l’entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément aux dispositions énoncées dans ces autorisations, c’est-à-dire jusqu'au maximum 31.08.2025.