Paragraphe 8950000

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement s’il est démontré qu’elle est utilisée chez des bénéficiaires à partir de 12 ans, pour le traitement d’une hépatite B chronique et active.

Le bilan diagnostique doit comprendre tous les éléments suivants simultanément:

1) la présence d'un antigène HBs depuis plus de 6 mois;

2) et la présence ou l'absence de l'antigène HBe;

3) et une réplication virale démontrée par un taux de I'ADN-VHB d'au moins 2.000 IU/ml ; ceci est d’application aussi bien pour les patients préalablement traités par des analogues nucléo(s)(t)idiques que les non traités;

4) et deux valeurs d'ALAT supérieures à la norme supérieure des valeurs normales;

5) et une biopsie hépatique dont l'examen histologique démontre une inflammation et/ou fibrose. Lorsqu’il s’agit d’un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulants, cette biopsie n’est pas exigée.

b) Le nombre de conditionnements remboursables est limité à un maximum de 13 par an, ce qui tient compte d’une posologie maximale de 25 mg par jour.

c) Le traitement s’arrête en cas de perte de l’efficacité du traitement par la spécialité. Cette perte d’efficacité est démontrée par un augmentation des valeurs d’ALAT supérieures aux valeurs normales du laboratoire, ou par l’aggravation de l’image histologique.

d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion :

- chez les bénéficières qui étaient antigène HBe positifs à l’initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps anti-HBe et disparition de l’antigène HBe et de l’HBV-ADN), démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines d’intervalle. En l’absence d’une séroconversion HBe un seul examen biologique le démontrant suffit pour poursuivre le remboursement du traitement par la spécialité;

- chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (mutant pré-core) à l’initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs (disparition de l’antigène HBs) démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines d’intervalle. En l’absence d’une séroconversion HBs un seul examen biologique le démontrant suffit pour poursuivre le remboursement du traitement parla spécialité.

e) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, transmet un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l’organisme assureur. Ainsi le médecin spécialiste précité démontre que les conditions visées sur aux points a) et b) ci-dessus sont remplies. Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est repris sous «e» de l’annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées annuellement, par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d’un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste précité au médecin conseil de l’organisme assureur. Il déclare qu’il respecte les « stopping-rules » visés au point c) et d). Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur.

g) Le remboursement simultané de la spécialité avec une des spécialités à base de ténofovir disoproxil, entécavir, lamivudine, adéfovir dipivoxil, interféron alfa-2a, interféron alfa-2b of peginterféron alfa-2a n’est jamais autorisé.