Paragraphe 9520000

a) La spécialité pharmaceutique à base de dimethyl fumarate fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte chez lequel toutes les conditions suivantes sont remplies :

1. Bénéficiaire âgé d’au moins 18 ans;

2. Présence de psoriasis en plaques modéré à sévère défini au moment de la demande de remboursement par :

• un score DLQI (Dermatology Life Quality Index) >10,

ET

• une surface corporelle cutanée, BSA (Body Surface Area) > 10 % ou un PASI (Psoriasis Area and Severity Index) > 10,

• OU une surface corporelle cutanée, BSA (Body Surface Area) =< 10 % ou un PASI (Psoriasis Area and Severity Index) =< 10, mais avec une atteinte de :

- régions visibles

- grandes parties du cuir chevelu

- parties génitales

- paumes des mains et/ou plantes des pieds

3. Malgré un traitement préalable adéquat ayant comporté, à moins d’une intolérance constatée et documentée ou d’une contre-indication existante documentée pour ceux-ci, les traitements systémiques suivants :

- photothérapie adéquate (un traitement adéquat par photochimiothérapie ou photothérapie avec UVA et/ou UVB),

- méthotrexate à une dose minimale de 15 mg/semaine pendant au moins 3 mois ET ciclosporine à une dose minimale de 2,5 mg/kg pendant au moins 2 mois ;

4. Avant le début du traitement, un hémogramme complet actuel doit être disponible (y compris un hémogramme différentiel et une numération plaquettaire). Le traitement ne peut pas être démarré s’il y a moins de 3,0*10^9/l de leucocytes ou moins de 1,0*10^9/l de lymphocytes.

b) L’autorisation de remboursement est accordée pour une période de traitement de 6 mois maximum. Le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 720mg/j.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de première demande, dont le modèle est repris dans l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en dermatologie, expérimenté dans le domaine des traitements systémiques du psoriasis, qui ainsi, simultanément:

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement ;

2. Mentionne les éléments qui permettent de démontrer que les critères relatifs à la sévérité du psoriasis, ainsi que les critères relatifs aux traitements systémiques antérieurs sont rencontrés chez le bénéficiaire concerné avant l’initiation du traitement;

3. S’engage à ne pas continuer le traitement remboursé au-delà de 6 mois si celui-ci ne s’avère pas efficace, c’est-à-dire que la diminution du score du PASI est inférieure à 50% par rapport à la valeur de départ (ou le score du PASI est de >= 5 dans le cas où le score du PASI de départ était <10) ET une diminution du score DLQI à =< 5;

4. Mentionne la date présumée de début de traitement;

5. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en dermatologie visé au point c), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée, et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, avec un nombre maximal de conditionnements, tenant compte d’une posologie maximale de 720mg/j, sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe.

Cette prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en dermatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément :

1. Confirme que le traitement par diméthylfumarate s’est montré efficace, après 6 mois et ensuite après chaque nouvelle période de maximum de 12 mois de traitement, par une diminution du score PASI d’au moins de 50 % par rapport à la valeur de départ (ou le score du PASI est de =< 5 si le score PASI de départ était <10) ET d’une diminution à =< 5 du score DLQI;

2. Mentionne la date présumée de début de la prolongation de traitement, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités.

f) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en dermatologie.

g) En l’absence de données de sécurité sur l’utilisation concomitante de diméthylfumarate avec des médicaments ayants des propriétés immunosuppressives ou immunmodulatrices, le remboursement simultané avec des médicaments ayants des propriétés immunosuppressives ou immunmodulatrices n’est jamais autorisé.