Paragraphe 3070000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’adalimumab fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée soit en association avec le méthotrexate, soit sans méthotrexate en cas d'intolérance documentée au méthotrexate, pour le traitement d'une polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère insuffisamment contrôlée chez des bénéficiaires âgés d'au moins 17 ans chez lesquels les trois conditions suivantes sont remplies simultanément:

1° Réponse insuffisante à l’utilisation optimale préalable d’au moins deux SAARD ou Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (les sels d’or, la salazopyrine, le léflunomide, le méthotrexate) pour autant que parmi les deux SAARD utilisés figure au moins le méthotrexate, qui, à moins d’une intolérance constatée malgré l’association avec de l’acide folique, doit avoir été administré en intramusculaire ou par voie orale pendant au moins 3 mois à une dose minimum de 15 mg par semaine;

2° Obtention d’un score DAS-28 (Disease Activity Score) supérieur ou égal à 3,7;

3° Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes:

- Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux: simultanément négatifs;

- Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif: dans ce cas, le remboursement du traitement avec la spécialité ne sera accordé que pour autant que l’absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose ; en cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la spécialité ne peut être remboursée que lorsque un traitement prophylactique d’une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une dose maximale de 40 mg, administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée. Les conditionnements nécessaires pour la prolongation du traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

c) Le remboursement est conditionné par l'encodage dans Tardis des données obligatoires par le médecin spécialiste en rhumatologie identifié et authentifié par la plateforme e-health qui, ainsi, simultanément:

1. Mentionne la date présumée de début du traitement, le poids du bénéficiaire et le nombre de conditionnements souhaités;

2. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

d) Sur base d'une demande de remboursement électronique introduite via Tardis par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, dûment complété, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois;

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d’une demande de prolongation via TARDIS, dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément:

1° Atteste que les conditions figurant au point b) ci-dessus sont remplies;

2° Atteste l’observation d’une réponse « moyenne » (une diminution du score DAS28 entre 0,6 et 1,2) ou « bonne » (une diminution du score DAS28 >1,2) selon le critère EULAR au niveau du score DAS28 actuel :

Amélioration du DAS28 par rapport à la valeur basale avant le traitement >1.2

Score DAS28 actuel < 3.2 : Bonne réponse

Score DAS28 actuel 3.2 – 5.1 : Réponse moyenne

Score DAS28 actuel > 5.1 : Réponse moyenne

Amélioration du DAS28 par rapport à la valeur basale avant le traitement 0.6 - 1.2

Score DAS28 actuel < 3.2 : Réponse moyenne

Score DAS28 actuel 3.2 – 5.1 : Réponse moyenne

Score DAS28 actuel > 5.1 : Pas de Réponse

Ou atteste que pour le bénéficiaire pour lequel un traitement remboursable a été initié avant la date d’entrée en vigueur de la modification de ce § 3070000, le traitement s’est montré efficace à la fois par une diminution d’au moins 20 % du nombre d’articulations atteintes d’une synovite active et par une diminution d’au moins 20 % de l’index au HAQ (Health Assessment Questionnaire), par rapport à la situation clinique du bénéficiaire avant l’initiation du traitement;

3° Mentionne la date présumée de début de la prolongation du traitement, le poids du bénéficiaire et le nombre de conditionnements souhaités;

f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d’exécuter les missions définies à l’article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de l’Autorité de protection des données.

g) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose d’une copie de l’accord de remboursement, préalablement à la dispensation.

h) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en rhumatologie.

i) Le remboursement simultané de la spécialité avec une des spécialités à base de infliximab, étanercept, rituximab, abatacept, tocilizumab, certolizumab pegol, golimumab, baricitinib et tofacitinib n’est jamais autorisé.

Paragraphe 3650000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’adalimumab fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée pour le traitement d’une arthrite psoriasique insuffisamment contrôlée, chez des bénéficiaires âgés d’au moins 17 ans, chez lesquels une des deux conditions suivantes sont remplies:

1. Bénéficiaires avec arthrite psoriasique érosive de type poly-articulaire avec simultanément:

1. Présence d’une arthrite active au niveau d’au moins 5 articulations;

2. Obtention d’un index d’au moins 25 au HAQ (Health Assessment Questionnaire). L’index est obtenu en exprimant le total de la somme des valeurs pour toutes les questions en pourcentage de la somme maximale théoriquement possible qui est de 60. Le questionnaire doit être rempli et signé par le bénéficiaire lui-même sur l’exemplaire du formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous;

3. Réponse insuffisante à l’utilisation préalable de méthotrexate qui, à moins d’une intolérance constatée, malgré l’association d’acide folique, doit avoir été administré en intramusculaire ou par voie orale pendant au moins 12 semaines à une dose minimum de 15 mg par semaine;

4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes:

- Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs;

- Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec la spécialité ne sera accordé que pour autant que l’absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la spécialité ne peut être remboursée que lorsqu’un traitement prophylactique d’une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

2. Bénéficiaires avec arthrite psoriasique érosive ou avec pincement articulaire de type oligo-articulaire avec simultanément:

1. Présence d’une arthrite active au niveau d’au moins 3 articulations, dont au moins une est une articulation majeure (hanche, genoux, cheville, épaule, coude, poignet);

2. Obtention d’un score d’au moins 4 au NRS (Numerical Rating Scale) évalué séparément par le bénéficiaire et par le médecin pour l’articulation majeure la plus atteinte;

3. Réponse insuffisante à l’utilisation préalable d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, à moins d’une intolérance constatée, de sulfasalazine (SSZ) qui, à moins d’une intolérance constatée, doit avoir été administrée à une dose minimum de 2 gr par jour pendant au moins 12 semaines, et du méthotrexate qui, à moins d’une intolérance constatée malgré l’association d’acide folique, doit avoir été administré en intramusculaire ou par voie orale à une dose minimum de 15 mg par semaine pendant au moins 12 semaines. Deux séances de thérapie locale (intra-articulaire) avec stéroides dans la même articulation, à moins d’une contra-indication documentée doivent également avoir été effectuées endéans 3 mois.

4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes:

- Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs;

- Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec la spécialité ne sera accordé que pour autant que l’absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la spécialité ne peut être remboursée que lorsqu’ un traitement prophylactique d’une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la dose recommandée de 40 mg, administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée. Les conditionnements nécessaires pour la prolongation du traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A, du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, simultanément:

1) Atteste que toutes les conditions figurant au point a-1) ou a-2) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement;

2) Atteste qu’il tient à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B-1 et B-2 de la présente réglementation, dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l’initiation du traitement, par lui-même, médecin spécialiste en rhumatologie;

3) S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

4) S’engage à communiquer à l’instance compétente, désignée à cet effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités fixées par le Roi, comme prévu au point g) ci-dessous.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle « e » est fixé en annexe du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée, et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe C de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément:

1.

a) Pour l’arthrite psoriasique de type poly-articulaire:

Confirme que ce traitement s’est montré efficace par une diminution d’au moins 20 % du nombre d’articulations atteintes d’une arthrite active et de l’index au HAQ (Health Assessment Questionnaire), par rapport à la situation clinique du bénéficiaire avant l’initiation du traitement.

b) Pour l’arthrite psoriasique de type oligo-articulaire:

Confirme que ce traitement s’est montré efficace à la fois par une amélioration de minimum 2 points sur l’évaluation NRS (Numerical Rating Scale) rempli séparément par le bénéficiaire et le médecin pour l’articulation majeure la plus atteinte.

2. Confirme le nombre de conditionnements nécessaires.

3. S’engage à communiquer à l’instance compétente, désignée à cet effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités fixées par le Roi, comme prévu au point g) ci-dessous.

f) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe C de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée, et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 12 mois;

g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments, telle que visée à l’article 29 bis de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnité, d’exécuter les missions définies à l’article 29 bis et 35 bis de la même loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription des spécialités pharmaceutiques,le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données anonymisées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation, suivant des modalités fixées par le Roi pour établir le choix de ces données, pour leur enregistrements, pour leur collecte et pour leur évaluation.

A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux point c) et e), s’engage, pour les bénéficiaires qui auront reçu le remboursement, à communiquer à l’instance compétente désignée à cet effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires concernés, suivant les modalités fixées par le Roi.

h) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en rhumatologie.

i) Le remboursement simultané de la spécialité avec une des spécialités à base de infliximab, étanercept, certolizumab pegol, golimumab, ustekinumab, secukinumab en aprémilast n’est jamais autorisé.

Paragraphe 4070000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’adalimumab fait l’objet d’un remboursement dans la mesure où elle est utilisée pour le traitement d’une spondylarthrite ankylosante selon les Modified New York Criteria répondant insuffisamment à la thérapie conventionnelle chez des bénéficiaires d’au moins 17 ans chez lesquels les 4 conditions suivantes sont remplies simultanément:

1. Symptômes axiaux graves mesurés à l’aide du BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index). Les bénéficiaires présentant un BASDAI d’au moins 4 entrent en ligne de compte pour le remboursement. L’indice BASDAI comporte six questions dont le score varie de 0 à 10. La moyenne des deux dernières questions est calculée, et ajoutée au score des 4 premières questions, résultant en un score de 0 à 50. Ce score est ensuite converti sur une échelle de 0 à 10, pour donner l’indice de BASDAI final. Le questionnaire utilisé pour le calcul du BASDAI doit être complété et signé par le bénéficiaire lui-même. Le médecin spécialiste en rhumatologie indique le score du BASDAI sur le formulaire de description clinique, qui sera tenu à la disposition du médecin-conseil conformément aux modalités visées au point c) ci-après;

2. Taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur normale du laboratoire utilisé;

3. Réponse insuffisante à l’utilisation préalable et optimale d’au moins deux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), à des doses anti-inflammatoires, pendant au moins trois mois ou en cas de contre indication médicale de l’utilisation d’AINS;

4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes:

- Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs;

- Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec la spécialité ne sera accordé que pour autant que l’absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la spécialité ne peut être remboursée que lorsqu’un traitement prophylactique d’une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une dose recommandée de 40 mg, administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée. Les conditionnements nécessaires pour la prolongation du traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, simultanément:

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement;

2. Atteste qu’il tient à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l’initiation du traitement, par le bénéficiaire en ce qui concerne le questionnaire BASDAI, par un médecin spécialiste en pneumologie, le cas échéant, en ce qui concerne la situation visée au 2ème tiret du point a) 4. décrite ci-dessus, et par lui-même, médecin-spécialiste en rhumatologie, pour toutes les autres rubriques;

3. Mentionne le nombre de conditionnements souhaités;

4. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

5. S’engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités décrites au point g) ci-dessous.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, mentionnant le nombre de conditionnements souhaités et dont la validité est limitée à une période maximale de 14 semaines;

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe C du présent paragraphe. Cette prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément:

1. Confirme l’efficacité du traitement, telle que décrite ci-dessous;

L’efficacité du traitement avec adalimumab est évaluée une première fois après 14 semaines, après l’initiation du traitement, et ensuite après chaque nouvelle période de maximum 12 mois, sur base d’une diminution d’au moins 50 % du BASDAI ou d’une amélioration absolue de 2 points du BASDAI, par rapport à la situation clinique du bénéficiaire avant l’initiation du traitement;

2. Le nombre de conditionnements souhaités;

3. S’engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités décrites au point g) ci-dessous.

f) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe C de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée, et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 12 mois;

g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d’exécuter les missions définies à l’article 29bis et 35bis de la Loi du 14 juillet 1994, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité mentionnée au point i) est accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de l’Autorité de la protection des données.

A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux points c) et e), s’engage, pour ses bénéficiaires qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre.

h) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en rhumatologie.

i) Le remboursement simultané de la spécialité avec une des spécialités à base de infliximab, étanercept, certolizumab pegol, golimumab, secukinumab n’est jamais autorisé.

Paragraphe 4550000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’adalimumab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement de la maladie de Crohn sévère chez l’adulte chez qui les conditions suivantes sont remplies :

Le bénéficiaire présente une forme sévère malgré un traitement optimal avec un corticostéroïde et/ou un immunosuppresseur durant au moins 3 mois, à moins d’une intolérance constatée et documentée ou d’une contre-indication existante documentée pour ceux-ci.

Avant la première administration de la spécialité, l’absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes doit être démontrée :

- Radiographie pulmonaire et test de Mantoux : simultanément négatifs ;

- Radiographie pulmonaire positive ou un test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec la spécialité ne sera accordé que pour autant que l’absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de 1ère demande. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la spécialité ne peut être remboursée que lorsqu’un traitement prophylactique d’une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de 2 conditionnements d’une spécialité inscrite au § 4550000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 février 2018 (= 4 stylos préremplis ou seringues préremplies d’adalimumab 40 mg) pendant les 12 semaines de la phase d’induction et entre 26 stylos préremplis ou seringues préremplies d’adalimumab 40 mg et 32 stylos préremplis ou seringues préremplies d’adalimumab 40 mg pendant les 52 semaines de traitement d’entretien. L’autorisation des 2 premiers conditionnements d’une spécialité inscrite au § 4550000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 février 2018 (= 4 stylos préremplis ou seringues préremplies d’adalimumab 40 mg) ne peut être accordée qu’après l’administration préalable d’un nombre de conditionnements de la spécialité conformément à la posologie comme indiquée dans la RCP pour la phase d’induction délivrés gratuitement par la firme à la demande d’un médecin spécialiste visé au point c). Le bénéficiaire remplit et signe le talon correspondant dans le formulaire A dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, où il confirme ainsi avoir reçu les conditionnements gratuits précités. Les conditionnements nécessaires pour la prolongation du traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin conseil d’un formulaire de première demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui, ainsi, simultanément :

1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement ;

2. atteste que la firme a fourni gratuitement au bénéficiaire un nombre de conditionnements de la spécialité conformément à la posologie comme indiquée dans la RCP pour la phase d’induction pour commencer la phase d’induction ;

3. s’engage à ne pas poursuivre l’administration de la spécialité lorsqu’une amélioration clinique des symptômes du bénéficiaire ne s’est pas produite au cours du début du traitement d’induction lors de l’administration des conditionnements fournis gratuitement par la firme;

4. atteste que ce début du traitement d’induction a mené à une amélioration clinique des symptômes du bénéficiaire;

5. mentionne le nombre de conditionnements souhaités pour compléter le traitement d’induction de rémission avec un maximum de 2 conditionnements d’une spécialité inscrite au § 4550000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 février 2018 (= 4 stylos préremplis ou seringues préremplies d’adalimumab 40 mg);

6. s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

d) Sur base du formulaire de la première demande dont le modèle figure à l’annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste responsable du traitement visé ci-dessus, le médecin-conseil autorisera le remboursement du traitement, pour 2 conditionnements d’une spécialité inscrite au § 4550000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 février 2018 (= 4 stylos préremplis ou seringues préremplies d’adalimumab 40 mg) pour compléter et couvrir la période de 12 semaines de traitement d’induction de rémission. L’autorisation de remboursement expire après le 2ème conditionnement de la première demande de remboursement si une amélioration clinique ultérieure voir rémission de la poussée inflammatoire n’est pas réalisée.

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste visé ci-dessus, qui ainsi, simultanément :

1. confirme que le traitement s’est montré efficace en réalisant une rémission ou une amélioration clinique par rapport à la situation clinique du bénéficiaire avant l’initiation du traitement par la spécialité;

2. mentionne le nombre de conditionnements souhaités pour le traitement de maintien : entre 26 et 32 stylos préremplis ou seringues préremplies d’adalimumab 40 mg. Les conditionnements nécessaires pour la prolongation du traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités ;

3. s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

f) Sur base du formulaire de demande de prolongation de traitement dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste visé ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le modèle est fixé sous "e " de l’annexe III du présent arrêté:

- 26 stylos préremplis ou seringues préremplies

- 28 stylos préremplis ou seringues préremplies

- 30 stylos préremplis ou seringues préremplies

- 32 stylos préremplis ou seringues préremplies

d’adalimumab 40 mg couvrant une période de 12 mois maximum.

g) Le remboursement peut être accordé si le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste visé ci-dessus, et lorsqu’il s’agit d’une dispensation par un pharmacien hospitalier pour un bénéficiaire ambulant ou hospitalisé, sans préjudice des dispositions de l’article 80 du présent arrêté relatives à la liste des spécialités soumises à des autorisations des médecins-conseils, pour autant que le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une attestation écrite du médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne visé au point c) ou e), mentionnant les dates de début et de fin de la période autorisée par le médecin-conseil. A cet effet, pour chaque période d’autorisation, le médecin-conseil communique au médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne les dates de début et de fin de la période autorisée. Le pharmacien hospitalier dispensateur doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne à la facture intégrée individuelle du bénéficiaire concerné.

h) Le remboursement simultané de la spécialité avec une des spécialités à base de infliximab, vedolizumab ou ustekinumab, n'est jamais autorisé.

Paragraphe 4870000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’adalimumab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte chez lequel toutes les conditions suivantes sont remplies:

1. Bénéficiaire âgé d'au moins 17 ans,

2. Présence de psoriasis en plaques modéré à sévère défini au moment de la demande de remboursement par une surface corporelle cutanée, BSA (Body Surface Area) > 10% ou un PASI (Psoriasis Area and Severity Index Guidance EMEA CHMP/EWP/2454/02) > 10, malgré un traitement préalable adéquat ayant comporté, à moins d'une intolérance constatée et documentée ou d'une contre-indication existante documentée pour ceux-ci, tous les traitements systémiques suivants:

- un traitement adéquat par photochimiothérapie ou photothérapie avec UVA et/ou UVB

- Méthotrexate à une dose minimale de 15 mg/semaine pendant au moins 3 mois,

- Ciclosporine à une dose minimale de 2,5 mg/kg pendant au moins 2 mois.

3. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes:

- Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux: simultanément négatifs

- Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif: dans ce cas, le remboursement du traitement avec la spécialité ne sera accordé que pour autant que l’absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin-conseil, suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la spécialité ne peut être remboursée que lorsqu' un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

b) Une première autorisation de remboursement est accordée pour 5 conditionnements de 2 seringues ou stylo’s préremplis d’adalimumab 40 mg, ou pour 1 conditionnement d’une seringue ou stylo préremplis d’adalimumab 80 mg et 4 conditionnements de 2 seringues ou stylos préremplis d’adalimumab 40 mg couvrant une période de 16 semaines maximum. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie de 80 mg à la semaine 0 et de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1. Une demande de renouvellement de remboursement pourra être introduite si, lors de l’évaluation après 16 semaines, le traitement s'avère efficace, c'est-à-dire que la diminution du score du PASI est supérieure à 50% par rapport à la valeur de départ. A cet effet, l’autorisation ne sera accordée que si le médecin visé au point c) ci-dessous s’engage à ne pas continuer le traitement remboursé au-delà de la semaine 16 si celui-ci ne s’avère pas efficace.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d'un formulaire de première demande, dont le modèle est repris dans l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en dermatologie, expérimenté dans le domaine des traitements systémiques du psoriasis, qui ainsi, simultanément:

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l'initiation du traitement;

2. Mentionne les éléments qui permettent de démontrer que les critères relatifs à la sévérité du psoriasis, ainsi que les critères relatifs aux traitements systémiques antérieurs sont rencontrés chez le bénéficiaire concerné avant l'initiation du traitement;

3. S’engage à ne pas continuer le traitement remboursé au-delà de la semaine 16 si celui-ci ne s’avère pas efficace;

4. Mentionne la date présumée de début de traitement, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités ;

5. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

6. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités décrites au point g) ci-dessous.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en dermatologie visé au point c), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous « e » de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée, et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 16 semaines;

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 6 mois maximum, à concurrence d’un maximum de 7 conditionnements de 2 seringues ou stylo’s préremplis d’adalimumab 40mg, ou d’un maximum de 2 conditionnements de 6 seringues ou stylo’s préremplis d’adalimumab 40mg et de 1 conditionnement de 2 seringues ou stylo’s préremplis d’adalimumab 40mg, sur base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe. Cette prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en dermatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément:

1. Confirme que ce traitement par une spécialité inscrite au § 4870000 du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018 s’est montré efficace, après 16 semaines et ensuite après chaque nouvelle période de maximum 6 mois, par une diminution du score PASI d'au moins 50% par rapport à la valeur de départ;

2. Mentionne la date présumée de début de la prolongation de traitement, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités.

3. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données anonymisées relatives à l'évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités décrites au point g) ci-dessous.

f) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en dermatologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée, et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois;

g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de l’Autorité de protection des données.

A cet effet, le médecin spécialiste en dermatologie visé ci-dessus aux points c) et e), s’engage, pour ses bénéficiaires qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments les données anonymisées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre.

h) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en dermatologie.

i) Le remboursement simultané de la spécialité avec une des spécialités à base de étanercept, infliximab, ustekinumab, aprémilast, secukinumab ou ixekizumab n’est jamais autorisé.

Paragraphe 6520000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’adalimumab fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée, soit en association avec le méthotrexate, soit sans méthotrexate en cas d'intolérance documentée au méthotrexate, pour le traitement d’une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez des bénéficiaires à partir de 4 ans, chez lesquels les trois conditions suivantes sont remplies simultanément:

1. Intolérance avérée ou réponse insuffisante à un traitement avec le méthotrexate utilisé au moins à la posologie de 10 mg/m²/semaine pendant au moins 3 mois;

2. Présence d’une synovite active au niveau d’au moins cinq articulations;

3. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes:

- Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs;

- Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec la spécialité ne sera accordé que pour autant que l’absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la spécialité ne peut être remboursée que lorsque un traitement prophylactique d’une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une dose maximale de 20 mg d’adalimumab pour un bénéficiaire à partir de 10 kg et moins de 30 kg, ou avec un dose maximale de 40 mg d’adalimumab pour un bénéficiaire de 30 kg ou plus, administrée une fois toutes les deux semaines par voie sous-cutanée. Les conditionnements nécessaires pour la prolongation du traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, ou, par un médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, qui, ainsi, simultanément:

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement;

2. Atteste qu’il tient à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l’initiation du traitement, par lui-même, médecin spécialiste en rhumatologie, ou, médecin spécialiste en pédiatre expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, et, le cas échéant, par un médecin spécialiste en pneumologie, pour les situations visées au 2ème tiret du point a) 3. ci-dessus;

3. Mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités;

4. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

5. S’engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre comme prévu au point g) ci-dessous.

c’) De plus, le médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire mentionne, sur le formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, les éléments suivants:

1. Atteste qu’il est expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire;

2. Identifie le centre dont il fait partie.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie ou par le médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois;

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie ou par le médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément:

1. Confirme que le traitement s’est montré efficace par une diminution d’au moins 20 % du nombre d’articulations atteintes d’une synovite active par rapport à la situation clinique du bénéficiaire avant l’initiation du traitement;

2. Mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités ;

3. S’engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités décrites au point g) ci-dessous.

f) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie ou par le médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 12 mois;

g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d’exécuter les missions définies à l’article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de l’Autorité de protection des données.

A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie ou le médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, visé ci-dessus aux points c) et e), s’engage, pour ses bénéficiaires qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre.

h) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en rhumatologie ou par un médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.

i) Le remboursement simultané de la spécialité avec une spécialité à base d’abatacept, etanercept ou tocilizumab n’est jamais autorisé.

Paragraphe 6780000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’adalimumab fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement de la rectocolite ulcéro-hémorragique sévère chez les bénéficiaires adultes, définie au moment de la demande de remboursement par un Mayo score > ou = 6 points (échelle de 0-12 points) et dont le sous-score endoscopique est > ou = 2 (échelle de 0-3 points), malgré un traitement préalable adéquat d’au moins 3 mois par aminosalicylates et d’au moins 3 mois par corticoïdes et/ou la 6-mercaptopurine ou l'azathioprine, ou chez les bénéficiaires chez qui ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré. Avant la première administration de la spécialité, l'absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes doit être démontrée:

- Radiographie pulmonaire et test de Mantoux : simultanément négatifs.

- Radiographie pulmonaire positive ou test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec la spécialité ne sera accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de la première demande suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la spécialité ne peut être remboursée que si un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte du calendrier des administrations sous-cutanées comportant une phase d'induction de 14 semaines, avec 160 mg à la semaine zéro, 80 mg la deuxième semaine, 40 mg aux semaines 4, 6, 8, 10, 12 et 14, et ensuite, une phase de maintenance dès la semaine 16 avec 40 mg toutes les deux semaines. Les conditionnements nécessaires pour la prolongation du traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnité.

Si le médecin spécialiste traitant, responsable du traitement, constate chez son bénéficiaire une diminution de la réponse au traitement et estime que ce bénéficiaire doit bénéficier d’une augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines, le titulaire de l’enregistrement ou le distributeur de la spécialité fournira gratuitement les conditionnements supplémentaires au pharmacien dispensateur, sur demande du médecin spécialiste responsable du traitement.

Stopping-rules

b1) Lors de la phase d’induction

Le médecin spécialiste traitant, responsable du traitement, s’engage à arrêter toute administration ultérieure de la spécialité à base d’adalimumab en absence d’une amélioration clinique dans un délai de 8 semaines à partir de la semaine zéro. Une amélioration clinique est définie par une diminution d’au moins 3 points du score Mayo et d’une diminution du sous-score des saignements rectaux d’au moins 1 point à moins d’un sous-score de 0 ou 1, par rapport à la valeur de départ du bénéficiaire en semaine zéro.

b2) Lors de la phase de maintenance

Le médecin spécialiste traitant, responsable du traitement, s’engage à arrêter toute administration ultérieure de la specialité à base d’adalimumab en cas de perte de l’amélioration clinique. Cette perte est définie comme une augmentation de la valeur du sous-score des saignements rectaux, par rapport à la valeur de la semaine 14.

c) Le remboursement n'est accordé qu'en cas de fourniture préalable au médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui, ainsi, simultanément:

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l'initiation du traitement;

2. Mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités et s’engage à effectuer le cas échéant les démarches nécessaires pour l’exécution des dispositions du point b) relatives à l’éventuelle augmentation de posologie.

3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

d) Sur la base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en gastro-entérologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" à l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 14 semaines.

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur la base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément:

1. Confirme que le traitement s'est montré efficace

1.1. Pour une première prolongation : au cours du traitement de la phase d’induction comme défini sous le point b1) pour la semaine 8.

1.2. Pour toute prolongation ultérieure : comme défini sous le point b2) à la fin de la phase d’induction à la semaine 14 et à la fin de la période de remboursement.

2. Mentionne la posologie remboursable et le nombre de conditionnements souhaités et s’engage à effectuer le cas échéant les démarches nécessaires pour l’exécution des dispositions du point b) relatives à l’éventuelle augmentation de posologie. Les conditionnements nécessaires pour la prolongation du traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnité.

Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste visé ci-dessus, le médecin-conseil autorisera le remboursement du traitement, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité conformément au point b), pour couvrir une période de 12 mois maximum.

f) Le remboursement peut être accordé si le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste visé ci-dessus.

g) Le remboursement simultané de la spécialité avec une des spécialités à base d’ infliximab, golimumab et vedolizumab n’est jamais autorisé.

Paragraphe 7220000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’adalimumab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement d’une spondylarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, diagnostiquée selon le bras ‘imagerie’ des critères ASAS et répondant insuffisamment à la thérapie conventionnelle, chez des bénéficiaires âgés d’au moins 18 ans, chez lesquels les 5 conditions suivantes sont remplies simultanément :

1. Critères diagnostiques:

Bénéficiaire adulte ( > ou = 18 ans) avec une spondylarthropathie axiale sévère sans signe radiographique de spondylarthrite ankylosante, diagnostiquée selon le bras ‘imagerie’ des critères ASAS, à savoir

- Lombalgies chroniques depuis plus de 3 mois, ayant débuté avant l’âge de 45 an,

- et une sacro-iléite à l'IRM du bassin, définie comme la présence évidente de lésions inflammatoires actives (œdème de la moelle osseuse/ostéite), documenté par le protocol radiologique, avec :

• au moins 1 lésion sur 2 coupes consécutives,

• ou au moins 2 lésions sur une même coupe

- et au moins, 1 des caractéristiques typiques des spondylarthropathies reprises ci-dessous :

• Lombalgies inflammatoires (au moins 4 des 5 points suivants doivent être présents : âge de début <40 ans, début insidieux, amélioration avec l'exercice, absence d'amélioration avec le repos, douleurs nocturnes)

• Arthrite

• Enthésite

• Uvéite

• Dactylite

• Psoriasis

• Maladie de Crohn/recto-colite ulcéro-hémorragique

• Présence d'un antigène HLA-B27

• Histoire familiale de spondylarthropathie

• Une bonne réponse initiale aux AINS

• Une valeur initiale de la CRP élevée

2. Symptômes axiaux graves mesurés à l’aide du BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index). Les bénéficiaires présentant un BASDAI d’au moins 4 entrent en ligne de compte pour le remboursement. L’indice BASDAI comporte six questions dont le score varie de 0 à 10. La moyenne des deux dernières questions est calculée, et ajoutée au score des 4 premières questions, résultant en un score de 0 à 50. Ce score est ensuite converti sur une échelle de 0 à 10, pour donner l’indice de BASDAI final. Le questionnaire utilisé pour le calcul du BASDAI doit être complété et signé par le bénéficiaire lui-même. Le médecin spécialiste en rhumatologie indique le score du BASDAI sur le formulaire de description clinique, qui sera tenu à la disposition du médecin-conseil conformément aux modalités visées au point c) ci-après ;

3. Taux sanguin récent de CRP (C-reactive Protein), datant de moins de 3 mois avant la demande de remboursement de la spécialité, supérieur à la valeur normale du laboratoire utilisé;

4. Réponse insuffisante à l’utilisation préalable et optimale d’au moins deux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), à des doses anti-inflammatoires, pendant au moins trois mois ou en cas de contre indication médicale de l’utilisation d’AINS;

5. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes :

- Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs ;

- Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec la spécialité ne sera accordé que pour autant que l’absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la spécialité ne peut être remboursée que lorsqu’un traitement prophylactique d’une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une dose recommandée de 40 mg, administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée. Les conditionnements nécessaires pour la prolongation du traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

Le médecin traitant, spécialiste en rhumatologie, s'engage à arrêter le traitement ultérieure avec la spécialité à partir de la semaine 12 en cas d'absence d'amélioration de la situation clinique du bénéficiaire à ce moment, en comparaison à la situation à la semaine 0. L'amélioration est définie comme une diminution du score BASDAI d'au moins 50%, ou une amélioration absolue d'au moins 2 points du BASDAI, par rapport à la valeur de départ à la semaine 0.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, simultanément :

1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement;

2. atteste qu’il tient à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l’initiation du traitement, par le bénéficiaire en ce qui concerne le questionnaire BASDAI, par un médecin spécialiste en pneumologie, le cas échéant, en ce qui concerne la situation visée au 2ème tiret du point a) 5. décrite ci-dessus, et par lui-même, médecin-spécialiste en rhumatologie, pour toutes les autres rubriques ;

3. mentionne le nombre de conditionnements souhaité ;

4. s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

5. s’engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités décrites au point g) ci-dessous.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, mentionnant le nombre de conditionnements souhaités et dont la validité est limitée à une période maximale de 12 semaines.

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 6 mois maximum, sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe C du présent paragraphe. Cette prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément :

1. confirme l’efficacité du traitement, telle que décrite ci-dessous ; l’efficacité du traitement avec la spécialité est évaluée une première fois après 12 semaines, après l’initiation du traitement, et ensuite après chaque nouvelle période de maximum 6 mois, sur base d’une diminution d’au moins 50 % du BASDAI ou d’une amélioration absolue de 2 points du BASDAI, par rapport à la situation clinique du bénéficiaire avant l’initiation du traitement ;

2. le nombre de conditionnements souhaités;

3. s’engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités décrites au point g) ci-dessous.

4. s’engage à arrêter le traitement ultérieure avec la spécialité durant la phase de maintenance en cas d'absence d'amélioration à la situation clinique du bénéficiaire, comparé à la situation clinique à la semaine 0. L'amélioration est définie comme une diminution du score BASDAI d'au moins 50%, ou une amélioration absolue d'au moins 2 points par rapport à la valeur de départ du bénéficiaire à la semaine 0.

f) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe C du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b), et dont la validité est limitée à une période maximale de 6 mois ;

g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d’exécuter les missions définies à l’article 29bis et 35bis de la Loi du 14 juillet 1994, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité mentionnée au point i) est accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de l’Autorité de protection des données .

A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux points b), c) et e), s’engage, pour ses bénéficiaires qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre.

h) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en rhumatologie.

i) Le remboursement simultané de la spécialité avec une ou plusieurs spécialités appartenant au groupe de remboursement B-255 n’est jamais autorisé.

Paragraphe 8220100

a) La spécialité pharmaceutique à base d’adalimumab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement de l’hidrosadénite suppurée (HS) active, modérée à sévère chez les bénéficiaires chez lesquels toutes les conditions suivantes sont remplies au moment de la demande de remboursement à l’examen clinique par un médecin spécialiste en dermatologie, avec une expérience dans le domaine des traitements de l’hidrosadénite suppurée:

1. Critères diagnostiques

1.1. Bénéficiaire âgé

- > ou = 12 ans et < 18 ans, pesant au moins 30 kg,

- OU d’au moins 18 ans;

1.2. Présence de l’hidrosadénite suppurée (HS) active, modérée à sévère au moment de la demande de remboursement, définie par :

- la présence des lésions dans les régions axillaires, inguinales, fessières, cou, plis sous-mammaire et/ou sillon inter mammaire, selon la classification de Hurley de stade II ou III, documentée par des photos dans le dossier médical du bénéficiaire,

- et la présence d’au moins 5 lésions inflammatoires et d’un score HS-PGA d’au moins modéré (score HS-PGA de 3, 4 ou 5), documentée par des photos dans le dossier médical du bénéficiaire;

1.3. La durée de la maladie HS est d’au moins 6 mois ;

2. Réponse insuffisante à l’utilisation préalable et optimale de tous les traitements systémiques suivants sauf une intolérance constatée et documentée ou d'une contre-indication existante documentée pour ceux-ci :

- Tétracyclines orales (minocycline ou doxycycline ou lymécycline) pendant au moins 4 mois,

- et clindamycine orale (300 mg 2x/jour) en association avec rifampicine (600 mg/jour) pendant au moins 10 semaines ;

3. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes:

3.1. Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux: simultanément négatifs,

3.2. Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif: dans ce cas, le remboursement du traitement avec adalimumab ne sera accordé que pour autant que l’absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin-conseil, suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), adalimumab ne peut être remboursé que lorsqu'un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attestée par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

b) Une première autorisation de remboursement est accordée pour maximum 8 conditionnements d’adalimumab 40 mg de 2 seringues ou stylos préremplis, ou pour maximum 3 conditionnements d’adalimumab 80 mg de 1 seringue ou stylo prérempli et maximum 5 conditionnements d’adalimumab 40 mg de 2 seringues ou stylos préremplis, couvrant une période de 12 semaines maximum. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie chez l’adulte d’au moins 18 ans de 160 mg à la semaine 0, de 80 mg à la semaine 2 et de 40 mg toutes les semaines à partir de la semaine 4 et d’une posologie chez l’adolescent d’au moins 12 ans, de 80 mg à la semaine 0, suivie de 40 mg toutes les 2 semaines à partir de la semaine 1 ou en cas de réponse insuffisante 40 mg toutes les semaines.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d'un formulaire de première demande, dont le modèle est repris dans l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en dermatologie, avec une expérience dans le domaine des traitements de l’hidrosadénite suppurée, qui ainsi, simultanément:

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l'initiation du traitement;

2. Mentionne les éléments qui permettent de démontrer que les critères relatifs à la sévérité de l’hidrosadénite suppurée, ainsi que les critères relatifs aux traitements systémiques antérieurs sont rencontrés chez le bénéficiaire concerné avant l'initiation du traitement;

3. S’engage à ne pas poursuivre le traitement remboursé au-delà de la semaine 12 si celui-ci ne s’avère pas efficace, selon les conditions du paragraphe 8220200 du chapitre IV qui lui sont applicables, c’est-à-dire si le bénéficiaire ne présente pas de diminution de son score HiSCR d’au moins 50% par rapport à sa situation clinique avant l’initiation du traitement ;

4. Mentionne la date présumée de début de traitement, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités;

5. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

6. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités décrites au point e) ci-dessous.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en dermatologie visé au point c), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous « e » de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée, et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 12 semaines.

e) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de l’Autorité de protection des données.

A cet effet, le médecin spécialiste en dermatologie visé ci-dessus au point c), s’engage, pour ses bénéficiaires qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments les données anonymisées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre.

f) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en dermatologie.

Paragraphe 8220200

a) La spécialité pharmaceutique à base d’adalimumab fait l’objet d’un remboursement ultérieur si elle est administrée pour le traitement de l’hidrosadénite suppurée (HS) active, modérée à sévère chez les bénéficiaires qui

1. A reçu un remboursement préalable pour un traitement de 12 semaines avec adalimumab sur base des conditions du § 8220100 du chapitre IV qui lui sont applicables.

2. Ce traitement préalable avec adalimumab s’est révélé efficace lors de l’évaluation après 12 semaines par une diminution du score HiSCR d’au moins 50% (défini comme une diminution d’au moins 50% du nombre total de lésions inflammatoires (abcès et nodules inflammatoires), pas d’augmentation du nombre d’abcès et pas d’augmentation du nombre de fistules productives) par rapport à la valeur de départ. L’efficacité a été documentée au moyen de photos dans le dossier du bénéficiaire.

b) Une première autorisation de remboursement ultérieur est accordée pour un maximum de 12 conditionnements de 2 seringues ou stylos préremplis d’adalimumab 40 mg, ou pour un maximum de 4 conditionnements de 6 seringues ou stylos préremplis d’adalimumab 40 mg, couvrant une période de 24 semaines maximum. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximum de 40 mg toutes les semaines à partir de la semaine 12. Les conditionnements nécessaires doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

c) Le remboursement ultérieur est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d'un formulaire de demande d’une première prolongation, dont le modèle est repris dans l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de première demande de prolongation doit être complété par un médecin spécialiste en dermatologie, avec une expérience dans le domaine du traitement de l’hidrosadénite suppurée, qui ainsi, simultanément:

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l'initiation de la première prolongation du traitement;

2. Mentionne la date présumée de la première prolongation du traitement, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités;

3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

4. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités décrites au point g) ci-dessous.

d) Sur base du formulaire de demande d’une première prolongation dont le modèle figure à l'annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en dermatologie, visé au point c), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous « e » de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée, et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 24 semaines;

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 24 semaines maximum, à concurrence d’un maximum de 12 conditionnements de 2 seringues ou stylos préremplis d’adalimumab 40 mg, ou pour un maximum de 4 conditionnements de 6 seringues ou stylos préremplis d’adalimumab 40 mg, sur base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe. Cette prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en dermatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément:

1. Confirme que ce traitement par adalimumab s’est révélé efficace, après chaque nouvelle période de maximum 24 semaines, par une diminution du score HiSCR d’au moins 50% par rapport à la valeur de départ, chaque fois documenté photographiquement dans le dossier du bénéficiaire;

2. Mentionne la date présumée de la prolongation ultérieure de traitement, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités. Les conditionnements nécessaires pour la prolongation du traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités

3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

4. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données anonymisées relatives à l'évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités décrites au point g) ci-dessous.

f) Sur base du formulaire de demande de prolongation ultérieure dont le modèle figure à l'annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en dermatologie, visé au point e), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous « e » de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée, et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 24 semaines;

g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de l’Autorité de protection des données.

A cet effet, le médecin spécialiste en dermatologie visé ci-dessus aux points c) ou e) s’engage, pour les bénéficiaires qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments les données anonymisées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre.

h) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en dermatologie.

Paragraphe 8810000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’adalimumab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement du psoriasis en plaques sévère chez des bénéficiaires âgés de 4 ans ou plus et de moins de 17 ans, chez lequel toutes les conditions suivantes sont remplies :

1. bénéficiaire âgé de 4 ans ou plus et de moins de 17 ans;

2. Présence de psoriasis en plaques sévère défini au moment de la demande de remboursement par une surface corporelle cutanée, BSA (Body Surface Area) > 10 % ou un PASI (Psoriasis Area and Severity Index Guidance EMEA CHMP/EWP/2454/02) > 10 et atteinte significative du visage, des organes génitaux, des mains et/ou des pieds, malgré un traitement préalable adéquat ayant comporté, à moins d'une intolérance constatée et documentée ou d'une contre-indication existante documentée pour ceux-ci, tous les traitements suivants:

-Traitement topique adéquat pour une période d’au moins 3 mois,

- photothérapie adéquate (un traitement adéquat par photochimiothérapie ou photothérapie avec UVA et/ou UVB),

- méthotrexate à une dose minimale de 15 mg/semaine ou 0,2 - 0,4 mg/kg/semaine pendant au moins 3 mois,

- ciclosporine à une dose minimale de 2,5 mg/kg pendant au moins 2 mois;

3. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes :

- Radiographie pulmonaire et test de Mantoux: simultanément négatifs;

- Radiographie pulmonaire positive ou un test de Mantoux positif: dans ce cas, le remboursement du traitement avec la spécialité ne sera accordé que pour autant que l’absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la spécialité ne peut être remboursée que lorsqu’un traitement prophylactique d’une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

b) Une première autorisation de remboursement est accordée pour une période de traitement de 16 semaines maximum. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une dose maximale de 20 mg d’adalimumab pour un bénéficiaire à partir de 15 kg et moins de 30 kg, ou avec un dose maximale de 40 mg d’adalimumab pour un bénéficiaire de 30 kg ou plus, administrée aux semaines 0 et 1, et ensuite toutes les deux semaines à partir de la semaine 1.

Une demande de renouvellement du remboursement pourra être introduite si, lors de l’évaluation après 16 semaines, le traitement s'avère efficace, c'est-à-dire que la diminution du score du PASI est supérieure à 50% par rapport à la valeur de départ. A cet effet, l’autorisation ne sera accordée que si le médecin visé au point c) ci-dessous s’engage à ne pas continuer le traitement remboursé au-delà de la semaine 16 si celui-ci ne s’avère pas efficace.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d'un formulaire de première demande, dont le modèle est repris dans l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en dermatologie, expérimenté dans le domaine des traitements systémiques du psoriasis chez les enfants et adolescents, qui ainsi, simultanément:

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l'initiation du traitement ;

2. Mentionne les éléments qui permettent de démontrer que les critères relatifs à la sévérité du psoriasis, ainsi que les critères relatifs aux traitements systémiques antérieurs sont rencontrés chez le bénéficiaire concerné avant l'initiation du traitement;

3. S’engage à ne pas continuer le traitement remboursé au-delà de la semaine 16 si celui-ci ne s’avère pas efficace lors de l’évaluation à la semaine 16;

4. Mentionne la date présumée de début de traitement, le poids corporel du bénéficiaire et le nombre de conditionnements souhaités;

5. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

6. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités décrites au point g) ci-dessous.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en dermatologie visé au point c), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximale mentionné en b) , et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 16 semaines.

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 24 semaines, avec un nombre maximum de conditionnements autorisés limité en fonction de la posologie maximale mentionné en b) , sur base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe.

Cette prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en dermatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément :

1. Confirme que le traitement par une spécialité inscrite au § 88100000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 février 2018 s’est montré efficace, après 16 semaines, et ensuite après chaque nouvelle période de maximum de 24 semaines de traitement, par une diminution du score PASI d’au moins de 50 % par rapport à la valeur de départ;

2. Mentionne la date présumée de début de la prolongation de traitement, le poids corporel du bénéficiaire et le nombre de conditionnements souhaités;

3. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités décrites au point g) ci-dessous.

f) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste en dermatologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée mentionné en point b) , et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 24 semaines.

g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de l’Autorité de protection des données.

A cet effet, le médecin spécialiste en dermatologie visé ci-dessus aux points c) et e) s’engage, pour ses bénéficiaires qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre.

h) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en dermatologie.

i) Le remboursement simultané de la spécialité avec une spécialité à base ustekinumab n’est jamais autorisé.

Paragraphe 8820000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’adalimumab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement de la maladie de Crohn sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans chez qui les conditions suivantes sont remplies :

Le bénéficiaire présente une forme sévère malgré un traitement optimal avec un corticostéroïde et/ou un immunosuppresseur durant au moins 3 mois, à moins d’une intolérance constatée et documentée ou d’une contre-indication existante documentée pour ceux-ci.

Avant la première administration de la spécialité, l’absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes doit être démontrée :

- Radiographie pulmonaire et test de Mantoux : simultanément négatifs ;

- Radiographie pulmonaire positive ou un test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec la spécialité ne sera accordé que pour autant que l’absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de 1ère demande. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la spécialité ne peut être remboursée que lorsqu’un traitement prophylactique d’une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de 2 conditionnements d’une spécialité inscrite au § 8820000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 février 2018 (= 4 seringues préremplies d’adalimumab 20 mg pour un bénéficiaire de moins de 40 kg, ou 4 seringues préremplies ou stylos préremplis ou flacons pédiatriques d’adalimumab 40 mg pour un bénéficiaire de 40 kg ou plus) pendant les 12 semaines de la phase d’induction, et entre 26 stylos préremplis ou seringues préremplies ou flacons pédiatriques d’adalimumab 20 mg pour un bénéficiaire de moins de 40 kg, ou d’adalimumab 40 mg pour un bénéficiaire de 40 kg ou plus et 32 stylos préremplis ou seringues préremplies ou flacons pédiatriques d’adalimumab 20 mg pour un bénéficiaire de moins de 40 kg, ou d’adalimumab 40 mg pour un bénéficiaire de 40 kg ou plus pendant les 52 semaines de traitement d’entretien. L’autorisation des 2 premiers conditionnements d’une spécialité inscrite au § 8820000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 février 2018 (= 4 seringues préremplies d’adalimumab 20 mg pour un bénéficiaire de moins de 40 kg, ou 4 seringues préremplies ou stylos préremplis ou flacons pédiatriques d’adalimumab 40 mg pour un bénéficiaire de 40 kg ou plus) ne peut être accordée qu’après l’administration préalable d’un nombre de conditionnements de la spécialité conformément à la posologie comme indiquée dans la RCP pour la phase d’induction délivrés gratuitement par la firme à la demande d’un médecin spécialiste visé au point c). Le bénéficiaire remplit et signe le talon correspondant dans le formulaire A dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, où il confirme ainsi avoir reçu les conditionnements gratuits précités. Les conditionnements nécessaires pour la prolongation du traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin conseil d’un formulaire de première demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne ou en pédiatrie, qui, ainsi, simultanément :

1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement ;

2. atteste que la firme a fourni gratuitement au bénéficiaire un nombre de conditionnements de la spécialité conformément à la posologie comme indiquée dans la RCP pour la phase d’induction pour commencer la phase d’induction ;

3. s’engage à ne pas poursuivre l’administration de la spécialité lorsqu’une amélioration clinique des symptômes du bénéficiaire ne s’est pas produite au cours du début du traitement d’induction lors de l’administration des conditionnements fournis gratuitement par la firme;

4. atteste que ce début du traitement d’induction a mené à une amélioration clinique des symptômes du bénéficiaire;

5. mentionne le nombre de conditionnements souhaités pour compléter le traitement d’induction de rémission avec un maximum de 2 conditionnements d’une spécialité inscrite au § 8820000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 février 2018 (= 4 seringues préremplies d’adalimumab 20 mg pour un bénéficiaire de moins de 40 kg, ou 4 seringues préremplies ou stylos préremplis ou flacons pédiatriques d’adalimumab 40 mg pour un bénéficiaire de 40 kg ou plus);

6. s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

d) Sur base du formulaire de la première demande dont le modèle figure à l’annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste responsable du traitement visé ci-dessus, le médecin-conseil autorisera, via la délivrance au bénéficiaire d’une autorisation dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté, le remboursement du traitement, pour 2 conditionnements d’une spécialité inscrite au § 8820000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 février 2018 (= 4 seringues préremplies d’adalimumab 20 mg pour un bénéficiaire de moins de 40 kg, ou 4 seringues préremplies ou stylos préremplis ou flacons pédiatriques d’adalimumab 40 mg pour un bénéficiaire de 40 kg ou plus) pour compléter et couvrir la période de 12 semaines de traitement d’induction de rémission. L’autorisation de remboursement expire après le 2ème conditionnement de la première demande de remboursement si une amélioration clinique ultérieure voir rémission de la poussée inflammatoire n’est pas réalisée.

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste visé ci-dessus, qui ainsi, simultanément :

1. confirme que le traitement s’est montré efficace en réalisant une rémission ou une amélioration clinique par rapport à la situation clinique du bénéficiaire avant l’initiation du traitement par la spécialité;

2. mentionne le nombre de conditionnements souhaités pour le traitement de maintien : entre 26 stylos préremplis ou seringues préremplies ou flacons pédiatriques d’adalimumab 20 mg pour un bénéficiaire de moins de 40 kg, ou d’adalimumab 40 mg pour un bénéficiaire de 40 kg ou plus, et 32 stylos préremplis ou seringues préremplies ou flacons pédiatriques d’adalimumab 20 mg pour un bénéficiaire de moins de 40 kg, ou d’adalimumab 40 mg pour un bénéficiaire de 40 kg ou plus. Les conditionnements nécessaires pour la prolongation du traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités ;

3. s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

f) Sur base du formulaire de demande de prolongation de traitement dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste visé ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le modèle est fixé sous "e " de l’annexe III du présent arrêté:

- 26 stylos préremplis ou seringues préremplies

- 28 stylos préremplis ou seringues préremplies

- 30 stylos préremplis ou seringues préremplies

- 32 stylos préremplis ou seringues préremplies

d’adalimumb 20 mg pour un patient de moins de 40 kg, ou d’adalimumb 40 mg pour un patient de 40 kg ou plus, couvrant une période de 12 mois maximum.

g) Le remboursement peut être accordé si le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste visé ci-dessus, et lorsqu’il s’agit d’une dispensation par un pharmacien hospitalier pour un bénéficiaire ambulant ou hospitalisé, sans préjudice des dispositions de l’article 80 du présent arrêté relatives à la liste des spécialités soumises à des autorisations des médecins-conseils, pour autant que le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une attestation écrite du médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne visé au point c) et e), mentionnant les dates de début et de fin de la période autorisée par le médecin-conseil. A cet effet, pour chaque période d’autorisation, le médecin-conseil communique au médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne les dates de début et de fin de la période autorisée. Le pharmacien hospitalier dispensateur doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne à la facture intégrée individuelle du bénéficiaire concerné.

Paragraphe 8830000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’adalimumab fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée pour le traitement d’une arthrite juvénile liée à l’enthésite diagnostiqué selon les critères ILAR, insuffisamment contrôlée, chez des bénéficiaires à partir de l’âge de 6 ans, chez lesquels les trois conditions suivantes sont remplies simultanément:

1. Présence d’une arthrite active au niveau d’au moins 2 articulations périphérique, dont au moins une est une articulation majeure (hanche, genoux, cheville, épaule, coude, poignet);

2. Réponse insuffisante à l’utilisation préalable d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, à moins d’une intolérance constatée, de sulfasalazine (SSZ) qui, à moins d’une intolérance constatée, doit avoir été administrée à une dose minimum de 2 gr par jour pendant au moins 12 semaines, et du méthotrexate qui, à moins d’une intolérance constatée malgré l’association d’acide folique, doit avoir été utilisé à une posologie de 10 mg/m2/semaine pendant au moins 12 semaines;

3. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes:

- Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs;

- Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec la spécialité ne sera accordé que pour autant que l’absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la spécialité ne peut être remboursée que lorsque un traitement prophylactique d’une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une dose maximale de 20 mg d’adalimumab pour un bénéficiaire à partir de 15 kg et moins de 30 kg, ou avec un dose maximale de 40 mg d’adalimumab pour un bénéficiaire de 30 kg ou plus, administrée une fois toutes les deux semaines par voie sous-cutanée. Les conditionnements nécessaires pour la prolongation du traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A, du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en rhumatologie ou, par un médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile liée à l’enthésite, qui, ainsi, simultanément :

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement ;

2. Atteste qu’il tient à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B de la présente réglementation, dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l’initiation du traitement, par lui-même, médecin spécialiste en rhumatologie, ou, médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile liée à l’enthésite, et, le cas échéant, par un médecin spécialiste en pneumologie, pour les situations visées au 2ème tiret du point a) 3. ci-dessus;

3. Mentionne le poids et la taille du bénéficiaire, et le nombre de conditionnements souhaités;

4. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

5. S’engage communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre comme prévu au point g) ci-dessous.

c’) De plus, le médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile liée à l’enthésite mentionne, sur le formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, les éléments suivants:

1. Atteste qu’il est expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile liée à l’enthésite;

2. Identifie le centre dont il fait partie.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie ou par le médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile liée à l’enthésite, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximale visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 12 semaines;

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie ou par le médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile liée à l’enthésite, visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément:

1. Confirme que ce traitement s’est montré efficace par une diminution d’au moins 30% selon les critères ACR Pedi, par rapport à la situation clinique du bénéficiaire avant l’initiation du traitement:

2. Mentionne le poids et la taille du bénéficiaire, et le nombre de conditionnements souhaités;

3. S’engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités décrites au point g) ci-dessous.

f) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie ou par le médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile liée à l’enthésite, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximale visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 12 mois;

g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d’exécuter les missions définies à l’article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de l’Autorité de protection des données.

A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie ou le médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile liée à l’enthésite, visé ci-dessus aux points c) et e) s’engage, pour ses bénéficiaires qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre.

h) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en rhumatologie ou par un médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile liée à l’enthésite.

i) Le remboursement simultané de la spécialité avec une autre spécialité contenant comme principe actif etanercept n’est jamais autorisé.

Paragraphe 8870000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’adalimumab fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée, pour le traitement de l’uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les bénéficiaires adultes chez lesquels les conditions suivantes sont remplies simultanément :

- Bénéficiaire adulte (>= 18 ans) avec une uvéite non infectieuse intermédiaire, postérieure ou une panuvéite.

- Réponse insuffisante à l’utilisation préalable optimale de corticostéroïdes ou nécessité d’une épargne cortisonique, ou ayant démontré une intolérance aux corticostéroïdes, ou ayant une contre-indication aux corticostéroïdes, ou ayant un diagnostic avéré de la maladie de Behçet.

- Réponse insuffisante à l’utilisation préalable optimale d’un immunosuppresseur classique (ciclosporine ou méthotrexate ou azathioprine ou mycophénolate mofétil) ou ayant démontré une intolérance aux immunosuppresseurs classiques, ou ayant une contre-indication aux immunosuppresseurs classiques, ou ayant un diagnostic avéré de la maladie de Behçet :

• ciclosporine pendant au moins 4 semaines ;

• ou méthotrexate pendant au moins 6 semaines ;

• ou azathioprine pendant au moins 6 semaines ;

• ou mycophénolate mofétil pendant au moins 6 semaines.

- Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes :

• Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux : simultanément négatifs

• Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec la spécialité ne sera accordé que pour autant que l’absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin-conseil, suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la spécialité ne peut être remboursée que lorsqu’un traitement prophylactique d’une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

b) Une première autorisation de remboursement est accordée pour 5 conditionnements de 2 seringues ou stylos pré-remplis d’adalimumab 40 mg, ou pour 1 conditionnement d’une seringue ou stylo préremplis d’adalimumab 80 mg et 4 conditionnements de 2 seringues ou stylos préremplis d’adalimumab 40 mg, couvrant une période de 16 semaines maximum. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une dose maximale de 40 mg, administrée une fois toutes les deux semaines par voie sous-cutanée en commençant une semaine après l’administration d’une dose initiale de 80 mg.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, complété par un médecin spécialiste en ophtalmologie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’uvéite, qui, ainsi, simultanément :

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement;

2. Mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités ;

3.S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

4.S’engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre comme prévu au point f) ci-dessous.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en ophtalmologie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’uvéite, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 16 semaines.

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en ophtalmologie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’uvéite, visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément :

- Confirme que le traitement s’est montré efficace par rapport à la situation clinique du bénéficiaire avant l’initiation du traitement par l’amélioration ou le maintien d’un ou plusieurs des critères suivants :

• Lésions choriorétiniennes ou lésions vasculaires rétiniennes actives ;

• Cellules dans la chambre antérieure ;

• Hyalite ;

• Oedème maculaire ;

• L’acuité visuelle (Meilleure Acuité Visuelle Corrigée (MAVC) ;

- Mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités. Les conditionnements nécessaires pour la prolongation du traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités ;

- S’engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous.

f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d’exécuter les missions définies à l’article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de l’Autorité de protection des données.

A cet effet, le médecin spécialiste en ophtalmologie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’uvéite, visé ci-dessus aux points c), e) et e’), s’engage, pour ses bénéficiaires qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre.

g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en ophtalmologie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’uvéite.

Paragraphe 9480000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’adalimumab fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée, pour le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse, chez les bénéficiaires chez lesquels les conditions suivantes sont remplies simultanément :

- Bénéficiaire (> ou = 2 ans) avec une uvéite antérieure non infectieuse.

- Réponse insuffisante à l’utilisation préalable optimale de corticostéroïdes ou nécessité d’une épargne cortisonique, ou ayant démontré une intolérance aux corticostéroïdes, ou ayant une contre-indication aux corticostéroïdes, ou ayant un diagnostic avéré de la maladie de Behçet.

- Réponse insuffisante à l’utilisation préalable optimale d’un immunosuppresseur classique (méthotrexate ou inhibiteur de la calcineurine ou azathioprine ou mycophénolate mofétil) ou ayant démontré une intolérance aux immunosuppresseurs classiques, ou ayant une contre-indication aux immunosuppresseurs classiques, ou ayant un diagnostic avéré de la maladie de Behçet.

• Méthotrexate pendant au moins 6 semaines

• OU Inhibiteur de la calcineurine pendant au moins 6 semaines

• OU Azathioprine pendant au moins 6 semaines

• OU Mycophénolate mofétil pendant au moins 6 semaines

- Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes :

- Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux : simultanément négatifs

- Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec la spécialité ne sera accordé que pour autant que l’absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin-conseil, suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la spécialité ne peut être remboursée que lorsqu’un traitement prophylactique d’une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

b) Une première autorisation de remboursement est accordée pour une période de 24 semaines maximum. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte :

• pour les enfants de < 30 kg et de < 6 ans d’une dose maximale de 20 mg, administrée une fois toutes les deux semaines par voie sous-cutanée en commençant une semaine après l’administration d’une dose initiale de 20 mg éventuelle.

• pour les enfants de < 30 kg et de > 6 ans d’une dose maximale de 20 mg, administrée une fois toutes les deux semaines par voie sous-cutanée en commençant une semaine après l’administration d’une dose initiale de 40 mg éventuelle.

• pour les enfants de > ou = 30 kg d’une dose maximale de 40 mg, administrée une fois toutes les deux semaines par voie sous-cutanée en commençant une semaine après l’administration d’une dose initiale de 80 mg éventuelle.

Si le médecin spécialiste traitant, responsable du traitement, souhaite utiliser chez son bénéficiaire, au moment d’initier le traitement avec la spécialité, une dose de charge de 40 mg (bénéficiaires < 30 kg) ou 80 mg (bénéficiaires > ou = 30 kg), une semaine avant le début du traitement chronique, le titulaire de l’enregistrement ou le distributeur parallèle fournira gratuitement les conditionnements supplémentaires au pharmacien dispensateur, sur demande du médecin spécialiste responsable du traitement.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, complété par un ophtalmologue:

- Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement ;

- Mentionne la posologie et le nombre total de milligrammes souhaités ;

- S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée ;

- S’engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre comme prévu au point f) ci-dessous.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par un ophtalmologue expérimenté dans l’uvéite pédiatrique, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III de l’Arrêté Royal du 01.02.2018, dont le nombre total de milligrammes autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 24 semaines;

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, signé et dûment complété par un ophtalmologue:

Confirme que le traitement s’est montré efficace par rapport à la situation clinique du bénéficiaire avant l’initiation du traitement par :

• L’amélioration ou le maintien du nombre de cellules dans la chambre antérieure

• OU l’amélioration de l’oedème maculaire

• OU la réduction de corticoïdes topiques et/ou systémiques

Mentionne la posologie et le nombre total de milligrammes souhaités ; Les conditionnements nécessaires pour la prolongation du traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être le moins cher pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnité.

S’engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous.

f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d’exécuter les missions définies à l’article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de l’Autorité de protection des données.

A cet effet, le médecin spécialiste en ophtalmologie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’uvéite, visé ci-dessus aux points c) et e), s’engage, pour ses bénéficiaires qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre.

g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en ophtalmologie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’uvéite.

Paragraphe 10680000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’adalimumab fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement de la rectocolite ulcéro-hémorragique sévère chez les enfants et adolescents à partir de 6 ans, définie au moment de la demande de remboursement par :

1. Soit un score Mayo >= 6 points (échelle de 0-12 points) dont le sous-score endoscopique est >= 2 (échelle de 0-3 points).

2. Soit par un score de PUCAI > 35 points (échelle 0-85 points).

Malgré un traitement préalable adéquat d’au moins 3 mois par aminosalicylates et d’au moins 3 mois par corticoïdes et/ou immunosuppresseurs, ou chez les bénéficiaires chez qui une intolérance a été constatée ou d’une contre-indication existante documentée. Avant la première administration de la spécialité, l'absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes doit être démontrée :

- Radiographie pulmonaire et test de Mantoux : simultanément négatifs.

- Radiographie pulmonaire positive ou test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec la spécialité ne sera accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de la première demande suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la spécialité ne peut être remboursée que si un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

b) Le nombre maximal de conditionnements remboursables est basé sur :

1. Pour les enfants ou adolescents de moins de 40 kg, le nombre maximal de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie du SmPc :

- Une phase d'induction de 14 semaines, avec 80 mg à la semaine 0, 40 mg la semaine 2, suivie par 40 mg à la semaine 4, 6, 8, 10 et 12.

- Une phase de maintenance dès la semaine 14 avec 40 mg toutes les 2 semaines.

2. Pour les enfants ou adolescents à partir de 40 kg, le nombre maximal de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie du SmPc :

- Une phase d'induction de 14 semaines, avec 160 mg à la semaine 0, 80 mg la semaine 2, 80 mg à la semaine 4, 6, 8, 10 et 12.

- Une phase de maintenance dès la semaine 14 avec 80 mg toutes les 2 semaines.

Les conditionnements nécessaires pour la prolongation du traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire et/ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnité.

Lors de la phase d’induction, le médecin spécialiste traitant, responsable du traitement, s’engage à arrêter toute administration ultérieure de la spécialité à base d’adalimumab en absence d’une amélioration clinique dans un délai de 8 semaines à partir de la semaine 0. Une amélioration clinique est définie par une diminution d’au moins 3 points du score Mayo et d’une diminution du sous-score des saignements rectaux d’au moins 1 point à moins d’un sous-score de 0 ou 1, par rapport à la valeur de départ du bénéficiaire en semaine 0, ou par une diminution du score PUCAI de minimum 20 points.

Lors de la phase de maintenance, le médecin spécialiste traitant, responsable du traitement, s’engage à arrêter toute administration ultérieure de la spécialité à base d’adalimumab en cas de perte de l’amélioration clinique. Cette perte est définie comme une augmentation de la valeur du sous-score des saignements rectaux, par rapport à la valeur de la semaine 14.

c) Le remboursement n'est accordé qu'en cas de fourniture préalable au médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété par un médecin spécialiste en gastro-entérologie, en médecine interne ou en pédiatrie, responsable du traitement, qui ainsi, simultanément :

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l'initiation du traitement.

2. Mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités.

3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste visé ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" à l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 14 semaines.

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste visé ci-dessus, qui ainsi, simultanément :

1. Confirme que le traitement s'est montré efficace :

1.1 Pour une première prolongation : au cours du traitement de la phase d’induction comme défini sous le point b pour la semaine 8.

1.2 Pour toute prolongation ultérieure : comme défini sous le point b à la fin de la phase d’induction à la semaine 14 et à la fin de la période de remboursement.

2. Mentionne la posologie remboursable et le nombre de conditionnements souhaités. Les conditionnements nécessaires pour la prolongation du traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire et/ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnité.

Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste visé ci-dessus, le médecin-conseil autorisera le remboursement du traitement, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité conformément au point b), pour couvrir une période de 12 mois maximum.

f) Le remboursement peut être accordé si le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste visé ci-dessus.

g) Le remboursement simultané de la spécialité avec une des spécialités à base d’infliximab n’est jamais autorisé.