Paragraphe 9680000

a) La spécialité pharmaceutique à base de sémaglutide, inscrite dans le présent paragraphe, est remboursée en catégorie A si elle est administrée pour le traitement d’un bénéficiaire répondant à tous les critères suivants :

- Bénéficiaire atteint de diabète de type 2 et qui, au moment de la première demande est insuffisamment contrôlé (HbA1c > 7,5 %) après un traitement d’au moins 3 mois au moyen d’au moins un antidiabétique dont la metformine.

- ET au moment de la première demande le bénéficiaire présente un index de masse corporelle > ou = 30 kg/m2.

- ET le traitement avec la spécialité ne sera jamais en monothérapie mais en association avec la :

• Metformine.

• Metformine et un sulfamidé hypoglycémiant.

• Metformine et un glinide.

• Metformine et une glitazone.

• Metformine et une insuline basale.

a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte réglementaire du paragraphe 5480000 avant le 01.10.2025, et qui remplissait les conditions figurant au point a) de ce paragraphe avant le début du traitement, la poursuite du traitement remboursable peut être accordée, selon les modalités mentionnées au point c). Cette mesure transitoire est valable pour une durée de 4 mois, c’est-à-dire jusqu’au 31.01.2026.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 1 mg par semaine.

c) Première demande :

Sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris en annexe A de ce paragraphe, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

d) Demande de prolongation :

L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base de l’envoi au médecin-conseil de l’organisme assureur d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris en annexe A de ce paragraphe, dûment complété et signé par le médecin traitant. Le médecin traitant confirme après les 12 premiers mois de traitement une valeur d’HbA1c < 7,0 % ou une diminution de l’HbA1c < 7,0 % ou une diminution de l’HbA1c > ou = 1,0 % par rapport à la valeur initiale. Pour les prolongations suivantes, le médecin traitant confirme un contrôle glycémique suffisant.

e) Dans tous les cas, le médecin traitant s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire se trouve dans la situation attestée.

f) Le remboursement simultané de la spécialité à base de sémaglutide avec un autre incrétinomimétique (A-92), une gliptine (A-91, A-110), ou une gliflozine (A-113, A-114) n’est jamais autorisé.