Paragraphe 4530200

Le remboursement de la spécialité est autorisé pour le traitement des patients atteints d'un cancer localement avancé de la prostate (T3-T4, tous N, M0; T1-T2, N+,M0) à haut risque de progression, soit seul, soit en traitement adjuvant d'une prostatectomie radicale ou d'une radiothérapie externe.

Un risque élevé de progression chez des patients atteints d'un cancer localement avancé de la prostate est défini par :

1) lorsque la spécialité est administrée seule (monothérapie) : un taux de PSA >50 ng/ml ou un temps de doublement du PSA < 12 mois en cas de monothérapie;

2) lorsque la spécialité est prescrite en traitement adjuvant à une prostatectomie : le rapport anatomopathologique de la pièce opératoire met en évidence un envahissement ganglionnaire (pN+);

3) lorsque la spécialité est prescrite en traitement adjuvant à un traitement par radiothérapie.

Le traitement par la spécialité doit être initié :

-    en cas de monothérapie: endéans les 3 mois après la constatation d'un risque élevé (ce qui signifie plusieurs mois après le diagnostic initial lorsque le critère est basé sur un temps de doublement < 12 mois);

-    en cas de prostatectomie totale : maximum 3 mois après la chirurgie;

-    en cas de traitement adjuvant à la radiothérapie, au plus tard au cours de la radiothérapie.

Le nombre maximal de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale remboursable de 1 comprimé de 150 mg par jour.

Sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin-spécialiste responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l’annexe III du présent arrêté, dont la validité est limitée à maximum 12 mois et sur laquelle le nombre d’emballages autorisés est limité en fonction de la durée de l’autorisation réellement délivrée, tenant compte de la posologie maximale remboursable comme mentionné au troisième alinéa.

L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois sur base chaque fois du formulaire de demande dont le modèle est repris à l’annexe A, dûment complété à la rubrique relative aux prolongations, daté et signé par le médecin-spécialiste responsable du traitement qui confirme que la prolongation du traitement est médicalement justifiée.