Paragraphe 10140000

a) La spécialité pharmaceutique à base de rivaroxaban, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée en association avec l’acide acétylsalicylique, dans la prévention des complications athérothrombotiques, chez des bénéficiaires adultes présentant une maladie coronarienne (MC) à haut risque d’événements ischémiques.

Le bénéficiaire remplit les conditions cumulatives suivantes :

1. Il souffre d'une maladie coronarienne et répond à au moins un des critères suivants :

i. Historique d’un infarctus du myocarde.

ii. Angine stable ou instable, avec coronaropathie multitronculaire (sténose de >50% dans au moins 2 coronaires majeures) ou épreuve d’effort positive.

iii. Historique d’une intervention coronaire percutanée multitronculaire (PCI).

iv. Historique d’un pontage aorto-coronarien multitronculaire (CABG).

2. Il a une clairance de créatinine > ou = 15 mL/min.

3. Il n'a pas eu d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou lacunaire antérieur, ou n'a pas eu d'accident vasculaire cérébral au cours du mois précédent.

4. A l'âge de :

i) > ou = 65 ans.

ii) < 65 ans, avec au moins 1 des facteurs de risque suivants :

• Diabète sucré.

• Insuffisance rénale chronique au stade non-terminal (eGFR<60 mL/min).

• Insuffisance cardiaque.

• Accident vasculaire cérébral ischémique non lacunaire, survenu > ou = 1 mois.

b) Le remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée doit être demandé par un médecin spécialiste en cardiologie, en médecine interne, en chirurgie ou en neurologie responsable du traitement.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 2 x 2,5 mg par jour associée à une faible dose d'acide acétylsalicylique, conformément aux dispositions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée.

d) Lors de la demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée, le médecin spécialiste visé au point b) doit avoir pris connaissance des dispositions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique, et notamment du fait que :

- Le traitement est contre-indiqué chez des bénéficiaires ayant présenté un AVC hémorragique ou lacunaire, ou tout autre type d’AVC au cours du mois précédent.

- Le risque d’hémorragies augmente avec l’âge et que la spécialité pharmaceutique concernée doit être utilisé avec prudence chez les bénéficiaires âgés de > ou = 75 ans lorsqu’il est co-administré avec de l’AAS.

e) La durée du traitement doit être déterminée individuellement sur base d'évaluations régulières, en tenant compte du risque d'événements thrombotiques par rapport au risque de saignement.

f) Première demande :

L'autorisation de remboursement est délivrée par le médecin-conseil sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris dans l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement, tel que visé au point b).

Le médecin-spécialiste déclare :

- Que le bénéficiaire concerné se trouve, au moment de la demande, dans la situation visée au point a) ci-dessus ;

- S'engager à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuves relatives à la situation du bénéficiaire.

g) Demande de prolongation :

Sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris dans l’annexe A de la présente réglementation, et la rubrique “prolongation” signé et dûment complété par le médecin-spécialiste responsable du traitement, tel que mentionné au point b), l’autorisation de remboursement peut être prolongée pour des nouvelles périodes de maximum 12 mois.

Le médecin-spécialiste déclare :

- Que le bénéficiaire concerné satisfait toujours aux critères mentionnés au point a).

- S'engager à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuves relatives à la situation du bénéficiaire.

h) Sur base de ce formulaire de demande, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous le point "b" de l'annexe III du présent arrêté, dont la validité est limitée à un maximum de douze mois.

i) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique concernée à base de rivaroxaban avec des médicaments contenant les principes actifs clopidogrel, ticagrélor, prasugrel ou ticlopidine, ou avec un autre anticoagulant oral de la catégorie B-303 ou B-235 n’est jamais autorisé pour cette indication.

Paragraphe 10690000

a) La spécialité pharmaceutique à base de rivaroxaban, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en association avec l’acide acétylsalicylique, dans la prévention des complications athérothrombotiques, chez des bénéficiaires adultes présentant une maladie artérielle périphérique symptomatique (MAP) à haut risque d’événements ischémiques.

Le bénéficiaire remplit les conditions cumulatives suivantes :

1. Souffre d'une maladie artérielle périphérique symptomatique et répond à au moins un des critères suivants :

• Historique d’une revascularisation (chirurgicale of endovasculaire) dans les membres inférieurs.

• Historique d’amputation d’un membre ou d’un pied secondaire à une maladie vasculaire artérielle.

• Présence de la maladie conforme stade III ou IV selon la classification de Fontaine.

• Sténose artérielle périphérique significative (> ou = 50%), documentée par angiographie ou par écho-Doppler et présence de diabète, insuffisance cardiaque ou insuffisance rénale.

2. A une clairance de créatinine > ou = 15 mL/min.

3. N'a pas eu d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou lacunaire antérieur, et n'a pas eu d'accident vasculaire cérébral au cours du mois précédent.

b) Le remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée doit être demandé par un médecin spécialiste en cardiologie, en médecine interne, en chirurgie ou en neurologie responsable du traitement.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 2 x 2,5 mg par jour associée à une faible dose d'acide acétylsalicylique (AAS), conformément aux dispositions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée.

d) Lors de la demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée, le médecin spécialiste visé au point b) doit avoir pris connaissance des dispositions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée, et notamment du fait que :

- Le traitement est contre-indiqué chez des bénéficiaires ayant présenté un AVC hémorragique ou lacunaire, ou tout autre type d’AVC au cours du mois précédent.

- Le risque d’hémorragies augmente avec l’âge et que la spécialité pharmaceutique concernée doit être utilisée avec prudence chez les bénéficiaires âgés de > ou = 75 ans lorsqu’elle est co-administrée avec de l’AAS.

e) La durée du traitement doit être déterminée individuellement sur base d'évaluations régulières, en tenant compte du risque d'événements thrombotiques par rapport au risque de saignement.

f) Première demande :

L'autorisation de remboursement est délivrée par le médecin-conseil sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris dans l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement, tel que visé au point b).

Le médecin-spécialiste déclare :

- Que le bénéficiaire concerné se trouve, au moment de la demande, dans la situation visée au point a) ci-dessus.

- S'engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuves relatives à la situation du bénéficiaire.

g) Demande de prolongation :

Sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris dans l’annexe A de la présente réglementation, et la rubrique “prolongation” dûment complété et signé par le médecin-spécialiste traitant, comme mentionné sous point b), l’autorisation de remboursement peut être prolongée pour des nouvelles périodes de maximum 12 mois.

Le médecin-spécialiste déclare :

- Que le bénéficiaire concerné satisfait toujours aux critères mentionnés au point a).

- S'engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuves relatives à la situation du bénéficiaire.

h) Sur base de ce formulaire de demande, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous le point "b" de l'annexe III du présent arrêté, dont la validité est limitée à un maximum de 12 mois.

i) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique concernée avec une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques contenant le principe actif clopidogrel est seulement autorisé pendant une période de traitement de maximum 30 jours après une revascularisation.

j) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique concernée à base de rivaroxaban avec un autre anticoagulant oral de la catégorie B-303 ou B-235 n’est jamais autorisé.