Paragraphe 11340000

a) Pour les bénéficiaires âgés de 18 à 65 ans, avec un traitement d’entretien à base d’ICS/LABA et n’ayant jamais reçu de traitement par une spécialité à base d’un extrait allergénique standardisé d’acariens (HDM) de 12-SQ, la spécialité fait l’objet d’un remboursement, si elle est administrée comme traitement d’entretien additionnel, en cas d’asthme allergique-HDM en combinaison à une rhinite allergique et dont l’asthme est insuffisamment contrôlé.

1. Le médecin spécialiste en pneumologie doit en concertation avec le bénéficiaire :

- vérifier et améliorer si nécessaire l’observance au traitement d’ICS/LABA ;

- vérifier et améliorer la technique d’inhalation ;

- le cas échéant, aider le bénéficiaire à arrêter de fumer et l’avoir référé à un tabacologue ;

- rechercher et traiter les co-morbidités aggravantes comme la rhino-sinusite chronique, la polypose nasale, le reflux gastro-oesophagien et l’obésité ;

- vérifier que les mesures de précaution nécessaires afin de réduire l’exposition au HDM ont été prises.

2. Le bénéficiaire doit remplir les conditions suivantes :

- présenter un asthme allergique combinée à une rhinite allergique due à une allergie HDM, démontrée par un test cutané positif et des IgE ;

- avec exacerbation des symptômes d’asthme plus de 2 fois par semaine et/ou avec réveils nocturnes dus à des symptômes d’asthme ;

- être traité par un médecin spécialiste en pneumologie depuis au moins 6 mois ;

- avoir un VEMS d’au moins 70% ;

- pas d’exacerbation sévère de l’asthme au cours des 3 derniers mois ;

- pas de maladie auto-immune active ou mal contrôlée, pas de dysfonctionnement immunitaire, pas d’immunodéficience, pas d’immunosuppression ni de maladie néoplasique maligne active ;

- pas d’inflammation buccale aiguë sévère ni de plaie buccale sévère.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une administration sous-linguale de 1 lyophilisat de 12 SD-HDM par jour, et sera limité à un maximum de 4 conditionnements de 90 lyophilisats et 1 conditionnement de 30 lyophilisats par an.

c) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être rempli par un médecin spécialiste en pneumologie qui simultanément:

- atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement ;

- atteste qu’il tient compte de la posologie recommandée ;

- s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée ;

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le médecin spécialiste en pneumologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés, compte tenu de la posologie recommandée au point b), est limité à un maximum de 4 conditionnements de 90 lyophilisats et 1 conditionnement de 30 lyophilisats par an.

e) L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour un total de maximum 2 nouvelles périodes de 12 mois chacune, au moyen d'un formulaire de demande de renouvellement dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et complétée intégralement par le médecin spécialiste en pneumologie qui confirme que le traitement s'est avéré efficace et que le bénéficiaire peut être considéré comme répondeur.

f) Un répondeur est un bénéficiaire répondant à au moins une des conditions suivantes :

1. bénéficiaire avec exacerbations répétées, avant le traitement par la spécialité et présentant une diminution cliniquement significative de ces exacerbations au cours des 12 premiers mois de traitement, ET/OU

2. bénéficiaire avec réveils nocturnes dus aux symptômes d’asthme, avant le traitement par la spécialité et présentant une diminution cliniquement significative de ces réveils nocturnes au cours des 12 premiers mois de traitement, ET/OU

3. bénéficiaire présentant une diminution cliniquement significative de la posologie d’ICS au cours des 12 premiers mois de traitement.

g) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le médecin spécialiste en pneumologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisé est limité en fonction de la posologie journalière maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée chaque fois à une période maximale de 12 mois, pour un total de maximum 2 nouvelles périodes de 12 mois.