Paragraphe 11340000

a) Pour les bénéficiaires âgés de 18 à 65 ans, avec un traitement d’entretien à base d’ICS/LABA et n’ayant jamais reçu de traitement par une spécialité à base d’un extrait allergénique standardisé d’acariens (HDM) de 12-SQ, la spécialité fait l’objet d’un remboursement, si elle est administrée comme traitement d’entretien additionnel, en cas d’asthme allergique-HDM en combinaison à une rhinite allergique et dont l’asthme est insuffisamment contrôlé.

1. Le médecin spécialiste en pneumologie doit en concertation avec le bénéficiaire :

- vérifier et améliorer si nécessaire l’observance au traitement d’ICS/LABA ;

- vérifier et améliorer la technique d’inhalation ;

- le cas échéant, aider le bénéficiaire à arrêter de fumer et l’avoir référé à un tabacologue ;

- rechercher et traiter les co-morbidités aggravantes comme la rhino-sinusite chronique, la polypose nasale, le reflux gastro-oesophagien et l’obésité ;

- vérifier que les mesures de précaution nécessaires afin de réduire l’exposition au HDM ont été prises.

2. Le bénéficiaire doit remplir les conditions suivantes :

- présenter un asthme allergique combinée à une rhinite allergique due à une allergie HDM, démontrée par un test cutané positif et des IgE ;

- avec exacerbation des symptômes d’asthme plus de 2 fois par semaine et/ou avec réveils nocturnes dus à des symptômes d’asthme ;

- être traité par un médecin spécialiste en pneumologie depuis au moins 6 mois ;

- avoir un VEMS d’au moins 70% ;

- pas d’exacerbation sévère de l’asthme au cours des 3 derniers mois ;

- pas de maladie auto-immune active ou mal contrôlée, pas de dysfonctionnement immunitaire, pas d’immunodéficience, pas d’immunosuppression ni de maladie néoplasique maligne active ;

- pas d’inflammation buccale aiguë sévère ni de plaie buccale sévère.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une administration sous-linguale de 1 lyophilisat de 12 SD-HDM par jour, et sera limité à un maximum de 4 conditionnements de 90 lyophilisats et 1 conditionnement de 30 lyophilisats par an.

c) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être rempli par un médecin spécialiste en pneumologie qui simultanément:

- atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement ;

- atteste qu’il tient compte de la posologie recommandée ;

- s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée ;

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le médecin spécialiste en pneumologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés, compte tenu de la posologie recommandée au point b), est limité à un maximum de 4 conditionnements de 90 lyophilisats et 1 conditionnement de 30 lyophilisats par an.

e) L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour un total de maximum 2 nouvelles périodes de 12 mois chacune, au moyen d'un formulaire de demande de renouvellement dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et complétée intégralement par le médecin spécialiste en pneumologie qui confirme que le traitement s'est avéré efficace et que le bénéficiaire peut être considéré comme répondeur.

f) Un répondeur est un bénéficiaire répondant à au moins une des conditions suivantes :

1. bénéficiaire avec exacerbations répétées, avant le traitement par la spécialité et présentant une diminution cliniquement significative de ces exacerbations au cours des 12 premiers mois de traitement, ET/OU

2. bénéficiaire avec réveils nocturnes dus aux symptômes d’asthme, avant le traitement par la spécialité et présentant une diminution cliniquement significative de ces réveils nocturnes au cours des 12 premiers mois de traitement, ET/OU

3. bénéficiaire présentant une diminution cliniquement significative de la posologie d’ICS au cours des 12 premiers mois de traitement.

g) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le médecin spécialiste en pneumologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisé est limité en fonction de la posologie journalière maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée chaque fois à une période maximale de 12 mois, pour un total de maximum 2 nouvelles périodes de 12 mois.

Paragraphe 13840000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’un extrait allergénique standardisé d’acariens (HDM) de 12-SQ, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement, si elle est administrée chez les enfants âgés de 5 à 17 ans inclus à l’initiation du traitement de la rhinite allergique sévère due aux acariens, insuffisamment contrôlée malgré un traitement pharmacologique adéquat incluant les antihistaminiques.

Le bénéficiaire a pris toutes les précautions nécessaires pour minimiser son exposition aux acariens.

Le diagnostic doit être documenté comme suit :

1. Le bénéficiaire souffre d'une rhinite allergique sévère aux acariens démontrée par une présence de symptômes allergiques tels que des éternuements, d’ une congestion nasale, d’une rhinorrhée ou des démangeaisons nasales et oculaires.

2. L’allergie aux acariens a été déterminée sur la base d’un test cutané spécifique positif et des IgE.

3. Le bénéficiaire suit un traitement médicamenteux adéquat y compris un antihistaminique depuis 6 mois.

4. Malgré les traitements précédents, l’état du bénéficiaire reste altéré avec une présence les éléments suivants :

- Symptômes réguliers durant la journée, en moyenne > = 2 fois par semaine, tels que les éternuements, congestion nasale, rhinorrhée, démangeaisons nasales, irritation oculaire, larmoiement ou démangeaisons oculaires.

- Se réveiller la nuit en raison de symptômes d'allergie aux acariens.

5. Si le score VAS est >= 5, il sera déterminé sous la supervision d'un pédiatre ou d’un ORL.

6. Présence des 4 critères de gravité ARIA, à savoir des troubles du sommeil, des limitations dans la vie quotidienne lors d'activités sportives et/ou récréatives, des difficultés fonctionnelles à l'école et des symptômes graves.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une administration sous-linguale de 1 lyophilisat de 12 SD-HDM par jour, et sera limité à un maximum de 4 conditionnements de 90 lyophilisats et 1 conditionnement de 30 lyophilisats par an.

c) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être rempli par un pédiatre ou un ORL qui simultanément :

- Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement.

- Atteste qu’il tient compte de la posologie recommandée.

- S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et entièrement complété par un pédiatre ou un ORL, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés, compte tenu de la posologie recommandée au point b), est limité à un maximum de 4 conditionnements de 90 lyophilisats et 1 conditionnement de 30 lyophilisats par an.

e) L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour un total de maximum 2 nouvelles périodes de 12 mois chacune, au moyen d'un formulaire de demande de renouvellement dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et complétée intégralement par un pédiatre ou un ORL qui confirme que le traitement s'est avéré efficace et que le bénéficiaire peut être considéré comme répondeur.

Les restrictions d'âge maximum ne s'appliquent pas à une prolongation, le bénéficiaire peut être âgé de 18 ans ou plus.

f) Un répondeur est un bénéficiaire répondant à au moins une des conditions suivantes :

1. Bénéficiaire avec exacerbations de la rhinite allergique aux acariens répétées tels que les éternuements, congestion nasale, rhinorrhée, démangeaisons nasales, irritation oculaire, larmoiement ou démangeaisons oculaires, avant le traitement par la spécialité et présentant une diminution cliniquement significative de ces exacerbations au cours des 12 premiers mois de traitement, OU

2. Bénéficiaire avec réveils nocturnes dus aux symptômes de la rhinite allergie aux acariens, avant le traitement par la spécialité et présentant une diminution cliniquement significative de ces réveils nocturnes au cours des 12 premiers mois de traitement.

g) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, signé et entièrement complété par un pédiatre ou un ORL, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisé est limité en fonction de la posologie journalière maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée chaque fois à une période maximale de 12 mois, pour un total de maximum 2 nouvelles périodes de 12 mois.