Paragraphe 10450200

a) La spécialité pharmaceutique à base d’infliximab fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée en sous-cutanée, en association avec le méthotrexate, pour le traitement d'une polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère insuffisamment contrôlée chez un bénéficiaire âgé d'au moins 18 ans qui

1. a reçu un remboursement préalable pour un traitement avec infliximab 3 mg/kg administré en intraveineux sur base des conditions du § 10450100 du chapitre IV qui lui sont applicables,

2. OU a reçu un remboursement préalable pour un traitement avec infliximab 3 mg/kg administré en intraveineux sur base des conditions du § 2200000 du chapitre IV qui lui sont applicables. Ce traitement préalable avec infliximab 3 mg/kg administré en intraveineux s’est révélé efficace lors de la première l’évaluation après 6 mois et par après chaque fois lors de l’évaluation après 52 semaines, sur base d’une réponse « moyenne » (une diminution du score DAS28 entre 0,6 et 1,2) ou « bonne » (une diminution du score DAS28 >1,2) selon le critère EULAR au niveau du score DAS28 actuel:

- Amélioration du DAS28 par rapport à la valeur basale avant le traitement > 1.2 :

i. Score DAS28 actuel < 3.2 : Bonne réponse

ii. Score DAS28 actuel 3.2 – 5.1 : Réponse moyenne

iii. Score DAS28 actuel > 5.1 : Réponse moyenne

- Amélioration du DAS28 par rapport à la valeur basale avant le traitement > 0.6 – 1.2 :

i. Score DAS28 actuel < 3.2 : Réponse moyenne

ii. Score DAS28 actuel 3.2 – 5.1 : Réponse moyenne

iii. Score DAS28 actuel > 5.1 : Pas de réponse

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une dose recommandée de 120 mg infliximab, administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée. Les conditionnements nécessaires pour le traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités. Cela signifie :

1. Si le bénéficiaire commence avec l'infliximab 3 mg / kg en perfusion intraveineuse et passe après 2 administrations, à l'infliximab 120 mg par voie sous-cutanée à partir de la semaine 6 (§ 10450100), le nombre requis de conditionnements de seringues ou stylos préremplis d'infliximab 120 mg pour la période de 18 semaines avec un maximum de 10 seringues ou stylos préremplis de 120 mg;

2. Si le bénéficiaire passe d’un traitement d'entretien par infliximab 3 mg/kg administré par voie intraveineuse conformément aux dispositions du § 2200000, à l'infliximab 120 mg administré par voie sous-cutanée, le nombre requis de boîtes de seringues ou stylos préremplis d'infliximab 120 mg nécessaires pour la période de 44 semaines, avec un maximum de 22 seringues ou stylos préremplis de 120 mg.

c) Le remboursement est conditionné par l'encodage dans Tardis des données obligatoires par le médecin spécialiste en rhumatologie identifié et authentifié par la plateforme eHealth, qui, ainsi, simultanément:

1. mentionne la date présumée de début du traitement avec infliximab 120 mg par voie sous-cutanée, et le nombre de seringues ou stylos préremplis souhaités;

2. s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

d) Sur base d'une demande de remboursement électronique introduite via Tardis par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, dûment complétée, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b) :

- avec un maximum de 10 seringues ou stylos préremplis de 120 mg si le bénéficiaire commence l'infliximab 3 mg/kg par perfusion intraveineuse et après 2 administrations passe à l'infliximab 120 mg par voie sous-cutanée (§ 10450100),

- ou avec un maximum de 22 seringues ou stylos préremplis de 120 mg en cas de transfert du bénéficiaire d'un traitement d'entretien par infliximab 3 mg/kg administré par voie intraveineuse conformément aux dispositions du § 2200000, vers l'infliximab 120 mg administré par voie sous-cutanée.

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d’une demande de prolongation via TARDIS, dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément:

1. Atteste que les conditions figurant au point b) ci-dessus sont remplies;

2. Atteste l’observation d’une réponse « moyenne » (une diminution du score DAS28 entre 0,6 et 1,2) ou « bonne » (une diminution du score DAS28 >1,2) selon le critère EULAR au niveau du score DAS28 actuel :

- Amélioration du DAS28 par rapport à la valeur basale avant le traitement > 1.2 :

i. Score DAS28 actuel < 3.2 : Bonne réponse

ii. Score DAS28 actuel 3.2 – 5.1 : Réponse moyenne

iii. Score DAS28 actuel > 5.1 : Réponse moyenne

- Amélioration du DAS28 par rapport à la valeur basale avant le traitement > 0.6 – 1.2 :

i. Score DAS28 actuel < 3.2 : Réponse moyenne

ii. Score DAS28 actuel 3.2 – 5.1 : Réponse moyenne

iii. Score DAS28 actuel > 5.1 : Pas de réponse

3. Mentionne la date présumée de début de la prolongation du traitement avec infliximab 120 mg par voie sous-cutanée et le nombre de seringues ou stylos préremplis souhaités;

f) Sur base d'une demande de remboursement électronique de prolongation introduite via Tardis par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, dûment complétée, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b), avec un maximum de 26 seringues ou stylos préremplis de 120 mg.

g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d’exécuter les missions définies à l’article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription des spécialité pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité pharmaceutique est accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de l’Autorité de protection des données.

h) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose d’une copie de l’accord de remboursement, préalablement à la dispensation.

i) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en rhumatologie.

j) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base d’infliximab n’est jamais autorisé avec une spécialité pharmaceutique à base de adalimumab, étanercept, rituximab, abatacept, tocilizumab, certolizumab pegol, golimumab, sarilumab, baricitinib, tofacitinib, upadacitinib ou filgotinib.

k) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base d’infliximab sous forme intraveineuse et sous forme sous-cutanée n'est jamais autorisé.

Paragraphe 10460200

a) La spécialité pharmaceutique à base d’infliximab fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée en sous-cutanée, en association avec le méthotrexate, pour le traitement d’une arthrite psoriasique insuffisamment contrôlée, chez un bénéficiaire âgé d’au moins 18 ans, qui

1. a reçu un remboursement préalable pour un traitement avec infliximab 5 mg/kg administré en intraveineux sur base des conditions du § 10460100 du chapitre IV qui lui sont applicables.

2. OU a reçu un remboursement préalable pour un traitement avec infliximab 5 mg/kg administré en intraveineux sur base des conditions du § 3540000 du chapitre IV qui lui sont applicables. Ce traitement préalable avec infliximab 5 mg/kg administré en intraveineux s’est révélé efficace lors de la première l’évaluation après 6 mois et par après chaque fois lors de l’évaluation après 52 semaines, par

- pour l’arthrite psoriasique de type poly-articulaire:

une diminution d’au moins 20 % du nombre d’articulations atteintes d’une arthrite active et une diminution d’au moins 20 % de l’index au HAQ (Health Assessment Questionnaire), par rapport à la situation clinique du bénéficiaire avant l’initiation du traitement;

- pour l’arthrite psoriasique de type oligo-articulaire:

à la fois par une amélioration de minimum 2 points sur l’évaluation NRS (Numerical Rating Scale) rempli séparément par le bénéficiaire et le médecin pour l’articulation majeure la plus atteinte.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une dose recommandée de 120 mg infliximab, administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée. Les conditionnements nécessaires pour le traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités. Cela signifie :

1. Si le bénéficiaire commence avec l'infliximab 5 mg/kg en perfusion intraveineuse et passe après 2 administrations, à l'infliximab 120 mg par voie sous-cutanée à partir de la semaine 6 (§ 10460100), le nombre requis de conditionnements de seringues ou stylos préremplies d'infliximab 120 mg pour la période de 18 semaines avec un maximum de 10 seringues ou stylos préremplies de 120 mg;

2. Si le bénéficiaire passe d’un traitement d'entretien par infliximab 5 mg/kg administré par voie intraveineuse conformément aux dispositions du § 3540000, à l'infliximab 120 mg administré par voie sous-cutanée, le nombre de boîtes de seringues ou stylos préremplis d'infliximab 120 mg nécessaires pour, la période de 44 semaines avec un maximum de 22 seringues ou stylos préremplis de 120 mg.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, simultanément:

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a-1) ou a-2) et b) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement avec infliximab 120 mg administrée en sous-cutanée;

2. Mentionne la date présumée de début du traitement avec infliximab 120 mg administrée en sous-cutanée, et le nombre de seringues ou stylos préremplis souhaités;

3. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée

4. S’engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités décrites au point g) ci-dessous.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b) avec :

- un maximum de 10 seringues ou stylos préremplis de 120 mg si le bénéficiaire commence l'infliximab 5 mg/kg par perfusion intraveineuse et après 2 administrations passe à l'infliximab 120 mg par voie sous-cutanée à partir de la semaine 6 (§ 10460100),

- OU un maximum de 22 seringues ou stylos préremplis de 120 mg en cas de transfert du bénéficiaire d'un traitement d'entretien par infliximab 5 mg/kg administré par voie intraveineuse conformément aux dispositions du § 3540000, vers l'infliximab 120 mg administré par voie sous-cutanée.

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 52 semaines maximum, sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément:

1.

- Pour l’arthrite psoriasique de type poly-articulaire:

Confirme que ce traitement avec infliximab s’est montré efficace après les premeirs 6 mois et par après chaque fois après 52 semaines par une diminution d’au moins 20 % du nombre d’articulations atteintes d’une arthrite active et une diminution d’au moins 20 % de l’index au HAQ (Health Assessment Questionnaire), par rapport à la situation clinique du bénéficiaire avant l’initiation du traitement.

- Pour l’arthrite psoriasique de type oligo-articulaire:

Confirme que ce traitement avec infliximab s’est montré efficace après les premeirs 6 mois et par après chaque fois après 52 semaines par une amélioration de minimum 2 points sur l’évaluation NRS (Numerical Rating Scale) rempli séparément par le bénéficiaire et le médecin pour l’articulation majeure la plus atteinte.

2. Mentionne la date présumée de début de la prolongation du traitement avec la spécialité à base d’infliximab 120 mg administrée en sous-cutanée, et le nombre de seringues ou stylos préremplis souhaités;

3. S’engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités décrites au point g) ci-dessous.

f) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée, et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 12 mois avec un maximum de 26 seringues ou stylos pré-remplis de 120 mg;

g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d’exécuter les missions définies à l’article 29bis et 35bis de la Loi du 14 juillet 1994, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription des spécialité pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité pharmaceutique est accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de l’Autorité de protection des données.

A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux points c) et e), s’engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre.

h) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en rhumatologie.

i) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base d’infliximab n’est jamais autorisé avec une spécialité pharmaceutique à base de etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol, ustekinumab, apremilast, secukinumab, ixekizumab, tofacitinib ou upadacitinib.

j) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base d’infliximab sous forme intraveineuse et sous forme sous-cutanée n'est jamais autorisé.

Paragraphe 10470200

a) La spécialité pharmaceutique à base d’infliximab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en sous-cutanée pour le traitement d’une spondylarthrite ankylosante selon les Modified New York Criteria répondant insuffisamment à la thérapie conventionnelle chez le bénéficiaire d’au moins 18 ans, qui

1. A reçu un remboursement préalable pour un traitement de 6 semaines avec infliximab 5 mg/kg administré en intraveineux sur base des conditions du § 10470100 du chapitre IV qui lui sont applicables

Ce traitement préalable avec infliximab 5 mg/kg administré en intraveineux s’est révélé efficace lors de la première l’évaluation après 6 semaines sur base d’une diminution d’au moins 50 % du BASDAI ou d’une amélioration absolue de 2 points du BASDAI, par rapport à la situation clinique du bénéficiaire avant l’initiation du traitement.

2. OU a reçu un remboursement préalable pour un traitement avec infliximab 5 mg/kg administré en intraveineux sur base des conditions du § 2960000 du chapitre IV qui lui sont applicables

Ce traitement préalable avec infliximab 5 mg/kg administré en intraveineux s’est révélé efficace lors de la première évaluation après 6 semaines et par après chaque fois lors de l’évaluation après 52 semaines, sur base d’une diminution d’au moins 50 % du BASDAI ou d’une amélioration absolue de 2 points du BASDAI, par rapport à la situation clinique du bénéficiaire avant l’initiation du traitement.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une dose recommandée de 120 mg infliximab, administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée. Les conditionnements nécessaires pour le traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités. Cela signifie

1. Si le bénéficiaire commence avec l'infliximab 5 mg/kg en perfusion intraveineuse et passe après 2 administrations, à l'infliximab 120 mg par voie sous-cutanée à partir de la semaine 6 (§ 10470100), le nombre requis de conditionnements de seringues ou stylos préremplis d'infliximab 120 mg pour la période de 52 semaines d’au maximum 26 seringues ou stylos préremplis de 120 mg;

2. Si le bénéficiaire passe d’un traitement d'entretien par infliximab 5 mg/kg administré par voie intraveineuse conformément aux dispositions du § 2960000, à l'infliximab 120 mg administré par voie sous-cutanée, le nombre de boîtes de seringues ou stylos préremplis d'infliximab 120 mg nécessaires pour, la période de 44 semaines avec un maximum de 22 seringues ou stylos préremplies de 120 mg.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, simultanément:

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) et b) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement avec une spécialité pharmaceutique à base d’infliximab 120 mg administrée en sous-cutanée;

2. Mentionne la date présumée de début du traitement avec infliximab 120 mg administrée en sous-cutanée, et le nombre de seringues ou stylos préremplis souhaités;

3. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

4. S’engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités décrites au point g) ci-dessous.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, mentionnant le nombre de conditionnements souhaités et dont la validité est limitée à une période maximale de 52 semaines,

- avec un maximum 26 seringues ou stylos préremplis de 120 mg si le bénéficiaire commence l'infliximab 5 mg/kg par perfusion intraveineuse et après 2 administrations passe à l'infliximab 120 mg par voie sous-cutanée à partir de la semaine 6 (§ 10470100),

- ou avec un maximum 22 seringues ou stylos préremplis de 120 mg en cas de transfert du bénéficiaire d'un traitement d'entretien par infliximab 5 mg/kg administré par voie intraveineuse conformément aux dispositions du § 2960000, vers l'infliximab 120 mg administré par voie sous-cutanée

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 52 semaines maximum, sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément:

1. Confirme que le traitement avec infliximab a été efficace lors de l’évaluation après des nouvelles périodes de 52 semaines, chaque fois sur base d’une diminution d’au moins 50 % du BASDAI ou d’une amélioration absolue de 2 points du BASDAI, par rapport à la situation clinique du bénéficiaire avant l’initiation du traitement ;

2. Mentionne la date présupposé du début de la prolongation du traitement avec infliximab 5 mg/kg administrée par voie sous-cutanée et le nombre de seringues ou stylos préremplis souhaités;

3. S’engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiare concerné, suivant les modalités décrites au point g) ci-dessous.

f) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée, et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 12 mois avec un maximum 26 seringues ou stylos pré-remplis de 120 mg;

g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d’exécuter les missions définies à l’article 29bis et 35bis de la Loi du 14 juillet 1994, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de l’Autorité de protection des données.

A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux points c) et e), s’engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre.

h) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en rhumatologie.

i) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base d’infliximab n’est jamais autorisé avec une spécialité pharmaceutique à base d’ étanercept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab, secukinumab, ixékizumab ou upadacitinib.

j) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base d’infliximab sous forme intraveineuse et sous forme sous-cutanée n'est jamais autorisé.

Paragraphe 10480200

a) La spécialité pharmaceutique à base d’infliximab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en sous-cutanée pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez un bénéficiaire d’au moins 18 ans, qui

1. A reçu un remboursement préalable pour un traitement avec infliximab 5 mg/kg administré en intraveineux sur base des conditions du § 10480100 du chapitre IV qui lui sont applicables

2. OU A reçu un remboursement préalable pour un traitement avec infliximab 5 mg/kg administré en intraveineux sur base des conditions du § 3810000 du chapitre IV qui lui sont applicables. Ce traitement préalable avec infliximab 5 mg/kg administré en intraveineux s’est révélé efficace lors de la première l’évaluation après 14 semaines et par après chaque fois lors de l’évaluation après 6 mois, sur base d’une diminution du score PASI d'au moins 50 % par rapport à la valeur de départ.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une dose recommandée de 120 mg infliximab, administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée. Les conditionnements nécessaires pour le traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités. Cela signifie :

1. Si le bénéficiaire commence avec l'infliximab 5 mg/kg en perfusion intraveineuse et passe après 2 administrations, à l'infliximab 120 mg par voie sous-cutanée à partir de la semaine 6 (§ 10480100), le nombre requis de conditionnements de seringues ou stylos préremplies d'infliximab 120 mg pour la période de 10 semaines avec un maximum de 6 seringues ou stylos préremplies de 120 mg;

2. Si le bénéficiaire passe d’un traitement d'entretien par infliximab 5 mg/kg administré par voie intraveineuse conformément aux dispositions du § 3810000, à l'infliximab 120 mg administré par voie sous-cutanée, le nombre de boîtes de seringues ou stylos préremplis d'infliximab 120 mg nécessaires, pour la période de 18 semaines avec un maximum de 10 seringues ou stylos préremplis de 120 mg.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être complété, daté et signé par un médecin spécialiste en dermatologie, expérimenté dans le domaine des traitements systémiques du psoriasis, qui, ainsi, simultanément:

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) et b) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement avec infliximab 120 mg administrée en sous-cutanée;

2. Mentionne la date présumée de début du traitement avec infliximab 120 mg administrée en sous-cutanée et le nombre de seringues ou stylos préremplis souhaités;

3. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiare concerné se trouvait dans la situation attestée;

4. S’engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiare concerné, suivant les modalités décrites au point g) ci-dessous.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste en dermatologie visé au point c), le médecin conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b) avec;

- un maximum de 6 seringues ou stylos préremplis de 120 mg si le bénéficiaire commence l'infliximab 5 mg/kg par perfusion intraveineuse et après 2 administrations passe à l'infliximab 120 mg par voie sous-cutanée à partir de la semaine 6 (§ 10480100),

- OU un maximum de 10 seringues ou stylos préremplis de 120 mg en cas de transfert du bénéficiaire d'un traitement d'entretien par infliximab 5 mg/kg administré par voie intraveineuse conformément aux dispositions du § 3810000, vers l'infliximab 120 mg administré par voie sous-cutanée.

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 6 mois maximum, sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en dermatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément:

1. Confirme que le traitement avec infliximab a été efficace lors de l’évaluation après les premières 14 semaines en par après chaque fois après 6 mois, par une diminution du score PASI d'au moins 50% par rapport à la valeur de départ;

2. Mentionne la date présumée de début de la prolongation du traitement avec infliximab 120 mg administrée en sous-cutanée, et le nombre de seringues ou stylos préremplis souhaités;

3. S’engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités décrites au point g) ci-dessous.

f) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en dermatologie visé au point c), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée, et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois avec un maximum de 14 seringues ou stylos pré-remplies de 120 mg;

g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d’exécuter les missions définies à l’article 29bis et 35bis de la Loi du 14 juillet 1994, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de l’Autorité de protection des données.

A cet effet, le médecin spécialiste en dermatologie visé ci-dessus aux points c) et e), s’engage, pour ses bénéficiaires qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre.

h) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en dermatologie.

i) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base d’infliximab n’est jamais autorisé avec une spécialité pharmaceutique à base de étanercept, adalimumab, certolizumab pegol, ustékinumab, sécukinumab, ixékizumab, brodalumab, guselkumab, risankizumab, tildrakizumab, aprémilast ou diméthylfumarate.

j) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base d’infliximab sous forme intraveineuse et sous forme sous-cutanée n'est jamais autorisé.

Paragraphe 10490200

a) La spécialité pharmaceutique à base d’infliximab fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée en sous-cutanée pour le traitement de la rectocolite ulcéro-hémorragique sévère chez, un bénéficiaire d’au moins 18 ans, qui

1. A reçu un remboursement préalable pour un traitement avec infliximab 5 mg/kg administré en intraveineux sur base des conditions du § 10490100 du chapitre IV qui lui sont applicables ;

2. OU a reçu un remboursement préalable pour un traitement avec infliximab 5 mg/kg administré en intraveineux sur base des conditions du § 3960000 du chapitre IV qui lui sont applicables. Ce traitement préalable avec infliximab 5 mg/kg administré en intraveineux s’est révélé efficace lors de la première évaluation après 14 semaines et par après chaque fois lors de l’évaluation après 12 mois, sur base d’une diminution d’au moins 3 points du score Mayo (échelle 0-12 points) et d’une diminution du sub-score concernant les saignements rectaux (échelle 0-3 points) d’au moins 1 point à moins d’un sub-score de 0 ou 1, par rapport à la valeur de départ du bénéficiaire en semaine 0.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une dose recommandée de 120 mg infliximab, administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée. Les conditionnements nécessaires pour le traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités. Cela signifie :

1. Si le bénéficiaire commence l'infliximab 5 mg/kg par perfusion intraveineuse et passe à l'infliximab 120 mg par voie sous-cutanée après 2 administrations à partir de la semaine 6 (§ 10490100), le nombre requis de boîtes de seringues ou stylos préremplis d'infliximab 120 mg pour la période de 6 semaines avec un maximum de 4 seringues ou stylos préremplis de 120 mg;

2. Si le bénéficiaire passe du traitement d'entretien par infliximab 5 mg/kg administré par voie intraveineuse conformément aux dispositions du § 3960000, à l'infliximab 120 mg administré par voie sous-cutanée, le nombre de boîtes de seringues ou stylos préremplis d'infliximab 120 mg nécessaires pour, la période de 44 semaines avec un maximum de 22 seringues ou stylos préremplis de 120 mg.

b’) Si, en conformité avec les dispositions du point b), la posologie d’administration doit être augmentée au-delà des conditionnements remboursables demandés ci-dessus, le titulaire de licence doit fournir gratuitement les conditionnements supplémentaires, sur base de la demande adressée à ce titulaire de l’enregistrement.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en médecine interne ou en gastroentérologie responsable du traitement, qui, ainsi, simultanément:

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) et b) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement avec une spécialité pharmaceutique à base d’infliximab 120 mg administrée en sous-cutanée;

2. Mentionne la date présumée de début du traitement avec infliximab 120 mg administrée en sous-cutanée, et le nombre de seringues ou stylos préremplis souhaités;

3. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste visé ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" à l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b), avec

- au maximum 4 seringues ou stylos préremplis de 120 mg si le bénéficiaire commence l'infliximab 5 mg/kg par perfusion intraveineuse et après 2 administrations passe à l'infliximab 120 mg par voie sous-cutanée à partir de la semaine 6 (§ 10490100),

- ou au maximum 22 seringues ou stylos préremplis de 120 mg en cas de transfert du bénéficiaire d'un traitement d'entretien par infliximab 5 mg/kg administré par voie intraveineuse conformément aux dispositions du § 3960000, vers l'infliximab 120 mg administré par voie sous-cutanée

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément:

1. Confirme que le traitement avec infliximab a été efficace lors de l’évaluation après les premières 14 semaines et ensuite chaque fois après 12 mois, chaque fois sur base d’une diminution d’au moins 3 points du score Mayo (échelle 0-12 points) et d’une diminution du sub-score concernant les saignements rectaux (échelle 0-3 points) d’au moins 1 point à moins d’un sub-score de 0 ou 1, par rapport à la valeur de départ du bénéficiaire en semaine 0 ;

2. Mentionne la date présupposé de début du prolongation du traitement avec infliximab 120 mg administrée par voie sous-cutanée et le nombre de seringues ou stylos préremplis souhaités.

f) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée, et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 12 mois avec au maximum 26 seringues ou stylos pré-remplis de 120 mg;

g) Le remboursement peut être accordé si le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste visé ci-dessus.

h) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base d’infliximab n’est jamais autorisé avec une spécialité pharmaceutique à base d’étanercept, adalimumab, golimumab, ustekinumab, vedolizumab ou tofacitinib.

i) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base d’infliximab sous forme intraveineuse et sous forme sous-cutanée n'est jamais autorisé.

Paragraphe 10500200

a) La spécialité pharmaceutique à base d’infliximab fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée en sous-cutanée pour le traitement de la maladie de Crohn d’une forme sévère ou fistulisante chez un bénéficiaire adulte à partir de 18 ans qui

1. A reçu un remboursement préalable pour un traitement avec infliximab 5 mg/kg administré en intraveineux sur base des conditions du § 10500100 du chapitre IV qui lui sont applicables.

En cas de la situation a)1. du § 10500100, ce traitement préalable avec infliximab 5 mg/kg administré en intraveineux chez les bénéficiaires avec une maladie de Crohn sévère s’est montré efficace après la première évaluation après 6 semaines (2 perfusions) sur base d’une amélioration clinique de la forme active de la maladie en terme de moins de symptômes chez le bénéficiaire, on passe à 2 administrations sous-cutanées. Chez les bénéficiaires avec une maladie fistulante après 2 perfusions, on passe à 4 administrations sous-cutanées, après quoi le traitement doit s’avérer efficace par une amélioration clinique du drainage de la fistule chez le bénéficiaire.

2. OU a reçu un remboursement préalable pour un traitement avec infliximab 5 mg/kg administré en intraveineux sur base des conditions du § 1990000 du chapitre IV qui lui sont applicables. Ce traitement préalable avec infliximab 5 mg/kg administré en intraveineux s’est montré efficace :

- après 6 semaines en cas d’une maladie de Crohn sévère, sur base d’une amélioration clinique de la forme active de la maladie en terme de moins de symptômes chez le bénéficiaire.

- après 10 semaines en cas d’une maladie fistulante , montré efficace sur base d’une amélioration clinique de la suppuration fistulaire chez le bénéficiaire.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une dose recommandée de 120 mg infliximab, administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée. Les conditionnements nécessaires pour le traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités. Cela signifie

1. Si le bénéficiaire commence l'infliximab 5 mg/kg par perfusion intraveineuse et passe à l'infliximab 120 mg par voie sous-cutanée après 2 administrations à partir de la semaine 6 (§ 10500100), le nombre requis de boîtes de seringues ou stylos préremplis d'infliximab 120 mg

- pour la période de 4 semaines en cas de la situation a)1. du § 10500100 avec un maximum de 2 seringues ou stylos préremplis de 120 mg;

- pour la période de 8 semaines en cas de la situation a)2. du § 10500100 avec un maximum de 4 seringues ou stylos préremplis de 120 mg

2. Si le bénéficiaire passe du traitement d'entretien par infliximab 5 mg/kg administré par voie intraveineuse conformément aux dispositions du § 1990000, à l'infliximab 120 mg administré par voie sous-cutanée, le nombre de boîtes de seringues ou stylos préremplis d'infliximab 120 mg nécessaires, pour la période de 44 semaines avec un maximum de 22 seringues ou stylos pré-remplis de 120 mg.

b') Si, conformément aux dispositions du point b), la position de l'administration doit être augmentée après les emballages remboursés demandés ci-dessus, le titulaire de licence doit fournir gratuitement les emballages supplémentaires, sur la base de la demande adressée au titulaire de licence.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, complété par un médecin spécialiste en médecine interne ou en gastroentérologie responsable du traitement, qui, ainsi, simultanément:

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) et b) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement avec la spécialité pharmaceutique à base d’infliximab 120 mg administrée en sous-cutanée;

2. Mentionne la date présumée de début du traitement avec infliximab 120 mg administrée en sous-cutanée, et le nombre de seringues ou stylos préremplis souhaités;

3. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste visé ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" à l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum et le nombre de seringues ou stylos préremplis dépendant de la situation comme décrit au point b) ci-dessus.

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme, pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément confirme que ce traitement avec infliximab s’est montré efficace:

1. Si le bénéficiaire commence l'infliximab 5 mg/kg par perfusion intraveineuse et passe à l'infliximab 120 mg par voie sous-cutanée après 2 administrations à partir de la semaine 6 (§ 10500100),

- après les premières 8 semaines et ensuite chaque fois après 12 mois en cas de la situation a)1. de § 10500100

- après les premières 12 semaines et ensuite chaque fois après 12 mois en cas de la situation a)2. de § 10500100

2. Si le bénéficiaire passe du traitement d'entretien par infliximab 5 mg/kg administré par voie intraveineuse conformément aux dispositions du § 1990000, à l'infliximab 120 mg administré par voie sous-cutanée, chaque fois après une période de 12 mois.

f) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 52 semaines avec un maximum de 26 seringues ou stylos pré-remplis de 120 mg.

g) Le remboursement peut être accordé si le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste visé ci-dessus.

h) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base d’infliximab n’est jamais autorisé avec une spécialité pharmaceutique à base d’adalimumab, ustekinumab ou vedolizumab.

i) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base d’infliximab sous forme intraveineuse et sous forme sous-cutanée n'est jamais autorisé.