Paragraphe 4460200

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement en catégorie B si elle est administrée pour le traitement d’adultes qui présentent une des infections suivantes:

1. le traitement des aspergilloses invasives prouvées ou estimées probables comme défini par les critères de consensus international de l’EORTC-IFICG/NIAID-MSG, chez les patients réfractaires à l’amphotéricine B ou à l’itraconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ;

2. le traitement des fusarioses prouvées ou estimées probables, comme défini par les critères de consensus international de l’EORTC-IFICG/NIAID-MSG, , chez les patients réfractaires à l’amphotéricine B ou chez les patients intolérants à l’amphotéricine B ;

3. le traitement des chromoblastomycoses et mycétomes prouvées ou estimées probables, comme défini par les critères de consensus international de l’EORTC-IFICG/NIAID-MSG, chez les patients réfractaires à l’itraconazole ou chez les patients intolérants à l’itraconazole;

4. le traitement des coccidioïdomycoses prouvées ou estimées probables, comme défini par les critères de consensus international de l’EORTC-IFICG/NIAID-MSG, chez les patients réfractaires à l’amphotéricine B, à l’itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments,

Le remboursement est accordé pour autant que ce bénéficiaire réponde, en plus, à au moins une des quatre conditions suivantes:

- préexistence d’une insuffisance rénale avec une augmentation de 2,5 fois la créatinine nor¬male, ou avec une clearance de la créatinine de moins de 25 ml, ou nécessitant une dialyse;

- antécédent d’intolérance démontrée à l’instauration d’une thérapie avec l’amphotéricine B, ou avec une forme soit lipidique, soit liposomiale, d’amphotéricine B. L’intolérance doit avoir été démontrée soit par un doublement d’une créatinine normale préexistante, soit par un besoin en potassium de plus que 9 g/jour, soit par de la fièvre et des frissons avec incidence hémodynamique (entre autres une diminution documentée de la pression sanguine sous les 100 mm Hg), soit par des réactions anaphylactoïdes;

- antécédent d’intolérance démontrée à l’instauration d’une thérapie avec l’itraconazole ou le fluconazole (effets indésirables, contre-indications ou interactions médicamenteuses sérieux tels que repris dans les notices scientifiques correspondantes);

- antécédent d’état réfractaire à une thérapie optimale d’au moins 7 jours. L’état réfractaire doit avoir été démontré par une progression des paramètres cliniques, radiologiques, ou sérologiques.

5. Le traitement d’une mycose avérée ou estimée probable telle que reprise dans le RCP du médicament, chez un patient atteint du COVID 19.

b) Sur base d’un rapport rédigé par le médecin spécialiste responsable pour le traitement, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le modèle est fixé sous " b" de l’annexe III de l’arrêté royal du 1er février 2018 et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.

c) L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour des nouvelles périodes de 6 mois maximum sur base d’un rapport motivant la continuation du traitement en fonction de la gravité de la pathologie sous-jacente, de l'état de récupération de la dépression immunitaire, et de la réponse clinique et rédigé par le médecin spécialiste visé ci-dessus.

Paragraphe 4460300

a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie B si elle est administrée chez l'adulte pour la prophylaxie des infections mycosiques systémiques et prescrite par un médecin interniste agréé comme médecin spécialiste possédant une qualification professionnelle particulière en hématologie clinique sur base de l'Arrêté ministériel du 18-10-2002 :

- soit lors d'une chimiothérapie d'induction- et de consolidation dans le cadre d'une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique;

- soit lors d'un traitement immunosuppresseur pour la maladie du greffon contre l'hôte après une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

b) Sur base d'un rapport médical circonstancié qui démontre que les conditions susmentionnées sont remplies, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III de l'arrêté royal du 01.02.2018 et dont la durée de validité est fixée à 6 mois maximum.