Paragraphe 12890000

a) La spécialité pharmaceutique destinée pour administration sous-cutanée à base de natalizumab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en monothérapie chez un bénéficiaire adulte souffrant de sclérose en plaques de la forme relapsing et les conditions cumulatives suivantes sont remplies :

1. Le bénéficiaire a déjà été traité durant au moins 24 semaines avec une spécialité à base de natalizumab (SC ou IV), remboursée sur base des conditions telles que mentionnées dans le §4410000 du chapitre IV de la liste jointe à cet arrêté, et ce traitement s’est montré efficace.

2. Le bénéficiaire a au préalable bien toléré au moins 6 doses de natalizumab, en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de cette spécialité.

3. L’immunité du bénéficiaire n’est pas compromise par des médicaments immunosuppresseurs et/ou anti-néoplastiques.

4. Le bénéficiaire a un score inférieur ou égal à 6,5 à l’EDSS.

5. Le bénéficiaire a un monitoring étroit de son IRM cérébrale :

- Pour les bénéficiaires JCV négatif : 1x par an avec gadolinium.

- Pour les bénéficiaires JCV positif : 1 fois la première année, tous les 6 mois la deuxième année et tous les 4 mois à partir de la troisième année, et 1 fois par an avec gadolinium.

L’anti-JCV antibody test’ est fourni par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique à base de natalizumab.

b) Le remboursement peut seulement être accordé si la spécialité pharmaceutique concernée est prescrite par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie responsable du traitement et disposant, dans le domaine de la sclérose en plaques, d’une expérience telle que définie dans l’annexe B du présent paragraphe.

c) La posologie maximale remboursable est limitée à 300 mg de natalizumab toutes les 4 semaines.

d) autorisations de remboursement peuvent être délivrées pour des périodes renouvelables de 52 semaines maximum, chaque fois sur base d’un formulaire de demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe. Cette demande de remboursement doit être signée et dûment complétée par un médecin spécialiste mentionné au point b), responsable du traitement, qui ainsi atteste :

- Que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies chez le bénéficiaire concerné.

- que le traitement est efficace.

- Que le bénéficiaire n’a pas de malignités actives connues (ceci n’est pas d’application pour le carcinome basocellulaire cutané) et ce bénéficiaire ne présente pas de signes d’une leuco-encéphalite multifocale progressive (PML).

- se savoir responsable de l’application des dispositions du RCP relatives à l’administration de cette spécialité en dehors du cadre hospitalier.

- savoir que l’auto-Administration des deux premières doses par voie sous-cutanée (deux injections Pour chacune) doit être faite sous la surveillance d’un professionnel de santé.

- Avoir informé le bénéficiaire des directives basées sur la liste de contrôle pré-administration, à vérifier par le professionnel de santé avant chaque administration, ou par le bénéficiaire en cas d’auto-administration.

- S'engager à collaborer à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution de ce bénéficiaire traité par une spécialité pharmaceutique à base de natalizumab, le jour où un tel registre existera.

- S’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve (y inclus le périmètre de marche avec/sans repos et avec/sans aide) relatifs à la situation du bénéficiaire.

e) Sur base du formulaire de demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste visé ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté, et dont le nombre de conditionnements autorisés est limité à un maximum de 13 conditionnements remboursables de 2 seringues préremplies de la spécialité à base de natalizumab 150 mg pour une période maximale de 52 semaines.

f) Stopping rule : Le remboursement ne sera plus accordé chez un patient dont le score EDSS a atteint 7 ou plus et dont le score EDSS se maintient à 7 ou plus pendant une période de 6 mois.

g) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base de nataluzimab avec une spécialité pharmaceutique à base de fingolimod, alemtuzumab, bèta-interferon, peginterferon-bèta, l’acétate de glatiramère, tériflunomide, dimethyl fumarate, ozanimod, ponésimod, ocrélizumab, cladribine, ublituximab, ofatumumab, un médicament avec des critères de remboursement similaires à un des médicaments susnommés, conformément à la réglementation en vigueur ; ou un autre traitement immunosuppresseur de la sclérose en plaques n'est jamais autorisé.