Paragraphe 7610000

a) Conditions relatives à la situation clinique du bénéficiaire lors de la première demande:

La spécialité est remboursée si les conditions cumulatives suivantes sont remplies:

1. Le bénéficiaire est âgé de 18 ans ou plus

2. Le bénéficiaire souffre de sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting cliniquement prouvée et remplit les critères les plus récents de McDonald; (Thompson et al., Lancet Neurol. 2017 https://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(17)30470-2/fulltext)

3. Le bénéficiaire a un score EDSS inférieur ou égal à 6,5;

4. Le remboursement de la spécialité Plegridy pour administration intramusculaire n’est autorisé qu’en cas que l’administration est effectuée par un professionnel de la santé.

b) Première année de remboursement:

Le nombre de conditionnements remboursables est limité au nombre de conditionnements correspondant à une quantité maximale de 3250 µg.

Le remboursement est accordé par le médecin-conseil pour une première période de 12 mois, sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A de la présente réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément :

- Atteste que les conditions relatives à la situation clinique du bénéficiaire telles qu’elles figurent respectivement au point a)1 et a)2 et a)3 et a)4 sont remplies chez le bénéficiaire concerné;

- S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

c) Périodes de prolongations du remboursement:

La prolongation du traitement chez les bénéficiaires doit être soigneusement envisagée.

Les prolongations de remboursement, par périodes de 12 mois, pour chaque fois le nombre de conditionnements correspondant à une quantité maximale de 3250 µg, sont accordées par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l’annexe B de la présente réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément :

Le remboursement de la spécialité Plegridy pour administration intramusculaire n’est autorisé qu’en cas que l’administration est effectuée par un professionnel de la santé.

- Certifie que le bénéficiaire mentionné ci-dessus, a déjà reçu le remboursement de la spécialité PLEGRIDY pour le traitement d’une sclérose en plaques sur base du § 7610000.

- Atteste qu’un score de 7 ou plus sur l’échelle EDSS n’a pas persisté pendant au moins 6 mois.

d) Délivrance des autorisations de remboursement:

Sur base du formulaire de demande adéquat, signé et dûment complété par un médecin spécialiste en neurologie ou neuropsychiatrie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements est limité en fonction du point b) ou c) ci-dessus, et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.

e) Stopping rule:

Le remboursement ne sera plus accordé chez un bénéficiaire dont le score EDSS a atteint 7 ou plus et dont le score EDSS se maintient à 7 ou plus pendant une période d’au moins 6 mois.

f) Remboursement simultané non autorisé:

Le remboursement simultané de la spécialité avec une spécialité à base d’un autre bêta-interféron, d’acétate de glatiramère, de natalizumab, de fingolimod, de teriflunomide, d’alemtuzumab ou d’un autre traitement immunosuppresseur de la sclérose en plaques n'est jamais autorisé.

g) Le médecin spécialiste susmentionné s’engage à collaborer à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution de ce bénéficiaire traité avec PLEGRIDY, dès le jour où un tel registre existe.