Paragraphe 10870100

a) La spécialité pharmaceutique à base de cabotégravir, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en combinaison avec le rilpivirine pour le traitement des bénéficiaires pédiatriques de > ou = 12 ans et de > ou = 35kg et pour des bénéficiaires adultes infectés par le VIH-1 :

a.1)

- Avec une suppression virale (VIH ARN<50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable.

- ET, sans preuve de résistance et sans échec virologique actuel ou dans le passé aux agents de la classe NNRTI et INI.

- ET, chez qui l’administration de cabotégravir 30mg vise d’évaluer la tolérance de la combinaison de cabotégravir 30mg et de rilpivirine 25mg, avant l’administration par voie intramusculaire de la galénique à longue durée de cabotégravir 600mg et de rilpivirine 900mg toutes les 8 semaines.

- ET, chez qui le médecin traitant a fait la sélection soigneusement du bénéficiaire pédiatrique de > ou = 12 ans et de > ou = 35kg et du bénéficiaire adulte qui sera éligible pour le traitement par voie intramusculaire toutes les 8 semaines, sur base de la combinaison de cabotégravir 600mg et de rilpivirine 900mg.

- ET, chez qui le bénéficiaire a accepté le schéma d’injection requis et l’importance de l’adhérence aux visites d’administration programmées.

- ET, chez qui le traitement par cabotégravir 30mg 1/j PO en combinaison de rilpivirine 25mg 1/j PO doit être pris pendant une période minimale de 28 jours pour l’évaluation de la tolérance de la combinaison de cabotégravir et de rilpivirine.

a.2) Chez le bénéficiaire sous traitement de la galénique à longue durée de cabotégravir 600mg, conformément au dispositions du §10870200, qui a raté ou ratera une visite programmée pour une injection de cabotégravir 600mg et de rilpivirine 900mg de plus de 7 jours, le traitement par voie orale de cabotégravir 30mg et de rilpivirine 25mg pourra être utilisé pour le pontage pendant une période maximale de 2 mois jusqu’à l’injection intramusculaire suivante qui était prévues.

a.3) Lorsque le traitement par voie orale de cabotégravir 30mg dure plus de 2 mois chez le bénéficiaire, un autre traitement oral doit être utilisé.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie recommandée par le RCP, dont il s’agit d’un minimum de 1 conditionnement pour le bénéficiaire dans la situation a.1) et d’un maximum de 2 conditionnements pour le bénéficiaire dans la situation a.2). Conformément au point a.3), lorsque le traitement par voie orale de cabotégravir 30mg dure plus de 2 mois chez le bénéficiaire, un autre traitement orale doit être utilisé.

c) Le remboursement peut être effectué simultanément avec les ARV qui sont remboursés aux §6290000 (rilpivirine 25mg), §10890000 (rilpivirine 900mg) et §10870200 (cabotégravir 600mg), mais le remboursement simultané avec d’autres ARV n’est pas autorisé.

d) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de rééducation fonctionnelle, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à la situation clinique visée au point a) ci-dessus, atteste que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du bénéficiaire.

e) Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 36 mois maximum.

f) Cette autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de 36 mois maximum sur base chaque fois d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant spécialiste atteste la nécessité médicale de la poursuite du traitement.