Paragraphe 11360000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’inclisiran fait l’objet d’un remboursement en catégorie A

1. Chez des bénéficiaires adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote définie comme un score supérieur à 8 points sur la Dutch Lipid Clinical Network clinical criteria for diagnosis of HeFH

2. Pour autant que la spécialité soit ajoutée au traitement actuel décrit par la situation suivante, documentée dans le dossier médical :

LDL-C >=100 mg/dL malgré un traitement pendant au moins 6 semaines avec ézétimibe en association avec une statine à dose maximale tolérée ou avec ézétimibe sans statine (en cas d’intolérance ou de contre-indication aux statines) ou avec statine sans ézétimibe (en cas d’intolérance ou de contre-indication à l’ézétimibe).

3. Le médecin responsable du traitement, visé en point c), doit avoir eu une discussion en profondeur avec le bénéficiare en ce qui concerne l’importance de l’observance au traitement par statine à dose maximale tolérée (sauf en cas d’intolérance ou de contre-indication) en association avec ézétimibe (sauf en cas d’intolérance ou de contre-indication)

b) Pour les béneficiaires qui sont traités par des anticorps anti-PCSK9 et pour lesquels le médecin a envisagé un switch vers la spécialité pharmaceutique à base d’inclisiran, la spécialité fait l’objet d’un remboursement chez des bénéficiaires adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, définie comme un score supérieur à 8 points sur la Dutch Lipid Clinical Network clinical criteria for diagnosis of HeFH, qui présentaient un LDL-C >=100 mg/dL malgré un traitement avec ézétimibe en association avec une statine à dose maximale tolérée ou avec ézétimibe sans statine (en cas d’intolérance ou de contre-indication aux statines) ou avec une statine sans ézétimibe (en cas d’intolérance ou de contre-indication à l’ézétimibe).

En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes :

1. le médecin prescripteur tient compte de la posologie maximale mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit officiel ;

2. le médecin prescripteur vérifie l’impact du traitement par la réalisation annuelle d’un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce bénéficiaire.

c) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste en cardiologie ou en médecine interne ou le médecin-spécialiste d'une autre spécialité, porteur du titre professionnel au niveau 3 particulier ‘en endocrino-diabétologie’, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a),

- atteste que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande,

- atteste qu’il sait que le nombre de conditionnements remboursables est limité sur base de la posologie maximale mentionnée dans le résumé des Caractéristiques du Produit, et

- s’engage, d’une part, à vérifier l’impact du traitement par la réalisation annuelle d’un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce bénéficiaire, et,

- d’autre part, à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du bénéficiaire.

d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III de l’arrêté royal du 01.02.2018 et dont la durée de validité est limitée à 52 semaines et le nombre de conditionnements remboursables est limité à 3 seringues préremplies.

e) Cette autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de 52 semaines maximum sur base chaque fois d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste traitant atteste de la nécessité médicale de la poursuite du traitement.

Dans ce cas le remboursement est demandé pour 2 seringues préremplies.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III de l’arrêté royal du 01.02.2018 , dont la durée et le nombre de conditions remboursables sont fixés sur base des dispositions ci-dessus.

f) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base d’inclisiran avec les spécialités pharmaceutiques à base evolocumab et alirocumab n’est jamais autorisé.