Paragraphe 11060300

a) La spécialité pharmaceutique à base de vedolizumab fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée par voie sous-cutanée pour le traitement d’entretien de la rectocolite ulcéro-hémorragique modérée à sévère chez, un bénéficiaire d’au moins 18 ans :

1. qui a reçu un remboursement préalable pour un traitement d’induction avec vedolizumab 300 mg administré en intraveineux sur base des conditions du § 11060100 ou § 7700100 du chapitre IV qui lui sont applicables. Ce précédent traitement au vedolizumab 300 mg administré par voie intraveineuse a été considéré comme efficace via une diminution d’au moins 3 points du score Mayo et d’une diminution du sous-score concernant les saignements rectaux (échelle 0-3 points) d’au moins 1 point, à moins d’un sous-score de 0 ou 1, en semaine 6 lors de la première évaluation après 2 perfusions intraveineuses ou en semaine 10 après 3 perfusions intraveineuses par rapport à la valeur de départ du bénéficiaire en semaine 0.

2. ou a reçu un remboursement préalable pour un traitement d’entretien avec vedolizumab 300 mg administré en intraveineux sur base des conditions du § 7700100 ou § 11060200 du chapitre IV qui lui sont applicables. Ce précédent traitement au vedolizumab 300 mg administré par voie intraveineuse s'est révélé efficace sans réduction de l'amélioration clinique, cette réduction étant définie comme une augmentation du sous-score concernant les saignements rectaux par rapport à la valeur du bénéficiaire en fin de période d’induction avec vedolizumab 300 mg par voie intraveineuse.

a’) Pour les bénéficiaires qui, avant l’entrée en vigueur du remboursement, ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique dans le cadre d’une étude clinique, le remboursement de ce traitement peut être accordé si :

- Les conditionnements non remboursables concernaient un traitement d’induction, pour autant que le bénéficiaire remplissait les conditions figurant au point a) du §11060100 avant son entrée dans l’étude et remplit la condition d’efficacité du point a)1 du présent paragraphe.

- Ou les conditionnements non remboursables concernaient un traitement d’entretien, pour autant que l'efficacité du traitement d’entretien a été cliniquement démontrée et la valeur du sous-score concernant les saignements rectaux n'a pas augmenté par rapport à la valeur du bénéficiaire en fin de période d’induction.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une dose recommandée de vedolizumab 108 mg, administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée. Les conditionnements nécessaires pour le traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités et est d’un maximum de 26 seringues ou stylos pré-remplis de vedolizumab 108 mg pour une période de 52 semaines.

Si le médecin spécialiste traitant, responsable du traitement, constate chez le bénéficiaire une diminution de l’amélioration clinique sous traitement et estime qu’il/elle doit bénéficier d’une augmentation de la fréquence d'administration de vedolizumab 108 mg à une fois toutes les semaines, le spécialiste responsable du traitement pourra demander les conditionnements supplémentaires au titulaire de l’enregistrement ou au distributeur de la spécialité, qui les fournira au pharmacien dispensateur sans frais pour le bénéficiaire ni pour l’assurance-maladie.

c) Un premier remboursement est possible pour une période maximale de 52 semaines, sur base chaque fois d’un formulaire de première demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en gastro-entérologie responsable du traitement, et pour lequel le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" à l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 52 semaines et dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b).

Le médecin spécialiste déclare ainsi :

1. que le traitement s’est montré efficace.

2. que toutes les conditions figurant au point a) et b) ci-dessus sont remplies.

3. tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

d) Le médecin spécialiste en médecine interne ou en gastroentérologie responsable du traitement, s’engage à arrêter toute nouvelle administration de la spécialité à base de vedolizumab 108 mg à une fréquence de toutes les 2 semaines, ou à appliquer une augmentation de la fréquence d’administration à une fois par semaine selon les dispositions du point b) du présent paragraphe, en cas de perte de l’amélioration clinique à la fréquence de toutes les 2 semaines. La perte d'amélioration clinique est définie comme une augmentation de la valeur du sous-score concernant les saignements rectaux par rapport à la valeur du bénéficiaire en fin de période d’induction.

e) Le remboursement peut être prolongé pour de nouvelles périodes de 52 semaines maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne visé ci-dessus, et pour lequel le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 52 semaines et dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b).

Le remboursement peut être prolongé pour le bénéficiaire d’au moins 18 ans qui est éligible pour un traitement d’entretien avec vedolizumab 108 mg administré par voie sous-cutanée sur base des conditions du présent paragraphe du chapitre IV qui lui sont applicables.

Le médecin prescripteur en médecine interne ou gastro-entérologie, responsable du traitement confirme que le traitement s’est montré efficace.

Pour une prolongation ultérieure : l'efficacité du traitement d’entretien a été cliniquement démontrée et la valeur du sous-score concernant les saignements rectaux n'a pas augmenté par rapport à la valeur du bénéficiaire en fin de période d’induction.

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) et b) ci-dessus sont remplies.

2. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

f) Le remboursement peut être accordé si le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste visé ci-dessus.

g) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base de vedolizumab n’est jamais autorisé avec un antagoniste de TNF-alpha.

h) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base de vedolizumab sous forme intraveineuse et sous forme sous-cutanée n'est pas autorisé.

Paragraphe 11070300

a) La spécialité pharmaceutique à base de vedolizumab fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée par voie sous-cutanée pour le traitement d’entretien d’une forme modérée à sévère de la maladie de Crohn chez le bénéficiaire adulte :

1. qui a reçu un remboursement préalable pour un traitement d’induction avec vedolizumab 300 mg administré en intraveineux sur base des conditions du § 11070100 ou § 7700200 du chapitre IV qui lui sont applicables. Ce précédent traitement au vedolizumab 300 mg administré par voie intraveineuse s'est révélé efficace par une amélioration clinique, définie comme une amélioration des symptômes du bénéficiaire par rapport à la semaine 0 et telle qu’évaluée à la semaine 6 pour les bénéficiaires ayant reçu 2 perfusions intraveineuses, à la semaine 10 pour les bénéficiaires ayant reçu 3 perfusions intraveineuses ou à la semaine 14 pour les patients ayant reçu 4 perfusions intraveineuses lors de la phase d’induction.

2. ou a reçu un remboursement préalable pour un traitement d’entretien avec vedolizumab 300 mg administré en intraveineux sur base des conditions du § 7700200 ou § 11070200 du chapitre IV qui lui sont applicables. Ce précédent traitement avec la spécialité à base de vedolizumab 300 mg administré par voie intraveineuse s'est révélé efficace sans réduction de l'amélioration clinique, soit sans aggravation des symptômes par rapport à la fin de la phase d’induction avec la spécialité à base de vedolizumab 300 mg par voie intraveineuse.

a’) Pour les bénéficiaires qui, avant l’entrée en vigueur du remboursement, ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique dans le cadre d’une étude clinique, le remboursement de ce traitement peut être accordé si :

- Les conditionnements non remboursables concernaient un traitement d’induction, pour autant que le bénéficiaire remplissait les conditions figurant au point a) du §11070100 avant son entrée dans l’étude et remplit la condition d’efficacité du point a)1 du présent paragraphe.

- Ou les conditionnements non remboursables concernaient un traitement d’entretien, pour autant que ce traitement s'est révélé efficace sans réduction de l'amélioration clinique, soit sans aggravation des symptômes par rapport à la fin de la phase d’induction avec la spécialité à base de vedolizumab 300 mg par voie intraveineuse.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une dose recommandée de vedolizumab 108 mg, administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée. Les conditionnements nécessaires pour le traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités et est d’un maximum de 26 seringues ou stylos pré-remplis de vedolizumab 108 mg pour une période de 52 semaines.

Si le médecin spécialiste traitant, responsable du traitement, constate chez le bénéficiaire une diminution de l’améloration clinique sous traitement et estime que le bénéficiaire doit bénéficier d’une augmentation de la fréquence d'administration de vedolizumab 108 mg une fois toutes les semaines, le spécialiste responsable du traitement pourra demander les conditionnements supplémentaires au titulaire de l’enregistrement ou au distributeur de la spécialité, qui les fournira au pharmacien dispensateur sans frais pour le bénéficiaire ni pour l’assurance-maladie.

c) Un premier remboursement est possible pour une période maximale de 52 semaines, sur base chaque fois d’un formulaire de première demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en gastro-entérologie responsable du traitement, et pour lequel le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" à l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 52 semaines et dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b).

Le médecin spécialiste déclare ainsi :

1. que le traitement s’est montré efficace

2. que toutes les conditions figurant au point a) et b) ci-dessus sont remplies.

3. tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

d) Le médecin spécialiste en médecine interne ou en gastroentérologie, responsable du traitement, s’engage à arrêter toute nouvelle administration de la spécialité à base de vedolizumab 108 mg toutes les 2 semaines ou à appliquer une augmentation de la fréquence d’administration à une fois par semaine selon les dispositions du point b) du présent paragraphe, en cas de perte de l’amélioration clinique à une fréquence de toutes les 2 semaines. La perte d’amélioration clinique est définie comme une aggravation des symptômes par rapport à la fin de la phase d’induction.

e) Le remboursement peut être prolongé pour de nouvelles périodes de 52 semaines maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne visé ci-dessus, et pour lequel le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 52 semaines et dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b).

Le remboursement peut être prolongé pour le bénéficiaire d’au moins 18 ans qui est éligible pour un traitement d’entretien avec vedolizumab 108 mg administré par voie sous-cutanée sur base des conditions du présent paragraphe du chapitre IV qui lui sont applicables.

Le médecin prescripteur en médecine interne ou gastro-entérologie, responsable du traitement confirme que le traitement s’est montré efficace.

Pour une prolongation ultérieure : l'efficacité du traitement d’entretien a été cliniquement démontrée et les symptômes ne se sont pas aggravés par rapport à la fin de la phase d’induction.

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) et b) ci-dessus sont remplies.

2. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

f) Le remboursement peut être accordé si le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste visé ci-dessus.

g) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base de vedolizumab n’est jamais autorisé avec un antagoniste de TNF-alpha.

h) Le remboursement simultané de la spécialité à base de vedolizumab sous forme intraveineuse et sous forme sous-cutanée n'est pas autorisé.