Paragraphe 11040000

Remarque :

Une nouvelle formulation de Rybelsus (sémaglutide oral) sera commercialisée début 2026. Cette formulation offre une meilleure biodisponibilité par rapport à la formulation initiale. En conséquence, la nouvelle formulation présente un dosage inférieur afin de garantir la bioéquivalence avec l’ancienne formulation. La formulation initiale (comprimé ovale) et la nouvelle formulation (comprimé rond) sont considérées comme équivalentes pour l’application des conditions de remboursement, selon les correspondances suivantes :

• 3 mg (dose initiale) de la formulation initiale correspond à 1,5 mg (dose initiale) de la nouvelle formulation.

• 7 mg (dose d’entretien) de la formulation initiale correspond à 4 mg (dose d’entretien) de la nouvelle formulation.

• 14 mg (dose d’entretien) de la formulation initiale correspond à 9 mg (dose d’entretien) de la nouvelle formulation.

a) La spécialité pharmaceutique à base de semaglutide, inscrite dans le présent paragraphe, est remboursée en catégorie A si elle est administrée pour le traitement d’un bénéficiaire répondant à tous les critères suivants :

- Bénéficiaire atteint de diabète de type 2 et qui, au moment de la première demande est insuffisamment contrôlé (HbA1c > 7,5 %) après un traitement d’au moins 3 mois au moyen d’au moins un antidiabétique dont la metformine.

- ET au moment de la première demande le bénéficiaire présente un index de masse corporelle > ou = 30 kg/m2.

- ET le traitement avec la spécialité ne sera jamais en monothérapie mais en association avec la :

• Metformine.

• Metformine et un sulfamidé hypoglycémiant.

• Metformine et un glinide.

• Metformine et une glitazone.

• Metformine et une insuline basale.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 14 mg par jour par jour pour les formulations initiales (comprimé ovale) et d’une posologie maximale de 9 mg par jour (nouvelle formulation - comprimé rond).

c) Première demande :

Sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris en annexe A de ce paragraphe, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

d) Demande de prolongation :

L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base de l’envoi au médecin-conseil de l’organisme assureur d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris en annexe A de ce paragraphe, dûment complété et signé par le médecin traitant. Le médecin traitant confirme après les 12 premiers mois de traitement une valeur d’HbA1c < 7,0 % ou une diminution de l’HbA1c > ou = 1,0 % par rapport à la valeur initiale. Pour les prolongations suivantes, le médecin traitant confirme un contrôle glycémique suffisant.

e) Dans tous les cas, le médecin traitant s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire se trouve dans la situation attestée.

f) Le remboursement simultané de la spécialité à base de semaglutide avec un autre incrétinomimétique (A-92), une gliptine (A-91, A-110), ou une gliflozine (A-113, A-114) n’est jamais autorisé.