Paragraphe 11110000

a) La spécialité pharmaceutique à base de romosozumab fait l’objet d’un remboursement s’il est démontré qu’elle est administrée pour le traitement de l’ostéoporose sévère chez un bénéficiaire ménopausé répondant aux conditions suivantes:

1. ayant un antécédent récent de fracture ostéoporotique majeure (selon les critères défini par les Belgian Bone Club 2020 guidelines (Maturitas 139 (2020) 69–89), c.à.d.:

- une fracture du bassin, de la hanche, du fémur ou de l’humérus, qui a eu lieu au cours des 24 mois précédant la demande de remboursement, démontré par un examen radiologique

- ou, une fracture du radius ou de l’ulna chez des personnes > ou = 75 ans, qui a eu lieu au cours des 24 mois précédant la demande de remboursement, démontré par un examen radiologique

- ou, une fracture vertébrale définie par une réduction d’au moins 25 % et d’au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée, qui a eu lieu au cours des 24 mois précédant la demande de remboursement, démontré par un examen radiologique

ET

2.

- présente un T-score calculé par rapport à une population de référence féminine < -2,5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou de la hanche (zone totale ou zone spécifique du col du fémur) lors d’un examen réalisé par la technique d’absorptiométrie radiologique à double énergie effectué au maximum 6 mois avant la demande de remboursement

- ou, ayant un antécédent (éventuellement plus que 24 mois avant la demande de remboursement) de fracture vertébrale définie par une réduction d’au moins 25 %, et d’au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du bord antérieur ou postérieur ou du centre des vertèbres considérées, démontré par un examen radiologique. Cette fracture vertébrale antérieure doit être une fracture vertébrale différente de celle de la fracture vertébrale visée dans le critère ci-dessus 1.

b) A cet effet, le médecin traitant, spécialisé en rhumatologie, en physiothérapie ou en médecine interne établit un rapport prouvant que les conditions visées ci-dessus sont remplies et joint à sa demande le protocole de la radiographie et de l’absorptiométrie radiologique à double énergie.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale d’une injection sous-cutanée de 210 mg par mois pour une période unique de maximum 12 mois.

d) Sur base du formulaire de demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie, physiothérapie ou en médecine interne, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période unique de maximale 12 mois avec un maximum de 12 conditionnements de 2 seringues ou stylos préremplis de 105 mg.

e) Le remboursement simultané de la spécialité avec une ou plusieurs spécialités appartenant au groupe de remboursement B-230 ou avec un biphosphonate appartenant au groupe de remboursement B-88 n’est jamais autorisé.